Prospecto e instrucciones de LAMIVUDINA NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LAMIVUDINA NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos LAMIVUDINA.

1. ¿Qué es LAMIVUDINA NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LAMIVUDINA NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LAMIVUDINA NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LAMIVUDINA NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de LAMIVUDINA NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 70912
Descripción clinica: Lamivudina 150 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: LAMIVUDINA
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-05-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-05-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-05-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70912/70912_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70912/70912_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de LAMIVUDINA NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lamivudina NORMON 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lamivudina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES lamivudina NORMON 150 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR lamivudina NORMON 150 mg comprimidos
3. CÓMO TOMAR lamivudina NORMON 150 mg comprimidos
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE lamivudina NORMON 150 mg comprimidos
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES lamivudina NORMON 150 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lamivudina pertenece a un grupo de medicamentos antivirales, conocidos también como
antirretrovirales, denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI). Éstos
se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Lamivudina NORMON 150 mg se utiliza en terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento
de la infección por VIH en adultos y niños. Lamivudina NORMON reduce la carga viral del VIH en su
organismo manteniéndola a un bajo nivel. También incrementa los recuentos de células CD4. Las células
CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función en el mantenimiento de un
sistema inmunitario saludable para ayudar a combatir la infección. La respuesta al tratamiento con
lamivudina NORMON 150 mg varía entre pacientes. Su médico irá controlando la eficacia de su tratamiento.

2. ANTES DE TOMAR lamivudina NORMON 150 mg comprimidos

No tome lamivudina NORMON 150 mg comprimidos:
- Si es alérgico (hipersensible) a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de los
comprimidos de lamivudina NORMON.
Si no está seguro, por favor, pregunte a su médico.

Tenga especial cuidado con lamivudina NORMON 150 mg comprimidos:
Hable con su médico acerca del uso de lamivudina NORMON si tiene una enfermedad renal. Puede
que la dosis normal recomendada de lamivudina NORMON se tenga que reducir.
La clase de medicamentos a la que pertenece lamivudina (INTI) puede dar lugar a un estado
denominado acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo), así como a un aumento en el
tamaño del hígado. La acidosis láctica, si se produce, normalmente se desarrolla después de pocos meses del
tratamiento. Respiración rápida, profunda, somnolencia y síntomas no específicos como náuseas, vómitos y
dolor de estómago pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Esta rara, pero grave, reacción adversa ha
sido mortal en ocasiones. La acidosis láctica ocurre con más frecuencia en mujeres, particularmente si
presentan exceso de peso. Si usted tiene una enfermedad hepática puede también tener mayor riesgo de tener
esta reacción. Mientras esté siendo tratado con lamivudina NORMON, su médico controlará regularmente
cualquier signo que indique que usted pueda estar desarrollando acidosis láctica.
Puede producirse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en pacientes que reciben
tratamiento antirretroviral de combinación. Póngase en contacto con su médico si nota cambios en la grasa
corporal.
En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista,
pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el
tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del
organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted
observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.
Por favor, hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática. Los pacientes con
hepatitis B o C crónica y tratados con fármacos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de reacciones
adversas hepáticas graves y potencialmente mortales y pueden requerir análisis de sangre para controlar la
función hepática.
Si tiene hepatitis B crónica, no debería interrumpir el tratamiento con lamivudina NORMON sin que
su médico le dé instrucciones, dado que puede experimentar una recurrencia de la hepatitis. Esta recurrencia
puede ser más grave si usted tiene una enfermedad hepática grave.
Necesitará tomar lamivudina NORMON todos los días. Este medicamento ayuda a controlar su estado,
pero no cura la infección por VIH. Puede continuar desarrollando otras infecciones y otras enfermedades
relacionadas con la enfermedad producida por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico. No
deje de tomar el medicamento sin hablar primero con su médico.
El tratamiento con lamivudina NORMON no ha demostrado reducir el riesgo de transmisión de la
infección por VIH a otras personas por contacto sexual o por transfusión sanguínea. Debe continuar tomando
las precauciones adecuadas para evitarlo.
Problemas óseos: algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden
desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la
pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta
enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticoesteroides,
el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la
osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro,
y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.

Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado
recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Éstos pueden afectar la acción
de lamivudina NORMON, o lamivudina NORMON puede afectar su acción.
Lamivudina NORMON no debe administrarse con zalcitabina, dosis elevadas de cotrimoxazol o con
perfusiones de ganciclovir o foscarnet.

Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted se queda embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe contactar con su médico para
comentar los potenciales efectos adversos y los beneficios y riesgos de su tratamiento antirretroviral para
usted y para su niño. No se recomienda lamivudina NORMON durante los tres primeros meses de embarazo.
Si ha tomado lamivudina NORMON durante su embarazo, su médico puede requerir visitas regulares
para vigilar el desarrollo de su niño. Dichas visitas pueden incluir análisis de sangre y otras pruebas
diagnósticas.
En niños cuyas madres tomaron análogos de nucleótido y de nucleósido durante el embarazo, el
beneficio de la disminución de la probabilidad de ser infectado con VIH es mayor que el riesgo de sufrir
efectos adversos.
Como lamivudina y el virus pasan a la leche materna, se recomienda que las madres que toman
lamivudina NORMON no amamanten a sus niños. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no
amamanten a sus hijos bajo ninguna circunstancia con el fin de evitar la transmisión del VIH.


