Prospecto e instrucciones de KARBIS 8 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de KARBIS 8 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es KARBIS 8 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve KARBIS 8 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma KARBIS 8 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene KARBIS 8 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de KARBIS 8 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75837
Descripción clinica: Candesartán 8 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-08-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-08-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-08-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75837/75837_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75837/75837_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KRKA, D.D., NOVO MESTO
Dirección: Smarjeska cesta 6
CP: 8501
Localidad: Novo mesto
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KRKA FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: C/ Lanzarote, 9
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de KARBIS 8 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Karbis 8 mg comprimidos EFG
Candesartán cilexetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Karbis y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Karbis
3. Cómo tomar Karbis
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Karbis
6. Información adicional.


1. QUÉ ES KARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El nombre del medicamento es Karbis. El principio activo es candesartán cilexetilo. Pertenece a un
grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Actúa relajando y
ensanchando los vasos sanguíneos. Esto facilita la disminución de la presión arterial. También facilita
que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.

Este medicamento se utiliza para:
- El tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos.
- El tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con una función reducida del
músculo cardíaco, junto con inhibidores de la Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) o
cuando no puedan usarse los inhibidores de la ECA (los inhibidores de la ECA son un grupo de
medicamentos utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).


2. ANTES DE TOMAR KARBIS

No tome Karbis


Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Karbis.


Tenga especial cuidado con Karbis
Antes de tomar, o mientras esté tomando Karbis, informe a su médico:
- Si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis.
- Si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Karbis
también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
de la vesícula biliar).
- Si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis
de Karbis (ver sección 6);
- Si es alérgico (hipersensible) a candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes

- Si le han trasplantado un riñón recientemente.
- Si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea.
- Si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida
como hiperaldosteronismo primario).
- Si tiene la presión arterial baja.
- Si ha sufrido alguna vez un ictus.
- Si está embarazada (o si planea quedarse embarazada) debe informar a su médico. No se
recomienda el uso de Karbis al inicio del embarazo y no debe administrarse a partir del tercer mes
de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente
y realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando
Karbis. Esto es debido a que Karbis, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar una
bajada de la presión arterial.

Uso en niños
No hay experiencia con el uso de Karbis en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, Karbis no debe
ser administrado en niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Karbis puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden
influir sobre el efecto de Karbis. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico
necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros medicamentos para bajar su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido y los
llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno,
diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
- Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la
inflamación).
- Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que
aumentan la cantidad de potasio en su sangre).
- Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
- Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
- Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

Toma de Karbis con los alimentos y bebidas
Puede tomar Karbis con o sin alimentos.
Cuando se le prescriba Karbis, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle
sentir desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia
Pregúntele a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o pudiera estarlo). Por lo general, su médico le
aconsejará que deje de tomar Karbis antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede
embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de Karbis. No se
recomienda utilizar Karbis al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del
tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de
ese momento.


Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia. Karbis no se recomienda a mujeres
en periodo de lactancia, su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si
quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Karbis. Si esto le ocurre a
usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Karbis
Karbis contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR KARBIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Karbis indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas. Es importante que siga tomando Karbis todos los días.
Puede tomar Karbis con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un poco de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselo.

Hipertensión arterial:
La dosis normal de Karbis es de 8 mg una vez al día. Su médico puede incrementar esta dosis hasta
16 mg una vez al día y después hasta 32 mg una vez al día en función de la respuesta de la presión
arterial.
En algunos pacientes, como aquellos que tienen problemas de hígado, problemas de riñón o aquellos
que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea o porque están
tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.
Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de medicamentos,
cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una dosis mayor.

Insuficiencia cardíaca:
La dosis inicial normal de Karbis es de 4 mg una vez al día. Su médico podrá incrementar esta dosis
doblándola dosis en intervalos de al menos 2 semanas hasta 32 mg una vez al día. Karbis puede
tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá qué
tratamiento es adecuado para usted.

Si toma más Karbis del que debiera
Si toma más Karbis de lo prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o
farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Karbis
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Karbis
Si deja de tomar Karbis, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar
Karbis antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Karbis puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos.

Deje de tomar Karbis y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes
reacciones alérgicas:
- Dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
- Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar
- Picor grave de la piel (con erupción cutánea)

Karbis puede causar una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede
disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su
médico. Es posible que su médico realice un análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que
Karbis no le está afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos incluyen:

Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
- Sensación de mareo/vertigo .
- Dolor de cabeza.
- Infección respiratoria.
- Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
- Cambios en los resultados de los análisis de sangre. Un aumento en los niveles de potasio en
sangre, especialmente si ya presenta problemas de riñón o insuficiencia cardíaca. Si esta
situación es grave notará cansancio, debilidad, latidos en el corazón irregulares u hormigueo.
- Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales
o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), incluye:

- Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
- Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede notarse cansado, o tenga una
infección o fiebre.
- Erupción cutánea, habones (urticaria).
- Picores.
- Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
- Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Se
sentirá cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas
parecidos a los de la gripe.
- Náuseas.
- Cambios en los resultados de los análisis de sangre:Una reducción en los niveles de sodio en
sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres
musculares.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE KARBIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Karbis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Karbis
- El principio activo es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán
cilexetilo.
- Los demás componentes son, lactosa monohidratada, almidón de maíz, sebacato de dibutilo, lauril
sulfato sódico, hidroxipropil celulosa, carmelosa de calcio, estearato de magnesio (E572) y óxido
de hierro rojo (E172).


Aspecto de Karbis y contenido del envase
Comprimidos redondos, de color blanco rosado, biconvexos y ranurados en una cara.

La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Cajas de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos en blísteres están disponible

Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:


Nombre del estado miembro Nombre del medicamento
Reino Unido Candesartan cilexetil
Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca,
Finlandia, Grecia, Hungría, Irlanda,
Noruega, Portugal, Suecia
Candesartan Krka
Alemania Candecor
Francia, Italia, Holanda, España Karbis


Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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