Prospecto e instrucciones de LACEROL RETARD 300 mg CAPSULAS, 20 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LACEROL RETARD 300 mg CAPSULAS, 20 cápsulas, compuesto por los principios activos DILTIAZEM HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es LACEROL RETARD 300 mg CAPSULAS, 20 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve LACEROL RETARD 300 mg CAPSULAS, 20 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma LACEROL RETARD 300 mg CAPSULAS, 20 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LACEROL RETARD 300 mg CAPSULAS, 20 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LACEROL RETARD 300 mg CAPSULAS, 20 cápsulas

Nº Registro: 61652
Descripción clinica: Diltiazem 300 mg 20 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 cápsulas
Principios activos: DILTIAZEM HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ACEITE DE RICINO, AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61652/61652_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61652/61652_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LACER, S.A
Dirección: Sardenya, 350
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08084238

Laboratorio comercializador
Nombre: LACER, S.A
Dirección: Sardenya, 350
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08084238

Prospecto e instrucciones de LACEROL RETARD 300 mg CAPSULAS, 20 cápsulas

LACEROL RETARD 300 mg cápsulas duras
de liberación prolongada

1.3 Información del producto


1.3.1 Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
1.3.1 Resumen de las características del producto, etiquetado y
prospecto

Se adjunta a continuación el prospecto propuesto para el medicamento
referenciado.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

LACEROL RETARD 300 mg cápsulas duras
de liberación prolongada
Diltiazem hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.- Qué es LACEROL RETARD 300 mg cápsulas y para qué se utiliza.
2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar LACEROL RETARD 300 mg cápsulas
3.- Cómo tomar LACEROL RETARD 300 mg cápsulas
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de LACEROL RETARD 300 mg cápsulas
6.- Contenido del envase e información adicional.


1.- Qué es LACEROL RETARD 300 mg cápsulas y para qué se utiliza

LACEROL RETARD 300 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonsitas del calcio
que dilatan los vasos sanguíneos y disminuyen las necesidades de oxígeno por parte del corazón.

LACEROL RETARD 300 mg está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada
(hipertensión) leve a moderada.


2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar LACEROL RETARD 300 mg cápsulas

No tome LACEROL RETARD 300 mg cápsulas

? Si es usted alérgico al diltiazem o a cualquiera de los componentes de este preparado.
? Si padece trastornos del ritmo o de la conducción cardiaca, tales como disfunción sinusal,
bloqueo auriculo-ventricular de II y III grado si no lleva marcapasos o bradicardia severa
(frecuencia cardiaca inferior a 40 latidos por minuto).
? Si padece alguna enfermedad cardiaca como insuficiencia ventricular izquierda.
? Si tiene que recibir una infusión intravenosa de dandroleno (fármaco que se utiliza en
alteraciones de la contracción muscular).
? Si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar LACEROL RETARD 300 mg
cápsulas

? Si padece alguna afección de corazón como bradicardia (frecuencia cardiaca lenta) o bloqueo
atrio-ventricular de I grado, deberá ser cuidadosamente vigilado por su médico.
? Si padece alguna enfermedad del hígado o del riñón, o tiene más de 65 años, las
concentraciones de diltiazem en sangre pueden ser más elevadas, por lo que puede ser
necesario realizar una estrecha vigilancia, particularmente de la frecuencia cardiaca, al
comienzo del tratamiento.
? Si tiene que ser intervenido quirúrgicamente bajo anestesia general mientras esté tomando este
medicamento, debe ponerlo previamente en conocimiento de su médico o del anestesista.

Niños

No se recomienda el empleo de LACEROL RETARD 300 mg en los niños.

Interacción de LACEROL RETARD 300 mg cápsulas con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con LACEROL RETARD 300 mg, en estos casos puede
resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:

? Antagonsitas alfa
1
.
? Betabloqueantes.
? Amiodarona, digoxina.
? Medicamentos antiarrítmicos.
? Nitroderivados.
? Antagonsitas H
2
como cimetidina y ranitidina.
? Ciclosporina.
? Carbamazepina.
? Teofilina.
? Litio.
? Rifampicina.
? Fármacos metabolizados por el CYP3A4.

