Prospecto e instrucciones de KETOROLACO TROMETAMOL COMBINO PHARM 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 6 ampollas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de KETOROLACO TROMETAMOL COMBINO PHARM 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 6 ampollas de 1 ml, compuesto por los principios activos KETOROLACO TROMETAMOL.

1. ¿Qué es KETOROLACO TROMETAMOL COMBINO PHARM 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 6 ampollas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve KETOROLACO TROMETAMOL COMBINO PHARM 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 6 ampollas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma KETOROLACO TROMETAMOL COMBINO PHARM 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 6 ampollas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene KETOROLACO TROMETAMOL COMBINO PHARM 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 6 ampollas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de KETOROLACO TROMETAMOL COMBINO PHARM 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 6 ampollas de 1 ml

Nº Registro: 70098
Descripción clinica: Ketorolaco 30 mg inyectable 1 ml 6 ampollas
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 6 ampollas de 1 ml
Principios activos: KETOROLACO TROMETAMOL
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-02-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-09-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-09-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-09-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70098/70098_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70098/70098_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de KETOROLACO TROMETAMOL COMBINO PHARM 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 6 ampollas de 1 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ketorolaco trometamol Combino Pharm 30 mg/ml solución inyectable EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ketorolaco trometamol Combino Pharm 30 mg/ml solución inyectable y para qué se
utiliza.
2. Antes de tomar ketorolaco trometamol Combino Pharm 30 mg/ml solución inyectable.
3. Cómo tomar ketorolaco trometamol Combino Pharm 30 mg/ml solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ketorolaco trometamol Combino Pharm 30 mg/ml solución inyectable.
6. Información adicional
1. QUÉ ES ketorolaco trometamol Combino Pharm 30 mg/ml solución inyectable Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Ketorolaco trometamol Combino Pharm 30 mg/ml solución inyectable es un medicamento que
pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.

Ketorolaco trometamol Combino Pharm 30 mg/ml solución inyectable está indicado para:
Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio o para el tratamiento del
dolor causado por el cólico nefrítico.


2. ANTES DE USAR ketorolaco trometamol Combino Pharm 30 mg/ml solución inyectable
No use ketorolaco trometamol Combino Pharm
- Si padece úlcera péptica activa
- Si tiene antecedentes de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal
- Si es alérgico (hipersensible) al ketorolaco trometamol u otros antiinflamatorios no esteroideos
- Si tiene síndrome completo o parcial de pólipos nasales (masa en forma de saco formada por la
mucosa nasal), angioedema (ronchas) o broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios)
- Si padece de asma,
- Si padece una enfermedad grave del corazón
- Si padece una enfermedad moderada a severa de los riñones
- Si padece hipovolemia (disminución del volumen de sangre circulante en el cuerpo) o deshidratación
(falta de agua corporal)
- Si tiene diátesis hemorrágica (tendencia a las hemorragias), trastornos de la coagulación (alteración de
la formación de coágulos) o hemorragia cerebral (sangrado en el cerebro)
- Si se somete a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de sangrado o hemostasis (parada del flujo
sanguíneo) incompleta
- Si está tomando otros AINE’s (anti-inflamatorios no esteroideos), incluyendo el ácido acetil-salicílico
y los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
- Si está siendo tratado con anticoagulantes a dosis altas.
- Si está en tratamiento con probenecida, sales de litio o pentoxifilina.
- Si está usted embarazada o en período de lactancia
- Es menor de 16 años
- como analgésico de prevención antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica, dado el
riesgo de sangrado
- la forma inyectable de ketorolaco trometamol Combino Pharm no debe utilizarse para administración
epidural o intratecal, pues contiene alcohol.


