Prospecto e instrucciones de KERIETTE 0,1 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 1x21 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de KERIETTE 0,1 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 1x21 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es KERIETTE 0,1 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 1x21 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve KERIETTE 0,1 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 1x21 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma KERIETTE 0,1 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 1x21 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene KERIETTE 0,1 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 1x21 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de KERIETTE 0,1 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 1x21 comprimidos

Nº Registro: 77521
Descripción clinica: Levonorgestrel/Etinilestradiol 0,1 mg/0,02 mg 21 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,1 mg/0,02 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 1x21 comprimidos
Principios activos: LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, LECITINA DE SOJA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-09-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-05-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-05-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77521/77521_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77521/77521_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de KERIETTE 0,1 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 1x21 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma 0,1 mg/0,02 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma
- No use Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma
- Tenga especial cuidado con Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma
- Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma y trombosis
- Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma y cáncer
- Sangrado entre los periodos
- Qué debe hacer si no hay sangrado en la semana sin tratamiento
- Uso de otros medicamentos
- Pruebas analíticas
- Embarazo
- Lactancia
- Conducción y uso de máquinas
- Información importante sobre algunos de los componentes de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma
3. Cómo tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma
- Cuándo puede comenzar con el primer blíster
- Si toma más Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma del que debiera
- Si olvidó tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma
- Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
- Retraso del periodo menstrual: qué debe saber
- Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber
- Si desea dejar de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma y para qué se utiliza
- Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma es una píldora anticonceptiva que se utiliza para prevenir el embarazo.
- Cada comprimido de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, que se denominan
levonorgestrel y etinilestradiol.
- Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se conocen como “píldoras combinadas”.
2. Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma
Consideraciones generales

Antes de que pueda empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma, su médico le hará algunas preguntas sobre sus
antecedentes médicos y sobre sus familiares cercanos. También medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación personal,
también puede efectuar otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que deberá dejar de usar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma o en las
 1 de 9  cuales puede disminuir la fiabilidad de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma. En estas situaciones, no deberá mantener relaciones
sexuales o, en caso contrario, deberá adoptar otras precauciones anticonceptivas no hormonales, p. ej., usar un condón u otro método
de barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura. Esos métodos son poco fiables, ya que Levonorgestrel/Etinilestradiol
Kern Pharma altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Al igual que otros anticonceptivos hormonales, Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma no protege frente a la infección por el VIH
(SIDA) o a cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

No use Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma

- Si tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo de la pierna, los pulmones (embolia) u
otros órganos.
- Si tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque cardiaco o un ictus.
- Si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad que pueda predecir un ataque cardiaco (p. ej., angina de pecho, que provoca un
dolor intenso en el pecho) o un ictus (p. ej., un pequeño ictus transitorio sin efectos residuales).
- Si tiene una enfermedad que pudiera aumentar el riesgo de trombosis en las arterias. Estas advertencias se aplican a las siguientes
situaciones:
- diabetes con daños en los vasos sanguíneos
- presión arterial muy elevada
- concentraciones muy altas de grasa en sangre (colesterol o triglicéridos)
- Si tiene una alteración de la coagulación de la sangre (p. ej., deficiencia de proteína C).
- Si tiene (o ha tenido) una determinada forma de migraña (con los denominados síntomas focales neurológicos).
- Si tiene (o ha tenido) inflamación del páncreas (pancreatitis).
- Si tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática y si su función hepática aún no es normal.
- Si padece o ha padecido un tumor en el hígado.
- Si tiene (o ha tenido) o si hay sospecha de cáncer de mama o cáncer en órganos genitales.
- Si tiene una hemorragia vaginal de causa no explicada.
- Si no tiene el periodo desde hace varios meses sin una causa conocida.
- Si es alérgica a levonorgestrel o etinilestradiol, o a cualquiera de los demás componentes de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern
Pharma. Esta alergia se puede reconocer por la aparición de prurito, erupción cutánea o inflamación.

