Prospecto e instrucciones de JUNIFEN 20 MG/ML SUSPENSION ORAL SABOR NARANJA , 1 frasco de 150 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de JUNIFEN 20 MG/ML SUSPENSION ORAL SABOR NARANJA , 1 frasco de 150 ml, compuesto por los principios activos IBUPROFENO.

1. ¿Qué es JUNIFEN 20 MG/ML SUSPENSION ORAL SABOR NARANJA , 1 frasco de 150 ml?
2. ¿Para qué sirve JUNIFEN 20 MG/ML SUSPENSION ORAL SABOR NARANJA , 1 frasco de 150 ml?
3. ¿Cómo se toma JUNIFEN 20 MG/ML SUSPENSION ORAL SABOR NARANJA , 1 frasco de 150 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene JUNIFEN 20 MG/ML SUSPENSION ORAL SABOR NARANJA , 1 frasco de 150 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de JUNIFEN 20 MG/ML SUSPENSION ORAL SABOR NARANJA , 1 frasco de 150 ml

Nº Registro: 62952
Descripción clinica: Ibuprofeno 20 mg/ml solución/suspensión oral 150 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 150 ml
Principios activos: IBUPROFENO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO, GLICEROL, XANTANO, GOMA DE, POLISORBATO 80, SACARINA SODICA, MALTITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-03-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-03-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-03-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62952/62952_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62952/62952_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE S.A.
Dirección: Mataro, 28
CP: 08403
Localidad: Granollers (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE S.A.
Dirección: Mataro, 28
CP: 08403
Localidad: Granollers (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de JUNIFEN 20 MG/ML SUSPENSION ORAL SABOR NARANJA , 1 frasco de 150 ml

JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja
Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja.
3. Cómo tomar JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja.
1. QUÉ ES JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja se presenta en forma de suspensión
oral. Cada envase contiene 150 ml.
JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja es un medicamento que pertenece al
grupo de los denominados antiinflamatorios no esteroídicos.

JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja esta indicado en el tratamiento de:
- Dolor leve o moderado y fiebre

2. ANTES DE TOMAR JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe
tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja:
- Si usted tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del
medicamento.
- Si tiene o ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha
sufrido una perforación del aparato digestivo.
- Si tiene la función del corazón gravemente reducida..
- Si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultades para respirar,
ahogo, broncoespasmos y en algunos casos tos o pitidos al respirar), rinitis o
urticaria al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos.
- Pacientes con trastornos en la coagulación sanguínea.
P-Jun-2-susp-fte RBHCI-warning-v1-2008 - Durante el último trimestre del embarazo
- No utilizar en niños menores de 3 meses.

Tenga especial cuidado con JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja:
- Informe a su médico si padece la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa pues los
medicamentos del tipo JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja pueden
empeorar estas patologías.
- Si usted padece porfiria intermitente (enfermedad metabólica).
- Si usted padece Lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune
caracterizada por hinchazón generalizada), así como aquellos con enfermedades
mixtas del tejido conjuntivo.
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, sangrado o perforación en el estómago o en el
intestino, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o
por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es
mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico
considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Debe suspender inmediatamente el tratamiento en caso de aparecer sangre en las
heces o en vómitos, ya que podrían ser síntomas de hemorragia gastrointestinal o
úlcera.
- Los medicamentos como JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja se
pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos
(“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra
cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni
la duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa
que podría tener riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión
arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol o es fumador) debe
consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos,
especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada
(hipertensión).
- El uso de medicamentos tipo Junifen 60 mg supositorios se ha asociado muy
frecuentemente a reacciones cutáneas graves. El riesgo de sufrir estas reacciones
es mayor al inicio del tratamiento, en la mayoría de los casos ocurren durante el
primer mes de tratamiento. El tratamiento con Junifen 60 mg supositorios se debe
suspender a la primera aparición de eritema cutáneo, lesiones de la mucosa o
cualquier signo de hipersensibilidad.
- Debe evitarse su administración en caso de varicela.

