Prospecto e instrucciones de KARBICOMBI 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de KARBICOMBI 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es KARBICOMBI 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve KARBICOMBI 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma KARBICOMBI 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene KARBICOMBI 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de KARBICOMBI 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75110
Descripción clinica: Candesartán/Hidroclorotiazida 16 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 16 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-04-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-04-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-04-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75110/75110_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75110/75110_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KRKA, D.D., NOVO MESTO
Dirección: Smarjeska cesta 6
CP: 8501
Localidad: Novo mesto
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KRKA FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: C/ Lanzarote, 9
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de KARBICOMBI 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Karbicombi 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Karbicombi y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Karbicombi
3. Cómo tomar Karbicombi
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Karbicombi
6. Información adicional


1. QUÉ ES KARBICOMBI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su medicamento se llama Karbicombi. Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada
(hipertensión). Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.
Ambos actúan juntos para disminuir su presión arterial.

El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de fármacos denominado antagonistas de los
receptores de angiotensina II. Hace que sus vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la
disminución de su presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de fármacos denominado diuréticos. Favorece que su
cuerpo elimine agua y sales como el sodio en la orina. Esto facilita la disminución de su presión
arterial.

Su médico puede prescribirle Karbicombi si su presión arterial no está controlada de forma adecuada
con el candesartán cilexetilo o la hidroclorotiazida por separado.


2. ANTES DE TOMAR KARBICOMBI

No tome Karbicombi
- si es alérgico (hipersensible) al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los
demás componentes de Karbicombi (ver apartado 6).
- si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte a
su médico.
- si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la
vesícula biliar).
- si tiene enfermedad renal grave.
- si alguna vez ha tenido gota.
- si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.
- si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.
- si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor no tomar Karbicombi en primeros meses
de embarazo – ver sección de Embarazo).



Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Karbicombi.

Tenga especial cuidado con Karbicombi

- si es diabético.
- si tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
- si le han transplantado un riñón recientemente.
- si tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea.
- si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida
como hiperaldosteronismo primario).
- si alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).
- si tiene presión arterial baja.
- si ha sufrido alguna vez un ictus.
- si ha padecido alergia o asma.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera verle/citarle más
frecuentemente y realizarle más pruebas.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a
su médico. No se recomienda el uso de Karbicombi al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves
a su bebé (ver sección Embarazo).

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando
Karbicombi. Esto es debido a que Karbicombi, en combinación con algunos anestésicos, puede
provocar un descenso de la presión arterial.

Karbicombi puede incrementar la sensibilidad de la piel al sol.

Uso en niños
No existe experiencia sobre el uso de Karbicombi en niños (menores de 18 años).
Por lo tanto Karbicombi no debe ser administrado en niños.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Karbicombi puede afectar a la forma en que algunos
medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Karbicombi. Si está
utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto
tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y
los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
- fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno o
diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para reducir dolor y inflamación).
- ácido acetil salicílico, si toma más de 3 g al día (medicamento para aliviar el dolor y la
inflamación).
- suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para aumentar
los niveles de potasio en sangre).
- suplementos de calcio o vitamina D.
- medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.
- medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
- medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y
beta-bloqueantes.


- heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
- diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
- laxantes.
- penicilina (un antibiótico).
- amfotericina (para el tratamiento de infecciones por hongos).
- litio (un medicamento para problemas de salud mental).
- esteroides como prednisolona.
- hormona pituitaria (ACHT).
- medicamentos para el tratamiento del cáncer.
- amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves
producidas por virus).
- barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizado para tratar la epilepsia).
- carbenoxolona (para el tratamiento para la enfermedad esofágica o úlceras orales).
- agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperiden.
- Ciclosporina, medicamento usado en el transplante de órgano para evitar el rechazo de órganos.
- Otros medicamentos que pueden que puede conducir a la mejora del efecto antihipertensivo como
el baclofeno (un medicamento para el alivio de la espasticidad), amifostin (utilizado en el
tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

