Prospecto e instrucciones de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g GEL EFG , 1 frasco de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g GEL EFG , 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos KETOCONAZOL.

1. ¿Qué es KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g GEL EFG , 1 frasco de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g GEL EFG , 1 frasco de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g GEL EFG , 1 frasco de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g GEL EFG , 1 frasco de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g GEL EFG , 1 frasco de 100 ml

Nº Registro: 65190
Descripción clinica: Ketoconazol 20 mg/g gel 100 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 20 mg/g
Forma farmacéutica: GEL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: KETOCONAZOL
Excipientes: LAURILETER SULFATO SODICO, LAURILETER SULFOSUCCINATO DISODICO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-02-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-02-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65190/65190_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65190/65190_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ABAMED PHARMA, S.L.
Dirección: Pasaje Can Politic, 17 - 3ª
CP: 08907
Localidad: Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF: B63934947

Laboratorio comercializador
Nombre: ABAMED PHARMA, S.L.
Dirección: Pasaje Can Politic, 17 - 3ª
CP: 08907
Localidad: Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF: B63934947

Prospecto e instrucciones de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g GEL EFG , 1 frasco de 100 ml

Prospecto: información para el paciente

Ketoconazol Abamed 20 mg/g Gel EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Ketoconazol Abamed y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketoconazol Abamed
3. Cómo usar Ketoconazol Abamed
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ketoconazol Abamed
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ketoconazol Abamed y para qué se utiliza

Ketoconazol pertenece al grupo de medicamentos denominados antifúngicos (empleados para
tratar infecciones producidas por hongos y levaduras).

Ketoconazol Abamed está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones de piel:
- dermatitis seborreica, enfermedad que afecta fundamentalmente a la cara y al pecho y que
produce enrojecimiento y descamación de la piel.
- pityriasis versicolor, enfermedad caracterizada por la aparición de pequeñas zonas
irregulares, marronáceas o blanquecinas repartidas por el tronco.
- pityriasis capitis (caspa), se caracteriza por la aparición de descamaciones del cuero
cabelludo.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 4 semanas de tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketoconazol Abamed

No use Ketoconazol Abamed:
- si es alérgico al ketoconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ketoconazol Abamed gel.
Si usted está o ha estado en tratamiento con un corticosteroide tópico, se recomienda retirar el
corticosteroide 2 semanas antes de iniciar el uso de este medicamento para prevenir alergias
inducidas por esteroides.

Sólo para uso externo. Se debe evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, se
debe lavar los ojos con agua.

Uso de Ketoconazol Abamed con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el
embarazo o la lactancia, aunque Ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación
vía cutánea.

Conducción y uso de máquinas:
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula
o insignificante.

3. Cómo usar Ketoconazol Abamed

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. No suspenda el
tratamiento antes, ya que la infección volvería a aparecer.

La frecuencia de aplicación y duración del tratamiento recomendada es para:
- Pityriasis versicolor: de 1 vez al día, durante 5 días.
- dermatitis seborreica y Pityriasis capitis: 2 veces por semana, durante 2-4 semanas.

Forma de uso
Uso cutáneo.
Tras aplicar medidas generales de higiene para evitar la reinfección, se lavarán las áreas
afectadas de piel o cuero cabelludo, dejando que actúe el medicamento de 3 a 5 minutos antes
de aclarar.
Si usa más Ketoconazol Abamed del que debe
Si se aplica más Ketoconazol Abamed del recomendado, consulte inmediatamente a su médico
o a su farmacéutico.

En caso de ingestión no provocar el vómito ni realizar lavado gástrico para evitar la aspiración.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Ketoconazol Abamed
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, continúe con la pauta habitual y si
ha olvidado muchas dosis consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se producen en la zona de aplicación, pudiendo aparecer
sensación de quemazón en la piel, picor en el lugar de aplicación (prurito), o eccema localizado
(dermatitis de contacto), debido a irritación o alergia. Se ha observado, en raras ocasiones, la
aparición de cabellos grasos o secos.
Raras veces, principalmente en pelos dañados químicamente o pelo gris, se ha observado una
decoloración del cabello.

A menudo se asocia con la dermatitis seborreica y la caspa un aumento de la caída del pelo, y
raramente se asocia al uso de este medicamento.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Conservación de Ketoconazol Abamed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ketoconazol Abamed
- El principio activo es Ketoconazol. Cada gramo de gel contiene 20 mg de ketoconazol.
- Los demás componentes (excipientes) son: lauril éter sulfato de sodio, lauril éter
sulfosuccinato disódico, dietanolamina de ácido graso de coco, colágeno hidrolizado,
metilglucosa dioleato de macrogol 120, ácido clorhídrico, imidurea, perfume PLB 176,
eritrosina (E-127) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Gel de color rojo.
Este medicamento se presenta en frascos de 100 ml.

Titular de la autorización de
comercialización
Abamed Pharma, S.L.
Pasaje Can Polític 17, 3º
08907-L’Hospitalet de Llobregat
(Barcelona)

Responsable de fabricación
Laboratorios Feltor
Polígono Industrial Molí de les Planes
c/ Roques Blanques 3-5
08470 -Sant Celoni
(Barcelona)

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/