Prospecto e instrucciones de KONAKION 10 mg/ml SOLUCION ORAL/SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de KONAKION 10 mg/ml SOLUCION ORAL/SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml, compuesto por los principios activos FITOMENADIONA.

1. ¿Qué es KONAKION 10 mg/ml SOLUCION ORAL/SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve KONAKION 10 mg/ml SOLUCION ORAL/SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma KONAKION 10 mg/ml SOLUCION ORAL/SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene KONAKION 10 mg/ml SOLUCION ORAL/SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de KONAKION 10 mg/ml SOLUCION ORAL/SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml

Nº Registro: 27262
Descripción clinica: Fitomenadiona 10 mg solución/suspensión oral/inyectable 1 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL E INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 1 ml
Principios activos: FITOMENADIONA
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA, VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1957
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1957
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/27262/27262_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/27262/27262_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Laboratorio comercializador
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Prospecto e instrucciones de KONAKION 10 mg/ml SOLUCION ORAL/SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml

PROSPECTO
Prospecto: información para el usuario

Konakion 10 mg/ml solución oral/solución inyectable
Fitomenadiona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Konakion y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Konakion
3. Cómo usar Konakion
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Konakion
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Konakion y para qué se utiliza

Konakion se utiliza para el tratamiento y prevención de sangrado (hemorragias) causadas por la
deficiencia de vitamina K1, así como en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes
(medicamentos que evitan la formación de trombos).
Konakion se utiliza asimismo para la prevención y tratamiento de hemorragias en los recién
nacidos.

Konakion contiene como sustancia activa 10 mg de fitomenadiona (DCI) (=Vitamina K1),
obtenida por síntesis. La vitamina K1 presente en las ampollas de Konakion interviene en el
mecanismo de coagulación de la sangre. La falta de vitamina K1 provoca un aumento en la
tendencia a sangrar.

Konakion pertenece al grupo de medicamentos denominados vitamina K y otros hemostáticos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Konakion

No use Konakion

Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del preparado Por lo
tanto, si es su caso, debe informar a su médico.
Konakion no debe ser administrado intramuscularmente si usted está en tratamiento con
anticoagulantes, dado que esta vía puede dificultar la reinstitución de la terapia anticoagulante.
Además, las inyecciones intramusculares, tienen riesgo de provocar hematomas si está en
tratamiento con anticoagulantes.
Si no está seguro sobre estos puntos, consúltelos con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Konakion, asegúrese que su médico conoce si usted:
- tiene alguna enfermedad de hígado
- tiene otras enfermedades
- tiene alergias

Uso de Konakion con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Esto es muy importante, ya que el empleo de varios medicamentos al mismo tiempo puede
aumentar o disminuir el efecto de éstos.
Debe informar a su médico si toma medicamentos anticoagulantes o medicamentos para la
epilepsia, ya que éstos pueden interferir con Konakion.

Embarazo y lactancia
- Antes de comenzar el tratamiento con Konakion, debe decirle a su médico si está embarazada,
si piensa estarlo o si lo está intentando. Su médico decidirá si usted debe ser tratada con Konakion.
- Si está en periodo de lactancia, puede ser tratada con Konakion.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente su capacidad para conducir un coche o manejar maquinaria no se verá afectada tras
usar Konakion.


3. Cómo usar Konakion

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dependiendo de la
naturaleza de su enfermedad, de su edad o peso corporal y de su respuesta individual al Konakion,
su médico le administrará la dosis correcta de este medicamento, bien por vía oral o intravenosa.

Normalmente, recibirá Konakion en forma de dosis única pero, si su respuesta no es suficiente, se
le podrán repetir las administraciones.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

Vía oral: Konakion se puede administrar con una jeringa de la siguiente manera: Romper el cuello de
la ampolla y extraer de la ampolla la cantidad necesaria utilizando una jeringa con una aguja. Retirar
la aguja de la jeringa y administrar el contenido de la jeringa directamente en la boca del paciente.
Lavar la jeringa con líquido.
Vía parenteral: Konakion no debe diluirse o mezclarse con otros medicamentos de administración
parenteral, pero puede inyectarse en la parte inferior de un equipo de infusión.

Si usa más Konakion del que debe
Son desconocidos los casos de intoxicación por vitamina K1 (fitomenadiona). Podría verse
afectado el volver a ser tratado con anticoagulantes.

En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562.04.20.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Konakion puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Además de los efectos beneficiosos de Konakion es posible que se den efectos adversos durante el
tratamiento, incluso cuando se haya empleado este medicamento según se ha descrito.

Efectos adversos muy raros, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes: reacción alérgica
grave (reacción anafiláctica) e inflamación en el lugar de administración.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Konakion

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25ºC. No congelar.
Mantener las ampollas en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice Konakion después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Konakion si observa que la solución está turbia o presenta separación de fases.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Konakion

- El principio activo es vitamina K
1
de síntesis (fitomenadiona, DCI).
- Los demás componentes son ácido glicocólico, hidróxido de sodio, lecitina, ácido clorhídrico
y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Konakion se presenta como solución oral e inyectable contenida en ampollas. Cada envase
contiene 5 ampollas de vidrio ámbar de 1 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Farma, S.A.
C/Eucalipto nº 33
28016 Madrid


Responsable de la fabricación

Roche Farma, S.A.
C/ Severo Ochoa nº 13
Polígono Industrial de Leganés
28914 Madrid

Ó

CENEXI SAS
Rue Marcel ANDJacques Gaucher, 52
Fontenay Sous Bois-Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/