Prospecto e instrucciones de LANACORDIN PEDIATRICO, 1 frasco de 60 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LANACORDIN PEDIATRICO, 1 frasco de 60 ml, compuesto por los principios activos DIGOXINA.

1. ¿Qué es LANACORDIN PEDIATRICO, 1 frasco de 60 ml?
2. ¿Para qué sirve LANACORDIN PEDIATRICO, 1 frasco de 60 ml?
3. ¿Cómo se toma LANACORDIN PEDIATRICO, 1 frasco de 60 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LANACORDIN PEDIATRICO, 1 frasco de 60 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de LANACORDIN PEDIATRICO, 1 frasco de 60 ml

Nº Registro: 34755
Descripción clinica: Digoxina 0,25 mg/5 ml solución/suspensión oral 60 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,25 mg/5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 60 ml
Principios activos: DIGOXINA
Excipientes: FOSFATO SODICO ANHIDRO, METILPARABENO (E 218), PROPILENGLICOL, SACAROSA, TARTRAZINA (CI=19140), ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1960
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1960
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/34755/34755_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/34755/34755_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de LANACORDIN PEDIATRICO, 1 frasco de 60 ml

Prospecto: Información para el usuario

Lanacordin Pediátrico 0,05 mg/ml solución oral
Digoxina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Lanacordin Pediátrico y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lanacordin Pediátrico
3. Cómo usar Lanacordin Pediátrico
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lanacordin Pediátrico
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Lanacordin Pediátrico y para qué se utiliza

Lanacordin Pediátrico pertenece al grupo de medicamentos denominados glucósidos
cardiotónicos. Su principio activo es la digoxina que aumenta la fuerza de contracción del
músculo cardíaco mediante la inhibición específica de una enzima denominada adenosina
trifosfatasa Na
+
/K
+
dependiente.

Lanacordin Pediátrico está indicado en el tratamiento de ciertos problemas del corazón, tales como:

- “insuficiencia cardíaca crónica” donde el problema principal es la “disfunción sistólica”
(alteraciones en la contracción del corazón).
- cuando la insuficiencia cardíaca está acompañada por “fibrilación auricular” (ritmo o frecuencia
cardiacos anormales que se originan cuando la musculatura de las cámaras superiores del corazón
(aurículas) no se contrae de forma uniforme).
- en el tratamiento de ciertas “arritmias supraventriculares” (trastornos de la frecuencia cardiaca o
del ritmo cardiaco que se originan en las aurículas), especialmente aleteo (ritmo cardíaco
acelerado) y fibrilación auriculares (ritmo o frecuencia cardiacos anormales que se originan
cuando la musculatura de las cámaras superiores del corazón (aurículas) no se contrae de forma
uniforme), siendo el principal beneficio la reducción del ritmo ventricular (ritmo más lento del
corazón).


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lanacordin Pediátrico

No use Lanacordin Pediátrico
- si es alérgico (hipersensible) a digoxina, a otros glucósidos digitálicos o a cualquiera de los demás
componentes de Lanacordin Pediátrico,
- si le han dicho que tiene alguno de los siguientes problemas de corazón:
2
- bloqueo cardíaco intermitente o bloqueo aurículoventricular de segundo grado
(alteraciones de la transmisión del impulso eléctrico entre las cavidades superiores e
inferiores del corazón), especialmente si hay antecedentes de una enfermedad del corazón
llamada Síndrome de Stokes-Adams,
- cierto tipo de “arritmias supraventriculares”, como en el caso del síndrome de Wolff-
Parkinson-White (enfermedad hereditaria del corazón),
- “taquicardia ventricular” (latido cardíaco rápido que se inicia en los ventrículos) o en
“fibrilación ventricular” (ritmo cardíaco muy anormal (arritmia) que puede ser mortal),
- “cardiomiopatía hipertrófica obstructiva” (enfermedad en la que hay crecimiento excesivo
del músculo cardiaco),
- en caso de padecer arritmias originadas por intoxicación con otros glucósidos cardíacos
(medicamentos para el corazón),
- si se sabe o sospecha de la existencia de una vía accesoria (comunicación eléctrica anormal de la
aurícula al ventrículo) y no existen antecedentes de arritmias supraventriculares previas,
Lanacordin Pediátrico está igualmente contraindicado.

