Prospecto e instrucciones de JURNISTA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de JURNISTA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROMORFONA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es JURNISTA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve JURNISTA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma JURNISTA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene JURNISTA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de JURNISTA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos

Nº Registro: 69710
Descripción clinica: Hidromorfona 4 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: HIDROMORFONA HIDROCLORURO
Excipientes: BUTILHIDROXITOLUENO, CLORURO DE SODIO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-03-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-04-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-04-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69710/69710_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69710/69710_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Laboratorio comercializador
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Prospecto e instrucciones de JURNISTA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos

B. PROSPECTO


1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

JURNISTA 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Hidrocloruro de Hidromorfona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es JURNISTA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar JURNISTA
3. Cómo tomar JURNISTA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de JURNISTA
6. Información adicional


1. QUÉ ES JURNISTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

JURNISTA pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos analgésicos o
medicamentos contra el dolor.

JURNISTA está indicado en el tratamiento de dolor intenso.


2. ANTES DE TOMAR JURNISTA

No tome JURNISTA:

• si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de hidromorfona o a cualquiera de los demás
componentes de JURNISTA.
• si ha sido diagnosticado de estrechamiento grave u obstrucción del estómago y/o del intestino.
• si ha tenido una intervención quirúrgica, la cual puede haber dejado “asas ciegas” en su intestino.
• si la función de su hígado está alterada gravemente.
• si tiene dificultades respiratorias graves.
• si tiene asma agudo grave.
• si tiene dolores de estómago graves inesperados y la causa no ha sido diagnosticada.
• si toma un tipo de antidepresivo, del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO),
o si los ha tomado en los últimos 14 días.
• si está tomando otros medicamentos para el dolor relacionados con la morfina (buprenorfina,
nalbufina o pentazocina).
• si van a operarle. Si van a operarle, por favor, dígale al médico del hospital que está tomando
JURNISTA. No debería tomar JURNISTA para el dolor agudo o durante las primeras 24 horas
después de su operación.
2
Si cualquiera de estos puntos describe su situación, dígaselo a su médico.

JURNISTA no debe ser administrado a bebes o niños, mujeres durante el parto o alumbramiento, o
pacientes que están en coma.

Tenga especial cuidado con JURNISTA:
Algunas personas, cuando están tomando JURNISTA, deben tomar precauciones adicionales.
Comente con su médico si usted tiene o ha tenido recientemente:
• problemas con sus pulmones o dificultad al respirar
• está tomando otros analgésicos opioides
• problemas con su corazón
• problemas con su hígado o sus riñones
• dolores de cabeza o ha sufrido lesiones en la cabeza
• estreñimiento crónico
• inicio repentino de diarrea grave
• alguna enfermedad de su intestino incluyendo obstrucción o inflamación del intestino
• pancreatitis (inflamación del páncreas) o enfermedad de las vías biliares
• adicción al alcohol o drogas; o si usted ha tenido una reacción grave por dejar de beber alcohol
(algunas veces llamado delirium tremens)
• síntomas de depresión del sistema nervioso central (SNC), éstos incluyen somnolencia grave,
temperatura corporal baja y a veces coma
• crisis epilépticas o convulsiones
• una baja actividad del tiroides (hipotiroidismo)
• problemas con sus glándulas suprarrenales
• un aumento del tamaño de la próstata
• dificultad para orinar
• psicosis tóxica (un trastorno mental serio que se presenta después de una infección)
• cifoescoliosis (encorvamiento anormal de la columna vertebral)

Cuando vaya al cuarto de baño
Puede que le parezca ver el comprimido de JURNISTA en sus heces. No se preocupe, únicamente se trata
de la cubierta del comprimido, que pasa por su cuerpo sin sufrir alteraciones. No significa que el
comprimido no le haga efecto.

Ancianos
Si tiene más de 60 años, es más probable que pueda tener efectos secundarios. Utilice este medicamento
con precaución.

Estreñimiento
El estreñimiento (evacuaciones intestinales difíciles o insuficientes) es un efecto secundario común de los
medicamentos como JURNISTA y es poco probable que desaparezca sin tratamiento. Comente con su
médico o farmacéutico si está usando laxantes (medicamentos para tratar el estreñimiento) para prevenir o
tratar el estreñimiento mientras tome JURNISTA.

Control de dopaje en el deporte
3 El principio activo de JURNISTA suele dar positivo en el control de dopaje para deportistas. Si se le hace
un control mientras toma JURNISTA, podrían descalificarle.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar a la eficacia de JURNISTA o causar reacciones adversas.

No tome JURNISTA, si usted está tomando:

• Antidepresivos Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o si los ha tomado en los últimos
14 días.
• Otros tratamientos para el dolor relacionados con morfina (buprenorfina, nalbufina,
pentazocina)

Antes de tomar JURNISTA, dígale a su médico si está tomando:

• Medicamentos con efectos sedantes (como somníferos o tranquilizantes)
• Relajantes musculares (éstos pueden ser recetados para el dolor de espalda)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de JURNISTA

con los alimentos y bebidas
Beber alcohol mientras esté tomando JURNISTA puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el
riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y
pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando JURNISTA.