Advertencias y precauciones
En algunas situaciones, tendrá que tomar precauciones especiales cuando use Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma o cualquier
otro anticonceptivo hormonal combinado, y a veces tendrá que acudir periódicamente a su médico. Si se encuentra en alguna de las
situaciones siguientes, debe informar a su médico antes de comenzar a usar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma. Además, tendrá
que consultar con su médico si alguna de las siguientes situaciones aparece o empeora mientras usa Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern
Pharma:

- Si un familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama.
- Si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar.
- Si sufre diabetes.
- Si tiene depresión.
- Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria).
- Si tiene SUH (síndrome urémico hemolítico), un trastorno de la sangre que provoca daños renales.
- Si tiene anemia drepanocítica (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la sangre).
- Si tiene epilepsia.
- Si tiene LES (lupus eritematoso sistémico, un trastorno del sistema inmunitario).
- Si tiene una enfermedad que haya aparecido por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de hormonas sexuales (p.
ej., pérdida de audición, porfiria [una enfermedad de la sangre], herpes gestacional [una erupción cutánea con vesículas que aparece
durante el embarazo], corea de Sydenham [una enfermedad de los nervios en la cual se producen movimientos bruscos del cuerpo]).
- Si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas pigmentadas de color marrón dorado que se conocen como “manchas del
embarazo”, en especial en la cara). Si así fuera, evite la exposición directa a la luz solar o a la luz ultravioleta.
Si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas de angioedema. Debe
acudir inmediatamente al médico si nota síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua o faringe, o dificultades para
tragar, o si aparece urticaria con dificultad para respirar.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma y trombosis

Trombosis venosa

 2 de 9  
El uso de cualquier píldora combinada, incluido Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma, aumenta el riesgo de la mujer de desarrollar
una trombosis venosa (formación de un coágulo de sangre en un vaso) en comparación con una mujer que no tome ninguna píldora
anticonceptiva.

El riesgo de trombosis venosa aumenta en las usuarias de píldoras combinadas:

- Con la edad,
- Si hay sobrepeso,
- Si alguno de sus familiares ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) en la pierna, el pulmón u otro órgano a temprana edad,
- Si debe someterse a una operación (cirugía), un periodo de inmovilización prolongado o si ha sufrido un accidente grave. Es
importante que comente con su médico que está usando Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma, ya que podría tener que
interrumpir el tratamiento. Su médico le dirá cuando tiene que empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma.
Normalmente, será en un plazo de dos semanas tras su recuperación.
Trombosis arterial

El uso de píldoras combinadas se ha relacionado con el aumento del riesgo de trombosis arteriales (obstrucción de una arteria), por
ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardiaco) o del cerebro (ictus).

El riesgo de trombosis arterial aumenta en las usuarias de píldoras combinadas:
- Si fuma. Se le aconseja firmemente que deje de fumar cuando use Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma, en especial si
es mayor de 35 años.
- Si tiene concentraciones elevadas de grasa en su sangre (colesterol o triglicéridos).
- Si tiene sobrepeso.
- Si uno de sus familiares cercanos ha tenido un ataque cardiaco o un ictus a una edad temprana.
- Si tiene la presión arterial alta.
- Si tiene migrañas.
- Si tiene problemas de corazón (un trastorno valvular o una alteración del ritmo cardiaco).

Deje de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma y contacte inmediatamente con su médico si observa signos de posible
trombosis, como:
- Dolor intenso o hinchazón de una de sus piernas
- Dolor intenso repentino en el pecho, que puede reflejarse hacia el brazo izquierdo
- Falta de aire de aparición repentina
- Tos repentina, sin una causa evidente
- Un dolor de cabeza inusual, intenso o de larga duración, o empeoramiento de una migraña
- Ceguera parcial o completa, o visión doble
- Dificultad o imposibilidad para hablar
- Vértigo o desvanecimiento
­    Debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo

Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma y cáncer

Se han observado casos de cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que toman píldoras
anticonceptivas, pero se desconoce si se debe al tratamiento. Por ejemplo, pudiera ser que se detectasen más tumores en mujeres
que toman píldoras combinadas porque son revisadas por su médico con mayor frecuencia. La aparición de tumores de mama ha
sido gradualmente menor después de interrumpir el uso de los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante revisar
periódicamente sus mamas, y deberá contactar con su médico si notara algún bulto.

En casos raros, se han descrito tumores benignos de hígado y casos aún más raros de tumores malignos de hígado en las usuarias
de píldoras anticonceptivas. Contacte con su médico si nota un dolor abdominal intenso inusual.
Sangrado entre los periodos

Durante los primeros meses de tratamiento con Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma puede tener hemorragias inesperadas
(sangrado fuera de la semana sin tratamiento). Si esta hemorragia dura más de unos meses, o si comienza después de algunos meses, su
médico debe investigar la causa.