Advertencias y precauciones
Este medicamento ha de utilizarse exclusivamente bajo la supervisión y control del médico. Consulte
a su médico antes de usar este medicamento en cualquiera de los siguientes casos:
- si recientemente ha tenido un infarto de miocardio, la digoxina debe tomarse con precaución,
aunque no está contraindicada en el periodo inmediatamente posterior al infarto,
- si está en tratamiento con diuréticos y un inhibidor de la ECA (medicamentos para el corazón y la
hipertensión), o sólo diuréticos, ya que cuando le supriman la administración de digoxina podría
producirse un agravamiento de su enfermedad,
- si ha tomado glucósidos cardíacos (medicamentos para el corazón) dos semanas antes de empezar
el tratamiento con digoxina, su médico debe considerar la reducción de la posología inicial,
- si se administra a pacientes de edad avanzada o en pacientes con la función renal disminuida, el
médico debe pensar en una reducción tanto en la dosis inicial como en la de mantenimiento.
- cuando usted ya esté en tratamiento con digoxina el médico debe controlar periódicamente sus
electrolitos en suero y su función renal (concentración de una enzima llamada creatinina sérica).
La frecuencia de los controles dependerá de la gravedad del caso,
- si padece enfermedad respiratoria grave, ya que el miocardio (músculo del corazón) puede
presentar una mayor sensibilidad a la digoxina,
- si tiene bajos los niveles de potasio en sangre, ya que esto provoca que el miocardio (músculo del
corazón) sea más sensible a las acciones de la digoxina,
- si padece hipoxia (niveles bajos de oxígeno en sangre), hipomagnesemia (niveles bajos de
magnesio en sangre) e hipercalcemia marcada (niveles altos de calcio en sangre), ya que éstas
incrementan la sensibilidad del miocardio (músculo del corazón) a la digoxina,
- si padece enfermedad de las tiroides debe tener precaución al usar Lanacordin Pediátrico. La dosis
inicial y de mantenimiento de Lanacordin Pediátrico deben reducirse cuando la función tiroidea
sea deficiente. En caso de hipertiroidismo (niveles altos de la hormona tiroidea en sangre) existe
una resistencia relativa a digoxina (menor actividad de este medicamento) y se puede tener que
incrementar la dosis. Durante el tratamiento de una tirotoxicosis (exceso de hormonas tiroideas),
la dosis debe reducirse a medida que se va controlando la enfermedad.
- los pacientes con síndrome de malabsorción (dificultad del cuerpo para absorber correctamente las
vitaminas, minerales y otros nutrientes que proceden de los alimentos) o reconstrucciones
gastrointestinales pueden precisar dosis más elevadas de digoxina.

Uso de Lanacordin Pediátrico con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
3

Los niveles de digoxina en sangre pueden aumentar por la administración conjunta de los siguientes
medicamentos:
- Amiodarona, fleicainida, prazosin, propafenona, quinidina, espironoloactona (medicamentos para
el corazón).
- Diuréticos (medicamentos para facilitar la eliminación de líquidos).
- Antagonistas de los canales de calcio e inhibidores del ECA (medicamentos para la hipertensión).
- Eritromicina, tetraciclina, gentamicina, itraconazol, trimetoprim (medicamentos antibióticos).
- Quinina (medicamento para el tratamiento de la malaria).
- Alprazolam, sales de litio (medicamento para la depresión).
- Difenoxilato con atropina (asociación de medicamentos que se usa como antidiarreico).
- Indometacina, corticosteriodes (medicamentos antiinflamatorios).
- Propantelina (medicamento para el tratamiento de las úlceras).
- Carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de las llagas en la boca).

Los niveles de digoxina en sangre pueden disminuir por la administración conjunta de los siguientes
medicamentos:
- Antiácidos.
- Algunos laxantes.
- Caolín-pectina (medicamento antidiarreico).
- Neomicina, penicilamina, rifampicina (medicamentos antibióticos).
- Algunos citostáticos (medicamentos para tratamiento del cáncer).
- Metoclopramida (medicamento para el tratamiento de los vómitos).
- Sulfasalazina (medicamento antiinflamatorio del estómago).
- Adrenalina (una hormona).
- Salbutamol (medicamento para el tratamiento del asma).
- Colestiramina (medicamento para el tratamiento del colesterol).
- Fenitoína (medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

Embarazo y lactancia
Consulte su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No está contraindicado el uso de digoxina en el embarazo, aunque como pasa con todos los fármacos,
su uso sólo debe considerarse cuando el beneficio clínico esperado del tratamiento para la madre
supere cualquier posible riesgo para el feto.