Los comprimidos de JURNISTA

se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte con su médico, antes de tomar JURNISTA.
JURNISTA no debe utilizarse durante el período de lactancia, ya que el principio activo puede pasar a la
leche materna.

Conducción y uso de máquinas
JURNISTA puede producir somnolencia. No conduzca, maneje máquinas o realice trabajo arriesgado,
hasta que esté seguro de que no le está afectando. Tenga especial cuidado si se le cambia la dosis o el tipo
de medicación.

Información importante sobre algunos de los componentes de JURNISTA
JURNISTA contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte
con él, antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR JURNISTA
Siga exactamente las instrucciones de administración de JURNISTA

indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

4 Si usted no toma de forma rutinaria un analgésico opioide, la dosis de inicio normal de JURNISTA,


no debe ser más de 8 mg a la misma hora cada día. Si ha estado en tratamiento con otros medicamentos
para el dolor relacionados con la morfina, es posible que su médico le recete una dosis de inicio diferente.

Su médico puede aumentar la dosis hasta que el dolor esté controlado. Debe haber un intervalo de al
menos dos días entre los aumentos de dosis.

Toma diaria del comprimido
Trague el comprimido de JURNISTA entero

con un vaso de agua.
No lo mastique, rompa o machaque, si lo hace, hay peligro de sobredosis, porque el medicamento se
liberará al organismo demasiado rápido.
No machaque ni inyecte los comprimidos, pues algunos de los ingredientes podrían causar potencialmente
la muerte si se administraran por esta vía.

Intente tomar su comprimido de JURNISTA

a la misma hora cada día.

Si toma más JURNISTA del que debiera
Consulte a su médico o diríjase al hospital más cercano inmediatamente, y si es posible indíqueles el
número y tipo de comprimidos que ha tomado.

Si ha tomado una dosis demasiado alta, se puede sentir muy somnoliento y tener dificultad para respirar.
Si los efectos de la sobredosis empeoraran, podría aparecer humedad de la piel, pupilas pequeñas, tensión
baja y coma (inconsciencia). En caso de sobredosis grave puede dejar de respirar, sufrir un infarto y morir.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica; Teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó tomar JURNISTA
No tome una dosis doble o comprimidos extras para compensar los comprimidos olvidados. Consulte
inmediatamente con su médico para que le aconseje qué hacer.

Si interrumpe el tratamiento con JURNISTA
Cuando sea el momento de dejar de tomar JURNISTA, su médico reducirá su dosis gradualmente,
normalmente la disminuirá a la mitad cada dos días. Una vez que se haya alcanzado la dosis más baja
posible, su médico le dirá cuándo puede dejar de tomar JURNISTA.

Algunas personas experimentan síntomas de abstinencia mientras se está reduciendo la dosis de
JURNISTA.

Comente con su médico si usted tiene alguno de estos síntomas:

• ansiedad o irritabilidad
• aumento del tamaño de las pupilas
• enrojecimiento o sudoración
• llanto sin ninguna razón
• sensación de malestar o vómitos
• dolor de estómago o diarrea
• dolores en las articulaciones

5 Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, JURNISTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos secundarios muy comunes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)

• sentirse más cansado, más dormido o débil que de costumbre, dolor de cabeza, sensación de
mareo
• estreñimiento, náuseas, vómitos


Efectos secundarios comunes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• disminución de peso
• aumento de la frecuencia cardiaca
• olvidos; entumecimiento; hormigueo o movimiento nervioso, quemazón u hormigueo de la piel;
temblores musculares o contracciones musculares involuntarias; sensación de estar sedado o
drogado; dificultad para concentrarse; alteraciones en el gusto
• visión borrosa
• sensación de vértigo
• dificultad para respirar
• boca seca; diarrea; dolor de estómago; acidez de estómago o ardor; dificultad al tragar;
ventosidades
• sensación de imposibilidad para acabar de orinar; dificultad al orinar; pérdida de las ganas de
orinar
• sudoración; sensación de picores; erupción en la piel
• espasmos musculares; dolor de espalda; inflamación o dolor de articulaciones; dolor de brazos y
piernas
• pérdida de apetito; pérdida excesiva de líquidos o deshidratación
• caídas, moratones
• tensión arterial baja; enrojecimiento de la piel; tensión arterial alta
• hinchazón debido a retención de líquidos; necesidad de medicación; síndrome de abstinencia;
fiebre; dolor; sensación de peso, presión, incomodidad o plenitud en el pecho; escalofríos
• dificultad para conciliar el sueño; sensación de ansiedad; sensación de confusión; nerviosismo;
pesadillas; depresión o empeoramiento de la existente; cambios de humor; inquietud; imaginar
cosas


