Prospecto e instrucciones de LAMBDALINA 40 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LAMBDALINA 40 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos LIDOCAINA.

1. ¿Qué es LAMBDALINA 40 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve LAMBDALINA 40 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma LAMBDALINA 40 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LAMBDALINA 40 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LAMBDALINA 40 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 69789
Descripción clinica: Lidocaína 40 mg/g crema 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 40 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: LIDOCAINA
Excipientes: LECITINA DE SOJA, POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL, ALCOHOL BENCILICO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-04-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-05-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-05-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-05-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69789/69789_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69789/69789_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ISDIN, S.A.
Dirección: Provençals, 33
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08291924

Laboratorio comercializador
Nombre: ISDIN, S.A.
Dirección: Provençals, 33
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08291924

Prospecto e instrucciones de LAMBDALINA 40 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LAMBDALINA 40 mg/g crema
Lidocaina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es LAMBDALINA y para qué se utiliza
2. Antes de usar LAMBDALINA
3. Cómo usar LAMBDALINA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LAMBDALINA
6. Información adicional


1. QUÉ ES CURISTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LAMBDALINA 40 mg/g crema contiene lidocaína y es un medicamento que induce la pérdida de
sensibilidad local (anestesia local) de la piel.

LAMBDALINA se usa para desensibilizar la piel en relación a la inserción de agujas (por ej. previo a
análisis de sangre).


2. ANTES DE USAR CURISTAN

No use LAMBDALINA
- si es alérgico (hipersensible) a lidocaína, o a cualquiera de los demás componentes de
LAMBDALINA.
- si es alérgico (hipersensible) a anestésicos locales, soja o cacahuetes.
- en niños prematuros (nacidos antes de la 37ª semana de gestación).

Tenga especial cuidado con LAMBDALINA
- en intervenciones quirúrgicas en el canal auditivo o en el oído interno ya que existe riesgo de
dañar el oído interno.
- si padece alguna enfermedad grave por ej. enfermedad cardiaca o insuficiencia hepática grave.
- si toma medicamentos para alteraciones del ritmo cardíaco (ver Uso de otros medicamentos)
- cerca de los ojos, ya que lidocaína puede causar irritación ocular. Además, con la pérdida de
reflejos protectores, se puede dar irritación corneal o rasguños. Si LAMBDALINA entra en
contacto con los ojos, lavarlos con agua tibia inmediatamente y protegerlos hasta que vuelva la
sensación.
- si está a punto de recibir una vacunación con una vacuna viva (por ej. la vacuna de la
tuberculosis). Las vacunas no se deben administrar en áreas donde LAMBDALINA se haya
aplicado ya que el efecto de la vacuna puede verse afectado.

Por favor, informe a su médico si le afecta alguna de las situaciones anteriormente mencionadas.

LAMBDALINA debe utilizarse únicamente en piel no dañada (no en membranas mucosas, heridas o
eczema).

Uso de otros medicamentos
Por favor informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante para su médico saber si usted ha sido ya tratado con alguno de los
medicamentos que se mencionan a continuación, ya que el riesgo de efectos adversos puede verse
incrementado:
- lidocaína a altas dosis por otras razones.
- otros anestésicos locales
- medicamentos para arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco) por ej. tocainida, mexiletina y
amiodarona.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

El uso ocasional de LAMBDALINA durante el embarazo es poco probable que cause efectos dañinos
en el feto.

LAMBDALINA pasa a leche materna pero es poco probable que afecte al bebé durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
LAMBDALINA no tiene influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos ingredientes de LAMBDALINA
LAMBDALINA contiene propilenglicol, que puede causar irritaciones cutáneas.

LAMBDALINA contiene lecitina de soja hidrogenada. Si es alérgico a los cacahuetes o la soja, no
use este medicamento.
3. CÓMO USAR CURISTAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de LAMBDALINA indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es:

Niños de 6 a 12 años:
La dosis única a aplicar es de 2-3g. El tiempo de aplicación recomendado, es decir, el tiempo que la
crema debe estar en la piel, es de 60 minutos, pero nunca superior a dos horas.

Adolescentes mayores de 12 años y adultos:
La dosis única a aplicar es de 2-3g. La dosis máxima diaria es de 5 gramos. El tiempo de aplicación
recomendado es de 60 minutos, pero nunca superior a dos horas.

Niños de 2 a 6 años:
Dado que no hay suficiente experiencia, LAMBDALINA no se recomienda en este grupo de edad.

Niños de 0 a 2 años:
Dado que no hay experiencia, LAMBDALINA no debe usarse en este grupo de edad.

1 gramo de crema corresponde aproximadamente a una longitud de 2,5 cm.


1) Se debe aplicar una capa gruesa uniforme de crema en la zona
de la piel a tratar.


2) Dejar la crema en la piel de acuerdo con los tiempos de
aplicación indicados anteriormente.

Se recomienda un vendaje para evitar que la crema se desprenda
accidentalmente antes de que finalice el tiempo de aplicación.


3) Retirar la crema. Se debe lavar el área de la piel previamente
a la cirugía.

Cerrar el tubo tras su uso.
Si tiene la impresión de que el efecto de LAMBDALINA es demasiado fuerte o demasiado débil, por
favor consulte con su médico o farmacéutico.

Si usa más LAMBDALINA del que debiera
La sobredosis es poco probable con un uso normal en piel no dañada.
Si ha usado más LAMBDALINA del que debiera, o si un niño ha ingerido el medicamento por
accidente o se le ha aplicado demasiado en la piel, por favor, contacte con su médico o con el hospital
para tener una valoración del riesgo y consejo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91562 04 20.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, LAMBDALINA puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Poco frecuentes (1 a 10 de 1000 personas tratadas):
Reacciones cutáneas locales (palidez, enrojecimiento, picor y escozor) en el área tratada. Los
síntomas son normalmente transitorios y leves.

Raras (1 a 10 de 10000 personas tratadas):
Eczema alérgico de contacto.

Muy raras (menos de 1 de 10000 personas tratadas)
Reacciones alérgicas (en casos graves, shock anafiláctico)

Deje de utilizar LAMBDALINA y contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de los
siguientes síntomas (shock anafiláctico)
- Hinchazón de cara, lengua o garganta
- Dificultad al tragar
- Urticaria y problemas respiratorios.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LAMBDALINA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Utilice LAMBDALINA antes de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. La caducidad una vez abierto el
tubo, es de 6 meses.

No conservar a temperatura superior a 30º C.

Tras la apertura del tubo, la caducidad es de 6 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de LAMBDALINA
- El principio activo es lidocaína. 1 gramo de crema contiene 40 mg de lidocaína.
- Los demás componentes son agua purificada, propilenglicol, lecitina de soja hidrogenada, alcohol
bencílico, polisorbato 80, carbómero 940, trolamina, colesterol.

Aspecto del producto y contenido del envase
LAMBDALINA es una crema blanca a amarillenta.
Presentaciones: 5 g, 10 g, 20 g, 30 g, 40 g y 50 g en tubos de aluminio. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.

Titular:

ISDIN, S.A.
Provencals 33
08019 Barcelona
Fabricante:

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstra ße 3
21465 Reinbek
Germany
Tel: +49-40-72704-0
Fax:+49-40-7229296
Email: [email protected]

Este prospecto fue aprobado en Mayo de 2008