Prospecto e instrucciones de LABILENO 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES, 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LABILENO 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES, 56 comprimidos, compuesto por los principios activos LAMOTRIGINA.

1. ¿Qué es LABILENO 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES, 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LABILENO 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES, 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LABILENO 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES, 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LABILENO 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES, 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LABILENO 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES, 56 comprimidos

Nº Registro: 63288
Descripción clinica: Lamotrigina 25 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE Y DISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: LAMOTRIGINA
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-07-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-07-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-04-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63288/63288_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63288/63288_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de LABILENO 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES, 56 comprimidos

Prospecto: información para el paciente


Labileno 25 mg comprimidos dispersables/masticables
Lamotrigina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Labileno y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Labileno
3. Cómo tomar Labileno
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Labileno
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Labileno y para qué se utiliza

Labileno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar
para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.

Labileno se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el
cerebro que desencadenan convulsiones (ataques).
• En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, Labileno puede utilizarse solo o en
combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia. Labileno
también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las
convulsiones que produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.
• En niños entre 2 y 12 años de edad, Labileno puede utilizarse en combinación con otros
medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También puede
utilizarse sin combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de
epilepsia llamada crisis de ausencia típicas.

Labileno también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.
Las personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen
cambios de humor radicales, con períodos de manía (excitación o euforia) alternados con
períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en
adelante, Labileno puede usarse para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el
trastorno bipolar, bien solo o en combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo
actúa Labileno en el cerebro para tener este efecto.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Labileno

No tome Labileno:
• si es alérgico (hipersensible) a la lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si este es su caso:
1 Informe a su médico y no tome Labileno.

Tenga especial cuidado con Labileno
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Labileno:
• si tiene algún problema de riñón
• si en alguna ocasión le ha aparecido una erupción cutánea después de tomar
lamotrigina u otros medicamentos para el trastorno bipolar o la epilepsia
• si en alguna ocasión ha tenido meningitis después de tomar lamotrigina (lea la
descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto: Efectos adversos raros)
• si ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina.

Si este es su caso:
Informe a su médico, quien decidirá disminuir la dosis o determinará que Labileno no
es adecuado para usted.

Información importante sobre reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida
Un pequeño número de personas que toman Labileno tienen reacciones alérgicas o reacciones
en la piel que potencialmente pueden amenazar la vida, las cuales pueden conducir a problemas
más graves si no se tratan. Es necesario que conozca los síntomas de estas reacciones y que esté
pendiente de las mismas mientras esté tomando Labileno.
Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto “Reacciones
que potencialmente pueden amenazar la vida: consulte a su médico inmediatamente”.

Ideas de autolesión o suicidio
Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la
epilepsia y el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en
alguna ocasión ideas de autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más
probabilidad de tener estas ideas en las siguientes situaciones:
• cuando empiece el tratamiento
• si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio
• si tiene menos de 25 años.
Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla
nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con Labileno:
Consulte a su médico lo antes posible o acérquese al hospital más cercano.

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como
Labileno también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento
tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Si está tomando Labileno para la epilepsia
Las convulsiones en algunos tipos de epilepsia pueden ocasionalmente empeorar o suceder más
a menudo mientras esté tomando Labileno. Algunos pacientes pueden experimentar
convulsiones graves, las cuales pueden causar serios problemas de salud. Si las convulsiones
suceden más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras esté tomando Labileno:
Acuda a un médico inmediatamente.

No se debe administrar Labileno a niños menores de 18 años para el tratamiento del
trastorno bipolar. Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros
problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y
adolescentes menores de 18 años.

Toma de Labileno con otros medicamentos
2Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso plantas medicinales u otros
medicamentos adquiridos sin receta.

Su médico necesita saber si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia
o para problemas de salud mental. Esto es para asegurarse de que toma la dosis correcta de
Labileno. Entre estos medicamentos se incluyen:
• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o
zonisamida, utilizados para el tratamiento de la epilepsia
• litio, olanzapina o aripiprazol, utilizados para el tratamiento de problemas de salud
mental
• bupropión, utilizado para el tratamiento de problemas de salud mental o para dejar
de fumar.
Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interaccionan con Labileno o hacen más probable que las personas
tengan efectos adversos. Estos incluyen:
• valproato, utilizado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental
• carbamazepina, utilizado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud
mental
• fenitoína, primidona o fenobarbital, utilizados para el tratamiento de la epilepsia
• risperidona, utilizado para el tratamiento de problemas de salud mental
• rifampicina, que es un antibiótico
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por el Virus de
Inmunodeficiencia Humana (VIH)(SIDA) (una combinación de lopinavir y ritonavir
o atazanavir y ritonavir)
• anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva (ver a continuación).
Informe a su médico si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, o si empieza
o deja de utilizar cualquiera de estos medicamentos.

