Prospecto e instrucciones de KYTRIL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 10 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de KYTRIL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 10 comprimidos, compuesto por los principios activos GRANISETRON HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es KYTRIL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 10 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve KYTRIL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 10 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma KYTRIL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 10 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene KYTRIL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 10 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de KYTRIL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 10 comprimidos

Nº Registro: 60204
Descripción clinica: Granisetrón 1 mg 10 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 comprimidos
Principios activos: GRANISETRON HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO TIPO A, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60204/60204_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60204/60204_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Laboratorio comercializador
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Prospecto e instrucciones de KYTRIL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 10 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Kytril 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Granisetron

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Kytril y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Kytril
3. Cómo tomar Kytril
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Kytril
6. Información adicional


1. QUÉ ES KYTRIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Kytril contiene un medicamento llamado granisetrón. Éste pertenece a un grupo de medicamentos
llamados antagonistas de los receptores de serotonina, 5-HT
3
, o antieméticos, es decir, previenen o
evitan las náuseas y vómitos. Estos comprimidos sólo están indicados en adultos.

Kytril está indicado para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos (sensación de
malestar) producidos por determinados tratamientos, tales como la quimioterapia o la radioterapia en
la terapia anticancerosa.


2. ANTES DE TOMAR KYTRIL

No tome Kytril comprimidos

• si es alérgico (hipersensible) a granisetrón o a cualquiera de los demás componentes de Kytril
(ver la sección 6: Información adicional y el apartado sobre Información importante sobre
algunos de los componentes de Kytril).

Si no está seguro, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar estos comprimidos.

Tenga especial cuidado con Kytril

Antes de iniciar el tratamiento con estos comprimidos revise con su médico o farmacéutico, si usted:
• tiene problemas de estreñimiento por obstrucción del intestino
• tiene problemas de corazón, está recibiendo medicamentos anticancerosos que puedan ser
perjudiciales para su corazón y/o sufre algún trastorno de los niveles de sales como el potasio,
el sodio o el calcio (alteraciones electrolíticas).
• está tomando otro medicamento del grupo de los “antagonistas de los receptores 5-HT
3
”. Dentro
de este grupo se encuentran el dolasetrón y el ondasetrón utilizados, al igual que Kytril, para el
tratamiento y la prevención de náuseas y vómitos.

Niños

Los niños no deben tomar estos comprimidos. 2

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que Kytril puede interaccionar con
algunos medicamentos. También algunos medicamentos pueden interaccionar con estos comprimidos.

Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
• medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón, otros medicamentos
“antagonistas de los receptores 5-HT
3
” tales como el dolasetrón o el ondasetrón (ver “Tenga
especial cuidado con Kytril”).
• fenobarbital, medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia
• ketoconazol, medicamento utilizado para tratar infecciones producidas por hongos
• eritromicina, antibiótico utilizado para tratar infecciones producidas por bacterias

Embarazo y lactancia

No tome estos comprimidos si está usted embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si
está en periodo de lactancia, a menos que se lo haya dicho su médico.

Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El efecto de Kytril sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Información importante sobre algunos de los componentes de Kytril

Kytril contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Kytril contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por dosis (3mg), por lo que se considera
esencialmente „exento de sodio“.
3. CÓMO TOMAR KYTRIL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Kytril indicadas por su médico. Consulte con
su médico, enfermera o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis de Kytril varía de un paciente a otro. Ésta depende de la edad, el peso, y si está tomando otros
medicamentos para prevenir o tratar las nauseas y vómitos. El médico decidirá cuanto tiene que tomar.

Prevención de náuseas o vómitos (sensación de malestar)

La primera dosis de Kytril debe administrarse una hora antes de comenzar el tratamiento de
radioterapia o quimioterapia. La dosis será de uno o dos comprimidos de1 mg una vez al día con una
duración de hasta una semana después de la radioterapia o quimioterapia.

Tratamiento de náuseas o vómitos (sensación de malestar)

La dosis suele ser de uno o dos comprimidos de 1 mg una vez al día, pero su médico puede decidir
aumentar la dosis hasta un máximo de nueve comprimidos de 1 mg al día.

Si toma más Kytril del que debiera

Si cree que ha tomado más comprimidos del que debiera, comuníqueselo a su médico o enfermera.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.
Dentro de los síntomas de sobredosis se incluye un ligero dolor de cabeza (cefalea). Usted será
tratado según sus síntomas.

Si olvidó tomar Kytril

Si cree que se le ha olvidado tomar su medicamento, pregunte a su médico o enfermera.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Kytril

No deje de tomar su medicamento antes de que haya terminado el tratamiento. Si interrumpe el
tratamiento sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermera o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Kytril puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe acudir inmediatamente
a su médico:
• reacciones alérgicas (anafilaxis). Los signos pueden incluir inflamación de garganta, o que
se le hinche cara , labios y boca, y dificultad al respirar o tragar.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir mientras tome este medicamento son:

Muy frecuentes, afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• dolor de cabeza
• estreñimiento. Su médico vigilará su estado.

Frecuentes, afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• a través de los análisis de sangre se muestran cambios en el funcionamiento del hígado
• diarrea

Poco frecuentes, afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• erupciones cutáneas o una reacción alérgica o urticaria. Los signos pueden incluir manchas
de color rojo que pican.
• cambios en los latidos del corazón (ritmo) y cambios en el ECG (electrocardiograma)
• movimientos anormales involuntarios, como temblores, rigidez de los músculos y
contracciones de los músculos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE KYTRIL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y envase
después de “CAD“. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Kytril

El principio activo es granisetrón
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de granisetrón (como hidrocloruro de
granisetrón).
Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato
Hipromelosa
Glicolato de sodio de almidón
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
Cubierta del comprimido:
Hipromelosa
Dioxido de titanio (E171)
Macrogol 400
Polisorbato 80

Aspecto de Kytril y contenido del envase

Los comprimidos son biconvexos triangulares, de color blanco a casi blanco y llevan la inscripción
“K1” en una de sus caras. Se suministra en blister PVC/Aluminio opaco conteniendo 2 ó 10
comprimidos por envase.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Otras presentaciones:
Kytril 3 mg/3 ml solución inyectable (uso hospitalario)
Kytril 1 mg/1 ml solución inyectable (uso hospitalario)

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Roche Farma, S.A.
C/ Eucalipto 33
28016 Madrid

Responsable de la fabricación
Roche Farma, S.A.
c/ Severo Ochoa 13, Pol. Industrial de Leganés
28914 Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungria, Irlanda, Italia,
Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Portugal, Rumanía, República Eslovaca, Eslovenia,
España, Suecia, Reino Unido: Kytril

Alemania: Kevatril

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”