Prospecto e instrucciones de ISOTREX ERITROMICINA GEL, 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ISOTREX ERITROMICINA GEL, 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos ERITROMICINA, ISOTRETINOINA.

1. ¿Qué es ISOTREX ERITROMICINA GEL, 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve ISOTREX ERITROMICINA GEL, 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma ISOTREX ERITROMICINA GEL, 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ISOTREX ERITROMICINA GEL, 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ISOTREX ERITROMICINA GEL, 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 62797
Descripción clinica: Isotretinoína/Eritromicina 0,5 mg/g + 20 mg/g gel 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/g + 20 mg/g
Forma farmacéutica: GEL
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: ERITROMICINA, ISOTRETINOINA
Excipientes: BUTILHIDROXITOLUENO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62797/62797_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62797/62797_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: STIEFEL FARMA, S.A.
Dirección: P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos, Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: STIEFEL FARMA, S.A.
Dirección: P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos, Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ISOTREX ERITROMICINA GEL, 1 tubo de 30 g

PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos
En este prospecto:

1. Qué es Isotrex Eritromicina Gel y para qué se utiliza
2. Antes de usar Isotrex Eritromicina Gel
3. Cómo usar Isotrex Eritromicina Gel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Isotrex Eritromicina Gel


ISOTREX ERITROMICINA GEL

- Los principios activos son Isotretinoína y Eritromicina. Cada 100 g de gel contienen 0,5 mg de
Isotretinoína y 20,0 mg de Eritromicina.
- Los demás componentes son: Hidroxipropil celulosa, Hidroxitolueno butilado, Etanol anhidro.

Titular: Laboratorios Stiefel (España), S.A.
C/Coto de Doñana, 11-13. Area Empresarial Andalucía, nº 1
28320 Pinto (Madrid)

Fabricante: Stiefel Laboratories Ireland Ltd.
Finisklin Industrial Estate
Sligo (Irlanda)


1. QUÉ ES ISOTREX ERITROMICINA GEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

- Isotrex Eritromicina se presenta en forma de gel en tubos de 6 y 30 g. Este medicamento
pertenece al grupo de los antiacnéicos de uso tópico dermatológico.

- Este medicamento está indicado para el tratamiento cutáneo del acné desde leve a moderado.

2. ANTES DE USAR ISOTREX ERITROMICINA GEL

- Isotrex Eritromicina Gel está destinado exclusivamente al uso externo.

No use Isotrex Eritromicina Gel:

- En pacientes con hipersensiblidad conocida a alguno de los ingredientes.
- En pacientes con eczema agudo, rosácea y dermatitis de alrededor de la boca.
- En mujeres embarazas y en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Isotrex Eritromicina Gel:

- Evitando el contacto con boca, ojos y mucosas y con piel herida o eczematosa.
- Cuando lo aplique en áreas sensibles de la piel, como el cuello, pues deberá hacerlo con
precaución.
- Vd. deberá evitar o disminuir la exposición deliberada o prolongada a la luz solar y el empleo de
lámparas de radiación solar, dado que Isotrex Eritromicina Gel podría incrementar la sensibilidad
a la luz solar.
- Vd. deberá interrumpir temporalmente el uso de Isotrex Eritromicina Gel en caso de quemadura
solar.
- Si Vd. no puede evitar la exposición a luz solar, se recomienda el empleo de filtros solares que
ofrezcan una adecuada protección frente a UVB y UVA y ropa protectora en las áreas tratadas.
- Si Vd. ha empleado previamente un agente peeling, es recomendable que su piel “descanse” hasta
que su efecto disminuya antes de empezar a usar Isotrex Eritromicina Gel.
- Si Vd. alterna Isotrex Eritromicina Gel y agentes peeling, podría ocurrir irritación o dermatitis y
deberá reducirse la frecuencia de aplicación.
Embarazo
- No se ha establecido la seguridad de ISOTREX ERITROMICINA GEL en el embarazo humano.
La isotretinoína se ha asociado con teratogenicidad en humanos cuando se administra
sistémicamente.
- ISOTREX ERITROMICINA GEL está contraindicado en mujeres embarazadas o con intención
de concebir. El tratamiento deberá interrumpirse un mes antes de la intención de concepción.
- Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia
- La absorción percutánea de isotretinoína en ISOTREX ERITROMICINA GEL es insignificante.
Sin embargo, dado que no se conoce si la isotretinoína se excreta en la leche materna, ISOTREX
ERITROMICINA GEL no deberá emplearse durante la lactancia.
- Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Isotrex Eritromicina Gel