Tenga especial cuidado con ketorolaco trometamol Combino Pharm
- Si padece o ha padecido hemorragias, úlceras y/o perforaciones gastrointestinales. Puede producirse
toxicidad gastrointestinal grave, incluyendo irritación gastrointestinal, sangrado, ulceración y
perforación.
- Si ha padecido o tiene enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
- Si usted padece enfermedad del riñón, su médico puede considerar necesario realizar ciertas pruebas
durante el tratamiento con este medicamento.
- Si tiene alteración del corazón, tensión arterial alta o alguna patología similar.
- Si usted toma medicamentos que incrementen el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal, como
heparina, antiagregantes plaquetarios, pentoxifilina, corticosteroides, trombolíticos y antidepresivos
(del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de
serotonina y de noradrenalina).
- Si está siendo tratado con anticoagulantes (dicumarínicos o heparina).
- En pacientes ancianos, se extremarán las precauciones y se utilizará la mínima dosis eficaz de
ketorolaco trometamol Combino Pharm durante su uso.
- Con el uso de ketorolaco muy raramente pueden aparecer alteraciones graves de la piel (eritema
multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Su
aparición es más probable al inicio del tratamiento. Debe interrumpirse la administración a la primera
aparición de una erupción en la piel, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de
hipersensibilidad.
- Si usted experimenta manifestaciones sistémicas de disfunción del hígado como picor o
enrojecimiento de la piel durante el tratamiento, deberá suspender el tratamiento inmediatamente y
comunicarlo a su médico lo antes posible.
- Si usted presenta dificultad en quedarse embarazada o está sometida a un tratamiento de fertilidad.
- Si usted experimenta enrojecimiento de la piel, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de
hipersensibilidad o de reacción anafiláctica deberá interrumpir el tratamiento e informar
inmediatamente a su médico.
- Si usted está tomando otros medicamentos, como metotrexato, ya que ketorolaco trometamol
Combino Pharm puede modificar o potenciar el efecto de éstos.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Está contraindicada la administración simultánea de:

- Otros AINE (antiinflamatorios no esteroideos), incluyendo ácido acetil-salicílico, pues
puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.
- Anticoagulantes (dicumarínicos, heparina), pueden potenciar los efectos sobre el tiempo de
sangrado.
- Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetil-salicílico, ticlopidina o clopidogrel): pueden
incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.
- Pentoxifilina, Probenecida
- Litio (medicamento utilizado para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo)

Tenga especial precaución si está utilizando o siendo tratado con:

- Corticosteroides
- Trombolíticos,
- Antidepresivos
- Metotrexato
- Antihipertensivos
- Furosemida

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Ketorolaco trometamol Combino Pharm está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Ketorolaco trometamol Combino Pharm está contraindicado durante la lactancia.

Parto
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Ketorolaco trometamol Combino Pharm está contraindicado durante el parto ya que por inhibir la síntesis
de prostaglandinas, puede perjudicar a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas.

Uso en niños y adolescentes menores de 16 años
No se ha establecido la eficacia y seguridad del ketorolaco en niños. Por lo tanto, no se recomienda su
administración a menores de 16 años.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el
tratamiento con ketorolaco trometamol Combino Pharm. Por este motivo, especialmente al principio del
tratamiento, se recomienda precaución al conducir vehículos ó utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de ketorolaco trometamol
Combino Pharm

Este medicamento contiene 12,5 de etanol (alcohol) que se corresponde con una cantidad de 100 mg
por cada ampolla de 1 ml, lo que equivale a 2,5 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, esto es, esencialmente
“exento de sodio”.


3. CÓMO USAR ketorolaco trometamol Combino Pharm 30 mg/ml solución inyectable

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

El tratamiento con ketorolaco trometamol Combino Pharm debe iniciarse en el medio hospitalario. La
duración máxima del tratamiento no debe superar los 2 días. En el caso de pasarse posteriormente a
tratamiento oral, la duración total del tratamiento con ketorolaco no podrá superar los 7 días.

La dosis de ketorolaco trometamol Combino Pharm deberá ajustarse de acuerdo con la severidad del
dolor y la respuesta del paciente procurando administrar la dosis mínima eficaz. La dosis inicial
recomendada de ketorolaco trometamol Combino Pharm por vía intramuscular o intravenosa es de 10 mg
seguidos de dosis de 10-30 mg cada 4 a 6h, según las necesidades para controlar el dolor. En casos de
dolor intenso o muy intenso la dosis inicial recomendada es de 30 mg de ketorolaco.

