Prospecto e instrucciones de LACTEST 0,45 g POLVO PARA SOLUCION ORAL , 1 sobre

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LACTEST 0,45 g POLVO PARA SOLUCION ORAL , 1 sobre, compuesto por los principios activos GAXILOSA.

1. ¿Qué es LACTEST 0,45 g POLVO PARA SOLUCION ORAL , 1 sobre?
2. ¿Para qué sirve LACTEST 0,45 g POLVO PARA SOLUCION ORAL , 1 sobre?
3. ¿Cómo se toma LACTEST 0,45 g POLVO PARA SOLUCION ORAL , 1 sobre?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LACTEST 0,45 g POLVO PARA SOLUCION ORAL , 1 sobre?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LACTEST 0,45 g POLVO PARA SOLUCION ORAL , 1 sobre

Nº Registro: 75797
Descripción clinica: Gaxilosa 0,45 g solución/suspensión oral 1 sobre
Descripción dosis medicamento: 0,45 g
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 1 sobre
Principios activos: GAXILOSA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-04-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-04-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-04-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75797/75797_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75797/75797_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: VENTER PHARMA, S.L.
Dirección: C/ Azalea, 1
CP: 28109
Localidad: Alcobendas
CIF: B83699926

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Prospecto e instrucciones de LACTEST 0,45 g POLVO PARA SOLUCION ORAL , 1 sobre

PROSPECTO
Prospecto: Información para el paciente

LacTEST 0,45 g polvo para solución oral
Gaxilosa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto,

Contenido del prospecto:

1. Qué es LacTEST y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar LacTEST
3. Cómo usar LacTEST
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LacTEST
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es LacTEST y para qué se utiliza

Este medicamento es solo para uso diagnóstico.

LacTEST está indicado para el diagnóstico no invasivo de la deficiencia de lactasa intestinal en
adultos y pacientes ancianos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar LacTEST

No use LacTEST:
? Si es alérgico (hipersensible) a gaxilosa
? Si usted padece de galactosemia o pentosuria.
? Si usted tiene una enfermedad renal grave, hipertensión portal (ascitis, cirrosis),
mixedema (hipotiroidismo grave), diabetes mellitus o antecedentes de gastrectomía total
y/o vagotomía, ya que todavía no se han realizado los estudios de seguridad en estas
condiciones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar LacTEST

Debido a que la eliminación de xilosa en orina puede estar reducida en pacientes con función
renal anormal, usted puede ser evaluado para detectar cualquier disfunción renal potencial. El
uso de LacTEST no está recomendado en pacientes cuya tasa de filtración glomerular (TFG) sea
inferior a 90 ml/min/1,73 m
2


La seguridad y eficacia de LacTEST en pacientes con insuficiencia renal no han sido
establecidas. En pacientes con enfermedad renal grave, el uso de LacTEST está contraindicado.


La seguridad y eficacia de LacTEST en pacientes con insuficiencia hepática no han sido
establecidas. En los pacientes con hipertensión portal (ascitis, cirrosis), el uso de LacTEST está
contraindicado.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de LacTEST en niños de 0 a 18 años de edad no han sido establecidas.
No hay datos disponibles.

Uso de LacTEST con otros medicamentos
Comunique a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.

No debe tomar aspirina o indometacina desde 48 horas antes de la realización de LacTEST y
hasta que haya finalizado la prueba, debido a que se ha descrito que la aspirina y la
indometacina disminuyen la excreción de xilosa en la orina.

Embarazo y lactancia
Sí está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No se prevén efectos durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de LacTEST en la capacidad para conducir y uso de máquinas es nula o
insignificante.


3. Como usar LacTEST

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, consulte con su médico.

La dosis recomendada es 0,45 g disueltos en 100 ml de agua.

La realización de la prueba debe seguir la siguiente secuencia:

1. (Usted) debe estar en ayunas 10 horas antes de la prueba, preferiblemente durante la
noche anterior.
2. (Usted) debe orinar dos horas antes de la prueba y de nuevo a los 15- 30 minutos
previos a la prueba.
3. (Usted) debe ingerir el contenido del sobre disuelto en agua.
4. (Usted) debe recoger la orina en un recipiente adecuado que se le proporcionará para tal
fin durante las 5 horas que dura la prueba y debe orinar inmediatamente antes de
finalizar la misma. Durante este tiempo, usted debe beber hasta un máximo de 500 ml
de agua para aumentar el deseo de orinar.

Uso en niños y adolescentes

Este producto no está aprobado para uso en población pediátrica

Si usa más LacTEST del que debiera

Ya que solo se administran 0,45 g of gaxilosa, no se espera una sobredosis
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, LacTEST puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

El programa clínico de gaxilosa consta de 3 estudios, que representan 540 sujetos que recibieron
gaxilosa vía oral (113 mg – 5,4 g) y 12 recibieron placebo. Las investigaciones utilizando el test
de gaxilosa mostraron un perfil de seguridad aceptable en voluntarios sanos y en la población de
destino. No se han descritos efectos adversos graves relacionados con el tratamiento, ni efectos
que fueran causa de retirada del estudio. Solamente 13 efectos adversos fueron considerados
como probable o posiblemente relacionados con el producto en investigación, y ninguno de
ellos dio lugar a la retirada del estudio. Cuatro de ellos fueron de intensidad moderada (prurito y
urticaria) y 9 fueron leves (distensión abdominal, dolor abdominal, vómito, diarrea, náuseas y
migraña).

Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de LacTEST

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.

Este medicamento se almacena en sobres, su forma farmacéutica; no necesita condiciones
especiales de temperatura para su conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición LacTEST

- El principio activo es gaxilosa. Cada sobre contiene 0,45 g de gaxilosa.
- No contiene otros ingredientes.

Aspecto del producto y contenido del envase.

LacTEST se presenta como un polvo blanco o casi blanco para solución oral contenido en un
sobre.
Titular de la autorización del medicamento y responsable de la fabricación

Titular de la autorización
Venter Pharma S.L.
Azalea, 1.
28109 Alcobendas - Madrid
España

Responsable de la fabricación del medicamento
Idifarma Desarrollo Farmacéutico SL
P.I.Moncholí, C/Noaín nº 1
31110 Navarra
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

España LacTEST 0,45 g polvo para solución oral
Alemania LacTEST 0,45 g Pulver zur Herstellung einer
Lösung zum Einnehmen
Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales de la salud:
La ficha técnica completa de LacTEST se presenta como un documento separado en el
producto, con el objetivo de proporcionar a los profesionales de la salud una información
adicional científica y práctica acerca de la administración y uso de este medicamento.