 3 de 9  Qué debe hacer si no hay sangrado en la semana sin tratamiento
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha vomitado ni ha tenido diarrea intensa y no ha tomado otros medicamentos,
es muy improbable que esté embarazada.
Si la hemorragia esperada no aparece en dos ocasiones sucesivas, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico.
No comience a tomar el siguiente  blíster  hasta que esté segura de que no está embarazada.

Uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma con otros medicamentos

Consulte siempre con el médico que le ha prescrito Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma sobre otros medicamentos o
hierbas medicinales que ya esté utilizando. Además, comente con cualquier otro médico o dentista que le prescriba otros
medicamentos (o con el farmacéutico que los dispense) que está usando Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma. Le
podrán decir si necesita añadir otras medidas anticonceptivas (p. ej., condones) y, en ese caso, durante cuánto tiempo.

Algunos medicamentos disminuyen la eficacia de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma en la prevención del embarazo, o pueden
provocar una hemorragia inesperada.

Entre ellos, se pueden citar los medicamentos usados para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos,
carbamazepina u oxcarbamazepina) y tuberculosis (p. ej., rifampicina) o infecciones por el VIH (ritonavir) u otras enfermedades
infecciosas (como griseofulvina, ampicilina o tetraciclina), que aumenten la motilidad intestinal (como metoclopramida) y la planta
medicinal hierba de San Juan.

Si desea usar hierbas medicinales que contengan hipérico mientras tome Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma, debe consultar
primero a su médico.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma disminuye la eficacia de otros medicamentos, como los que contienen ciclosporina, o el
antiepiléptico lamotrigina (por lo que podría aumentar la frecuencia de las convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Pruebas analíticas
Si necesita un análisis de sangre, avise a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora porque los anticonceptivos
orales afectan a los resultados de algunas pruebas.

Embarazo
Si está embarazada, no debe tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma. Si se queda embarazada mientras toma
Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma, debe interrumpir inmediatamente su uso y contactar con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia

En general, no se recomienda usar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma cuando la mujer está dando el pecho. Deberá
consultar con su médico si desea tomar la píldora mientras está dando el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No existe información que indique que el uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma afecte a la capacidad de conducir o usar
máquinas.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece cierta intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con el antes de tomar este medicamento.
3. Cómo Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma
Tome un comprimido de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Debe
tomar los comprimidos cada día, más o menos a la misma hora.

 4 de 9  

El blíster contiene 21 comprimidos, cada uno marcado con un día de la semana. Debe empezar por tomar el comprimido marcado con
el día de la semana correcto. Siga la dirección de las flechas en el blíster. Tome un comprimido cada día hasta que haya finalizado los
21 comprimidos. Después, no tome más comprimidos durante 7 días.

Durante esos 7 días sin comprimidos (lo que se conoce como interrupción o semana sin tratamiento) deberá comenzar la hemorragia.
Es la denominada “hemorragia por privación” y comienza en el 2º o 3
er
 día de la semana.


En el 8ª día después de tomar el último comprimido de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma (es decir, después de la semana de
siete días sin tratamiento), comience a tomar el siguiente blíster, aunque la hemorragia no se haya detenido.
Esto significa que debe comenzar a tomarel siguiente blíster  el mismo día de la semana, y la hemorragia por privación debería
aparecer los mismos días cada mes.

Si utiliza Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma de esta forma, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días que no
esté tomando los comprimidos.
Cuándo puede comenzar con el  primer blíster

- Si no ha usado un anticonceptivo hormonal en el mes precedente.
Comience con Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma el primer día del ciclo (que es el primer día de su menstruación).
Si comienza a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma en el primer día de su menstruación, se está protegiendo
inmediatamente frente a un embarazo. También puede comenzar en los días 2­5 del ciclo pero, en ese caso, debe usar
medidas extra de protección (p. ej., un condón) durante los primeros 7 días.

- Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado o un anillo vaginal o un parche anticonceptivo combinado
Puede comenzar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma el día siguiente al periodo sin comprimidos de la
píldora que acaba de terminar (o después del último comprimido inactivo de su píldora precedente).
Cuando cambie desde un anillo vaginal o un parche anticonceptivo combinado, siga los consejos de su médico.

