Prospecto e instrucciones de KONAKION 2 mg/0,2 ml PEDIATRICO SOLUCION ORAL/SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 0,2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de KONAKION 2 mg/0,2 ml PEDIATRICO SOLUCION ORAL/SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 0,2 ml, compuesto por los principios activos FITOMENADIONA.

1. ¿Qué es KONAKION 2 mg/0,2 ml PEDIATRICO SOLUCION ORAL/SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 0,2 ml?
2. ¿Para qué sirve KONAKION 2 mg/0,2 ml PEDIATRICO SOLUCION ORAL/SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 0,2 ml?
3. ¿Cómo se toma KONAKION 2 mg/0,2 ml PEDIATRICO SOLUCION ORAL/SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 0,2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene KONAKION 2 mg/0,2 ml PEDIATRICO SOLUCION ORAL/SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 0,2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de KONAKION 2 mg/0,2 ml PEDIATRICO SOLUCION ORAL/SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 0,2 ml

Nº Registro: 21610
Descripción clinica: Fitomenadiona 2 mg solución/suspensión oral/inyectable 0,2 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 2 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL E INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 0,2 ml
Principios activos: FITOMENADIONA
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA, VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1954
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1954
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/21610/21610_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/21610/21610_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Laboratorio comercializador
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Prospecto e instrucciones de KONAKION 2 mg/0,2 ml PEDIATRICO SOLUCION ORAL/SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 0,2 ml

PROSPECTO
Prospecto: información para el usuario

Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico solución oral/solución inyectable
Fitomenadiona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Konakion pediátrico y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Konakion pediátrico
3. Cómo usar Konakion pediátrico
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Konakion pediátrico
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Konakion pediátrico y para qué se utiliza

Konakion pediátrico se utiliza para la prevención y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del
recién nacido (sangrado por deficiencia de vitamina K).

Konakion pediátrico contiene como sustancia activa vitamina K
1
de síntesis (fitomenadiona DCI). La
vitamina K
1
interviene en el mecanismo de coagulación de la sangre promoviendo la formación, a
nivel hepático, de algunos factores que intervienen en la misma.

Konakion pediátrico pertenece al grupo de medicamentos denominados vitamina K y otros
hemostáticos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Konakion pediátrico

No use Konakion pediátrico
Si el niño es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del preparado. Por
lo tanto, debe informar a su médico, si sabe que el niño tiene alergia o hipersensibilidad a este
medicamento. Si no está seguro, consulte con su pediatra.

Advertencias y precauciones
- cuando se administre por vía parenteral, ya que se asocia a un posible riesgo de kernicterus
(complicación neurológica grave por el aumento de los niveles de bilirrubina en sangre) en
niños prematuros con un peso inferior a 2,5 kg.
- si las ampollas no han estado correctamente almacenadas, éstas pueden presentar turbidez o
separación de fases. Dado el caso, se desechará la ampolla.

Uso de Konakion pediátrico con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su niño está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es muy importante, ya que el uso de varias
medicinas al mismo tiempo, puede aumentar o disminuir el efecto de éstas. Por ejemplo, Konakion
pediátrico puede disminuir el efecto de anticoagulantes del tipo de las cumarinas (medicamentos que
evitan la formación de trombos).

Embarazo y lactancia
No procede.

Conducción y uso de máquinas
No procede.


3. Cómo usar Konakion pediátrico

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La administración puede ser oral o
por inyección intramuscular o intravenosa. Cómo administrar la dosis de Konakion pediátrico
dependerá de para qué se utilice y si se trata de un bebé prematuro .

Prevención de la enfermedad hemorrágica del recién nacido

Bebés sanos nacidos a térmimo o casi a térmimo
Se administrará de cualquiera de las siguientes formas:
• Una inyección única (1 mg) por vía intramuscular al nacer o poco después, o
• Una dosis inicial oral de 2 mg al nacer o poco después. Después de esta dosis se administrará
una segunda dosis de 2 mg a los 4-7 días y una tercera dosis de 2 mg un mes después de nacer.
En niños alimentados exclusivamente con leche de fórmula, se puede omitir la tercera dosis
oral.

Bebés prematuros o bebés nacidos a término con riesgo especial de hemorragia
• Estos bebés recibirán una inyección de Konakion al nacer o poco después.
• Si continúa el riesgo de hemorragia, se pueden administrar inyecciones adicionales.

Dosis adicionales:
• Los bebés que reciben vitamina K oral y que son amamantados (no toman leche de fórmula)
pueden necesitar más dosis de vitamina K oral.
• Los bebés alimentados con biberón que reciben las dos dosis de vitamina K oral puede que no
necesiten más dosis de vitamina K. Esto es debido a que está incluida en la leche de fórmula.

Las dosis intramusculares e intravenosas no deben exceder de 0,4 mg/kg (equivalente a 0,04 ml/kg) en
niños prematuros con peso inferior a 2,5 kg (ver sección Tenga especial cuidado con Konakion
pediátrico). La cantidad y frecuencia de dosis adicionales se ajustarán al estado de coagulación del
niño.

Tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido
• Estos bebés recibirán una inyección de Konakion (1 mg) por vía intravenosa al nacer o poco
después.
• Si continúa el riesgo de hemorragia, se pueden administrar inyecciones adicionales. Algunos
bebés pueden necesitar también una transfusión de sangre.

Instrucciones para la correcta administración del preparado
Vía oral: Utilizar el dispensador incluido en el envase. Romper el cuello de la ampolla e introducir el
dispensador verticalmente. Cargar el dispensador hasta el tope marcado con la solución de la ampolla.
Administrar el contenido directamente en la boca del niño.
Vía parenteral: Konakion pediátrico no debe diluirse o mezclarse con otros medicamentos de
administración parenteral, pero puede inyectarse en la parte inferior de un equipo de infusión.

Si usa más Konakion pediátrico del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredosis son: ictericia (coloración amarilla de la piel),
hiperbilirrubinemia (aumento de la concentración de bilirrubina en sangre), aumento de los niveles de
GOT y GGT (enzimas del hígado), dolor abdominal, estreñimiento, heces blandas, malestar, agitación
y erupciones en la piel.

En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Konakion pediátrico puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
En raras ocasiones se han descrito reacciones de tipo alérgico tras la administración de Konakion
pediátrico. También puede producirse irritación local en el punto de inyección tras la administración
parenteral.
Si notara en el niño algo inusual como enrojecimiento de la cara o dificultad en la respiración,
contacte inmediatamente con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Konakion pediátrico

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25ºC. No congelar.
Mantener las ampollas en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice Konakion pediátrico después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Konakion pediátrico si observa que la solución está turbia o presenta separación de fases.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Konakion pediátrico

- El principio activo es vitamina K
1
de síntesis (fitomenadiona DCI).
- Los demás componentes son ácido glicocólico, hidróxido de sodio, lecitina, ácido clorhídrico y
agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Konakion pediátrico se presenta como solución oral e inyectable contenida en ampollas. Cada envase
contiene 5 ampollas y 5 dispensadores para la administración oral.
Cada ampolla, de vidrio ámbar, contiene 0,2 ml con 2 mg de vitamina K
1
.

Otras presentaciones: Envase de 5 ampollas de 10 mg (para adultos).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Farma, S.A.
C/Eucalipto nº 33
28016 Madrid

Roche Farma, S.A.
C/ Severo Ochoa nº 13
Polígono Industrial de Leganés
28914 Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/