El uso simultáneo de diltiazem con dandroleno está contraindicado.

LACEROL RETARD 300 mg cápsulas con alimentos y bebidas

El efecto farmacológico de este medicamento no se ve alterado por la ingestión de alimentos o
bebidas. Su administración puede realizarse antes o durante las comidas, en cualquier momento del
día, pero se aconseja que se tome siempre a la misma hora.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas ni se debe tomar durante la lactancia,
ya que se excreta por la leche materna.



Conducción y uso de máquinas

Hasta el momento, no se ha puesto de manifiesto que la administración de LACEROL RETARD 300
mg altere la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

LACEROL RETARD 300 mg cápsulas contiene sacarosa, aceite de ricino y colorante amarillo
anaranjado S (E-110)

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea por contener aceite de ricino.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.


3.- Como tomar LACEROL RETARD 300 mg cápsulas

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento
sin consultar a su médico.

La dosis que usted necesita será determinada por su médico y la ajustará individualmente para usted.
En general, la dosis recomendada es de 1 cápsula (300 mg de diltiazem) una vez al día, ingerida entera
sin ser abierta ni masticada.

Si estima que la acción de LACEROL RETARD 300 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico.

No se recomienda la sustitución de medicamentos con diltiazem entre ellos salvo que usted reciba la
expresa recomendación de su médico.

Si toma más LACEROL RETARD 300 mg cápsulas del que debe

Si usted ha tomado LACEROL RETARD 300 mg más de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.

Una dosis demasiado elevada de LACEROL RETARD 300 mg puede provocar una disminución de la
tensión arterial, enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y alteraciones de la conducción cardiaca.

En caso de sobredosis importante deberá ser trasladado a un Centro especializado y realizarle lavado
gástrico y diuresis osmótica.

Puede administrarse atropina, adrenalina, glucagón o gluconato cálcico como antídotos.

En casos de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 915 62 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


Si olvidó tomar LACEROL RETARD 300 mg cápsulas

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar una dosis, tómela en
cuanto pueda y la siguiente a la hora habitual. Sin embargo, si es ya la hora de la siguiente toma o está
próxima a ella, espere y tómela a esta hora.


4.- Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, LACEROL RETARD 300 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Como con otras formulaciones de diltiazem, se han observado efectos de tipo vasodilatador (edema de
los miembros inferiores, ruborización, palpitaciones, disminución de la tensión arterial al levantarse),
dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales leves (ardor, dolor gástrico, náuseas, estreñimiento,
sequedad de boca), erupción en la piel y sensación de cansancio.

La experiencia con otras formulaciones de diltiazem ha demostrado que las erupciones en la piel son
generalmente localizadas y se limitan a casos de enrojecimiento, urticaria u ocasionalmente
enrojecimiento descamativo, con o sin fiebre, que desaparecen al suspender el tratamiento.

También se han observado casos ocasionales de vasculitis, inflamación de las encías, insuficiencia
cardiaca congestiva, síntomas extrapiramidales, crecimiento d la glándula mamaria en el hombre y
vértigo.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.


5.- Conservación de LACEROL RETARD 300 mg cápsulas

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice LACEROL RETARD 300 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6.-Contenido del envase e información adicional

Composición de LACEROL RETARD 300 mg cápsulas

El principio activo es diltiazem hidrocloruro. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 300
mg de diltiazem hidrocloruro.

Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, talco, almidón de maíz, povidona, etilcelulosa 20,
aceite de ricino, gelatina, eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171) y amarillo anaranjado S (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase

LACEROL RETARD 300 mg se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada. Las
cápsulas son de gelatina dura con tapa de color naranja opaco y cuerpo transparente. En la tapa de la
cápsula se encuentra impreso “lacerol 300” en color negro. Se dispone de envase con 20 y 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LACER, S.A.
C/. Sardenya, 350
08025 Barcelona - España


La última revisión de este prospecto fue en: Octubre 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/