- Cambio desde un método que contenga sólo progestágeno (píldora o inyección de progestágenos, implante o DIU liberadores de
progestágenos).
Puede cambiar cualquier día desde la píldora que contiene sólo progestágenos (si usaba un implante o DIU, en el día de su
reblísterda, y si recibía el progestágeno por vía inyectable, en la fecha en la que correspondería la siguiente inyección), pero
en todos los casos debe aplicar medidas adicionales de protección (p. ej., un condón) durante los primeros 7 días en los que
tome las nuevas píldoras.

- Después de un aborto o pérdida fetal.
Siga las indicaciones de su médico.

- Después de tener un hijo.
Después de tener un hijo, puede comenzar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma entre 21 y 28 días más tarde. Si
comienza después del día 28, debe usar un método de barrera (p. ej., un condón) durante los primeros siete días de uso de
Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma.
Si después de tener un hijo ha tenido relaciones antes de comenzar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma (de nuevo),
primero debe comprobar que no está embarazada o debe esperar hasta su siguiente hemorragia menstrual.

Pida consejo a su médico si no está segura de cuándo empezar.

- Si está dando el pecho y desea comenzar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma (de nuevo) después de tener un hijo
Lea la sección sobre “Lactancia”.

Si toma más Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma del que debe

No hay publicaciones sobre los resultados nocivos de tomar demasiados comprimidos de Levonorgestrel/Etinilestradiol. Si toma varios
comprimidos de una vez, puede tener síntomas de náuseas y vómitos. Las niñas pequeñas pueden tener hemorragia vaginal.

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Si ha tomado demasiados comprimidos de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma, o si descubre que su hijo se ha tomado algunos,
consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma

- Si hace menos de 12 horas del olvido del comprimido, la protección frente al embarazo no se altera. Todavía podrá tomar el
comprimido en cuanto se acuerde y después tome los siguientes comprimidos a la hora habitual.

- Si hace más de 12 horas del olvido del comprimido, la protección frente al embarazo puede disminuir. Cuantos más comprimidos se
olvide de tomar, mayor es el riesgo de que se reduzca la protección frente al embarazo.
El riesgo de protección incompleta frente al embarazo es mayor si se olvidó de tomar un comprimido al comienzo o al final de un
blíster.
Por tanto, debe observar las reglas siguientes (ver también el diagrama, más adelante):

- Más de 1 comprimido olvidado del blíster
Consulte con su médico.

- Un comprimido olvidado en la semana 1
Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello quiere decir que tiene que tomar dos comprimidos al mismo
tiempo. Tome después los comprimidos a la hora habitual y tome precauciones extra en los siguientes 7 días, por ejemplo, un
condón. Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana anterior al descuido, o si se olvidó de comenzar un nuevo blíster
después del periodo sin comprimidos, debe darse cuenta de que hay riesgo de embarazo. En ese caso, consulte con su médico.

- Un comprimido olvidado en la semana 2
Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello quiere decir que tiene que tomar dos comprimidos al mismo
tiempo. Tome los comprimidos después a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce y no tendrá que tomar
precauciones extra.

- Un comprimido olvidado en la semana 3
Puede elegir entre 2 posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello quiere decir que tiene que tomar dos comprimidos al
mismo tiempo.
Tome los comprimidos después a la hora habitual. En lugar del periodo sin comprimidos, empiece directamente el siguiente
blíster.

Lo más probable es que tenga una menstruación (hemorragia de privación) al terminar el  segundo  blíster pero también puede
tener manchado o hemorragia intercurrente cuando tome el segundo blíster.

2. También puede dejar de tomar ese blíster ir directamente al periodo sin comprimidos de 7 días (anote el día en que se le olvidó
tomar su comprimido). Si desea comenzar un nuevo  blíster en un día concreto, acorte el periodo sin comprimidos a menos de
7 días.

Si sigue una de esas dos recomendaciones, seguirá protegida frente al embarazo.

- Si se olvidó de tomar alguno de los comprimidos de un  blíster y no tiene hemorragia en el primer periodo sin comprimidos,
podría significar que está embarazada. Debe contactar con su médico antes de continuar con el siguiente  blíster.