La dosis máxima diaria recomendada es de 90 mg para adultos no ancianos y de 60 mg en ancianos.

En aquellos pacientes que hayan recibido ketorolaco por vía parenteral y se les pase a tratamiento oral, la
dosis diaria total combinada de las dos presentaciones oral y parenteral, no superará los 90 mg en el
adulto y los 60 mg en el anciano.

La inyección intramuscular debe administrarse de forma lenta y profunda en el músculo.


Administración con morfina

En la mayoría de los pacientes, la terapia intramuscular o intravenosa con ketorolaco proporciona la
analgesia adecuada. Sin embargo, pueden utilizarse conjuntamente analgésicos opiáceos cuando, por la
intensidad del dolor las dosis máximas recomendadas de ketorolaco no son suficientes o bien se pretende
reducir los requerimientos de opiáceos.

Cuando se administra morfina en asociación con ketorolaco, la dosis diaria necesaria de morfina se
reduce considerablemente.
Ancianos ( 65 años):
Dado que los ancianos pueden eliminar peor el ketorolaco y ser más sensibles a los efectos secundarios de
los AINE (antiinflamatorios no esteroideos), se recomienda extremar las precauciones y utilizar dosis
menores en los ancianos (en el límite inferior del intervalo posológico recomendado). Se recomienda no
superar una dosis diaria total de 60 mg.


Niños y adolescentes (16 años)
Ketorolaco trometamol Combino Pharm no debería administrarse a niños o adolescentes. Para
información adicional por favor véase también la sección 2.

Insuficiencia hepática
Ketorolaco está contraindicado en la alteración moderada o grave del riñón. En cuanto a los pacientes con
menor grado de alteración del riñón deben recibir dosis menores de ketorolaco (la mitad de la dosis
recomendada, sin superar una dosis diaria total de 60 mg), con determinaciones periódicas de las pruebas
de función renal.

Si usted usa más ketorolaco trometamol Combino Pharm del que debiera:

Como la administración debe iniciarse en el medio hospitalario es poco probable que le administren
demasiado ketorolaco trometamol Combino Pharm. Sin embargo si esto sucede contacte con su médico o
farmacéutico lo antes posible. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 915620420

En caso de sobredosis o ingestión accidental puede aparecer dolor abdominal, náuseas, vómitos,
hiperventilación (aumento de la ventilación pulmonar), úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y
disfunción renal que remiten al interumpir la toma del medicamento.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ketorolaco trometamol Combino Pharm puede provocar efectos adversos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Trastornos gastrointestinales: Los efectos adversos observados más frecuentemente son de tipo
gastrointestinal. Pueden ocurrir úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones
mortales, en particular en ancianos. Pueden aparecer náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento,
dispepsia (trastorno de la digestión), gastritis (inflamación de la mucosa del estómago), dolor abdominal,
melena (sangre en heces), hematemesis (sangre en vómitos), estomatitis ulcerativa (lesiones en la boca),
exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias intestinales),
molestias abdominales, eructos, sensación de plenitud, esofagitis (inflamación del esófago), pancreatitis
(inflamación del páncreas), rectorragia (sangrado del recto), disgeusia (alteración del gusto).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia (pérdida del apetito), hiperpotasemia (aumento de
potasio en sangre) e hiponatremia (disminución de sodio en sangre).

Trastornos del sistema nervioso y musculoesquelético: meningitis aséptica (inflamación de las meninges),
convulsiones, mareo, somnolencia, sequedad de boca, cefalea (dolor de cabeza), hipercinesia (exceso de
actividad), disminución de la capacidad de concentración, insomnio, mialgia (dolor muscular),
nerviosismo, parestesias (pérdida de sensibilidad), sudación.

