Prospecto e instrucciones de KETESGEL 12,5 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de KETESGEL 12,5 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g, compuesto por los principios activos DEXKETOPROFENO TROMETAMOL.

1. ¿Qué es KETESGEL 12,5 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g?
2. ¿Para qué sirve KETESGEL 12,5 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g?
3. ¿Cómo se toma KETESGEL 12,5 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene KETESGEL 12,5 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de KETESGEL 12,5 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g

Nº Registro: 61404
Descripción clinica: Dexketoprofeno 12,5 mg/g gel 60 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 12,5 mg/g
Forma farmacéutica: GEL
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 60 g
Principios activos: DEXKETOPROFENO TROMETAMOL
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61404/61404_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61404/61404_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECEFARMA, S.A.U
Dirección: Guifre, 724
CP: 08918
Localidad: Badalona (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK S.L.
Dirección: María de Molina, 40
CP: 28006
Localidad: Madrid
CIF: B08070195

Prospecto e instrucciones de KETESGEL 12,5 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

KETESGEL 12,5 mg / g gel
Dexketoprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras presonas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es KETESGEL y para qué se utiliza.
2. Antes de usar KETESGEL.
3. Cómo usar KETESGEL.
4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de KETESGEL.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES KETESGEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

KETESGEL contiene dexketoprofeno, principio activo que pertenece al grupo de los
antiinflamatorios no esteroideos.

KETESGEL actúa impidiendo o reduciendo la formación de los elementos que causan el dolor y
la inflamación en las lesiones de las articulaciones, ligamentos, tendones o músculos. Cuando se
aplica el gel a nivel local se reduce el dolor y la inflamación de la zona tratada.

KETESGEL se utiliza para el tratamiento de afecciones dolorosas, inflamatorias, de origen
traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos.


2. ANTES DE USAR KETESGEL

No use KETESGEL

- Si existen antecedentes de alergia a dexketoprofeno, ketoprofeno, ácido tiaprofénico,
bloqueadores UV, perfumes o a cualquiera de los componentes de KETESGEL.
- Si es alérgico al ácido acetilsalicílico (p. e. aspirina) o a otro medicamento
antiinflamatorio no esteroideo.
- en los ojos ni en las mucosas (boca, nariz y genitales), ni en heridas abiertas u otras
lesiones que alteran la integridad de la piel de la zona a tratar.
- Deje de usar KETESGEL inmediatamente si experimenta cualquier reacción en la piel
incluyendo reacciones cutáneas después de la aplicación simultánea de productos que
contengan octocrileno (octocrileno es uno de los excipientes de diversos productos cosméticos
y de higiene como champú, loción para después del afeitado, gel de baño y de ducha, cremas
para la piel, lápices de labios, cremas antienvejecimiento, desmaquillantes, lacas para el
cabello, que se utiliza para retrasar la fotodegradación).
2
- No exponer las zonas tratadas al sol ni a lámparas de rayos ultravioleta (UVA) durante el
tratamiento y las 2 semanas después de la interrupción del mismo.


Tenga especial cuidado con KETESGEL

Para prevenir posible reacciones alérgicas con la exposición a la luz solar, durante el tratamiento
con Ketesgel:
- Se debe interrumpir el tratamiento si aparece cualquier reacción en la piel después de la
aplicación de Ketesgel.
- La exposición al sol (aun estando nublado) o a lámparas de rayos ultravioleta (UVA) de
las zonas que han estado en contacto con el producto puede producir reacciones cutáneas
(fotosensibilización) potencialmente graves. Por lo tanto es necesario:
- cubrir con ropa las zonas tratadas para protegerlas durante el tratamiento y durante
dos semanas después de su interrupción para evitar cualquier riesgo de
fotosensibilización.
- Lavar sus manos a fondo después de cada aplicación de Ketesgel.

- Una vez aplicado el gel no debe utilizar ropa ajustada o vendajes oclusivos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No es probable que interaccione con otros medicamentos debido a su aplicación directa sobre la piel.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe evitarse la administración de KETESGEL durante el embarazo, ya que no se ha establecido su
seguridad durante este período.
No hay datos suficientes sobre la eliminación de dexketoprofeno en la leche materna, por lo que no se
recomienda su uso si está en período de lactancia.

Uso en niños
No se han establecido aún las dosis ni las indicaciones recomendadas para niños menores de 6
años, por lo que no se recomienda su uso.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria.


3. CÓMO USAR KETESGEL

Siga exactamente las instrucciones de administración de KETESGEL indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es de dos o tres aplicaciones diarias. La cantidad de gel dependerá del área a tratar, y
se aplicará dando un suave masaje con el fin de favorecer la absorción.
La dosis diaria total no debe exceder los 7,5 g por día, lo que equivale a 14 cm de gel.
La duración del tratamiento continuado con dexketoprofeno tópico debe limitarse a un máximo de 7
días.

Si usa más KETESGEL del que debiera
3
Al tratarse de un preparado tópico, la posibilidad de sobredosificación es remota.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.
Si se produjera la ingestión accidental del contenido del tubo, el personal sanitario procederá a
realizar un lavado gástrico y a la instauración de tratamiento sintomático.
El dexketoprofeno es dializable (se elimina mediante diálisis)

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, KETESGEL puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- Dermatitis (enrojecimiento y/o inflamación de la piel) que incluye reacciones alérgicas en la
piel.

Raras (más de uno por cada 1.000 pero igual o menos de uno por cada 10.000 pacientes):
- Enrojecimiento o prominencias en la piel. Reacciones más graves (eccema bulloso o
flictenular, erupciones bullosas) que pueden extenderse o generalizarse.

Muy raras (en menos de uno por cada 10.000 pacientes):
- Reacción alérgica que puede manifestarse con urticaria y/o dificultad para respirar
(broncoespasmo).

Frecuencia no conocida:
- Reacciones graves en la piel durante la exposición al sol (fotosensibilidad) presentando
enrojecimiento e inflamación de la piel, y en algún caso formación de vesículas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE KETESGEL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación. No obstante, se recomienda no exponer el
producto al calor durante tiempos prolongados, ya que podría deteriorarse.

No utilice KETESGEL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de KETESGEL

El principio activo es dexketoprofeno. Cada gramo de gel contiene 12,5 mg dexketoprofeno.
4

Los demás componentes son: Carbómero, etanol 96, esencia de lavanda, trometamol y agua
purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

KETESGEL es un gel incoloro prácticamente transparente, que se presenta en tubos de aluminio
flexible en tamaños de envase de 60 g.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
TECEFARMA, S.A.U. (Grupo MENARINI)
Guifré, 724 Badalona (Barcelona)

Representante local:
Merck, S.L.
María de Molina, 40
“Bajo licencia de Laboratorios Menarini, S.A.”

Responsable de fabricación:
LABORATORIOS MENARINI, S.A. - Alfons XII, 587. Badalona (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es