Prospecto e instrucciones de KREON 10.000 U cápsulas duras gastrorresistentes, 100 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de KREON 10.000 U cápsulas duras gastrorresistentes, 100 cápsulas, compuesto por los principios activos AMILASA, LIPASA, PANCREATINA, PROTEASA.

1. ¿Qué es KREON 10.000 U cápsulas duras gastrorresistentes, 100 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve KREON 10.000 U cápsulas duras gastrorresistentes, 100 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma KREON 10.000 U cápsulas duras gastrorresistentes, 100 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene KREON 10.000 U cápsulas duras gastrorresistentes, 100 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de KREON 10.000 U cápsulas duras gastrorresistentes, 100 cápsulas

Nº Registro: 58719
Descripción clinica: Lipasa/Amilasa/Proteasa 10.000 U/8.000 U/600 U 100 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 8.000 U/10.000 U/600 U
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 100 cápsulas
Principios activos: AMILASA, LIPASA, PANCREATINA, PROTEASA
Excipientes: LAURILETER SULFATO SODICO, CETILICO, ALCOHOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-12-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58719/58719_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58719/58719_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: A08099681

Laboratorio comercializador
Nombre: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: A08099681

Prospecto e instrucciones de KREON 10.000 U cápsulas duras gastrorresistentes, 100 cápsulas

Prospecto: información para el usuario
Kreon 10.000 U cápsulas duras gastrorresistentes
Pancreatina (lipasa, amilasa, proteasa)
Contenido del prospecto:
1. Qué es Kreon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kreon
3. Cómo tomar Kreon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Kreon
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Kreon y para qué se utiliza

Kreon pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como enzimas pancreáticos.
Gracias a su actividad sobre las grasas, los hidratos de carbono y las proteínas, los enzimas
pancreáticos facilitan la digestión y favorecen la absorción de alimentos a aquellas personas cuyo
organismo no es capaz de fabricar dichos enzimas en cantidad suficiente.

La pancreatina (lipasa, amilasa, proteasa), que contiene este preparado se extrae del páncreas de cerdo.

Kreon se usa para el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kreon

No tome Kreon:
• si es alérgico a la pancreatina (lipasa, amilasa, proteasa) o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Kreon.
Tenga especial cuidado con Kreon:
- si se manifiestan síntomas de alergia.
- si experimenta un trastorno intestinal raro llamado «colonopatía fibrosante», en el que se estrecha el
intestino, se ha descrito en pacientes con fibrosis quística que toman dosis altas de enzimas
pancreáticos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. No obstante, si padece fibrosis quística y toma más de 10.000 unidades de lipasa por kilo de peso al
día y presenta síntomas abdominales no habituales o cambios en los síntomas abdominales informe a
su médico.
Información adicional sobre pancreatina (lipasa, amilasa, proteasa):
Los páncreas utilizados para producir Kreon y otros preparados que contienen enzimas pancreáticas
proceden de cerdos destinados a la producción de alimentos de consumo humano. Estos cerdos pueden
ser portadores de virus. Durante la fabricación de Kreon se realizan varios procesos para reducir el
riesgo de diseminación vírica, como la destrucción y detección de determinados virus. No puede
descartarse completamente el riesgo de infección por estos virus u otros desconocidos o nuevos. No
obstante, no se ha notificado ningún caso en el que se haya producido la infección de pacientes.

Toma de Kreon con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Kreon con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento se toma durante o inmediatamente después de las comidas. Si fuera necesario, el
contenido de las cápsulas puede mezclarse con alimentos líquidos o blandos. En este caso, la mezcla
debe tomarse inmediatamente para evitar dañar los enzimas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No existen datos en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pero los estudios en animales no
muestran absorción ni exposición sistémica de los enzimas pancreáticos. Deben tomarse precauciones
a la hora de prescribir esta medicación a embarazadas, así como a mujeres en periodo de lactancia.
En caso de que sea necesario emplear Kreon durante el embarazo o la lactancia debe administrarse en
dosis que sean suficientes para obtener un estado nutricional adecuado.

Conducción y uso de máquinas
Dadas las características de este medicamento, no es probable que su administración afecte a la
capacidad de conducir y manejar máquinas peligrosas.


