Prospecto e instrucciones de KLEAN-PREP POLVO PARA SOLUCION ORAL, 4 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de KLEAN-PREP POLVO PARA SOLUCION ORAL, 4 sobres, compuesto por los principios activos SODIO SULFATO, POTASIO CLORURO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO, MACROGOL 3350.

1. ¿Qué es KLEAN-PREP POLVO PARA SOLUCION ORAL, 4 sobres?
2. ¿Para qué sirve KLEAN-PREP POLVO PARA SOLUCION ORAL, 4 sobres?
3. ¿Cómo se toma KLEAN-PREP POLVO PARA SOLUCION ORAL, 4 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene KLEAN-PREP POLVO PARA SOLUCION ORAL, 4 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de KLEAN-PREP POLVO PARA SOLUCION ORAL, 4 sobres

Nº Registro: 59792
Descripción clinica: Producto combinado laxante osmótico oral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 4 sobres
Principios activos: SODIO SULFATO, POTASIO CLORURO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO, MACROGOL 3350
Excipientes: ASPARTAMO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59792/59792_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59792/59792_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de KLEAN-PREP POLVO PARA SOLUCION ORAL, 4 sobres

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1991059792/2010034589/PH_PR_000_000.pdf
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

KLEAN-PREP polvo para solución oral


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es KLEAN-PREP polvo para solución oral y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar KLEAN-PREP polvo para solución oral.
3. Cómo tomar KLEAN-PREP polvo para solución oral.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de KLEAN-PREP polvo para solución oral.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES KLEAN-PREP POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

KLEAN-PREP polvo para solución oral es un evacuante y limpiador del tracto gastrointestinal..

KLEAN-PREP se utiliza para el lavado de colon como preparación:
- a exploraciones endoscópicas y radiológicas.
- a la cirugía de colon.


2. ANTES DE TOMAR KLEAN-PREP POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL

No tome KLEAN-PREP polvo para solución oral

- si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes
de KLEAN-PREP
- si tiene una insuficiencia cardiaca congestiva
- si tiene una insuficiencia renal grave
si tiene una obstrucción en el intestino o una perforación en la pared gastrointestinal
- si tiene parálisis del tracto gastrointestinal; íleo (a veces ocurre tras una operación en el
abdomen)
- si tiene alteraciones del vaciamiento gástrico (retención gástrica)
- si tiene úlcera
- si tiene megacolon tóxico (complicación severa de una colitis aguda)
- su uso está contraindicado en niños y pacientes con menos de 20 kg de peso

Tenga especial cuidado con KLEAN-PREP polvo para solución oral

- si se presenta dolor o distensión (hinchazón) abdominal, deberá disminuirse la velocidad de
administración o interrumpirse temporalmente hasta que desaparezcan los síntomas
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1991059792/2010034589/PH_PR_000_000.pdf
- si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o
proctitis), deberá administrarse con precaución

- si tiene una salud delicada o una condición médica grave

- pacientes con mayor riesgo de alteración renal debido a otras enfermedades por ejemplo,
pacientes con infarto agudo de miocardio, ancianos o pacientes debilitados

- los pacientes con riesgo de desequilibrio electrolítico (alteración de los niveles de sales
minerales en sangre), p.ej. pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca o tratados
simultáneamente con diuréticos, deben mantener una adecuada hidratación durante el
tratamiento. Siga las instrucciones indicadas por su médico.

- en pacientes con alteraciones de la consciencia o con riesgo de aspiración (pacientes con
problemas de deglución) o tendencia a regurgitar bebidas ingeridas, comida o ácido desde el
estómago, la administración de KLEAN-PREP deberá realizarse bajo vigilancia médica
incluso cuando se administre por vía nasogástrica

- KLEAN-PREP se usa para limpiar el intestino, por lo que produce movimientos intestinales
semejantes a los de la diarrea. Los primeros movimientos pueden surgir entre la primera y
segunda hora después de empezar a beber la solución.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debido a las características del producto se debe tener en cuenta que toda la medicación administrada
por vía oral, inmediatamente antes o durante la ingestión de KLEAN-PREP, se eliminará por lavado
del tracto gastrointestinal sin absorberse.

Toma de KLEAN-PREP polvo para solución oral con los alimentos y bebidas

No debe ingerir alimentos sólidos desde por lo menos dos horas antes de tomar KLEAN-PREP y hasta
después de la exploración médica. Durante este tiempo se pueden tomar líquidos claros (té o café, sin
leche, y refrescos).

Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de KLEAN-PREP durante el embarazo o lactancia y
sólo deberá ser empleado en caso de que el médico lo considere esencial. Por tanto, si está embarazada
o en periodo de lactancia, informe a su médico antes de tomar KLEAN-PREP.

Conducción y uso de máquinas

No procede.

Información importante sobre algunos de los componentes de KLEAN-PREP polvo para
solución oral

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1991059792/2010034589/PH_PR_000_000.pdf
3. CÓMO TOMAR KLEAN-PREP POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de KLEAN-PREP indicadas por su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos

La dosis habitual es de 4 litros, resultantes de reconstituir cada uno de los cuatro sobres en 1 litro de
agua. Se tomarán 2 litros de la solución reconstituida la noche anterior y 2 litros 3-4 horas antes del
examen o la intervención.
Intente beber un vaso de los de agua lleno (250 ml) de la solución de KLEAN-PREP cada 10-15
minutos hasta que se consuma la cantidad recomendada o hasta que el contenido rectal salga claro.
Durante este tiempo se recomienda beber de forma adicional líquidos claros (té o café, sin leche, y
refrescos).La solución sabe mejor fría.

Cuando se administra por tubo nasogástrico el ritmo normal es de 20-30 ml por minuto.

Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal no es necesario modificar la dosis.

Niños
No se dispone de datos suficientes para su uso en niños.

Si toma más KLEAN-PREP polvo para solución oral del que debiera

Si toma más KLEAN-PREP del que debería, puede aparecer diarrea excesiva que puede dar lugar a
deshidratación. Tome abundantes cantidades de líquido y especialmente zumos de frutas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar KLEAN-PREP polvo para solución oral

Si olvida tomar KLEAN-PREP tome la dosis tan pronto como se acuerde. Si han transcurrido varias
horas desde que lo tenía que haber tomado, pida consejo a su médico o farmacéutico. Es importante
que complete la administración al menos una hora antes de la exploración médica.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, KLEAN-PREP puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Los efectos adversos descritos con KLEAN-PREP son los siguientes:


Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1991059792/2010034589/PH_PR_000_000.pdf

Trastornos gastrointestinales
Náuseas, vómitos, pesadez, dolor e hinchazón abdominal, flatulencia e irritación anal.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Escalofríos y edema (hinchazón causada por la acumulación de líquidos en los tejidos).

Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad (alergia)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Desequilibrio hidroelectrolítico (desequilibrio de agua y sales minerales) e hiponatremia (disminución
de los niveles de sodio).

Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza, espasmos asociados a hiponatremia (disminución de los niveles de sodio).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Disnea (dificultad respiratoria o falta de aire)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Urticaria (picor), reacciones alérgicas, exantema (erupción cutánea generalizada), angioedema
(reacción alérgica grave que produce hinchazón de la cara o garganta).
5. CONSERVACIÓN DE KLEAN-PREP POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 25ºC.

No utilice KLEAN-PREP después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Utilizar la solución preparada antes de 24 horas, transcurrido este tiempo las porciones no utilizadas
deben tirarse.

Después de preparar la solución de KLEAN-PREP puede guardarse (manteniéndola cubierta) a
temperatura ambiente (no superior a 25ºC) o en la nevera (2-8ºC). No la guarde más de 24 horas.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de KLEAN-PREP polvo para solución oral

Cada sobre contiene:

Principios activos:
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1991059792/2010034589/PH_PR_000_000.pdf
Macrogol 3350................................... 59,000 g
Sulfato de sodio anhidro .................... 5,685 g
Bicarbonato de sodio ......................... 1,685 g
Cloruro de sodio................................. 1,465 g
Cloruro de potasio.............................. 0,7425 g

Excipientes:

Aroma de vainilla............................... 0,3291 g
Aspartamo.......................................... 0,0494 g

Aspecto del producto y contenido del envase

El polvo está envasado en sobres de papel metalizado compuestos, de dentro a afuera, por: Surlyn
1652 (18 g/m
2
), aluminio (0,9 mm), papel (50 g/m
2
), polietileno (12 g/m
2
), tinta y barniz.

El envase de cuatro sobres se acondiciona en un envase de polipropileno (Marleat) con tapa de rosca
de polipropileno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

UCB PHARMA, S.A.
Pº de la Castellana 141- Plta. 15
28046 Madrid
España

Responsable de la fabricación

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown, Mulhuddart
Dublin 15, Irlanda


Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/