Prospecto e instrucciones de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos KETOCONAZOL.

1. ¿Qué es KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 58437
Descripción clinica: Ketoconazol 20 mg/g crema 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 20 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: KETOCONAZOL
Excipientes: BROMO-2-NITROPROPANO 1, 3 DIOL (BRONOPOL), EDETATO DE DISODIO, PALMITO ESTEARATO DE GLICEROL Y POLIOXIE, SODIO, METABISULFITO DE, SORBITOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1990
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58437/58437_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58437/58437_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ABAMED PHARMA, S.L.
Dirección: Pasaje Can Politic, 17 - 3ª
CP: 08907
Localidad: Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF: B63934947

Laboratorio comercializador
Nombre: ABAMED PHARMA, S.L.
Dirección: Pasaje Can Politic, 17 - 3ª
CP: 08907
Localidad: Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF: B63934947

Prospecto e instrucciones de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g

Prospecto: información para el paciente

Ketoconazol Abamed 20 mg/g Crema
Ketoconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

1. Qué es Ketoconazol Abamed y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketoconazol Abamed
3. Cómo usar Ketoconazol Abamed
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ketoconazol Abamed
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ketoconazol Abamed y para qué se utiliza

Ketoconazol pertenece al grupo de medicamentos denominados antifúngicos (medicamentos que se
emplean para tratar infecciones producidas por hongos y levaduras).

Ketoconazol Abamed está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones superficiales de la piel:
- Tiñas: enfermedad que puede afectar a tronco (tiña del cuerpo), ingles (tiña inguinal), pies (tiña de los
pies) y manos (tiña de las manos).
- Candidiasis cutáneas: infecciones que afectan normalmente a zonas húmedas y cálidas de la piel y las
mucosas.
- Pityriasis versicolor: enfermedad caracterizada por la aparición de manchas repartidas por la piel.
- Dermatitis seborreica: enfermedad que afecta, principalmente, a la cara y al pecho y que produce
enrojecimiento y descamación de la piel.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 4 semanas de tratamiento


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketoconazol Abamed

No use Ketoconazol Abamed:
- si es alérgico al ketoconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ketoconazol Abamed.

No se debe ingerir.
Sólo para uso externo. Se debe evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar los
ojos con agua.

Si usted está siendo tratado o ha sido tratado recientemente con corticosteroides tópicos, consulte con su
médico, ya que se debe retirar el tratamiento con el corticosteroide 2 semanas antes de iniciar el uso de
este medicamento.

Uso de Ketoconazol Abamed con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ketoconazol durante el embarazo o la lactancia,
aunque este medicamento no se absorba tras su aplicación en piel.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir máquinas es nula o insignificante.

Ketoconazol Abamed contiene bronopol
Este medicamento, puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque
contiene bronopol.


3. Cómo usar Ketoconazol Abamed

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se aplicará una vez al día (preferentemente por la noche). En casos graves, y según
criterio médico, esta dosificación podrá ser aumentada hasta dos veces al día (mañana y noche).

La duración del tratamiento recomendada dependerá del tipo y gravedad de la infección:
- Tiña del cuerpo: 3-4 semanas
- Tiña inguinal: 2-4 semanas
- Tiña de los pies y tiña de las manos: 4-6 semanas
- Candidiasis cutáneas: 2 a 3 semanas
- Pityriasis versicolor: 2 a 3 semanas
- Dermatitis seborreica: 2 a 4 semanas

Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento
antes, ya que la infección puede volver a aparecer.


Forma de uso
Uso cutáneo.
Tras aplicar medidas generales de higiene para evitar la reinfección, se aplicará este medicamento sobre la
piel en suficiente cantidad como para cubrir la zona afectada y la piel de alrededor.
Si usa más Ketoconazol Abamed del que debe
Si se aplica más Ketoconazol Abamed del que le haya indicado su médico podrá sentir cierta sensación de
quemazón, enrojecimiento o hinchazón que desaparecerán tras dejar el tratamiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico, o llamar al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida. No se debe provocar el vómito ni realizar lavado gástrico para evitar la aspiración.

Si olvidó usar Ketoconazol Abamed
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe con la pauta habitual y si ha
olvidado muchas dosis consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos adversos se producen en la zona de aplicación, pudiendo aparecer sensación de quemazón en
la piel, picor, eccema localizado (dermatitis de contacto) y reacciones alérgicas (hipersensibilidad).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Ketoconazol Abamed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ketoconazol Abamed
- El principio activo es ketoconazol. Cada gramo de crema contiene 20 mg de ketoconazol.
- Los demás componentes (excipientes) son: palmito estearato de poliglicoles (estearato de
polietilenglicol-6, monoestearato de glicerol 40-55, éter cetoestearílico de macrogol y éter estearílico de macrogol), palmito estearato de glicerol (monoestearato de glicerol 40-55 (tipo I), mono y
diglicéridos), edetato de disodio, metabisulfito de sodio, sorbitol, bronopol, alcohol 2,4-
diclorobencílico, trolamina y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Crema blanca y homogénea.
Este medicamento se presenta en tubos de 30 g.


Titular de la autorización de comercialización
ABAMED PHARMA, S.L.
Pasaje Can Polític, 17, 3ª planta
08907- L’Hospitalet de Llobregat
Barcelona


Responsable de fabricación
FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.
Carretera de Irún, km 26,200
28700 - San Sebastián de los Reyes
Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.