Aunque la digoxina pasa a la leche materna, las cantidades son mínimas y la lactancia no está
contraindicada.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de datos sobre cómo afecta Lanacordin Pediátrico a la hora de conducir o manejar
maquinaria, por tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que
compruebe como tolera el medicamento.


Lanacordin Pediátrico contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,16 g de
glucosa por ml. Puede producir caries en los dientes.

4
Lanacordin Pediátrico contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 10 de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 0,1 mg
por ml, lo que equivale a 2 ml de cerveza y 0,8 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

Lanacordin Pediátrico contiene tartrazina
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Tartrazina (E-102). Puede
provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo usar Lanacordin Pediátrico

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lanacordin Pediátrico indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis de Lanacordin Pediátrico para cada paciente debe establecerse de forma individual de
acuerdo a la edad, peso corporal neto y función renal. Las dosis sugeridas sólo pretenden servir de
guía inicial.

Su médico debe tener en cuenta la diferencia de los efectos entre la administración de digoxina en
formas orales y como inyectable al cambiar de una forma farmacéutica a otra. Por ejemplo, si se pasa
un paciente de la formulación oral a la intravenosa la dosis debe reducirse al menos en un 33.
Lanacordin Pediátrico se suministra con una pipeta graduada que debe utilizarse para medir todas las
dosis.

La dosis normal es:

Adultos y niños mayores de 10 años:
Dosis de carga (dosis inicial):
- Administración rápida por vía oral:
750 a 1500 microgramos (0,75 a 1,5 mg) como dosis única.
- Administración lenta por vía oral:
Se deben administrar de 250 a 750 microgramos (0,25 a 0,75 mg) diariamente durante 1 semana.

Dosis de mantenimiento:
Su médico le indicará cuál es su dosis de mantenimiento, dependiendo de la respuesta al tratamiento
inicial con Lanacordin Pediátrico.

Como media, la mayoría de los pacientes se mantendrán en 125 a 750 microgramos (0,125 a 0,75 mg)
de digoxina al día. No obstante en aquellos que muestren una mayor sensibilidad a las reacciones
adversas de digoxina, puede ser suficiente una dosis de 62,5 microgramos (0,0625 mg) al día o
inferior.

Recién nacidos, lactantes y niños menores de 10 años (si no han recibido glucósidos cardíacos en
las dos semanas precedentes):
- Dosis de carga por vía oral:
Las dosis en niños dependen de su peso.
No obstante, dichas dosis se encuentran entre 25 y 45 microgramos durante 24 horas.
La dosis de carga se debe administrar en dosis divididas, suministrándose aproximadamente la
mitad de la dosis total como primera dosis y las fracciones adicionales de la dosis total a
5
intervalos de 4 a 8 horas, evaluándose la respuesta clínica antes de la administración de cada
dosis adicional.
- Dosis de mantenimiento:
Su médico le indicará cuál es la dosis de mantenimiento, dependiendo de la respuesta del niño al
tratamiento inicial con Lanacordin Pediátrico.

Como media, la mayoría de los pacientes se mantendrán entre un 20 y un 25 de la dosis de
carga, administrada cada 24 horas.

Si usa más Lanacordin Pediátrico del que debiera
Si usted ha usado Lanacordín Pediatrico más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó usar Lanacordin Pediátrico
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lanacordin Pediátrico puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

En general, las reacciones adversas por digoxina dependen de la dosis y ocurren a dosis más elevadas
que las que se precisan para conseguir un efecto terapéutico. En consecuencia, las reacciones adversas
son menos comunes cuando se utiliza digoxina dentro del intervalo de dosis recomendado o dentro del
intervalo de concentraciones terapéuticas en suero y se presta una cuidadosa atención a las
condiciones y medicación que se administra paralelamente.

