Prospecto e instrucciones de LACEROL COR RETARD 240 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LACEROL COR RETARD 240 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos DILTIAZEM HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es LACEROL COR RETARD 240 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LACEROL COR RETARD 240 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LACEROL COR RETARD 240 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LACEROL COR RETARD 240 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LACEROL COR RETARD 240 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 20 comprimidos

Nº Registro: 60740
Descripción clinica: Diltiazem 240 mg 20 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 240 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: DILTIAZEM HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60740/60740_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60740/60740_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LACER, S.A
Dirección: Sardenya, 350
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08084238

Laboratorio comercializador
Nombre: LACER, S.A
Dirección: Sardenya, 350
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08084238

Prospecto e instrucciones de LACEROL COR RETARD 240 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LACEROL COR RETARD 240 mg comprimidos de liberación prolongada
Diltiazem hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.- Qué es LACEROL COR RETARD y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar LACEROL COR RETARD
3.- Cómo tomar LACEROL COR RETARD
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de LACEROL COR RETARD
6.- Información adicional


1.- QUÉ ES LACEROL COR RETARD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LACEROL COR RETARD pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de canales de
calcio, con acción preferentemente cardiaca. Actúan dilatando los vasos sanguíneos y a la vez disminuyen
las necesidades de oxígeno por parte del corazón.

Este medicamento se utiliza para tratar la cardiopatía isquémica y para prevenir la angina de pecho.
2.- ANTES DE TOMAR LACEROL COR RETARD

No tome LACEROL COR RETARD

• Si es alérgico al diltiazem o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
• Si padece trastornos del ritmo cardiaco o de la conducción cardiaca, tales como:
- disfunción del nódulo sinusal,
- bloqueo aurículo-ventricular de II y III grado si no lleva marcapasos,
- bradicardia importante (pulso igual o inferior a 40 latidos/minuto).
• Si padece una insuficiencia cardiaca descompensada o un infarto de miocardio con complicaciones.
• Si tiene que recibir una infusión intravenosa de dandroleno (fármaco que se utiliza en alteraciones de la
contracción muscular).
• Si tiene la presión arterial muy baja (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg).
• Si padece un tipo de arritmia conocida como fibrilación auricular en presencia del llamado síndrome de
Wolf-Parkinson-White.
• Si está usted embarazada o en periodo de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”).

Tenga especial cuidado con LACEROL COR RETARD

• Si tiene que ser intervenido quirúrgicamente bajo anestesia general mientras está en tratamiento con este
medicamento. Previamente debe comunicárselo a su médico o al anestesista.
• Si padece alguna enfermedad del hígado o del riñón, o tiene más de 65 años, las concentraciones de
diltiazem en sangre pueden ser más elevadas. Puede ser necesaria una mayor vigilancia por parte de su
médico e incluso tener que pasar exámenes periódicos de control.
• Si padece alguna enfermedad del corazón o bien tiene tendencia a tener la presión arterial baja, póngalo
en conocimiento de su médico antes de tomar este medicamento.
• Si sufre cualquier otra enfermedad o presenta hinchazón de las extremidades inferiores y/o de los
tobillos. Informe puntualmente a su médico o farmacéutico en estos casos.
• Si desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor o hinchazón de la cara o de
los labios), deje de tomar este medicamento y contacte con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos.

Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

• Betabloqueantes (empleados para tratar la presión arterial elevada).
• Digoxina, nitratos orgánicos (empleados en enfermedades del corazón).
• Amiodarona y otros fármacos para el tratamiento de las arritmias.
• Ciclosporina, tacrolimus (utilizados en trasplantes de órganos).
• Carbamazepina, para el tratamiento de la epilepsia.
• Cimetidina y ranitidina (empleados en el tratamiento de la úlcera de estómago).
• Litio, para el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo.
• Rifampicina, para tratar la tuberculosis.
• Simvastatina, pravastatina (empleados para reducir la cantidad de colesterol y de otras sustancias
grasas en la sangre).
• Teofilina, para el tratamiento del asma bronquial.
• Midazolam, triazolam (empleados para producir relajación o sueño y aliviar la ansiedad).

Toma de LACEROL COR RETARD con alimentos y bebidas

El comprimido de LACEROL COR RETARD se administra por vía oral, tragándolo entero, sin masticar,
con ayuda de un vaso de agua, y se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos. Se recomienda la
toma del comprimido siempre a la misma hora. (ver también “3.- COMO TOMAR LACEROL COR
RETARD”)

Durante el tratamiento con este medicamento no debe tomar alcohol, ya que podría producirse un
descenso de la presión arterial con mareos y/o desmayos.

Uso en niños

No se ha establecido la eficacia y la seguridad de uso en niños. Por tanto, no se recomienda el empleo de
LACEROL COR RETARD en niños y adolescentes (menores de 18 años).