Se necesita supervisión médica especial en:
- Si usted ha sufrido enfermedades del estómago o intestinales (por ejemplo
úlcera, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
- Si tiene la función del riñón o del hígado reducida.
- Inmediatamente después de una intervención quirúrgica mayor.
- Si usted es de edad avanzada.
P-Jun-2-susp-fte RBHCI-warning-v1-2008 - Si sufre asma bronquial o si padece algún tipo de alergia, porque podría
provocar broncoespasma.

Consulte a su médico o farmacéutico en caso de tratamientos prolongados, ya que es
necesario en estos casos realizar un seguimiento de la función de riñón, o del hígado, así
como análisis de sangre.

Durante tratamientos prolongados, o con dosis altas de medicamentos para el dolor sin
receta se pueden producir dolores de cabeza que no deben ser tratados con dosis mayores
del medicamento.

Se recomienda no combinar diferentes fármacos para el dolor ya que pueden producir
lesiones renales duraderas con riesgo de fallo renal.

Dado que este medicamento contiene maltitiol líquido, no debe tomar este medicamento
si presenta intolerancia a la fructosa.

Toma de JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja con los alimentos y
bebidas:
No debe tomarse junto con alcohol.

La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o
más bebidas alcohólicas –cerveza, vino, licor,… -al día pueden provocar hemorragia de
estómago.

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Debido a que la administración de medicamentos del tipo JUNIFEN 20 mg/ml
suspensión oral sabor naranja se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías
congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y
segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos
casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor
naranja está contraindicada.
Para pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo
JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja se han asociado con una disminución
de la capacidad para concebir.

Lactancia
Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de utilizar este
medicamento.
Si el tratamiento es de larga duración o con dosis elevadas, se debe considerar la
interrupción de la lactancia.

Niños
No administrar a niños menores de 3 meses.
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Ancianos
Las personas de edad avanzada suelen ser más sensibles a los efectos del medicamento,
por lo que a veces se debe reducir la dosis. Consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Cuando se usa JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja como dosis única o
durante corto plazo, no es necesario tomar precauciones especiales.

Información importante sobre algunos de los componentes de JUNIFEN 20 mg/ml
suspensión oral sabor naranja
Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis
elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Este medicamento por contener 40,95 mg de sodio por 5 ml puede ser perjudicial en
pacientes con dietas pobres en sodio.

Utilización de otros medicamentos:
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral
sabor naranja, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el
tratamiento con alguno de los medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos,
plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud.

Especialmente:
Si está tomando otros analgésicos (medicamentos para el dolor),
Metotrexato, utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide,
Algunos medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos),
Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial
(hipotensores de tipo beta-bloqueantes),
Anticoagulantes orales (acenocumarol, warferina)
Medicamentos para bajar la glucosa en sangre (antidiabéticos orales e insulina), ,
Anticonvulsivantes (Fenitoina)
Medicamentos antiinflamatorios (Corticoides)
Medicamentos utilizados para tratar la depresión (Inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina, litio).
Con otros medicamentos como probenecid o sulfinpirazona.

3. CÓMO TOMAR JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras instrucciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Si estima que la acción de JUNIFEN 20 mg/ml
suspensión oral sabor naranja es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o
farmacéutico.
La suspensión oral de Junifen 2 es para administración por vía oral.
P-Jun-2-susp-fte RBHCI-warning-v1-2008 Se recomienda tomar este medicamento durante las comidas o junto con bebidas para
evitar posibles molestias digestivas.

Instrucciones para la correcta administación del preparado:
Para abrir el frasco, presione el tapón hacia abajo y gire en el sentido indicado por las
flechas. El frasco deberá cerrarse después de cada utilización.
Este medicamento se ingiere por vía oral, administrándose con una jeringa graduada en
ml. Para obtener la dosis deseada proceda de la siguiente manera:
1. Introducir la jeringa en el orificio del tapón perforado.
2. Agitar el envase.
3. Invertir la botella y tirar del émbolo de la jeringa hasta que la suspensión alcance la
marca en ml correspondiente a la dosis prescrita.
4. Poner la botella en la posición inicial y reclinar la jeringa suavemente.

