Prospecto e instrucciones de LAMBDAXEL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LAMBDAXEL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FINASTERIDA.

1. ¿Qué es LAMBDAXEL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LAMBDAXEL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LAMBDAXEL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LAMBDAXEL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LAMBDAXEL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73972
Descripción clinica: Finasterida 1 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FINASTERIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73972/73972_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73972/73972_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ISDIN, S.A.
Dirección: Provençals, 33
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08291924

Laboratorio comercializador
Nombre: ISDIN, S.A.
Dirección: Provençals, 33
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08291924

Prospecto e instrucciones de LAMBDAXEL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LAMBDAXEL 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es LAMBDAXEL1 mg comprimidos y para que se utiliza
2. Antes de tomar LAMBDAXEL 1 mg comprimidos
3. Cómo tomar LAMBDAXEL 1 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LAMBDAXEL 1 mg comprimidos
6. Información adicional

1. Qué es LAMBDAXEL 1 mg comprimidos y para que se utiliza

LAMBDAXEL 1 mg contiene un principio activo llamado finasterida. Finasterida pertenece a un grupo
de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa reductasa.
Su médico le ha prescrito LAMBDAXEL 1 mg porque usted tiene pérdida de cabello masculina
(conocida también como alopecia androgénica). LAMBDAXEL 1 mg evita la pérdida adicional de
cabello en los hombres. Los hombres con pérdida de cabello entre ligera y moderada pero no completa,
pueden beneficiarse del uso de LAMBDAXEL 1 mg. LAMBDAXEL1 mg bloquea una enzima
importante (5 a-reductasa Tipo II), que interviene en la regulación del folículo piloso.
En el cuero cabelludo, LAMBDAXEL 1 mg específicamente reduce los niveles de DHT, una causa
principal de la pérdida de cabello masculina. De esta manera, LAMBDAXEL 1 mg ayuda a disminuir el
proceso de la calvicie y a prevenir la pérdida adicional de cabello.

2. Antes de tomar LAMBDAXEL 1 mg comprimidos

No tome LAMBDAXEL 1 mg:
• Si usted es alérgico (hipersensible) a finasterida o a cualquiera de los demás componentes de
LAMBDAXEL 1 mg.
• Si usted es un niño o adolescente.
• Si usted es mujer (consulte también el capítulo ‘Embarazo y lactancia’). En estudios clínicos se ha
comprobado que LAMBDAXEL 1 mg no es eficaz en el tratamiento de pérdida de cabello (Alopecia
androgénica) en mujeres.
• Si usted ya está tomando finasterida o cualquier otro inhibidor de la 5 a-reductasa para la hiperplasia
benigna prostática o para cualquier otra enfermedad.


Tenga cuidado especial mientras toma Finasterida Pharm V Solutions 1 mg:
La determinación en suero del antígeno prostático específico (APE) debe ser realizada antes de iniciar el
tratamiento con finasterida y a lo largo del mismo.

Uso de otros medicamentos:
LAMBDAXEL 1 mg normalmente no interfiere con otros medicamentos. Informe a su médico o
farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluyendo los obtenidos
sin receta.
No existe información disponible sobre el uso de LAMBDAXEL 1 mg junto con minoxidil tópico
(aplicado a la piel) en la pérdida de cabello masculina.

Uso de LAMBDAXEL 1 mg con alimentos y bebidas:
LAMBDAXEL 1 mg puede ser tomado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia:
LAMBDAXEL 1 mg solo está indicado para hombres.
Las mujeres que estén o puedan estar embarazadas no deben manipular LAMBDAXEL 1 mg,
especialmente si los comprimidos están rotos, partidos o machacados. Si finasterida es absorbido por la
piel o tomado por vía oral por mujeres embarazadas de un feto varón, el bebé puede nacer con
malformaciones de los órganos genitales.
Si su pareja está o puede estar embarazada, debe evitar la exposición a su semen (por ej. usando un
preservativo) o interrumpir el tratamiento con finasterida.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
No hay información que sugiera que LAMBDAXEL 1 mg afecte a la capacidad de conducir y usar
maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de LAMBDAXEL 1 mg:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar LAMBDAXEL 1 mg comprimidos

Tome siempre LAMBDAXEL 1 mg exactamente como se lo ha indicado su médico. Si no está seguro,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es un comprimido diario de LAMBDAXEL 1 mg.
Los comprimidos recubiertos pueden ser tomados bien con el estómago vacío o con una comida. Los
comprimidos recubiertos deben ser tragados enteros y no deben ser divididos o machacados.

