Prospecto e instrucciones de ITRACONAZOL NORMON 100 mg CAPSULAS DURAS EFG, 6 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ITRACONAZOL NORMON 100 mg CAPSULAS DURAS EFG, 6 cápsulas, compuesto por los principios activos ITRACONAZOL.

1. ¿Qué es ITRACONAZOL NORMON 100 mg CAPSULAS DURAS EFG, 6 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve ITRACONAZOL NORMON 100 mg CAPSULAS DURAS EFG, 6 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma ITRACONAZOL NORMON 100 mg CAPSULAS DURAS EFG, 6 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ITRACONAZOL NORMON 100 mg CAPSULAS DURAS EFG, 6 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ITRACONAZOL NORMON 100 mg CAPSULAS DURAS EFG, 6 cápsulas

Nº Registro: 71234
Descripción clinica: Itraconazol 100 mg 6 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 6 cápsulas
Principios activos: ITRACONAZOL
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), ETANOL ANHIDRO, AZUCAR , ESFERAS DE
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-07-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-02-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-02-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-02-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71234/71234_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71234/71234_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de ITRACONAZOL NORMON 100 mg CAPSULAS DURAS EFG, 6 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Itraconazol NORMON 100 mg cápsulas duras EFG
Itraconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que
puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es itraconazol NORMON y para qué se utiliza
2. Antes de tomar itraconazol NORMON
3. Cómo tomar itraconazol NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar itraconazol NORMON
6. Información adicional
1. QUÉ ES ITRACONAZOL NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Itraconazol NORMON está indicado para el tratamiento de infecciones fúngicas de la vagina, piel, boca, ojos, uñas y órganos internos.
El principio activo es itraconazol, medicamento perteneciente a la siguiente clase farmacoterapéutica: Antimicóticos para uso sistémico,
derivados de triazol.
Itraconazol es muy efectivo frente una variedad de infecciones causadas por levaduras y hongos.
Tiene gran afinidad por los tejidos queratinizados tales como piel y uñas, así como por la pared vaginal.
Los niveles terapéuticos de itraconazol permanecen en la piel durante dos a cuatro semanas tras acabar el tratamiento, dependiendo de su
duración.
En el tejido vaginal, itraconazol se mantiene durante un período de dos a tres días, dependiendo de nuevo de la duración del tratamiento.

2. ANTES DE TOMAR ITRACONAZOL NORMON

? No tome itraconazol NORMON si:
- es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- está embarazada o pudiera estar embarazada a menos que su médico se lo haya indicado (ver Embarazo y lactancia)

No tome este medicamento si alguna de las circunstancias anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico
antes de utilizar itraconazol cápsulas.

? Tenga especial cuidado con itraconazol NORMON:
Antes de utilizar este medicamento informe a su médico o farmacéutico si:
- Ha tenido alguna vez problemas de riñón. Puede ser necesario cambiar su dosis de itraconazol.
- Ha tenido alguna vez problemas de hígado, tales como piel amarilla (ictericia). Puede ser necesario cambiar su dosis de itraconazol. Si
después de tomar este medicamento tiene falta severa de apetito, se siente enfermo (náuseas), está enfermo (vómitos), se siente
inusualmente cansado, con dolor de estómago, debilidad muscular, color amarillo de la piel y del blanco de los ojos, orina
anormalmente oscura, heces pálidas o caída de pelo, deje de tomar itraconazol cápsulas y consulte a su médico inmediatamente.
- Ha tenido alguna vez problemas de corazón incluyendo insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardiaca congestiva o ICC). Itraconazol
cápsulas podría empeorarla. Si después de tomar este medicamento le falta la respiración, gana peso de forma inesperada, tiene las
piernas hinchadas, se siente inusualmente fatigado o se despierta por la noche sin aliento, deje de tomar itraconazol cápsulas y consulte
a su médico inmediatamente. Estos pueden ser signos de insuficiencia cardíaca.

Niños y ancianos:
Itraconazol cápsulas normalmente no se utiliza con niños ni ancianos. Sin embargo, su médico puede prescribírselo en casos especiales.

Análisis de sangre:
Si toma itraconazol cápsulas durante más de un mes, su médico puede que quiera comprobar su hígado mediante un análisis de sangre.

? Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento (incluyendo los medicamentos
adquiridos sin receta y las plantas medicinales).

