Prospecto e instrucciones de LAINEMA 14/3 g/100 ml SOLUCION RECTAL EFG, 25 enemas de 250 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LAINEMA 14/3 g/100 ml SOLUCION RECTAL EFG, 25 enemas de 250 ml, compuesto por los principios activos FOSFATO DISODIO DODECAHIDRATO, SODIO DIHIDROGENOFOSFATO.

1. ¿Qué es LAINEMA 14/3 g/100 ml SOLUCION RECTAL EFG, 25 enemas de 250 ml?
2. ¿Para qué sirve LAINEMA 14/3 g/100 ml SOLUCION RECTAL EFG, 25 enemas de 250 ml?
3. ¿Cómo se toma LAINEMA 14/3 g/100 ml SOLUCION RECTAL EFG, 25 enemas de 250 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LAINEMA 14/3 g/100 ml SOLUCION RECTAL EFG, 25 enemas de 250 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LAINEMA 14/3 g/100 ml SOLUCION RECTAL EFG, 25 enemas de 250 ml

Nº Registro: 70841
Descripción clinica: Dihidrógenofosfato sodio/hidrógenofosfato disodio 139 mg/ml + 32 mg/ml líquido rectal 250 ml 25 enemas
Descripción dosis medicamento: 139 mg/ml + 32 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN RECTAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 25 enemas de 250 ml
Principios activos: FOSFATO DISODIO DODECAHIDRATO, SODIO DIHIDROGENOFOSFATO
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO SODICO
Vias de administración: VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-09-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-04-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-04-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-04-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70841/70841_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70841/70841_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LAINCO, S.A.
Dirección: Avda. Bizet, 8-12.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08290348

Laboratorio comercializador
Nombre: LAINCO, S.A.
Dirección: Avda. Bizet, 8-12.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08290348

Prospecto e instrucciones de LAINEMA 14/3 g/100 ml SOLUCION RECTAL EFG, 25 enemas de 250 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LAINEMA 14/3 g/100 ml solución rectal EFG
Dihidrógenofosfato de sodio (monohidratado)/Hidrógenofosfato de disodio (dodecahidratado)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es LAINEMA 14/3 g/100 ml solución rectal EFG y para qué se utiliza
2. Antes de usar LAINEMA 14/3 g/100 ml solución rectal EFG
3. Cómo usar LAINEMA 14/3 g/100 ml solución rectal EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LAINEMA 14/3 g/100 ml solución rectal EFG
6. Información adicional


1. QUÉ ES LAINEMA 14/3 g/100 ml solución rectal EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento pertenece al grupo farmacoterapéutico de los laxantes de administración rectal.

Este medicamento está indicado en aquellos casos en que sea necesaria una evacuación intestinal, tales
como: en pre y post-cirugía, parto y post-parto, antes de rectoscopia, sigmoidoscopia y colonoscopia
(técnicas de exploración del intestino grueso), antes de exámenes radiológicos, impactación fecal
(acúmulo de heces endurecidas en el recto).

2. ANTES DE USAR LAINEMA 14/3 g/100 ml solución rectal EFG

No use LAINEMA 14/3 g/100 ml solución rectal EFG

- si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento
- en niños menores de 2 años
- si existe sospecha de oclusión intestinal (imposibilidad de eliminación de heces y gases)
- si presenta megacolon (dilatación del colon), ileostomía (ano artificial), estenosis anorrectal
(estrechamiento del recto), ano imperforado (ausencia u obstrucción congénita del orificio anal) o íleo
paralítico (parálisis del intestino)
- si presenta problemas de riñón graves o moderados
- si presenta insuficiencia cardiaca congestiva (problema grave del corazón)
- si presenta síntomas de apendicitis o perforación intestinal
- si presenta hemorragia rectal sin diagnosticar
- si padece hipertensión arterial (tensión alta) no controlada
- si padece deshidratación y, en general, en todos los casos donde la distribución del contenido de
LAINEMA en el organismo pueda estar aumentada o su eliminación disminuida.

