Prospecto e instrucciones de LACTULOSA LEVEL 667,5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LACTULOSA LEVEL 667,5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos LACTULOSA.

1. ¿Qué es LACTULOSA LEVEL 667,5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve LACTULOSA LEVEL 667,5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma LACTULOSA LEVEL 667,5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LACTULOSA LEVEL 667,5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LACTULOSA LEVEL 667,5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 59469
Descripción clinica: Lactulosa 667,5 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 667,5 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: LACTULOSA
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-01-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59469/59469_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59469/59469_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ERN, S.A.
Dirección: Pedro IV, 499.
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A08006322

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ERN, S.A.
Dirección: Pedro IV, 499.
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A08006322

Prospecto e instrucciones de LACTULOSA LEVEL 667,5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lactulosa Level 667,5 mg/ml solución oral

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Lactulosa Level y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lactulosa Level
3. Cómo tomar Lactulosa Level
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lactulosa Level
6. Información adicional

1. QUÉ ES LACTULOSA LEVEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lactulosa Level pertenece a un grupo de medicamentos llamados laxantes.

Se utiliza en el tratamiento del estreñimiento.

También se utiliza para tratar un problema del hígado denominado encefalopatía hepática, que también
se conoce como “coma hepático”.

2. ANTES DE TOMAR LACTULOSA LEVEL

No tome Lactulosa Level
- si es alérgico (hipersensible) a la lactulosa o a cualquiera de los demás componentes de
Lactulosa Level,
- si padece enfermedades inflamatorias intestinales (como la colitis ulcerosa o enfermedad de
Crohn), obstrucción intestinal, perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva, o
síndromes abdominales dolorosos de causa indeterminada.
- si padece una rara enfermedad hereditaria del metabolismo denominada galactosemia (un
aumento en sangre de un azúcar denominado galactosa).

Los niños, especialmente los pequeños, deber ser vistos por un médico antes de utilizar este
medicamento.

Tenga especial cuidado con Lactulosa Level
Informe a su médico antes de tomar Lactulosa Level si sufre síndrome gastrocardíaco (síndrome de
Roehmheld).

Si sufre síntomas como meteorismo o hinchazón después de usarlo, deje el tratamiento y consulte a su
médico.

En estos casos su médico supervisará de cerca el tratamiento.
El uso a largo plazo de dosis no ajustadas (superando las 2-3 deposiciones blandas al día) o el uso
incorrecto pueden provocar diarrea y trastornos del equilibrio electrolítico.

Si es usted un paciente anciano o su estado general es malo y toma lactulosa durante más de 6 meses,
su médico revisará periódicamente sus electrolitos en sangre.

En pacientes con encefalopatía portal sistémica, debe evitarse la administración concomitante de otros
laxantes, porque impide la personalización de la dosis del fármaco.

Por favor no utilice Lactulosa Level sin asesoramiento médico durante más de dos semanas.

Niños
Lactulosa Level no debe darse normalmente a lactantes y niños pequeños, ya que puede alterar los
reflejos normales de expulsión de las heces.

En circunstancias especiales, su médico puede prescribirle Lactulosa Level para un niño, lactante o
recién nacido. En estos casos su médico supervisará de cerca el tratamiento.

Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico
antes de tomar este medicamento.

Durante el tratamiento con laxantes, deberá beber suficiente cantidad de líquidos (aprox. 2 l/día,
equivalente a 6-8 vasos).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

La lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio que originan otros medicamentos como las tiazidas
(medicamentos diuréticos), esteroides (antiinflamatorios) o anfotericina B (para el tratamiento de
hongos). Esta pérdida de potasio puede aumentar el efecto de los glucósidos cardiotónicos (utilizados
para algunos problemas del corazón).

Si se aumenta la dosis de lactulosa se produce un aumento de la acidez en el colon (aumento del pH).
Por ello, algunos medicamentos pueden inactivarse, como ocurre con la mesalazina (usada para el
tratamiento de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).

Toma de Lactulosa Level con los alimentos y bebidas
Lactulosa Level se puede tomar con una bebida como agua o zumos de frutas. Mientras tome laxantes
debe beber abundante líquido (1,5 a 2 litros/día, es decir de 6 a 8 vasos).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Puede tomar Lactulosa Level durante el embarazo y el periodo de lactancia, siempre que se sigan las
recomendaciones de dosificación.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito problemas para conducir o usar maquinaria cuando tome Lactulosa Level. Información importante sobre algunos de los componentes de Lactulosa Level
Lactulosa Level puede contener lactosa, epilactosa, galactosa, tagatosa y fructosa. Si su médico le ha
indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de utilizar este
medicamento.