En particular, no tome este medicamento y consulte a su médico si está tomando cualquier de los siguientes:
- Medicamentos para la fiebre del heno o la alergia, como terfenadina, astemizol o mizolastina.
- Medicamentos utilizados para bajar el colesterol, como atorvastatina, lovastatina o simvastatina.
- Medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón, llamados quinidina o dofetilida.
- Medicamentos utilizados para tratar la angina (dolor de pecho opresor) y tensión arterial alta, bepridil y nisoldipino.
- Medicamentos para las migrañas, eletriptán, dihidroergotamina y ergotamina.
- Cisaprida, para problemas digestivos.
- Ergometrina (ergonovina) y metil-ergometrina (metilergonovina) utilizados después de dar a luz.
- Levacetilmetadol, para el tratamiento de abuso de drogas (dependencia de opioide).
- Midazolam (oral) o triazolam, para la ansiedad o para ayudar a dormir.
- Pimozida y sertindol, medicamentos para alteraciones que afectan al pensamiento, sentimientos y comportamiento.
Si está tomando cualquiera de los medicamento indicados anteriormente, no empiece a tomar itraconazol cápsulas y consulte a su médico.
Consulte a su médico antes de tomar o si ya está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Pueden disminuir drásticamente la
acción de itraconazol:
- Medicamentos para la tuberculosis como rifampicina, rifabutin e isoniazida.
- Medicamento para la epilepsia como fenitoína, carbamazepina o fenobarbital.
- Hierba de San Juan (una hierba medicinal). No tome itraconazol cápsulas en 2 semanas desde que tome este medicamento.
- Medicamentos para la indigestión, úlceras de estómago o acidez de estómago pueden afectar la producción de ácido del
estómago. Debe haber el ácido suficiente en el estómago para asegurar que el organismo puede utilizar el medicamento. Por esta
razón debe esperar dos horas después de tomar itraconazol antes de tomar cualquiera de estos otros medicamentos. Si toma
estos medicamentos que paran la producción de ácido del estómago, debería tomar itraconazol cápsulas con un refresco de cola.

Antes de tomar o si ya está tomando cualquiera de los medicamento indicados anteriormente consulte con su médico. . Pueden impedir que
itraconazol cápsulas actúe correctamente.

Consulte a su médico antes de tomar o si ya está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Puede ser necesario cambiar la
dosis de itraconazol o de los otros medicamentos:
- Medicamentos para la ansiedad o para ayudar a dormir (tranquilizantes), como buspirona, alprazolam o brotizolam.
- Medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer, como busulfán, docetaxel, trimetrexato y grupo de medicamentos conocidos
como alcaloides de la vinca.
- Medicamentos para licuar la sangre (anticoagulantes) como, por ejemplo, acenocumarol o warfarina.
- Medicamentos para la infección VIH, tales como ritornavir, indinavir y saquinavir. Son llamados “antivirales inhibidores de la
proteasa”.
- Medicamentos para infecciones bacterianas como claritromicina y eritromicina.
- Medicamentos que actúan sobre el corazón y los vasos sanguíneos, como digoxina y disopiramida, cilostazol o bloqueantes de los
canales del calcio tales como dihidropiridinas o verapamilo
- Medicamentos para la inflamación, asma o alergias (administrados por boca o inyección), tales como metilprednisolona,
fluticasona, budesonida o dexametasona.
- Medicamentos que se utilizan normalmente después de un trasplante de órganos, tales como ciclosporina, tacrolimus y
rapamicina. La rapamicina también se llama sirolimus.
- Alfentanilo y fentanilo, para el dolor.
- Ebastina, para la alergia.
- Halofantrina, para la malaria.
- Reboxetina, para la depresión.
- Repaglinida, para la diabetes.
- Midazolam, para ayudar a relajarse o a dormir cuando se administra por vena.

? Toma de itraconazol NORMON con los alimentos y bebidas
Tome siempre la dosis de itraconazol después de una comida ya que ayuda a su organismo a utilizar el medicamento.

? Embarazo y lactancia
No tome itraconazol cápsulas si está embarazada a menos que su médico se lo indique. . Deben tomar medidas anticonceptivas
adecuadas para asegurar que no se van a quedar embarazadas mientras están en tratamiento con este medicamento.

Itraconazol permanece en el organismo durante algún tiempo después de la interrupción del tratamiento. Una vez acabado el
tratamiento con itraconazol se debe continuar utilizando algún método anticonceptivo útil, hasta la siguiente menstruación. Consulte a
su médico sobre que método anticonceptivo utilizar.