- Este producto contiene hidroxitolueno butilado, que puede causar reacciones locales en la piel
(p.e. dermatitis de contacto), o irritación en los ojos y membranas mucosas.

Uso de otros medicamentos

- El uso asociado de antibióticos, jabones medicinales o abrasivos y limpiadores, jabones y
cosméticos que tengan un fuerte efecto secante y productos con altas concentraciones de alcohol
y/o astringentes deberá hacerse con precaución, porque podría producirse un efecto irritativo
acumulativo.
- Se deberá tener especial precaución cuando se empleen preparados que contengan un agente con
acción peeling (por ejemplo peróxido de benzoílo).
- Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento – incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO USAR ISOTREX ERITROMICINA GEL

- Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
- Recuerde tomar su medicamento.
- Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Isotrex Eritromicna Gel. No suspenda el
tratamiento antes, ya que el medicamento no sería eficaz.

- Si estima que la acción de Isotrex Eritromicina Gel es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Adultos
- Aplicar ISOTREX ERITROMICINA GEL con moderación sobre todo el área afectada una o dos
veces al día, preferentemente después de limpiar la piel.

- Se deberá advertir a los pacientes que, en algunos casos, podrían requerirse de 6 a 8 semanas de
tratamiento antes de observarse el completo efecto terapéutico.

- Los pacientes deberán lavarse las manos tras el empleo de ISOTREX ERITROMICINA GEL.

- Si ISOTREX ERITROMICINA GEL se aplica de forma excesiva, no se obtendrán mejores y más
rápidos resultados y podría ocurrir un marcado enrojecimiento, peeling o molestias. Si éstas se
produjeran accidentalmente o por un uso excesivo, la aplicación deberá interrumpirse por unos
días.

Uso en niños
- No se ha establecido en niños antes de la pubertad, en los cuales el acné vulgar se presenta
raramente.

Uso en ancianos
- No existen recomendaciones específicas dado que el acné vulgar no se presenta en ancianos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

- Como todos los medicamentos, Isotrex Eritromicina Gel puede tener efectos adversos.
- ISOTREX ERITROMICINA GEL puede causar picor, ardor o irritación; pudiendo aparecer
enrojecimiento y descamación en el área de aplicación. Estas reacciones locales normalmente se
resuelven conforme se continúa el tratamiento. Si aparece una irritación excesiva se deberá
interrumpir el tratamiento temporalmente y reestablecerlo una vez haya desaparecido la reacción.
Si la irritación persiste, el tratamiento deberá ser interrumpido. Las reacciones normalmente se
resuelven con la interrupción del tratamiento.
- Se ha informado de una elevada susceptibilidad a la luz solar u otras fuentes de luz UVB.
- El uso a largo plazo de preparaciones que contienen eritromicina podría raramente ocasionar
foliculitis por gram-negativos. En este caso el producto deberá abandonarse y continuar el
tratamiento con una monopreparación sin antibiótico.
- Si se observa cualquier otra reacción adversa, no descrita anteriormente, consulte con su médico
o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ISOTREX ERITROMICINA GEL

- Mantenga Isotrex Eritromicina Gel fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No conservar a temperatura superior a 25ºC.
- No utilizar Isotrex Eritromicina Gel después de la fecha de caducidad.


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2007