Prospecto e instrucciones de KYTRIL 3mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 3 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de KYTRIL 3mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 3 ml, compuesto por los principios activos GRANISETRON HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es KYTRIL 3mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 3 ml?
2. ¿Para qué sirve KYTRIL 3mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 3 ml?
3. ¿Cómo se toma KYTRIL 3mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 3 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene KYTRIL 3mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 3 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de KYTRIL 3mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 3 ml

Nº Registro: 59867
Descripción clinica: Granisetrón 3 mg inyectable 3 ml 5 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 3 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 3 ml
Principios activos: GRANISETRON HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59867/59867_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59867/59867_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Laboratorio comercializador
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Prospecto e instrucciones de KYTRIL 3mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 3 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Kytril 3 mg/3 ml solución inyectable
Granisetrón

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Kytril y para qué se utiliza
2. Antes de usar Kytril
3. Cómo usar Kytril
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Kytril
6. Información adicional


1. QUÉ ES KYTRIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Kytril contiene un medicamento llamado granisetrón .Éste pertenece a un grupo de medicamentos
llamados antagonistas de los receptores de serotonina, 5-HT
3
, o antieméticos, es decir, previenen o
evitan las náuseas y vómitos.

Kytril está indicado para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos (sensación de
malestar) producidos por determinados tratamientos, tales como la quimioterapia o la radioterapia en
la terapia anticancerosa, así como para tratar y prevenir las náuseas y vómitos postoperatorios .

La solución inyectable está indicada en adultos y en niños de 2 años y mayores.


2. ANTES DE USAR KYTRIL

No use Kytril

? si es alérgico (hipersensible) a granisetrón o a cualquiera de los demás componentes de Kytril
(ver la sección 6: Información adicional).

Si no está seguro, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de recibir la inyección.

Tenga especial cuidado con Kytril

Antes de usar Kytril revise con su médico, enfermera o farmacéutico si:
? tiene problemas de estreñimiento por obstrucción del intestino
? tiene problemas de corazón, está recibiendo medicamentos anticancerosos que puedan ser
perjudiciales para su corazón y/o sufre algún trastorno de los niveles de sales como el potasio,
el sodio o el calcio (alteraciones electrolíticas).
? está tomando otro medicamento del grupo de los “antagonistas de los receptores 5-HT
3
”. Dentro
de este grupo se encuentran el dolasetrón y el ondasetrón utilizados, al igual que Kytril, para el
tratamiento y la prevención de náuseas y vómitos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que Kytril puede interaccionar con
algunos medicamentos.También algunos medicamentos pueden interaccionar con esta inyección.

Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
? medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón, otros medicamentos
“antagonistas de los receptores 5-HT
3
” tales como el dolasetrón o el ondasetrón (ver “Tenga
especial cuidado con Kytril”).
? fenobarbital, medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia
? ketoconazol, medicamento utilizado para tratar infecciones producidas por hongos
? eritromicina, antibiótico utilizado para tratar infecciones producidas por bacterias

Embarazo y lactancia

No reciba esta inyección si está usted embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si está en
periodo de lactancia, a menos que se lo haya dicho su médico.

Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Kytril afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

información importante sobre algunos componentes de Kytril
Kytril contiene sodio


3. CÓMO USAR KYTRIL

La inyección le será administrada por su médico o enfermera. La dosis de Kytril varía de un paciente a
otro. Ésta depende de la edad, el peso, y si está tomando otros medicamentos para prevenir o tratar las
nauseas y vómitos. El médico decidirá cuanto le tiene que administrar.

Kytril puede administrarse como una inyección en las venas (vía intravenosa).

Prevención de nauseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia

Se le administrará la inyección antes de que comience la radioterapia o quimioterapia. La inyección
en las venas (intravenosa) durará entre 30 segundos a 5 minutos y la dosis habitual está entre 1 y
3 mg. El medicamento puede diluirse antes de la inyección.

Tratamiento de nauseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia

La inyección dura entre 30 segundos a 5 minutos y la dosis habitual está entre 1 y 3 mg. El
medicamento puede diluirse antes de la inyección en las venas (intravenosa). Para frenar el malestar,
puede recibir más inyecciones tras la primera dosis. Han de pasar por lo menos 10 minutos entre una
y otra. La dosis máxima de Kytril será de 9 mg al día.