3. CÓMO TOMAR lamivudina NORMON 150 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de lamivudina NORMON 150 mg indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Trague los comprimidos de lamivudina
NORMON 150 mg con agua u otra bebida. Estos comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis diaria usual de lamivudina NORMON en adultos y adolescentes de más de 12 años de edad
es de 300 mg. Esta dosis puede tomarse como 1 comprimido de 150 mg dos veces al día aproximadamente
cada 12 horas o como 300 mg una vez al día (2 comprimidos de 150 mg ó 1 comprimido de 300 mg).
Niños (menores de 12 años): para niños que pesan al menos 30 kg, la dosis oral recomendada de
lamivudina NORMON es de 1 comprimido de 150 mg dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
Para niños menores de 12 años y de menos de 30 kg de peso: esta formulación no es la apropiada para
alcanzar la dosis óptima.
Si tiene un problema renal, su dosis puede ser modificada. Siga las instrucciones de su médico.

Si toma más lamivudina NORMON del que debiera, es improbable que la ingestión accidental de
una cantidad excesiva de lamivudina NORMON pueda causar problemas serios. No obstante, se lo debería
comunicar a su médico o farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más próximo para que
le aconsejen.
Si usted ha tomado más lamivudina NORMON de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar lamivudina NORMON 150 mg comprimidos: Si olvida tomar una dosis de
lamivudina NORMON, tómela tan pronto como se acuerde y luego, continúe como antes. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, lamivudina NORMON 150 mg puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Al tratar una infección por VIH, no siempre es posible decir si
alguna de las reacciones adversas que ocurren es causada por lamivudina NORMON, por otros
medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o por la enfermedad por VIH. Por este motivo, es muy
importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Los efectos adversos comunicados con más frecuencia (más de 1 por cada 100 pacientes tratados) son
náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea, dolor de cabeza, dolor de las articulaciones, alteraciones
musculares, tos, síntomas nasales (irritación, moqueo), fiebre, cansancio, sensación general de malestar,
erupción cutánea, pérdida de cabello y dificultad para dormir.
Los siguientes efectos secundarios no son nada frecuentes (entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 100
pacientes tratados): anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), neutropenia (recuento bajo de glóbulos
blancos) y reducciones en el número de plaquetas (células sanguíneas importantes para la coagulación de la
sangre). Si se reduce el número de glóbulos rojos usted puede presentar síntomas de cansancio o dificultad
respiratoria. Una reducción en el recuento de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a la infección. Si
presenta un recuento bajo de plaquetas puede notar que se le forman cardenales con más facilidad. También
se han observado incrementos de algunos enzimas hepáticos en muestras de sangre de pacientes tratados con
lamivudina.
Raramente se han comunicado (entre 1 de cada 10.000 y 1 de cada 1.000 pacientes tratados)
inflamación del hígado (hepatitis), inflamación del páncreas (pancreatitis), rotura del tejido muscular.
Muy raramente se han comunicado (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados) entumecimiento,
hormigueo o sensación de debilidad en las extremidades, anemia y neutropenia severas.
En raras ocasiones se han comunicado casos de un estado denominado acidosis láctica, que es un
aumento de la producción de ácido láctico en el cuerpo, que puede causar deshidratación y coma en
pacientes que toman INTI (para más información ver el apartado Tenga especial cuidado con lamivudina
NORMON 150 mg comprimidos).
El tratamiento antirretroviral de combinación puede producir un cambio en la silueta corporal debido a
cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara, un
aumento de la grasa del abdomen (barriga) y otros órganos internos, agrandamiento del pecho y aparición de
acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello (“joroba de búfalo”). En este momento, se desconoce la
causa y los efectos sobre la salud a largo plazo de estos acontecimientos.
El tratamiento con una combinación de antirretrovirales puede causar también aumento del ácido
láctico y del azúcar en sangre, hiperlipemia (aumento de grasas en la sangre) y resistencia a la insulina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE lamivudina NORMON 150 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Caducidad: No utilice lamivudina NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de lamivudina NORMON 150 mg comprimidos:
El principio activo es lamivudina. Cada comprimido contiene 150 mg de lamivudina.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (de
patata), estearato de magnesio, dióxido de titanio (E-171), hipromelosa y macrogol 6000.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Lamivudina NORMON 150 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los
comprimidos son de color blanco o casi blanco, alargados y biconvexos. Cada envase contiene 60
comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
OTRAS PRESENTACIONES
Lamivudina NORMON 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2009