En caso de duda sobre cualquiera de esas situaciones o de la suya en particular consulte con su médico.
Tenga especial cuidado con LAINEMA 14/3 g/100 ml solución rectal EFG

- Si después de 10 minutos de la administración del enema no consigue evacuar (la evacuación se
produce aproximadamente 5 minutos después de la administración), se recomienda consultar con su
médico para que le realice las pruebas necesarias para minimizar el riesgo de aparición de cuadros
graves de hiperfosfatemia.
- Si es anciano, se encuentra débil, sufre ascitis (acumulación de líquido en el abdomen), úlceras o
fisuras anales o padece alguna enfermedad de los riñones o del corazón.
- Si le han practicado una colostomía (cirugía mayor del colon) debe consultar con su médico.
- Si tiene desequilibrios electrolíticos preexistentes (alteración de los niveles de sales minerales en el
organismo) ya que puede aparecer hipocalcemia (niveles disminuidos de calcio en sangre),
hipopotasemia (niveles disminuidos de potasio en sangre), hiperfosfatemia (niveles aumentados de
fósforo en sangre), hipernatremia (niveles aumentados de sodio en sangre) y acidosis.
- En caso de sospecha de trastornos electrolíticos su médico le realizará un análisis de sangre para
determinar los niveles de estas sustancias, antes de la administración de LAINEMA.
- Si tiene usted náuseas, vómitos o dolor abdominal debe seguir las indicaciones de su médico.
- No se recomienda el uso repetido y prolongado de LAINEMA, ya que puede producir habituación. No
utilizar si los síntomas empeoran o persisten sin consultar al médico.
- LAINEMA debe ser administrado siguiendo las instrucciones de uso y manipulación. Deberá
interrumpir la administración si se encuentra resistencia ya que si fuerza su administración puede
provocarse lesiones.
- Si después de la administración del enema sangra por el recto, no se administre más enema y consulte
inmediatamente con el médico.
- Consultar al médico si se producen signos de irritación.

Este medicamento no debe utilizarse como tratamiento habitual del estreñimiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos
relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de
alguno de ellos.

Es especialmente importante que su médico sepa si está tomando medicamentos para el tratamiento de la
tensión alta o angina de pecho (bloqueantes del canal del calcio), medicamentos para vaciar la vejiga
(diuréticos), medicamentos para ciertos trastornos de la conducta (litio) u otros fármacos que pudieran
modificar el equilibrio del agua o de los electrólitos (minerales) en la sangre.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No utilice este medicamento durante el embarazo o en periodo de lactancia sin consultar al médico.

Si se encuentra en periodo de lactancia deberá extraerse y desechar la leche que produzca durante las 24
horas siguientes a la administración de LAINEMA.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de LAINEMA 14/3 g/100 ml solución
rectal EFG

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo,
porque contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219).

3. CÓMO USAR LAINEMA 14/3 g/100 ml solución rectal EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Éste es un medicamento de administración rectal. Se debe aplicar a temperatura ambiente, sin necesidad
de calentar.
Para la auto-aplicación de este medicamento se recomienda que el paciente esté reclinado sobre el lado
izquierdo y con ambas piernas dobladas sobre el pecho (Figura 1) o reclinado con la pierna izquierda
extendida y la derecha doblada sobre el pecho (Figura 2).

Cuando este medicamento vaya a ser administrado al paciente por otra persona, las posiciones
recomendadas pueden ser o bien las descritas para la auto-aplicación, o la que aparece en la Figura 3.



Figura 1 Figura 2 Figura 3

Presionar hacia abajo el capuchón. Así, se rompe el precinto. Una vez roto el precinto, extraer hacia arriba
el capuchón y la cánula prelubrificada ya queda libre para inserción.