Trastornos cardiacos:
Arritmias cardiacas y alteraciones de la conducción eléctrica del corazón, incluyendo:
- Contracciones ventriculares que se adelantan al ritmo normal del corazón y que pueden
evolucionar a bigeminismo (alteración del ritmo cardiaco en la que se alternan latidos normales
del corazón con latidos adelantados al ritmo normal) o incluso a trigeminismo (alteración del
ritmo cardiaco en la que se alternan dos latidos normales del corazón con un latido adelantado al
ritmo normal).
- Taquicardias auriculares (trastorno del ritmo cardiaco (pulso), como latidos demasiado rápidos
que se originan en las cavidades superiores del corazón). Es frecuente que vengan acompañadas
de bloqueo aurículoventricular (trastorno en la conducción eléctrica entre las aurículas (cavidades
superiores) y los ventrículos (cavidades inferiores) cardíacos y no siempre el pulso es rápido (ver
apartado 2. Qué necesita saber antes de usar Lanacordín Pediátrico).
- Alteraciones del resultado del electrocardiograma.
- Bradicardia sinusal (trastorno que produce una disminución del ritmo de los latidos del corazón).
Especialmente en niños, puede ser un signo de intoxicación por digoxina.
- En niños, el uso de digoxina puede producir cualquier tipo de arritmia. Las más comunes son
alteraciones en la conducción del impulso eléctrico o taquiarritmias supraventriculares
(alteraciones del ritmo cardiaco no originadas en los ventrículos).

Trastornos gastrointestinales:
6
Anorexia, náuseas y vómitos que desaparecen a las pocas horas de haber ingerido el medicamento.
También puede aparecer diarrea.
La digoxina administrada por vía oral también se ha relacionado con isquemia intestinal (interrupción
del suministro de sangre al intestino) y, raramente, con necrosis intestinal (muerte de parte del
intestino debido a la interrupción del suministro de sangre).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Puede producirse ginecomastia (desarrollo de las mamas en un hombre) con la administración a largo
plazo

Trastornos del sistema nervioso:
Se han comunicado debilidad, apatía, fatiga, malestar, dolor de cabeza, alteraciones en la visión,
depresión e incluso psicosis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Erupciones cutáneas de tipo urticaria (ronchas rojas en la piel que producen picor) o escarlatiforme
(enrojecimiento generalizado de la piel con pequeñas lesiones abultadas).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Eosinofilia pronunciada (aumento de la cantidad de glóbulos blancos en la sangre)
Trombocitopeina (disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Lanacordin Pediátrico

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lanacordin Pediátrico
- El principio activo es digoxina. Lanacordin Pediátrico contiene 0,05 mg de digoxina por ml de
solución.
- Los demás componentes son sacarosa, etanol, tartrazina, fosfato sódico anhidro, ácido cítrico,
hidroxibenzoato de metilo, aceite esencial de lima, propilenglicol y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Solución oral. Envase de 60 ml provisto de jeringa dosificadora.
7

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio de 1998

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

El mayor beneficio terapéutico de digoxina se obtiene en pacientes con dilatación ventricular.

MODO DE EMPLEO:
La vía intramuscular es dolorosa y está asociada con necrosis muscular (muerte de las células del
músculo cardiaco). No se puede recomendar esta vía.

La inyección intravenosa rápida puede originar vasoconstricción produciendo hipertensión y/o
reducción del flujo coronario. Por lo tanto, una velocidad de inyección lenta es importante en
insuficiencia cardíaca hipertensiva e infarto de miocardio agudo.

Adultos y niños mayores de 10 años:
Dosis de carga (dosis inicial):
- Administración rápida por vía oral:
750 a 1500 microgramos (0,75 a 1,5 mg) como dosis única.
En casos menos urgentes, o cuando exista un mayor riesgo de toxicidad, por ejemplo en pacientes
de edad avanzada, la dosis de carga por vía oral debe administrarse en dosis divididas cada seis
horas, administrándose aproximadamente la mitad de la dosis total en la primera dosis. Debe
evaluarse la respuesta clínica antes de administrar cada dosis adicional (ver sección 2 “Qué
necesita saber antes de empezar a usar…”).
- Administración lenta por vía oral:
Se deben administrar de 250 a 750 microgramos (0,25 a 0,75 mg) diariamente durante 1 semana
seguidos por una dosis de mantenimiento adecuada. Se debe observar una respuesta clínica en el
espacio de una semana.
NOTA: La elección entre una pauta de digitalización lenta o rápida por vía oral dependerá del
estado clínico del paciente y de la urgencia de la indicación clínica.

