Prospecto e instrucciones de KETESSE 12,5 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de KETESSE 12,5 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos DEXKETOPROFENO TROMETAMOL.

1. ¿Qué es KETESSE 12,5 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve KETESSE 12,5 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma KETESSE 12,5 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene KETESSE 12,5 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de KETESSE 12,5 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

Nº Registro: 60929
Descripción clinica: Dexketoprofeno 12,5 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: DEXKETOPROFENO TROMETAMOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON, PROPILENGLICOL, PALMITO ESTEARATO DE GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60929/60929_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60929/60929_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.
Dirección: 1, Avenue de la Gare
CP: L-1611
Localidad: Luxemburgo
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK S.L.
Dirección: María de Molina, 40
CP: 28006
Localidad: Madrid
CIF: B08070195

Prospecto e instrucciones de KETESSE 12,5 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ketesse 12,5 mg, comprimidos
Dexketoprofeno trometamol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es KETESSE y para qué se utiliza
2. Antes de tomar KETESSE
3. Cómo tomar KETESSE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de KETESSE
6. Información adicional


1. QUÉ ES KETESSE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

KETESSE es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados
antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se utiliza para tratar el dolor de intensidad leve o
moderada, tal como dolor de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea),
dolor dental.

2. ANTES DE TOMAR KETESSE

No tome KETESSE:
- Si es alérgico (hipersensible) a dexketoprofeno trometamol o a cualquiera de los demás
componentes de KETESSE (ver sección 6);
- Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;
- Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de
inflamación de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la
nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos,
labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido
acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos;
- Si tiene o ha tenido en el pasado úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o tiene
problemas digestivos crónicos ( por ejemplo, indigestión, ardor de estómago);
- Si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso
previo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;
- Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
- Si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia
hepática grave;
- Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;
- Si está embarazada o dando el pecho;
- Si es menor de 18 años.

Tenga especial cuidado con KETESSE:
- Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
- Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia
cardiaca), o retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;
- Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo
reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o
vómitos);
- Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener
riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene
aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o
farmacéutico. Los medicamentos como KETESSE se pueden asociar con un pequeño aumento
del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales (“accidente
cerebrovascular”). Este riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y
tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados;
- Si es anciano puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos
ocurren, consulte a su médico inmediatamente;
- Si es una mujer con problemas de fertilidad (KETESSE puede disminuir su fertilidad por lo que
no debe tomarlo si está planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de
fertilidad);
- Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;
- Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del
sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
- Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa,
enfermedad de Crohn);
- Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;
- Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por
ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRR, Inhibidores Selectivos
de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como el
ácido acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina. En estos casos, consulte a su
médico antes de tomar KETESSE: podría ser que su médico le recetase un medicamento
adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que
bloquean la producción de ácido gástrico).


Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse
conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman
conjuntamente.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de KETESSE, está tomando
alguno de los medicamentos siguientes:

Asociaciones no recomendadas:
- Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides y otros antiinflamatorios;
- Warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos;
- Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;
- Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer;
- Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;
- Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;
Asociaciones que requieren precaución:
- Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II,
utilizados para el control de la tensión arterial elevada y trastornos cardiacos;
- Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;
- Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;
- Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas
- Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes;

Asociaciones a tener en cuenta:
- Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas;
- Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en
trasplantes de órganos;
- Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos
utilizados para deshacer coágulos;
- Probenecid, utilizado para la gota;
- Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica;
- Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);
- Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);
- Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de
coágulos.

Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con KETESSE, consulte a su médico
o farmacéutico.

Toma de KETESSE con alimentos y bebidas:
Tome los comprimidos con una cantidad de agua adecuada. Tome los comprimidos con comida, ya
que esto ayuda a disminuir el riesgo de sufrir efectos adversos en el estómago o intestino. Sin
embargo, en caso de dolor agudo, tome los comprimidos con el estómago vacío; es decir, por lo
menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un poco más
rápidamente.

Uso en niños y adolescentes
No tome KETESSE si es menor de 18 años.