Si se queda embarazada después de empezar el tratamiento con itraconazol cápsulas, deje de tomarlo y consulte inmediatamente a
su médico.

No dé el pecho si está tomando itraconazol cápsulas, porque pequeñas cantidades del medicamento pasan a la leche. Consulte con
su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

? Conducción y uso de máquinas
Itraconazol cápsulas puede causar en ocasiones mareos, visión doble/borrosa o pérdida auditiva. Si tiene estos síntomas no conduzca
ni use máquinas .

? Información importante sobre alguno de los componentes de itraconazol NORMON
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él
antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ITRACONAZOL NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de itraconazol NORMON indicadas por su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Método y vía de administración:
Itraconazol se debe tomar inmediatamente seguido de una comida para una óptima absorción. Las cápsulas deben tragarse con una
pequeña cantidad de agua.

Frecuencia y duración del tratamiento:
El número de cápsulas y la duración del tratamiento dependerán del hongo y localización de la infección. Su médico le indicará exactamente
que dosis tiene que tomar.
La siguiente tabla indica alguna de las dosificaciones más frecuentes:

TIPO DE INFECCIÓN CÁPSULAS POR DÍA DURACIÓN Infecciones vaginales
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) 2 veces al día ó
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) 1 vez al día
1 día
3 días
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) 1 vez al día ó
1 cápsula (100 mg de itraconazol) 1 vez al día
7 días
15 días
Infecciones de la piel
Si se ha formado una fina capa de piel callosa en la palma de las mano o en la planta del pie, se pueden
necesitar 2 cápsulas (200 mg de itraconazol) dos veces al día durante 7 días o 1 cápsula (100 mg de
itraconazol) una vez al día durante 1mes.
Infecciones de la boca 1 cápsula (100 mg de itraconazol) 1 vez al día 15 días
Infecciones de
órganos internos
Dosis mayores Períodos más largos

Para infecciones de las uñas, dependiendo de sus necesidades personales su doctor optará por un tratamiento continuo o intermitente:

TIPO DE INFECCIÓN CÁPSULAS POR DÍA DURACIÓN
Tratamiento continuo para uñas 2 cápsulas (200 mg de itraconazol) 1 vez al día 3 meses
Tratamiento
intermitente
para uñas
Semana 1 S 2 S 3 S 4 Semana 5 S 6 S 7 S 8 Semana 9 S 10
Uñas de los
pies con/sin
afectación
de las uñas
de las
manos
2 cápsulas
(200 mg de
itraconazol)
2 veces al
día
No itraconazol
2 cápsulas
(200 mg de
itraconazol) 2
veces al día
No itraconazol
2 cápsulas
(200 mg de
itraconazol) 2
veces al día
Suspen
da el
tratamie
nto
Solo uñas
de las
manos
2 cápsulas
(200 mg de
itraconazol)
2 veces al
día
No itraconazol
2 cápsulas
(200 mg de
itraconazol) 2
veces al día
Suspenda el tratamiento

Cuando debe esperar los resultados:
El efecto del medicamento no es inmediato.
En infecciones de piel, las lesiones normalmente desaparecen en unas pocas semanas después de suspender el tratamiento. Esto es
característico de las lesiones fúngicas ya que el medicamento eliminará el hongo pero las lesiones permanecerán hasta que la nueva piel
crezca.
Las lesiones de las uñas desaparecerán de seis a nueve meses después de terminar el tratamiento, ya que el medicamento eliminará
el hongo pero el crecimiento de la nueva uña tarda varios meses.
No se preocupe si usted no nota mejoría durante el tratamiento.
El medicamento se mantiene en sus uñas durante varios meses y cumple su misión.
Debe de interrumpir el tratamiento en el momento que le indique su médico aunque usted no vea ningún signo de mejoría.

Para infecciones de órganos internos se pueden necesitar dosis más altas y durante mucho tiempo.

No olvide tomar su medicamento.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le indique otra cosa.
Su médico le dirá durante cuanto tiempo debe tomar itraconazol NORMON.
No interrumpa el tratamiento antes de que se lo indique su médico o puede que no se cure completamente.

? Si toma más itraconazol NORMON del que debiera:
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más itraconazol NORMON del que debiera.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20.