Combinación con corticoesteroides

El efecto de la inyección puede aumentarse con el uso de otros medicamentos, denominados
corticoesteroides. Puede ser 8-20 mg de dexametasona, administrados antes del comienzo del
tratamiento de radioterapia o quimioterapia, ó 250 mg de metilprednisolona administrados antes del
comienzo de la quimioterapia y de nuevo inmediatamente después de finalizar la misma. 3

Uso en niños para la prevención o tratamiento de las nauseas o vómitos tras la radioterapia o
quimioterapia

Kytril se administra por inyección en las venas (intravenosa) tal y como se ha descrito anteriormente,
teniéndose que ajustar la dosis según el peso del niño. Las inyecciones se diluyen y administran antes
de la radioterapia o quimioterapia y duran 5 minutos. Los niños pueden recibir un máximo de 2 dosis
al día, pasando 10 minutos como mínimo entre una y otra.

Tratamiento de nauseas o vómitos tras una operación

La inyección en las venas (intravenosa) dura entre 30 segundos y 5 minutos y la dosis habitual es de
1 mg. La dosis máxima de Kytril es de 3 mg al día.

Uso en niños para la prevención o tratamiento de nauseas o vómitos tras una operación

No debe administrarse esta inyección para el tratamiento de las nauseas o la sensación de malestar
después de una operación.

Si usa más Kytril del que debiera

Debido a que esta inyección es administrada por un médico o enfermera, es improbable que usted
reciba más dosis de la que debiera. Sin embargo, si está preocupado consulte a su médico o
enfermera. Dentro de los síntomas de sobredosis se incluye un ligero dolor de cabeza (cefalea).
Usted será tratado según sus síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermera o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Kytril puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe acudir inmediatamente
a su médico:

? reacciones alérgicas (anafilaxis). Los signos pueden incluir inflamación de garganta, o que
se le hinche cara , labios y boca, y dificultad al respirar o tragar.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir mientras tome este medicamento son:

Muy frecuentes: afectan a más de uno de cada 10 pacientes
? dolor de cabeza
? estreñimiento. Su médico vigilará su estado.

Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
? dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
? a través de los análisis de sangre se muestran cambios en el funcionamiento del hígado
? diarrea

Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
? erupciones cutáneas o una reacción alérgica o urticaria. Los signos pueden incluir manchas
de color rojo que pican.
? cambios en los latidos del corazón (ritmo) y cambios en el ECG (electrocardiograma).
? movimientos anormales involuntarios, como temblores, rigidez de los músculos y
contracciones de los músculos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE KYTRIL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice la solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y/o
ampolla después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Kytril se debe conservar protegido de la luz a una temperatura por debajo de 30ºC.

Tras la dilución, la solución diluida debe conservarse entre 2ºC y 8ºC y utilizarse dentro de las 24
horas tras la dilución.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Kytril

El principio activo es granisetrón.
Cada ml de solución inyectable contiene 1 mg de granisetrón (como hidrocloruro de granisetrón).
Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido cítrico
monohidrato, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH (acidez).

Aspecto de Kytril y contenido del envase
Kytril solución es un líquido transparente e incoloro, en ampollas de vidrio transparente que contienen
3 ml de volumen nominal. Cada envase contiene 1 o 5 ampollas. Puede que no todos los tamaños de
envase estén comercializados.
Cada 1 ml de Kytril solución contiene 1 mg de granisetrón (como hidrocloruro).
Cada ampolla de 3 ml contiene 3 mg de granisetrón (como hidrocloruro).

Preparación de la dilución
Para un solo uso. Diluir antes de usar. El medicamento requiere dilución antes de administrarse tanto
inyectable como perfusión.

Otras presentaciones:
Kytril 1 mg/1 ml solución inyectable (uso hospitalario)
Kytril 1 mg comprimidos (diagnóstico hospitalario)

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Roche Farma, S.A.
C/ Eucalipto 33
28016 Madrid

Responsable de la fabricación
Roche Farma, S.A.
c/ Severo Ochoa 13, Pol. Industrial de Leganés
28914 Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungria, Irlanda, Italia,
Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Portugal, Rumanía, República Eslovaca, Eslovenia,
España, Suecia, Reino Unido: Kytril

Alemania: Kevatril

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


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