Embarazo y lactancia
No tome KETESSE durante el embarazo ni durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
- informe a su médico si está embarazada o si está planificando quedarse embarazada, ya que
KETESSE puede no ser adecuado para usted.
- no tome KETESSE si está dando el pecho. Solicite consejo a su médico.

Conducción y uso de máquinas
KETESSE puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que
puede provocar somnolencia o vértigo como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos,
no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su
médico.

3. CÓMO TOMAR KETESSE
Siga exactamente las instrucciones de administración de KETESSE indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis de KETESSE que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del
dolor. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
En general se recomienda 1 comprimido (12,5 mg de dexketoprofeno) cada 4 - 6 horas, sin
sobrepasar los 6 comprimidos al día (75 mg).

Si usted es anciano o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la
terapia con un máximo de 4 comprimidos al día (50 mg).
En los pacientes ancianos esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la
dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si KETESSE ha sido bien tolerado.

Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los comprimidos con el estómago vacío (por
lo menos 30 minutos antes de la comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2
“Toma de ENATYUM con alimentos y bebidas”).

Si toma más KETESSE del que debiera:
Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya
al servicio de urgencias de su hospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el
estuche de la medicación o este prospecto.

Si olvidó tomar KETESSE:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando
proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar KETESSE”).

Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, KETESSE puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. La siguiente
tabla indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos:

Frecuentes Más de una de cada 100 personas y menos de una de cada 10
Poco frecuentes Más de una de cada 1.000 personas y menos de una de cada 100
Raros Más de una de cada 10.00 personas y menos de una de cada 1.000
Muy raros Menos de una de cada 10.000 personas, incluyendo los casos aislados

Efectos adversos frecuentes:
Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes:
Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de
cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca,
flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros:
Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de
sangre o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de
líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de
apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor
lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de
función hepática anormales (análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis),
insuficiencia renal aguda.

Muy raros:
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras
en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell),
hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la
respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire,
taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos
(tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número
de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio
del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido
alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y
especialmente si usted es anciano.

Deje de tomar inmediatamente KETESSE si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna
lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.

Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de
líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e
insuficiencia cardiaca.

Los medicamentos como KETESSE pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir
un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o ataque cerebral (“accidente cerebrovascular”).

En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso
sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden
raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Si alguno de estos efectos adversos empeora, o padece algún efecto adverso que no aparece en este
prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE KETESSE:
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice KETESSE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar por encima de 30º C. Conservar los blister en el envase original para protegerlos de la
luz.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ketesse:
El principio activo es dexketoprofeno trometamol (18,45 mg) correspondiente a dexketoprofeno
(DCI) 12,5 mg.
Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón
sódico, palmitoestearato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol
6000.

Aspecto del producto y contenido del envase:

KETESSE 12,5 mg se presenta en envases que contienen 10, 20, 30, 40, 50, y 500 comprimidos
recubiertos. No todos los formatos están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg

Responsable de fabricación:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) España
o
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.
Via Campo di Pile LAQUILA


Representante local:
Merck, S.L.
María de Molina, 40
28006 Madrid
“Bajo licencia de LABORATORIOS MENARINI, S.A.”

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

España (EMR) Ketesse Islandia Ketesse
Alemania Sympal Italia Ketesse
Austria Ketesse Letonia Dolmen
Bélgica Ketesse Lituania Dolmen
Chipre Enantyum Luxemburgo Ketesse
Dinamarca Ketesse Malta Keral
Eslovaquia Dexadol Noruega Ketesse
Eslovenia Menadex Países Bajos Stadium
Estonia Dolmen Polonia Dexak
Finlandia Ketesse Portugal Ketesse
Francia Ketesse Reino Unido Keral
Grecia Nosatel República checa Dexoket
Hungría Ketodex Suecia Ketesse
Irlanda Keral

Este prospecto ha sido aprobado en: Julio de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/