Trastornos psiquiátricos: sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, depresión, euforia,
alucinaciones, reacciones psicóticas.

Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, “dolor de riñones” con hematuria (sangre en
orina) e hiperazoemia (acumulación de nitrógeno en sangre) o sin ellas, polaquiuria (micciones repetidas
de pequeña cuantía), retención urinaria, nefritis intersticial (inflamación renal), síndrome nefrótico
(excreción anormal de proteína en la orina), oliguria (disminución de la producción de orina).
Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden aparecer signos de
insuficiencia renal (p. ej.: elevación de las concentraciones de creatinina y potasio) tras una dosis de
ketorolaco trometamol Combino Pharm.

Trastornos cardiovasculares: Edema (hinchazón por acumulación de líquidos), hipertensión (tensión
arterial alta) e insuficiencia cardiaca, se asocian al tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos.
Bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos cardiacos), sofocos, palpitaciones, hipotensión
arterial (disminución de la tensión arterial), dolor torácico.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: asma bronquial, disnea (sensación de falta de aire),
edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), broncoespasmo (contracción de los
bronquios), epistaxis (sangrado de la nariz).

Trastornos hepatobiliares: alteración de las pruebas funcionales hepáticas, hepatitis (inflamación del
hígado), ictericia colestásica (coloración amarilla de la piel), insuficiencia hepática (alteraciones del
hígado).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raramente pueden aparecer reacciones de
hipersensibilidad (alergia) cutánea de tipo vesículo-ampollosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica
(enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson (lesiones en piel y mucosas).
Dermatitis exfoliativa, exantema maculopapular, prurito, urticaria, eritema facial.

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia (reacción alérgica),
edema laríngeo (inflamación de la laringe), angioedema (ronchas), reacciones anafilactoides (reacción
alérgica aguda). Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: púrpura (hemorragias en la piel), trombocitopenia
(disminución de plaquetas en sangre), síndrome hemolítico urémico (anemia y sangre en heces), palidez.

Trastornos oculares: alteraciones de la vista.

Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos (zumbido de oído), hipoacusia (dismunición de la audición),
vértigo.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia (falta de fuerza), edema
(hinchazón por acumulación de líquidos), reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, polidipsia
(aumento de la sed).

Exploraciones complementarias: elevación de las concentraciones séricas de urea y creatinina, elevación
de las concentraciones de potasio, aumento de peso, prolongación del tiempo de sangría.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: hematomas,
hemorragia posquirúrgica.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ketorolaco trometamol Combino Pharm 30 mg/ml solución inyectable

Mantenga ketorolaco trometamol Combino Pharm fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilice ketorolaco trometamol Combino Pharm después de la fecha de caducidad indicada en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ketorolaco trometamol Combino Pharm 30 mg/ml solución inyectable

El principio activo es ketorolaco trometamol. Cada ampolla contiene: 30 mg de ketorolaco trometamol.
Los demás componentes (excipientes) son: etanol, cloruro sódico, agua para inyectables e hidróxido
sódico.

Ketorolaco trometamol Combino Pharm puede administrarse como bolus directo en inyección de no
menos de 15 segundos de duración. El inyectable es compatible con solución salina, con soluciones de
dextrosa 5, Ringer, Ringer con lactato o soluciones de Plasmalyte. Ketorolaco trometamol Combino
Pharm es farmacéuticamente compatible con aminofilina, lidocaína clorhidrato, morfina sulfato,
meperidina clorhidrato, dopamina clorhidrato, insulina y heparina sódica, cuando se mezclan en
soluciones intravenosas en frascos o bolsas de infusión estándar. No debe mezclarse en la misma jeringa
ketorolaco con morfina sulfato, meperidina, prometacina clorhidrato o hidroxicina clorhidrato ya que
puede producirse precipitación del ketorolaco de la solución.

Aspecto del producto y tamaño del envase
Ketorolaco trometamol Combino Pharm es una solución inyectable, disponible en envases con
6 ampollas de 1 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

COMBINO PHARM, S.L.
C/ Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí
Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2008.