3. Cómo tomar Kreon

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosificación en pacientes pediátricos y adultos con fibrosis quística
La dosis inicial se establece según el peso y la edad. La dosis inicial debe ser 1.000 unidades de
lipasa/kg/comida en niños menores de 4 años y 500 unidades de lipasa/kg/comida en niños mayores de
4 años.

El médico decidirá la dosis de mantenimiento en función del control de los síntomas.

La dosis administrada no debe sobrepasar las 10.000 unidades de lipasa/kg peso corporal y día o las
4000 unidades de lipasa/g de grasa ingerida.

Dosificación en otras condiciones asociadas con una insuficiencia pancreática exocrina La dosis debe ajustarse de forma individual de acuerdo con los síntomas y el contenido en grasas de la
dieta. La dosis necesaria por comida varía entre alrededor de 25.000 a 80.000 unidades Ph. Eur. De
lipasa y la mitad de la dosis individual en caso de comidas ligeras.

Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar ni triturar, con líquido suficiente durante o después
de las comidas principales y menores.
Cuando exista dificultad para tragar las cápsulas, éstas pueden abrirse y el contenido se puede mezclar
con una pequeña cantidad de alimento ligeramente ácido o con líquidos ácidos. Los alimentos
ligeramente ácidos podrían ser por ejemplo compota de manzana o yogur. Los líquidos ácidos podrían
ser zumo de manzana, naranja o piña.
La mezcla con alimentos o líquidos que no sean ácidos, la trituración o la masticación de las cápsulas
puede causar irritación en la boca o cambiar la forma en que Kreon actúa en el organismo.
No retener las cápsulas de Kreon o su contenido en la boca.
Esta mezcla debe tomarse inmediatamente para evitar dañar el recubrimiento de los gránulos.
No almacenar la mezcla.

Beba abundantemente (2-3 litros de líquido) mientras esté tomando este medicamento para mantener
un estado de hidratación adecuado.

Si toma más Kreon del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, es aconsejable suspender el tratamiento y beber mucho
agua.

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Kreon
Si olvida tomar este medicamento, espere hasta la próxima comida y tome el número habitual de
cápsulas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Kreon
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Kreon. No lo interrumpa sin consultar antes
con él.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Kreon puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se detectaron durante los estudios en pacientes que tomaban Kreon.
Estos efectos adversos pueden aparecer con este medicamento:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): dolor abdominal.

Frecuentes (afectan a 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos, estreñimiento, abdomen inflamado,
diarrea.
Estos pueden ser debidos a la enfermedad por la que usted está tomando Kreon. Durante los estudios,
el número de pacientes que tomaban Kreon que tenían dolor de estómago o diarrea fue similar o
menor que los pacientes que no tomaban Kreon.

Poco frecuentes (afectan a 1 de cada 100 pacientes): erupción en la piel.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): prurito (picor),
urticaria.
Kreon puede causar otras reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) que incluyen problemas con
la respiración o hinchazón de labios.
Se han referido estenosis ileocecales y de intestino grueso (colonopatía fibrosante) en pacientes con
fibrosis quística que toman altas dosis de preparaciones con pancreatina.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Kreon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Mantener el envase perfectamente cerrado.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Kreon

- El principio activo es pancreatina (lipasa, amilasa, proteasa). Cada cápsula contiene 150 mg de
pancreatina, que equivalen a 10.000 U de lipasa, 8.000 U de amilasa, y 600 U de proteasa.

- Los demás componentes son macrogol 4000, ftalato de hipromelosa, alcohol cetílico, citrato de
trietilo y dimeticona. Los componentes de la cápsula son: gelatina, óxido de hierro rojo, amarillo y
negro (E 172), dióxido de titanio (E 171) y laurilsulfato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Kreon 10.0000 se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura con cabeza marrón opaco y cuerpo
transparente en envases de plástico. Cada envase contiene 100 ó 250 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Abbott Laboratories, S.A.
Avda de Burgos 91
28050 Madrid

Responsable de la fabricación
ABBOTT LABORATORIES GMBH Justus von Liebig Strasse 33
31535 Neustadt (Alemania)


Este prospecto ha sido revisado en Noviembre 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”