La dosis de 30 ml utilizada habitualmente contra el estreñimiento proporciona no debe suponer un
problema para las personas diabéticas. La dosis utilizada en el tratamiento de la encefalopatía hepática
es habitualmente mucho más alta y puede ser necesario que los diabéticos la tengan en cuenta.

3. CÓMO TOMAR LACTULOSA LEVEL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lactulosa Level indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome sus dosis a la misma hora todos los días. La dosis podrá administrarse una vez al día, por
ejemplo con el desayuno, o dividida en dos dosis al día.

Tráguese el medicamento con rapidez. No lo mantenga en la boca.

Puede tomar Lactulosa Level solución oral sin diluir o diluida en un poco de líquido (agua o zumo de
frutas). Uso de la taza dosificadora proporcionada.

Durante el tratamiento con laxantes, deberá beber suficiente cantidad de líquidos (aprox. 2 l/día,
equivalente a 6-8 vasos).

Estreñimiento

Dosis inicial Dosis de mantenimiento
Adultos y
adolescentes mayores
de 14 años
14-15 ml
correspondientes a 10-
30 g de lactulosa
15-30 ml
correspondientes a 10-
20 g de lactulosa
Niños
(7-14 años)
15 ml
correspondientes a 10
g de lactulosa
10-15 ml
correspondientes a 7-
10 g de lactulosa
Niños
(1-6 años)
5-10 ml
correspondientes a 3- g
de lactulosa

Bebés
(1 mes a 1 año)
hasta 5 ml
correspondientes a
hasta 3 g de lactulosa


La dosis diaria se tomará junto con el desayuno. Puede tardar 2-3 días en lograr el efecto deseado, ya
que la lactulosa no se degrada hasta que no llega al colon.

Encefalopatía portal sistémica (alteración del funcionamiento del cerebro por una enfermedad
hepática)

Adultos:
Se comienza con 30-50 ml 3 veces (correspondientes a 60 – 100 g de Lactulosa) al día.
Debe adoptarse una posología que produzca 2-3 deposiciones blandas al día, el pH de las deposiciones
debe oscilar entre 5,0 y 5,5.
No hay recomendaciones especiales para los pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal o
hepática. Si toma más Lactulosa Level de la que debiera
En caso de sobredosis, puede sufrir diarrea y dolor abdominal. Póngase en contacto con su médico o
farmacéutico si ha tomado más Lactulosa Level del que debiera.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.

Lleve este prospecto y el resto de la solución para que el personal sanitario sepa con exactitud lo que
ha tomado.

Si olvidó tomar Lactulosa Level
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se preocupe si se olvida de tomar una
dosis de Lactulosa Level. Simplemente tome la dosis siguiente a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Lactulosa Level
Puede que no se logre el efecto deseado del medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lactulosa Level puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos secundarios con Lactulosa Level:

Muy frecuentes:
- Puede producirse flatulencia (gases), especialmente durante los primeros días de tratamiento.
Normalmente desaparece en un par de días.
- Si utiliza una dosis superior a la recomendada, puede sufrir dolor abdominal y diarrea.

Frecuentes:
- Náuseas (sentirse mareado)
- Vómitos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LACTULOSA LEVEL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar o congelar.

No utilice Lactulosa Level después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Lactulosa Level después de seis meses de la primera apertura y deseche la solución restante.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lactulosa Level
- El principio activo es lactulosa. 1 mililitro de solución oral contiene 667,5 mg de lactulosa.
- Los demás componentes son ácido cítrico, hidróxido sódico y agua.

Aspecto del producto y contenido del envase
Lactulosa Level es un líquido transparente, incoloro o de color amarillo o ligeramente marrón.

Lactulosa Level está disponible en frascos de plástico de 200 u 800 ml provistos de un tapón que se
cierra a rosca.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios ERN S.A.
Peru, 228.
08020 Barcelona.


LABORATORIOS ERN, S.A.
Polígono Industrial Can Salvatella. Calle Gorcs i Lladó, 188
Barberá delcVallés
08020 Barcelona


Este prospecto fue aprobado en Diciembre de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/