Prospecto e instrucciones de KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE, 1 frasco de 20 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE, 1 frasco de 20 g, compuesto por los principios activos PANCREATINA.

1. ¿Qué es KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE, 1 frasco de 20 g?
2. ¿Para qué sirve KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE, 1 frasco de 20 g?
3. ¿Cómo se toma KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE, 1 frasco de 20 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE, 1 frasco de 20 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE, 1 frasco de 20 g

Nº Registro: 77205
Descripción clinica: Lipasa/Amilasa/Proteasa 50.000 U/g + 36.000 U/g + 2.000 U/g polvo/granulado oral 20 g 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 5.000 U
Forma farmacéutica: GRANULADO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 20 g
Principios activos: PANCREATINA
Excipientes: CITRATO DE TRIETILO, CETILICO, ALCOHOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-01-2014
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-02-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77205/77205_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77205/77205_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: A08099681

Laboratorio comercializador
Nombre: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: A08099681

Prospecto e instrucciones de KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE, 1 frasco de 20 g

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Prospecto : información para el usuario
Kreon 5.000 U granulado gastrorresistente
Pancreatina (lipasa, amilasa, proteasa)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Kreon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kreon
3. Cómo tomar Kreon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Kreon
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES KREON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kreon pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como enzimas pancreáticos. Gracias a
su actividad sobre las grasas, los hidratos de carbono y las proteínas, los enzimas pancreáticos
facilitan la digestión y favorecen la absorción de alimentos a aquellas personas cuyo organismo
no es capaz de fabricar dichos enzimas en cantidad suficiente.

La pancreatina (lipasa, amilasa, proteasa) que contiene este preparado se extrae del páncreas de
cerdo.

Kreon 5.000 U se usa para el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina, en niños,
lactantes y adultos que no pueden tragar cápsulas. Se utiliza cuando hace falta administrar dosis
bajas de pancreatina.

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2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR KREON
No tome Kreon:
? si es alérgico a la pancreatina (lipasa, amilasa, proteasa) o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Kreon.
Tenga especial cuidado con Kreon:
- si se manifiestan síntomas de alergia.
- si experimenta un trastorno intestinal raro llamado «colonopatía fibrosante», en el que se
estrecha el intestino, se ha descrito en pacientes con fibrosis quística que toman dosis altas de
enzimas pancreáticos.
No obstante, si padece fibrosis quística y toma más de 10.000 unidades de lipasa por kilo de peso
al día y presenta síntomas abdominales no habituales o cambios en los síntomas abdominales
informe a su médico.
Información adicional sobre pancreatina (lipasa, amilasa, proteasa):
Los páncreas utilizados para producir Kreon y otros preparados que contienen enzimas
pancreáticas proceden de cerdos destinados a la producción de alimentos de consumo humano.
Estos cerdos pueden ser portadores de virus. Durante la fabricación de Kreon se realizaron varios
procesos para reducir el riesgo de diseminación vírica, como la destrucción y detección de
determinados virus. No puede descartarse completamente el riesgo de infección por estos virus u
otros desconocidos o nuevos. No obstante, no se ha notificado ningún caso en el que se haya
producido la infección de pacientes.
Toma de Kreon con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Kreon con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento se toma durante o inmediatamente después de las comidas. Si fuera necesario,
se puede mezclar con alimentos ligeramente ácidos o líquidos ácidos. En este caso, la mezcla
debe tomarse inmediatamente para evitar dañar los enzimas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
No existen datos en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pero los estudios en
animales no muestran absorción ni exposición sistémica de los enzimas pancreáticos. Deben
tomarse precauciones a la hora de prescribir esta medicación a embarazadas, así como a mujeres
en periodo de lactancia. En caso de que sea necesario emplear Kreon durante el embarazo o la
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lactancia debe administrarse en dosis que sean suficientes para obtener un estado nutricional
adecuado.

Conducción y uso de máquinas
Dadas las características de este medicamento, no es probable que su administración afecte a la
capacidad de conducir y manejar máquinas peligrosas.

3. CÓMO TOMAR KREON
Siga exactamente las instrucciones de administración de Kreon indicadas por su médico o
farmacéutico.
Use siempre la cuchara dosificadora contenida en el envase. Una cucharada contiene 5.000
unidades de lipasa.
La dosis se ajustará en función de la gravedad de la enfermedad, el peso, la dieta y el contenido
de grasas en heces. Si continua teniendo heces grasas u otros síntomas gastrointestinales,
consulte con su médico, ya que puede tener que ajustar su dosis.