• LAMBDAXEL 1 mg no actúa mejor o con mayor rapidez si usted toma más de un comprimido al
día.
• La pérdida de cabello masculina es un trastorno que tarda un largo período de tiempo en
desarrollarse.
En términos generales, el uso diario entre tres y seis meses puede ser necesario antes de que
usted observe un aumento del espesor del cabello o reducción de la pérdida de cabello.
• Su médico le ayudará a evaluar si Finasterida Pharm V Solutions 1 mg está dando resultados. Es
importante continuar tomando LAMBDAXEL1 mg durante el plazo completo que su médico
le prescribe.

Pacientes con trastornos del hígado
No hay experiencia del uso de Finasterida Pharm V Solutions 1 mg en pacientes con trastornos del
hígado (véase también ‘Tenga especial cuidado mientras toma LAMBDAXEL 1 mg‘).

Pacientes con trastornos renales
No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con trastornos renales.

Si usted toma más LAMBDAXEL 1 mg de la que debiera:
Si usted ha tomado más LAMBDAXEL 1 mg del prescrito, o si alguna otra persona ha tomado cualquier
cantidad de LAMBDAXEL 1 mg, contacte inmediatamente a su médico, farmacéutico, o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida. Acuda a su hospital más cercano y lleve con usted todos los comprimidos restantes o el envase
vacío para facilitar la identificación.

Si olvidó tomar LAMBDAXEL 1 mg:
Si se olvida de tomar una dosis de LAMBDAXEL 1 mg, continúe con la dosis siguiente de manera
habitual. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con LAMBDAXEL 1 mg:
Se recomienda el uso continuado de LAMBDAXEL 1 mg para conseguir el máximo beneficio. Si se
interrumpe el tratamiento, es probable que usted pierda el cabello recuperado al cabo de los siguientes 9 ó
12 meses.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, LAMBDAXEL 1 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todos las personas los sufran.
Normalmente los efectos adversos han sido temporales con el tratamiento continuo o han desaparecido
una vez suspendido el tratamiento.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• disminución del deseo sexual
• dificultad de conseguir una erección
• problemas con la eyaculación tales como una disminución de la cantidad de semen.

Frecuencia desconocida:
• reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, picor, bultos debajo de la piel (urticaria) e
hinchazón de sus labios y cara
• inflamación o sensibilidad de las mamas
• dolor en los testículos
• aumento del latido del corazón
• dificultad persistente para conseguir una erección después de interrumpir el tratamiento
• se ha informado de casos de infertilidad en hombres que tomaron finasterida durante un largo
período de tiempo y que tenían otros factores de riesgo que pudieran afectar la fertilidad. Se ha
informado de la normalización o mejora de la cantidad de semen después de interrumpir el
tratamiento con finasterida. No se han realizado estudios clínicos de largo plazo sobre el efecto
de finasterida en la fertilidad de los hombres.

Detenga su tratamiento con LAMBDAXEL 1 mg y consulte con su médico inmediatamente si
observa cualquiera de los siguientes síntomas:
• hinchazón de su cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• bultos bajo la piel (urticaria)
• dificultad respiratoria

Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de LAMBDAXEL 1 mg comprimidos
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice Finasterida Pharm V Solutions 1 mg después de la fecha de caducidad, que aparece en
el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de LAMBDAXEL 1 mg:
El principio activo es finasterida. Un comprimido contiene 1 mg de finasterida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz
pregelatinizado, almidón glicolato sódico de patata (tipo A), macrogolglicéridos de lauroilo, estearato de
magnesio (E572).
Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, óxido de hierro rojo
(E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase de Finasterida Pharm V Solutions 1 mg:
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos de Finasterida Pharm V Solutions 1 mg son de color marrón rojizo, redondos,
biconvexos, marcados ‘F1’ en un lado y sin marca alguna en el otro lado.
Los comprimidos de LAMBDAXEL 1 mg están envasados en blísters de aluminio/aluminio conteniendo
28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:
Isdin SA
Provençals 33
08019 Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido

O

CEMELOG BRS LTD
Vasut U. 13
H-2040 Budaors, Hungria


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/