Dosis de mantenimiento:
Su médico le indicará cuál es su dosis de mantenimiento, dependiendo de la respuesta al
tratamiento inicial con Lanacordín Pediátrico.

Como media, la mayoría de los pacientes se mantendrán en 125 a 750 microgramos (0,125 a 0,75
mg) de digoxina al día. No obstante en aquellos que muestren una mayor sensibilidad a las
reacciones adversas de digoxina, puede ser suficiente una dosis de 62,5 microgramos (0,0625 mg)
al día o inferior.
8

La dosis de mantenimiento debe basarse en el porcentaje de las reservas corporales que se
pierden cada día por eliminación. La fórmula siguiente ha tenido un amplio uso clínico:

Dosis de mantenimiento = Reservas corporales máximas x pérdida diaria (porcentaje)
100

Donde:
- Reservas corporales máximas = dosis de carga
Pérdida diaria (porcentaje) = 14 + aclaramiento de creatinina (Ccr) / 5

- Ccr es el aclaramiento de creatinina corregido en base a un peso corporal de 70 kg o a 1,73 m
2

de área de superficie corporal. Si sólo se dispone de concentraciones de creatinina sérica (Scr), se
estima un Ccr (corregida en base a un peso corporal de 70 kg) en hombres de:

Ccr = (140 - edad)
Scr (en mg/100 ml)

NOTA: Cuando los valores de creatinina sérica se obtienen en micromol/l, éstos se pueden
convertir a mg/100 ml (mg) como se indica a continuación:

Scr (mg/100 ml) = Scr (micromol/l) x 113,12
10.000

= Scr (micromol/l)
88,4
- Donde 113,12 es el peso molecular de creatinina.
- En mujeres, este resultado debe multiplicarse por 0,85.
- Estas fórmulas no se pueden utilizar para el aclaramiento de creatinina en niños.

En la práctica esto significa que la mayoría de los pacientes se mantendrán en 125 a 750
microgramos (0,125 a 0,75 mg) de digoxina al día. No obstante en aquellos que muestren una
mayor sensibilidad a las reacciones adversas de digoxina, puede ser suficiente una dosis de 62,5
microgramos (0,0625 mg) al día o inferior.

Recién nacidos, lactantes y niños menores de 10 años (si no han recibido glucósidos cardíacos en
las dos semanas precedentes):
- Dosis de carga por vía oral:
Las dosis en niños dependen de su peso.
No obstante, dichas dosis se encuentran entre 25 y 45 microgramos durante 24 horas.
La dosis de carga se debe administrar en dosis divididas, suministrándose aproximadamente la
mitad de la dosis total como primera dosis y las fracciones adicionales de la dosis total a
intervalos de 4 a 8 horas, evaluándose la respuesta clínica antes de la administración de cada
dosis adicional.
- Mantenimiento:
Su médico le indicará cuál es la dosis de mantenimiento, dependiendo de la respuesta del niño al
tratamiento inicial con Lanacordín Pediátrico.

Como media, la mayoría de los pacientes se mantendrán entre un 20 y un 25 de la dosis de
carga, administrada cada 24 horas.

9
En los recién nacidos, especialmente en el niño prematuro, el aclaramiento renal de digoxina se
encuentra disminuido y se deben considerar reducciones de dosis adecuadas, por encima de las
instrucciones posológicas generales.
Después de la fase de recién nacido, los niños requieren por lo general, dosis proporcionalmente
mayores que los adultos en función del peso o del área de superficie corporal, como se indica en la
tabla siguiente. Los niños de más de 10 años precisan dosis de adultos proporcionales a su peso
corporal.
- Dosis de carga por vía oral:
Esta se debe administrar de acuerdo al siguiente programa:

Recién nacidos pretérmino 1,5 kg 25 microgramos/kg durante 24 horas.
Recién nacidos pretérmino 1,5 kg - 2,5 kg 30 microgramos/kg durante 24 horas.
Recién nacidos a término hasta 2 años 45 microgramos/kg durante 24 horas.
2 a 5 años 35 microgramos/kg durante 24 horas.
5 a 10 años 25 microgramos/kg durante 24 horas.

La dosis de carga se debe administrar en dosis divididas, suministrándose aproximadamente la
mitad de la dosis total como primera dosis y las fracciones adicionales de la dosis total a
intervalos de 4 a 8 horas, evaluándose la respuesta clínica antes de la administración de cada
dosis adicional.