Dosificación en pacientes pediátricos y adultos con fibrosis quística
En niños de hasta 2 años, la dosis inicial debe ser de hasta 5.000 unidades de lipasa por comida
(calculado para tomas de comida de aproximadamente un biberón de 120 ml) y ajustarlo hasta
una dosis máxima de 2.500 unidades de lipasa/kg/comida. La dosis máxima no debe sobrepasar
las 10.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal y día.
La dosis más frecuente de inicio para niños menores de 4 años son 1.000 unidades de
lipasa/kg/comida.
La dosis más frecuente de inicio para niños con 4 años o más, adolescentes o adultos es de 500
unidades de lipasa/kg/comida.
Dosificación en otras condiciones asociadas con una insuficiencia pancreática exocrina
La dosis debe ajustarse de forma individual de acuerdo con los síntomas y el contenido en grasas
de la dieta. La dosis necesaria por comida varía entre alrededor de 25.000 a 80.000 unidades Ph.
Eur. de lipasa y la mitad de la dosis individual en caso de comidas ligeras.
Kreon debe tomarse durante o después de las comidas. Esto permite que las enzimas se mezclen
completamente con los alimentos y se digieran al pasar por el intestino.
Los microgránulos se pueden mezclar con pequeñas cantidades de alimentos ligeramente ácidos
que no requieren masticación o con líquidos ácidos. Los alimentos ligeramente ácidos podrían
ser compota de manzana o yogur. Los líquidos podrían ser zumo de frutas, por ejemplo de
manzana, naranja o de piña. Cualquier mezcla con comida o bebida debe tomarse
inmediatamente sin triturar o masticar, seguido de agua o zumo para asegurar la ingesta
completa. Esta mezcla no debe ser almacenada.
La trituración o masticación de las minimicroesferas o el mezclado con alimentos o líquidos que
no sean ácidos pueden provocar irritación en la boca o cambiar la forma en que Kreon actúa en el
organismo.
No retener el medicamento en la boca.
Es importante asegurar en todo momento una hidratación suficiente, mientras esté tomando este
medicamento para mantener un estado de hidratación adecuado.
Si toma más Kreon del que debiera
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En caso de sobredosis o ingesta accidental, es aconsejable suspender el tratamiento y beber
abundante cantidad de agua.
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Dosis altas de pancreatina pueden provocar en algunos casos aumento de ácido úrico en orina o
en sangre.
Si olvidó tomar Kreon
Si olvida tomar este medicamento, espere hasta la próxima comida y tome la dosis habitual de
enzimas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Kreon
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Kreon. No lo interrumpa sin consultar
antes con él.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Kreon puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se detectaron durante los estudios llevados a cabo en pacientes
que toman Kreon 5.000 U. Estos efectos adversos pueden aparecer cuando se utiliza este
medicamento:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de estómago (abdomen).
Frecuentes (afectan a 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos, estreñimiento, abdomen
inflamado, diarrea.
Estos efectos pueden deberse a la enfermedad por la que usted está tomando Kreon. Durante los
estudios llevados a cabo, el número de pacientes que tomaban Kreon y que presentaron dolor de
estómago o diarrea fue similar o menor al de pacientes que no tomaban Kreon.
Poco frecuentes (afectan a 1 de cada 100 pacientes): erupción en la piel.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): prurito (picor),
urticaria.
Kreon puede causar otras reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) que incluyen problemas
con la respiración o hinchazón de labios.
Se han notificado estenosis ileocecales y de intestino grueso (colonopatía fibrosante) en
pacientes con fibrosis quística que toman altas dosis de preparaciones con pancreatina.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adverso que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE KREON
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Tras su apertura no conservar a temperatura superior a 25 °C y usar dentro de los 3 meses
siguientes.
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Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Kreon
- El principio activo de Kreon es la pancreatina (lipasa, amilasa, proteasa). Cada cucharada
contiene 100 mg de minimicroesferas. Esto equivale a 60,12 mg de pancreatina que
corresponden a (en unidades Ph.Eur.) 5.000 U de lipasa, 3.600 U de amilasa y 200 U de proteasa.

- Los demás componentes son para el núcleo del gránulo: macrogol 4000 y para el recubrimiento
son ftalato de hipromelosa, dimeticona 1000, citrato de trietilo, alcohol cetílico.


Aspecto del producto y contenido del envase
Kreon 5.000 U se presenta en forma de microgránulos gastrorresistentes (Minimicrospheres
™
),
redondos y de color marrón claro.
Cada envase contiene un frasco de vidrio de 20 g. El frasco viene dentro de una caja de cartón
provista de una cuchara medidora.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Abbott Laboratories S.A.
Avenida de Burgos, 91
28050 Madrid

Responsable de la fabricación
Abbott Laboratories GmbH
Justus von Liebig Strasse 33
31535 Neustadt (Alemania)

Este prospecto ha sido revisado en Febrero 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/”