5. Utilizar directamente la jeringa para administrar la suspensión en la boca del niño.
La jeringa debe lavarse con agua caliente y secarse después de cada toma.
La jeringa esta reservada estrictamente para la administración del ibuprofeno pediátrico
en suspensión.
Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con leche y/o
durante las comidas.

NIÑOS
Edad Peso corporal Posología
Niños de 3 a 6 meses Aprox. 5-7,6 kg 2,5 ml 3 veces al día (corresponde a
150 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 6 a 12 meses Aprox. 7,7-9 kg 2,5 ml de 3 a 4 veces al día
(corresponde a 150-200 mg mg de
ibuprofeno/día)
Niños de 1 a 3 años Aprox. 10-15 kg 5 ml 3 veces al día (corresponde a
300 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 4 a 6 años Aprox. 16-20 kg 7,5 ml 3 veces al día (corresponde a
450 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 7 a 9 años Aprox. 21-29 kg 10 ml 3 veces al día (corresponde a
600 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 10 a 12 años Aprox. 30-40 kg 15 ml 3 veces al día (corresponde a
900 mg de ibuprofeno/día)

Pacientes con la función del riñón, del hígado o del corazón reducida
Deben consultar a su médico porque pueden necesitar una reducción de dosis.

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.
P-Jun-2-susp-fte RBHCI-warning-v1-2008 Si el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, interrumpir el tratamiento y
consultar al médico.

Si usted toma más JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja del que
debiera
Los síntomas que puede experimentar son náuseas, vómitos, mareos y muy raramente
pérdida del conocimiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico inmediatamente
o consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620120 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvido de tomar JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tómelo tan pronto sea
posible y siga tomándolo según la pauta habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral
sabor naranja
Como todos los medicamentos JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja puede
tener efectos adversos.

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos del tipo de
JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja son los gastrointestinales: úlceras
pépticas, hemorragias digestivas y perforaciones (en algunos casos mortales),
especialmente en los ancianos. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas
bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuente se
ha observado la aparición de gastritis.
Los medicamentos como JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja, pueden
asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de
miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e
insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo
JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja

Ocasionalmente pueden darse dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad
y cansancio, y en casos aislados alteración de la audición.

Raramente se han observado reacciones alérgicas con erupción cutánea o picor, así como
ataques de asma.
Los medicamentos como JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja pueden
asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome
Stevens Johnson y la Necrosis Epidérmica Tóxica

En casos aislados se han producido alteraciones de riñón.
Los medicamentos como JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja pueden
asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.
P-Jun-2-susp-fte RBHCI-warning-v1-2008
Si se observan estos o cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a
su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja

Mantenga JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja fuera del alcance y de la
vista de los niños.

Caducidad
No tome JUNIFEN 20 mg/ml suspensión oral sabor naranja después de la fecha de
caducidad indicada en el envase.

Caducidad después de la primera apretura: 6 meses.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Cada 5 ml de suspensión oral contienen 100 mg de Ibuprofeno como principio activo.
Los demás componentes (excipientes) son:
Polisorbato 80, glicerol (E 422), solución de maltitol, goma de xantano, sacarina sódica,
ácido cítrico, ácido sódico, citrato sódico, cloruro sódico, saborizante de naranja,
bromuro de domifeno, agua purificada.

Cada envase contiene una jeringa.
CE 0543-Aplicable sólo a la jeringa.

Titular:
Reckitt Benckiser Healthcare S.A.
Mataró 28
08403 Granollers
Barcelona

Responsable de la fabricación:
Reckitt Benckiser Healthcare Limited
Dansom Lane, Hull HU8 70S
Reino Unido

Este prospecto ha sido revisado
Abril 2009
P-Jun-2-susp-fte RBHCI-warning-v1-2008