En las posiciones indicadas, introdúzcase la cánula en el recto, de forma cuidadosa para evitar lesionar la
pared del mismo, y oprímase el envase, de manera suave y continuada, hasta que penetre la cantidad de
líquido requerida. Conviene que el paciente mantenga dicha posición hasta que sienta fuertes deseos de
defecar. Generalmente, 2 a 5 minutos son suficientes para obtener el efecto deseado. Si no se expulsa el
producto al cabo de este tiempo, ver el apartado 4: “Posibles efectos adversos”.

En general, se recomienda la siguiente dosis:

Niños
-Lactantes y niños menores de 2 años: LAINEMA no debe administrarse en lactantes y niños menores de
2 años, su uso está contraindicado.



-Niños de 2 a 15 años: La dosis recomendada es de una dosis única de 5 ml/kg, o hasta un máximo de
140 ml. La duración máxima del tratamiento será de un enema al día, durante no más de 6 días
consecutivos.


Adultos
La dosis recomendada es de un único enema de 140 ml ó 250 ml. Se podrá administrar una vez al día,
durante un máximo de 6 días consecutivos.

Mayores de 65 años: La pauta posológica recomendada es la misma que para adultos.

Pacientes con problemas de hígado: En este caso, no es necesario ajuste de dosis.

Pacientes con problemas de riñón: No debe administrarse este medicamento a pacientes con problemas
de riñón graves o moderados.
Se administrará con precaución a pacientes con problemas de riñón leves y sólo bajo prescripción médica.

Si usa más LAINEMA 14/3 g/100 ml solución rectal EFG del que debiera

En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó usar LAINEMA 14/3 g/100 ml solución rectal EFG

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, LAINEMA puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

En muy raros casos, pueden darse casos de tetania (espasmos dolorosos de los músculos de las
extremidades) con hipocalcemia (disminución del calcio en la sangre) e hiperfosfatemia (aumento del
fósforo en la sangre) graves. Se han notificado casos graves de hiperfosfatemia asociada a la
administración de laxantes con alto contenido en fosfatos. Los pacientes con factores de riesgo para
desarrollar hiperfosfatemia deberán, por lo tanto, ser controlados por medio de pruebas analíticas (ver
apartado “Tenga especial cuidado con LAINEMA 14/3 g/100 ml solución rectal EFG”)

Los pacientes que desarrollen de forma muy rara hiperfosfatemia grave pueden presentar irritabilidad,
hipotensión (presión arterial baja), calambres musculares, cianosis (coloración azulada de la piel), tetania,
taquicardia (aumento del ritmo del corazón), convulsiones, obnubilación, cansancio, debilidad o, de forma
potencial, un estado comatoso.

A continuación se describen los efectos adversos conocidos de LAINEMA y se enumeran según la
frecuencia con la que se presenten:

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
-tetania
-hipocalcemia
-hiperfosfatemia grave
-ampollas
-escozor
-picor
-irritación rectal
-dolor

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes)
- Hiperfosfatemia transitoria

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LAINEMA 14/3 g/100 ml solución rectal EFG

No requiere condiciones especiales de conservación, no obstante en raras ocasiones pueden aparecer
algunas floculaciones inorgánicas en la solución que de ninguna manera afectan a la integridad del
preparado.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice LAINEMA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de LAINEMA 14/3 g/100 ml solución rectal EFG
Los principios activos por cada mililitro son: dihidrógenofosfato de sodio (monohidratado) 139 mg,
hidrógenofosfato de disodio (dodecahidratado) 32 mg. Los demás componentes (excipientes) son:
parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados laxantes de administración rectal.

Se presenta en forma de solución rectal, en envases de 250, 140 y 80 ml de plástico flexible (en estuches
unitarios o en envases clínicos con 25 envases cada uno), con precinto de seguridad, válvula anti-retorno
y una cánula rectal prelubrificada exenta de látex.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LAINCO, S.A. Avda. Bizet, 8-12 - 08191 Rubí (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010