Uso en ancianos

La experiencia en personas de edad avanzada (mayores de 65 años) es reducida. Puesto que las funciones
biológicas pueden estar disminuidas en este colectivo de pacientes, su médico le indicará la dosis que
debe tomar y será necesaria una vigilancia más intensa (ver “Tenga especial cuidado con LACEROL COR
RETARD”).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

LACEROL COR RETARD no deberá tomarse durante el embarazo y la lactancia. Por consiguiente, si
usted está embarazada, cree que pudiera estarlo o está amamantando a su bebé, deje de tomar este
medicamento y comuníqueselo a su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

Al inicio del tratamiento con este medicamento puede verse reducida su capacidad para conducir
vehículos y utilizar máquinas como consecuencia de una disminución de sus reflejos, lo cual podría
potenciarse si al mismo tiempo consume alcohol. Por tanto, no conduzca ni utilice maquinaria
potencialmente peligrosa hasta que compruebe como tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de LACEROL COR RETARD

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Además, por contener también aceite de ricino hidrogenado, puede provocar molestias de estómago y
diarrea.
3.- CÓMO TOMAR LACEROL COR RETARD

Siga exactamente las instrucciones de administración de LACEROL COR RETARD indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de 1 comprimido una vez al día. Se recomienda tomar el medicamento siempre a la
misma hora todos los días.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

Trague los comprimidos enteros, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un
vaso de agua). Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con LACEROL COR RETARD y podrá también
ajustarle la dosis si lo cree necesario. No cambie la dosis indicada por su médico y no suspenda el
tratamiento sin antes habérselo consultado, puesto que puede ser perjudicial para su salud.

Si estima que la acción de LACEROL COR RETARD es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

No se recomienda la sustitución de medicamentos con diltiazem en forma retard entre ellos salvo que
usted haya recibido expresa recomendación de su médico en este sentido.

Si usted toma más LACEROL COR RETARD del que debiera

Si por algún motivo tomó más comprimidos de LACEROL COR RETARD de lo que debiera, puede que
padezca de signos y síntomas como disminución rápida de la presión arterial, latido cardiaco más lento y
alteraciones de la conducción cardiaca.

Si tomó más comprimidos que la dosis prescrita por su médico, póngase en contacto inmediatamente con
su médico o acuda al hospital más cercano llevando consigo el envase y el prospecto del medicamento.
Puede también llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 62 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar LACEROL COR RETARD

Si olvidó tomar una dosis, no se preocupe; espere hasta la siguiente dosis para tomar su próximo
comprimido y continúe luego su régimen de dosificación normal. No tome una dosis doble para
compensar el comprimido olvidado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, LACEROL COR RETARD puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Se han referido los siguientes efectos adversos para LACEROL COR RETARD. En tales casos debe
informar a su médico cuanto antes:

Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas):
- sensación de calor facial
- sofocación
- hinchazón de las extremidades inferiores y/o de los tobillos
- enlentecimiento del pulso
- náuseas
- dolor de cabeza
- vértigo
- malestar general
- fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas):
- disminución de la presión arterial al ponerse de pie
- taquicardia
- palpitaciones
- desmayo
- digestión difícil
- dolor abdominal
- estreñimiento
- boca seca
- somnolencia
- enrojecimiento de la piel
- picor y/o urticaria
- sensibilidad aumentada anormal a la luz solar.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas):
- bloqueo sinoauricular y/o aurículoventricular
- inflamación de los vasos sanguíneos
- insuficiencia cardiaca congestiva
- cambios en el electrocardiograma
- Inflamación de las encías
- eritema multiforme: Reacción aguda que afecta a la piel y a veces a las mucosas y que puede
acompañarse raramente de una mayor sensibilización de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-
Johnson)
- inflamación de la piel (dermatitis exfoliativa, dermatitis pustular exantematosa)
- elevaciones moderadas de las enzimas hepáticas (transaminasas, fosfatasa alcalina, LDH, bilirrubina).

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas):
- necrólisis epidérmica tóxica: Trastorno de la piel que se caracteriza por la formación de ampollas y
descamación de la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5.- CONSERVACIÓN DE LACEROL COR RETARD

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños

No se requieren condiciones especiales de conservación.

No utilice LACEROL COR RETARD después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blister
tras “Cad.” (abreviatura de la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6.- INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de LACEROL COR RETARD:

El principio activo es el diltiazem. Cada comprimido contiene 240 mg de diltiazem hidrocloruro.

Los demás componente (excipientes) son: Lactosa monohidrato, hidroxipropil celulosa,
hidroxipropilmetil celulosa, etil celulosa, copolímero metacrilato amónico tipo A, goma laca, triacetina,
carbomer, talco, estearato de magnesio y aceite de ricino hidrogenado.
Aspecto del producto y contenido del envase:

LACEROL COR RETARD son comprimidos de liberación prolongada de color blanco, oblongos y
ranurados por una cara. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para
dividir en dosis iguales. Existen envases con 20 y 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

LACER, S.A.
C/. Sardenya, 350
08025 Barcelona (España)
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2008