 6 de 9  Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
Si vomita en las 3-4 primeras horas tras tomar el comprimido o si tiene diarrea importante, existe el riesgo de que los principios activos
del comprimido no se absorban por completo en su cuerpo. La situación es similar a cuando se olvida de tomar un comprimido.
Después de vomitar o tener diarrea, debe tomar otro comprimido del   blíster de reserva en cuanto sea posible. Si es posible, tómelo en
las 12 horas siguientes al momento en que tomaría normalmente su comprimido. Si no es posible, o si ya han transcurrido 12 horas,
debe seguir el consejo que se incluye en “Si olvidó tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma”.

Retraso del periodo menstrual: qué debe saber
Aunque no sea lo recomendado, es posible retrasar su periodo menstrual (hemorragia de privación)  hasta el final de un nuevo envase si
continúa tomando directamente un nuevo blíster de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma en lugar del período sin comprimidos,
hasta el final del  segundo blíster en lugar de comenzar el periodo de descanso. Puede tener manchado (gotas o motas de sangre) o
hemorragia intercurrente mientras usa el segundo blíster. Después del periodo sin comprimidos habitual de 7 días, continúe con el blíster
siguiente.
Es posible que tenga que pedir consejo a su médico antes de decidir si retrasa su ciclo menstrual.
Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo menstrual o hemorragia por privación comenzará en la semana sin
comprimidos. Si tiene que cambiar este día, hágalo acortando el periodo de sin comprimidos (pero nunca alargándolo). Por ejemplo, si
su periodo sin comprimidos comienza en un viernes y desea cambiar a un martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días
antes de lo habitual. Si acorta mucho el periodo sin comprimidos (p. ej., 3 días o menos) es posible que no tenga ninguna hemorragia
durante este periodo sin comprimidos. Después, es posible que tenga manchado (gotas o motas de sangre) o hemorragia intercurrente.Si
no está segura de lo que tiene que hacer, pida consejo a su médico.

Si desea dejar de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma
 7 de 9  Puede dejar de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma cuando lo desee. Si no desea quedarse embarazada, pida consejo a su
médico sobre otros métodos fiables de control de natalidad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe siempre a su médico si presentara algún efecto secundario, en especial si este efecto secundario es intenso o persistente, o si
observa algún cambio en su estado de salud que considere posiblemente debido a la píldora.

Se describen varios efectos secundarios relacionados con el uso de la píldora en las secciones “Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern
Pharma y trombosis” y “Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma y cáncer”. Lea esos párrafos para obtener más información y
consulte inmediatamente con su médico, si fuera necesario.

- Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar a hasta a 1 de cada 10 mujeres): dolor de cabeza, cambios en el estado de ánimo
(incluida la depresión), náuseas, dolor abdominal, mamas dolorosas, sensibilidad en las mamas, aumento de peso, erupción cutánea.

- Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar a hasta a 1 de cada 1.00 mujeres): vómitos, diarrea, retención de líquidos o
edema, migraña, pérdida del deseo sexual, aumento del tamaño de las mamas, urticaria.

- Efectos secundarios raros (pueden afectar a hasta a 1 de cada 1.000 mujeres): irritación ocular con el uso de lentes de contacto,
hipersensibilidad, pérdida de peso, secreción mamaria, flujo vaginal, aumento de la libido, eritema nodoso (nódulos en las piernas),
eritema multiforme (lesiones cutáneas).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de uso humano, website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el
Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.
Composición de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma

Los principios activos son levonorgestrel y etinilestradiol.

Cada comprimido contiene 0,1 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol. Los demás componentes (excipientes) son lactosa
anhidra, povidona K­30 (E1201), estearato de magnesio (E572) y opadry II rosa [alcohol polivinílico, talco (E553b), dióxido de titanio
(E171), polietilenglicol 3350, laca de aluminio roja (E129), lecitina (E322), óxido de hierro rojo (E172) y laca de aluminio azul (E1329)].
 8 de 9  Aspecto del producto y contenido del envase

- Cada comprimido recubierto con película es redondo de color rosa.

- Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma se comercializa en tiras (blísters) de 21 comprimidos.

- Los tamaños del envase son de 1, 3 o 6 tiras, y cada tira contiene 21 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados
algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España


Responsable de la fabricación
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24008­Villaquilambre, León
España

Este prospecto ha sido aprobado en: Mayo 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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