? Si olvido tomar itraconazol NORMON:
Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi el momento de la siguiente dosis, sáltese la dosis
olvidada y siga su programa de dosificación normal. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, itraconazol NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar itraconazol cápsulas y consulte a su médico inmediatamente si nota o sospecha cualquiera de los siguientes efectos. Puede
necesitar tratamiento médico urgente:

- Signos repentinos de alergia tales como urticaria, irritación grave de la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del
cuerpo. Esto puede ser signo de una reacción alérgica grave. Esto solo ocurre en un número muy pequeño de gente. - Alteraciones graves de la piel con descamación y/o urticaria con pequeñas pústulas (con fiebre) o formación de ampollas en la piel,
boca, ojos y genitales, con fiebre, escalofríos, dolor muscular y en general malestar (no se conoce la frecuencia exacta con la que
aparecen estos efectos).
- Sensación de hormigueo, entumecimiento o debilidad en las extremidades (no se conoce la frecuencia exacta con la que aparecen
estos efectos).
- Falta severa de apetito, sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos), sentirse inusualmente cansado, con dolor de estómago,
debilidad muscular, color amarillo de la piel y del blanco de los ojos, orina anormalmente oscura, heces pálidas o caída del pelo. Pueden
ser signos de un problema en el hígado. Esto solo ocurre en un número muy pequeño de gente.
- Falta de respiración, ganancia de peso de forma inesperada, piernaso abdomen hinchados, se siente inusualmente fatigado o
despertarse sin aliento por la noche. Estos pueden ser signos de insuficiencia cardíaca. La falta de respiración puede ser también un
signo de líquido en los pulmones (esto solo ocurre en un número muy pequeño de gente).

Consulte a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afecta a menos de 1 en 10 pacientes):
Dolor de estómago y sentirse enfermo (náuseas).

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 en 100 pacientes):
Problemas menstruales.
Dolor de cabeza, mareos
Estreñimiento, diarrea, gases, estar enfermo (vómitos), indigestión, alteración del gusto.
Hinchazón debida a presencia de líquido bajo la piel.
Pérdida o disminución inusual del cabello (alopecia).
Piel roja, con picor, descamación o desprendimiento.

Raros (afecta a menos de 1 en 1000 pacientes):
Incremento en los test de función hepática (mostrados por análisis de sangre).
Ciertas alteraciones de la sanque que pueden aumentar el riesgo de sangrado, moretones o infección
Zumbido de oídos.
Dolor severo en la parte superior del estómago, a menudo con náuseas y vómitos.
Fiebre o alta temperatura.

Frecuencio no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)::
Niveles de triglicéridos en sangre altos (mostrados por análisis de sangre).
Dolor muscular y dolor de las articulaciones.
Dificultad en la erección.
Sensibilidad de la piel a la luz.
Pérdida de audición (puede ser permanente).
Niveles bajos de potasio en sangre (mostrados por análisis de sangre).
Pérdida de orina inesperada o necesidad de orinar más frecuentemente,
Problemas con la vista, incluyendo visión borrosa o visión doble.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en
este prospecto.

5. CÓMO CONSERVAR ITRACONAZOL NORMON
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice itraconazol NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto
SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de itraconazol NORMON
Itraconazol NORMON se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina que contienen microgránulos.
El principio activo es itraconazol. Cada cápsula contiene 100 mg de itraconazol.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (almidón de maíz y sacarosa), poloxámer 188 e hipromelosa.
Cubierta de la cápsula: índigo carmín (E 132), amarillo quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171) y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase
Envases de 4, 6, 7, 14, 15, 16, 18, 28, 30, 32 y 60 cápsulas. Envases de 100 cápsulas para hospital.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Fabricante:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo – 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara (ESPAÑA)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Itraconazol Aristo
®
100 mg Hartkapseln
Austria: Itraconazol Liconsa 100 mg Hartkapseln
Bulgaria: Itraconazol Fungizol 100 mg ????? ? ?, ??????
España: Itraconazol Normon 100 mg cápsulas duras EFG
Hungría: Itraconazol Universal Farma 100 mg kemény kapszula
Polonia: Prokanazol
Portugal: Itraconazol Fungizol 100 mg cápsulas
Reino Unido: Itraconazole 100 mg Capsules
República Checa: Itraconazol Universal Farma 100 mg
República Eslovaca: Prokanazol 100 mg
Rumanía: Itraconazol Universal Farma 100 mg capsule


Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es