Toma de Karbicombi con los alimentos y bebidas (particularmente alcohol)
- Puede tomar Karbicombi con o sin alimentos.
- Evite tomar alcohol hasta que lo haya consultado con su médico. El alcohol puede hacer que su
presión arterial disminuya más y/o aumentar el riesgo de que experimente desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Su médico normalmente le
aconsejará interrumpir el tratamiento con Karbicombi antes de quedarse embarazada o tan pronto
como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de
Karbicombi. Karbicombi no está recomendado durante del embarazo, y no se debe tomar si está
embarazada de más de tres meses, ya que puede producir graves daños a su hijo si se utiliza después
del tercer mes del embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho, o está a punto de empezar a darlo. No se recomienda el
uso de Karbicombi a madres que estén dando el pecho, y su médico puede elegir otro tratamiento para
usted si desea dar el pecho, especialmente para recién nacidos y prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Karbicombi. Si esto le ocurre a
usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Karbicombi

Karbicombi contiene lactosa, que es un tipo de azúcar.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR KARBICOMBI

Siga exactamente las instrucciones de administración de Karbicombi indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Es importante que siga tomando Karbicombi
todos los días.


La dosis habitual de Karbicombi es un comprimido una vez al día.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que
tomárselo.

Si toma más Karbicombi del que debiera
En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital
para que le proporcionen atención médica inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Karbicombi
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Karbicombi
Si deja de tomar Karbicombi, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de
tomar Karbicombi antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Karbicombi puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de
los efectos adversos de Karbicombi son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la
hidroclorotiazida.

De forma general los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:
Muy frecuentes: que se producen en más de 1 de 10 pacientes
Frecuentes: que se producen entre 1 de 100 y hasta en 1 de 10 pacientes
Poco frecuentes: que se producen entre 1 de 1.000 y hasta en 1 de 100 pacientes
Raros: que se producen entre 1 de 10.000 y hasta en 1 de 1.000 pacientes
Muy raros: que se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes
Desconocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Deje de tomar Karbicombi y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes
reacciones alérgicas:
- dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
- hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar
- picor grave de la piel (con erupción cutánea).

Karbicombi puede causar una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones
puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre informe a su
médico. Es posible que su médico realice análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que
Karbicombi no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros efectos adversos posibles incluyen:

Frecuentes
- Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil,
falto de energía o tenga calambres musculares.


- Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta
problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave notará cansancio,
debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueo.
- Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
- Presencia de glucosa en orina.
- Sensación de mareo o debilidad.
- Dolor de cabeza.
- Infección respiratoria.

Poco frecuentes
- Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
- Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación estomacal.
- Erupción cutánea, habones, reacción cutánea provocada por una sensibilidad a la luz solar.

Raros
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su
médico inmediatamente.
- Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o
insuficiencia cardiaca.
- Dificultad para dormir, depresión o inquietud.
- Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.
- Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.
- Latidos de corazón anormales.
- Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
- Temperatura alta (fiebre).
- Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a fuerte.
- Calambres musculares.
- Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
- Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note cansado,
o tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.
- Reacción cutánea grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de la
piel y posiblemente úlceras en la boca.
- Empeoramiento de reacciones pre-existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones
cutáneas inusuales.

Muy raros
- Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
- Picores.
- Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
- Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Se
sentirá cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y tenga
síntomas de gripe.
- Tos.
- Náuseas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE KARBICOMBI

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Karbicombi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.



Comprimidos en blister de PVC/PVDC película y folio de aluminio:
No conservar a temperatura superior a 30°C.

Comprimidos en blister de láminas de OPA/Al/PVC folio y folio de aluminio:
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Karbicombi

- Los principios activos son candesartán cilexetilo y hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa,
estearato de magnesio, carmelosa de calcio, macrogol 8000 y óxido de hierro rojo E-172.

- Aspecto de Karbicombi y contenido del envase

Karbicombi 16 mg/12,5 mg comprimidos son rosa pálido, biconvexos, ovalados, con ranura en un
lado.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Disponibles blister de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 comprimidos en caja.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro Nombre del medicamento
Austria, Candecombi
Bélgica Candesartan/HCTZ Krka
Finlandia, Suecia Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazide Krka
Francia Candesartan/ Hydrochlorothiazide Krka
Alemania Candesartan-HCTad
Portugal Candesartan HCTZ Krka
Dinamarca Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka
Paises Bajos Candesartan cilexetil HCTZ Krka
Reino Unido Candesartan/Hydrochlorthiazide
Italia, España Karbicombi

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización: KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote, 9 , 28703 San
Sebastián de los Reyes, Madrid , España

Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2012.



La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/