Efectos secundarios poco comunes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• bajada moderada de los niveles de oxígeno; disminución de la cantidad de potasio en sangre; aumento
de las enzimas hepáticas; aumento en sangre de los niveles de la enzima amilasa
• palpitaciones; salto de los latidos del corazón
• movimientos desiguales producidos por espasmos musculares; problemas de equilibrio o carencia de
coordinación; sensación de debilidad o desmayos; trastornos del lenguaje; estado de alerta disminuido
o confuso; aumento de sensibilidad en la piel; trastornos cerebrales; dificultad al pensar; recordar
información o solucionar problemas; hiperactividad; convulsiones o crisis
• disminución del tamaño de las pupilas; visión doble; ojo seco
• ruidos en los oídos
6 • dificultad para respirar; sibilancias (“pitidos” al respirar); moqueo de nariz; niveles de oxígeno bajos
en la sangre; dificultad al respirar debido a estrechamiento de las vías aéreas de los pulmones;
respiraciones anormales rápidas o profundas; estornudos
• hinchazón; hemorroides; heces sanguinolentas; heces que no son normales; obstrucción intestinal;
irritación o inflamación del tracto intestinal; apéndices huecos en forma de bolsa en la pared interior
del colon (divertículos); eructos, trastornos de los movimientos intestinales, alternancia entre
estreñimiento y diarrea, perforación de intestino
• dificultad para orinar o chorro de orina pobre; aumento de la frecuencia urinaria
• eczema
• dolor muscular
• aumento del apetito; retención de líquidos; gota
• irritación o inflamación del tubo digestivo
• sobredosis
• sentirse mal; enfermo o tener sensación de malestar; dificultad al andar; sentirse nervioso; sentir
como si tuviera resaca
• impotencia o problemas al tener relaciones sexuales
• pérdida de deseo sexual; ataques de pánico; sentimientos paranoicos; agresión; gritos; apatía o
sensación de malestar o indisposición; tolerancia al medicamento; hacerse menos sensible al
medicamento, sentimientos de euforia


Efectos secundarios raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• disminución de la cantidad de testosterona en sangre
• disminución de la frecuencia cardiaca
• aumento de reflejos o reflejos exagerados
• respiración superficial (poco profunda)
• aumento de las enzimas pancreáticas; desgarros o fisuras en el ano; retención de la cubierta del
comprimido en el estómago y fallo al pasar por el intestino; inflamación del tracto digestivo desde
el estómago al intestino delgado; pérdida de contracciones de la pared intestinal; retraso del
vaciamiento gástrico; defecación dolorosa
• cara roja
• disminución de las hormonas testiculares u ováricas
• sentirse bebido; sentir calor y frío; disminución de la temperatura corporal
• cólico biliar
• dependencia


También podría observar los siguientes efectos secundarios: Delirio, cambios de su ciclo menstrual y
fallo respiratorio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE JURNISTA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice JURNISTA

después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

7 No conservar a temperatura superior a 25° C.

No utilice JURNISTA

si observa que los comprimidos están dañados.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de JURNISTA

El principio activo es hidrocloruro de hidromorfona.

Los comprimidos de liberación prolongada de 4 mg contienen 4,36 mg (miligramos) y liberan 4
miligramos de hidrocloruro de hidromorfona, equivalente a 3,56 miligramos de hidromorfona.


Los demás componentes son: Núcleo del comprimido recubierto: óxido de polietileno 200K y 2000K,
povidona K29-32, estearato magnésico, óxido férrico amarillo (E172), butilhidroxitolueno (E321),
Cloruro de sodio, Hipromelosa, óxido de hierro negro (E172), lactosa anhidra, acetato de celulosa,
Macrogol 3350.

Cubierta de color: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), Macrogol 400, óxido férrico amarillo (E172),
óxido férrico rojo (E172), óxido férrico negro (E172).

Cubierta transparente: hipromelosa, macrogol 400.
Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hipromelosa.

Cómo es JURNISTA y cual es el contenido del envase
Los comprimidos de JURNISTA son comprimidos de liberación prolongada. Esto quiere decir, que
después de tomarse un comprimido, el principio activo se libera en su cuerpo gradualmente.

• JURNISTA 4 mg comprimidos de liberación prolongada: cada comprimido beig pálido de
JURNISTA 4 mg, tiene una leyenda impresa “HM 4” con tinta negra, en un lado.

JURNISTA se proporciona en blíster dentro de una caja. Cada caja contiene 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40,
50, 56, 60 ó 100 comprimidos. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de los envases.
Titular de la autorización de comercialización:

JANSSEN-CILAG S.A
Pº de las Doce Estrellas, 5-7
Campo de las Naciones
28042 Madrid


Fabricante/s:
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
8 9
Bélgica

Janssen-Cilag SpA,
Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele,
Latina (LT), Italia
Este prospecto fue aprobado en 3 de Junio 2011