Los anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva) pueden afectar a la
forma de actuar de Labileno.
Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto o que
utilice otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU. Si está
tomando un anticonceptivo hormonal como la píldora anticonceptiva, su médico puede
realizarle análisis de sangre para comprobar los niveles de Labileno. Si está utilizando un
anticonceptivo hormonal o si planea empezar a usar uno:
Consulte con su médico, ya que él le indicará cuáles son los métodos anticonceptivos
más adecuados para usted.

Labileno también puede afectar a la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales, aunque
es poco probable que disminuya la eficacia de éstos. Si usted está utilizando un anticonceptivo
hormonal y nota cambios en su ciclo menstrual, como sangrado intermenstrual o pérdidas entre
menstruaciones:
Informe a su médico. Éstos pueden ser signos de que Labileno está afectando a la
forma de actuar de su anticonceptivo.

Embarazo y lactancia
Puede haber un mayor riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento en aquellos recién
nacidos cuyas madres tomaron Labileno durante el embarazo. Estos defectos incluyen hendidura
labial o palatina. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está
planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo.
El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con Labileno, por lo que puede
necesitar hacerse análisis de sangre y ajustar su dosis de Labileno.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento. No debe dejar su tratamiento sin consultarlo con su médico. Esto es
particularmente importante si tiene epilepsia.

Si está en período de lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia, consulte
a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El principio activo
de Labileno pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé. Su médico le comentará
los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando Labileno y realizará
revisiones periódicas a su bebé en el caso de que decida iniciar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Labileno puede causar mareos y visión doble.
No conduzca ni utilice máquinas a menos que esté seguro de no sentir estos efectos.

Si tiene epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o utilizar máquinas.


3. Cómo tomar Labileno

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por
su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué dosis de Labileno tomar
Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de Labileno más apropiada para
usted. La dosis que debe tomar dependerá de:
• su edad
• si está tomando Labileno junto con otros medicamentos
• si tiene algún problema de hígado o de riñón.

El médico le prescribirá una dosis baja al inicio del tratamiento y, de forma gradual, aumentará
la dosis durante varias semanas hasta alcanzar la dosis más apropiada para usted (llamada dosis
efectiva). No tome nunca más cantidad de Labileno de la que su médico le haya indicado.

Normalmente, la dosis efectiva de Labileno para adultos y niños de 13 años de edad y en
adelante está entre 100 mg y 400 mg al día.

Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal,
normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta una dosis de
mantenimiento máxima de 200 mg diarios.

No se recomienda el uso de Labileno en niños menores de 2 años.

Cómo tomar la dosis de Labileno

Tome su dosis de Labileno una o dos veces al día, según le haya aconsejado su médico. Pueden
ser tomados con o sin alimentos.
• Siempre tome la dosis completa que el médico le ha prescrito. Nunca tome parte del
comprimido.

Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de
las condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.

4Los comprimidos dispersables/masticables de Labileno pueden tragarse enteros con un poco de
agua, masticarse o añadirles agua para disolverlos.

Masticar el comprimido
Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el
comprimido se disuelva en la boca. Después de tragarlo, beba un poco más de agua para
asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.

Para disolver el medicamento
• Ponga el comprimido en un vaso que contenga suficiente agua como para cubrir el
comprimido entero.
• Agite para disolver o espere hasta que el comprimido esté totalmente disuelto.
• Beba todo el líquido.
• Añada un poco más de agua al vaso y bébala para asegurarse de que no queda nada de
medicamento en el vaso.

Si toma más Labileno del que debiera
Contacte con su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano
inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562
04 20. Si es posible, muéstreles el envase de Labileno.

Si toma más Labileno del que debe puede ser más propenso a tener efectos adversos graves
que pueden ser mortales.
Alguien que haya tomado demasiado Labileno puede tener alguno de estos síntomas:
• movimientos rápidos e incontrolables de los ojos (nistagmo)
• torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia)
• cambios en el ritmo cardiaco (generalmente detectados con un ECG)
• pérdida de consciencia, convulsiones o coma.

Si olvidó tomar Labileno
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la
hora habitual.

Pregunte a su médico para que le aconseje cómo empezar el tratamiento de nuevo.
Es importante que haga esto.

No deje de tomar Labileno sin el consejo de su médico
Debe tomar Labileno durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No deje de tomarlo a
no ser que su médico le aconseje hacerlo.

Si está tomando Labileno para el tratamiento de la epilepsia
Para dejar de tomar Labileno, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante
aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar Labileno de repente, puede volver a padecer los
síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.

Si está tomando Labileno para el trastorno bipolar
Labileno puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de
forma inmediata. Si deja de tomar Labileno, no necesita reducir su dosis gradualmente. Pero,
aún así, antes de interrumpir el tratamiento con Labileno debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Labileno puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: consulte a su médico
inmediatamente.
Un número reducido de personas que toman Labileno tienen reacciones alérgicas o reacciones
en la piel que potencialmente pueden amenazar la vida, las cuales pueden dar lugar a problemas
más graves si no son tratadas.

Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses del tratamiento con
Labileno, especialmente si la dosis inicial es muy alta o si el incremento de la dosis es muy
rápido, o si está tomando Labileno con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos
síntomas son más frecuentes en los niños, por lo tanto los padres deben de prestarles una
atención especial.
Los síntomas de estas reacciones incluyen:
• erupciones cutáneas o enrojecimiento, que pueden dar lugar a reacciones en la piel
que pueden amenazar la vida, incluyendo erupción diseminada con ampollas y piel
descamada, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales
(síndrome de Stevens-Johnson), descamación de la piel extendida (más del 30 de la
superficie del cuerpo – necrólisis epidérmica tóxica)
• úlceras en la boca, la garganta, la nariz o los genitales
• dolor en la boca o tener los ojos rojos o hinchados (conjuntivitis)
• temperatura alta (fiebre), síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor)
• hinchazón de la cara o inflamación de los ganglios de su cuello, axilas o ingles
• sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan
azulados
• dolor de garganta o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados).

En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves. Pero
usted debe ser consciente de que potencialmente pueden amenazar la vida y pueden dar
lugar a problemas más graves, como fallo orgánico, si no se tratan. Si nota cualquiera de estos
síntomas:
Contacte con un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarle
pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y también
puede decirle que interrumpa el tratamiento con Labileno. Si ha desarrollado síndrome
de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, su médico le indicará que nunca
debe volver a tomar lamotrigina.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:
• dolor de cabeza
• erupción cutánea.

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
• agresividad o irritabilidad
• sensación de sueño o somnolencia
• sensación de mareo
• espasmos o temblores
• dificultad para dormir (insomnio)
• sentirse agitado
• diarrea
• boca seca
• náuseas o vómitos
• sensación de cansancio
• dolor en la espalda, en las articulaciones o en otros lugares.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
• torpeza y pérdida de coordinación (ataxia)
• visión doble o visión borrosa.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
• reacción en la piel que puede amenazar la vida (síndrome de Stevens-Johnson: ver
también la información al principio de la sección 4)
• un conjunto de síntomas que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez
de cuello y sensibilidad extrema a la luz brillante.
Esto puede ser causado por una inflamación de las membranas que cubren el cerebro y
la médula espinal (meningitis). Estos síntomas desaparecen normalmente cuando se
interrumpe el tratamiento. No obstante, si los síntomas continúan o empeoran, contacte
con su médico
• movimientos de ojos rápidos e incontrolables (nistagmo)
• picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis).

Efectos adversos muy raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
• una reacción en la piel que puede amenazar la vida (necrólisis epidérmica tóxica: ver
también la información al principio de la sección 4)
• temperatura alta (fiebre)(ver también la información al principio de la sección 4)
• hinchazón alrededor de la cara (edema) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles
o axilas (linfadenopatía)(ver también la información al principio de la sección 4)
• cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o
fallo hepático (ver también la información al principio de la sección 4)
• trastorno grave de la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición
inesperada de moratones (coagulación intravascular diseminada)(ver también la
información al principio de la sección 4)
• cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido
de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia,
neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia),
número reducido de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia) y una
alteración de la médula ósea denominada anemia aplásica
• alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente)
• confusión
• sentir temblor o inestabilidad al moverse
• movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los
ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas,
espasmos o agarrotamientos
• en personas que tienen epilepsia, que las convulsiones ocurran con más frecuencia
• en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas
• reacción similar al lupus (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones
los cuales pueden ir algunas veces acompañados de fiebre y/o enfermedad
generalizada).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han aparecido en un reducido número de personas pero su frecuencia es
no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Se han comunicado alteraciones óseas que incluyen osteopenia y osteoporosis
(disminución del espesor del hueso) y fracturas. Consulte con su médico o farmacéutico
7si ha tomado antiepilépticos durante un tiempo prolongado, si tiene un historial de
osteoporosis o si toma esteroides.


Si padece efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Labileno

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Labileno no necesita condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Labileno 25 mg comprimidos dispersables/masticables
El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido dispersable/masticable contiene 25 mg de
lamotrigina.
Los demás componentes son: carbonato de calcio, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de
sustitución, silicato de aluminio y magnesio, glicolato sódico de almidón (Tipo A) de patata,
povidona K30, sacarina de sodio, estearato magnésico, saborizante de grosella negra.

Aspecto del producto y contenido del envase de Labileno comprimidos
dispersables/masticables
Los comprimidos dispersables/masticables de Labileno son de color blanco a blanquecino y
pueden estar ligeramente moteados. Los comprimidos tienen olor a grosella negra. Puede que
solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Los comprimidos dispersables/masticables de Labileno 25 mg son cuadrados con las esquinas
redondeadas. Los comprimidos muestran la leyenda “GSCL5” grabada en una cara y la leyenda
“25” en la otra cara. Cada envase contiene blísters de 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
Madrid


Responsable de la fabricación:

8
GLAXOSMITHKLINE, S.A.GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polonia

O

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street, Ware
Hertfordshire SG12 0DJ
Reino Unido


Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
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