Prospecto e instrucciones de KETOCONAZOL UR 20 mg/ml GEL EFG , 1 frasco de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de KETOCONAZOL UR 20 mg/ml GEL EFG , 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos KETOCONAZOL.

1. ¿Qué es KETOCONAZOL UR 20 mg/ml GEL EFG , 1 frasco de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve KETOCONAZOL UR 20 mg/ml GEL EFG , 1 frasco de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma KETOCONAZOL UR 20 mg/ml GEL EFG , 1 frasco de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene KETOCONAZOL UR 20 mg/ml GEL EFG , 1 frasco de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de KETOCONAZOL UR 20 mg/ml GEL EFG , 1 frasco de 100 ml

Nº Registro: 65339
Descripción clinica: Ketoconazol 20 mg/g gel 100 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 20 mg/g
Forma farmacéutica: GEL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: KETOCONAZOL
Excipientes: CARMOISINA (AZORRUBINA CI=14720, E-122), LAURILETER SULFOSUCCINATO DISODICO, LAURILSULFATO SODICO, METILGLUCOSA DIOLEATO DE PROPILENGLICOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-04-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-04-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-05-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65339/65339_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65339/65339_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de KETOCONAZOL UR 20 mg/ml GEL EFG , 1 frasco de 100 ml

Prospecto: información para el usuario
Ketoconazol UR 20 mg/ml gel EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ketoconazol UR y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketoconazol UR
3. Cómo usar Ketoconazol UR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ketoconazol UR
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ketoconazol UR y para qué se utiliza

Ketoconazol pertenece al grupo de medicamentos denominados antifúngicos (medicamentos que se
emplean para tratar infecciones producidas por hongos y levaduras).

Este medicamento esta indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas de piel:
- Dermatitis seborreica, enfermedad que produce irritación y exceso de producción de grasa en la
piel y afectan fundamentalmente a la cara y al pecho,
- pityriasis capitis (caspa), que se caracteriza por la aparición de descamaciones del cuero cabelludo
y
- pityriasis versicolor (en áreas localizadas), enfermedad caracterizada por la aparición de manchas
marronáceas o blanquecinas en la piel del tronco.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de cuatro semanas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketoconazol UR

No use Ketoconazol UR:
- si es alérgico al principio activo (ketoconazol) o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ketoconazol UR.

Si usted está o ha estado en tratamiento con corticosteroides tópicos. Se recomienda retirar el
corticosteroide 2 semanas antes de iniciar el uso de este medicamento, para prevenir alergias inducidas
por esteroides.

Sólo para uso externo.
Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con agua.

Uso de Ketoconazol UR con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo o la lactancia, aunque
este medicamento no se absorba a través de la piel tras su aplicación cutánea.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de ketoconazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.


3. Cómo usar Ketoconazol UR

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La frecuencia de aplicación y duración de tratamiento recomendada para este medicamento es la
siguiente:

? Pityriasis versicolor: se aplicará 1 vez al día, durante 5 días.
? Dermatitis seborreica y pityriasis capitis (caspa) se aplicará 2 veces por semana, de 2-4 semanas.

Forma de uso
Uso cutáneo.
Este medicamento se aplicará sobre las áreas afectadas de piel o cuero cabelludo, mediante una
aplicación y se dejará que actúe de 3 a 5 minutos antes de aclararlo. El cuero cabelludo deberá lavarse
completamente, no solamente el pelo.

Se deben mantener medidas generales de higiene para evitar la reinfección.

Si usa más Ketoconazol UR del que debe
Si usted ha usado este medicamento más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad utilizada/ingerida. No se debe provocar el vómito ni realizar lavado gástrico para evitar la
aspiración.

Si olvidó usar Ketoconazol UR
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe con la pauta habitual y si ha
olvidado muchas dosis consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

? Sensación de quemazón en la piel
? Raramente se observa un aumento de la caída del pelo, cabellos grasos o secos o cambios en el
color del pelo (principalmente, en pelo dañado o canoso)
? Picor en el lugar de aplicación
? Reacción alérgica (hipersensibilidad) en el lugar de aplicación

Interrumpa el tratamiento en caso de intolerancia al gel.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Ketoconazol UR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda

pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ketoconazol UR
- El principio activo es Ketoconazol. Cada mililitro contiene 20 mg de ketoconazol.
- Los demás componentes (excipientes) son: laurilsulfato de sodio, ácido cítrico anhidro, colágeno
hidrolizado, metilglucosa dioleato de macrogol 120, dietanolamina de ácido graso de coco,
lauriléter sulfosuccinato disódico, imidurea, azorrubina (E-122), esencia de Chantisque y agua
purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Gel de color rosa, con olor floral.
Este medicamento se presenta en frascos de 100 mililitros.

Titular de la autorización de comercialización
GERMED FARMACÉUTICA, S.L.
División Uso Racional
C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203 28290-Las Matas
Madrid. España



Responsable de la fabricación
Farmalider S.A
C/ La Vega, 6
45532- Carriches
Toledo

O

Laboratorios Feltor, S.A.
Roques Blanques, 3
Pol. Ind. Molí de les Planes,
08470 Sant Celoni


Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2004

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.