- Mantenimiento:
La dosis de mantenimiento se debe administrar de acuerdo al siguiente programa:

Recién nacidos pretérmino:
- dosis diaria = 20 de la dosis de carga de 24 horas (intravenosa u oral).

Recién nacidos a término y niños de hasta 10 años:
- dosis diaria = 25 de la dosis de carga de 24 horas (intravenosa u oral).

Estos esquemas de dosis están concebidos pare ser una pauta debiéndose realizar una observación
clínica cuidadosa y un control de los niveles séricos de digoxina (ver Control) para ajustar la
dosis en estos grupos de pacientes pediátricos.

Si se han administrado glucósidos cardíacos en las dos semanas precedentes al comienzo del
tratamiento con Lanacordin Pediátrico, se debe prever que las dosis de carga óptimas de
Lanacordin serán inferiores a las recomendadas anteriormente.

Los glucósidos digitálicos son una importante causa de intoxicación accidental en niños. La
tolerancia de los recién nacidos a los glucósidos digitálicos es variable puesto que el aclaramiento
renal del medicamento está reducido. Los recién nacidos prematuros e inmaduros son
especialmente sensibles.

Pacientes de edad avanzada:
La tendencia a la alteración de la función renal y a la escasa masa corporal neta en los pacientes de
edad avanzada influye en la farmacocinética de Lanacordin Pediátrico de manera que pueden aparecer
con facilidad elevados niveles séricos de digoxina y toxicidad asociada, a no ser que se utilicen dosis
de Lanacordin más bajas que las que se utilizan en pacientes no ancianos. Los niveles de digoxina
sérica deben controlarse regularmente y se debe evitar la hipocaliemia.

Recomendaciones de Dosis en Grupos Específicos de Pacientes:
10
Ver apartado “Advertencias y precauciones”.

Control:
Las concentraciones séricas de digoxina pueden expresarse en Unidades Convencionales de ng/ml o
en Unidades SI de nmol/l. Para convertir los ng/ml en nmol/l, multiplicar ng/ml por 1,28.

Se puede determinar la concentración sérica de digoxina por radioinmunoensayo. Se debe extraer
sangre cada 6 horas o más tras la última dosis de Lanacordin Pediátrico. No existen directrices
estrictas sobre el intervalo de las concentraciones séricas que son más eficaces, pero la mayoría de los
pacientes se beneficiarán, con escaso riesgo de desarrollo de signos y síntomas de toxicidad, con
concentraciones de digoxina entre 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) a 2,0 mg/ml (2,56 nmol/l). Por encima de
este intervalo, los signos y síntomas de toxicidad pueden ser más frecuentes, y es muy probable que
niveles por encima de 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) sean tóxicos. No obstante, para decidir si los síntomas
de un paciente son debidos a digoxina, el estado clínico junto con el nivel de potasio en suero y la
función tiroidea son factores importantes a tener en cuenta.
Otros glucósidos, incluyendo los metabolitos de digoxina, pueden interferir con los ensayos
disponibles por lo que se debe tener cautela ante valores que no parecen estar en consonancia con el
estado clínico del paciente

SÍNTOMAS DE SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO:

Adultos:
En adultos sin enfermedad cardíaca, la observación clínica indica que una sobredosis de digoxina de
10-15 mg fue la dosis que condujo a la muerte a la mitad de los pacientes. Si un adulto sin enfermedad
cardíaca ingiriera más de 25 mg de digoxina, se produciría la muerte o una toxicidad progresiva que
respondería únicamente a la administración de fragmentos de anticuerpo que se unirían a digoxina.

Niños:
En niños de 1 a 3 años sin enfermedad cardíaca, la observación clínica sugiere que una sobredosis de
digoxina de 6 a 10 mg fue la dosis que condujo a la muerte en la mitad de los pacientes. Si más de 10
mg de digoxina fueran ingeridos por un niño de 1 a 3 años sin enfermedad cardíaca, el resultado sería
invariablemente fatal si no se administraran fragmentos de anticuerpo.

Tras la ingestión reciente, por accidente o auto envenenamiento deliberado, la carga disponible para
su absorción podría reducirse por lavado gástrico.

En caso de ingestión masiva de digital, los pacientes deberían recibir grandes dosis de carbón activo
para evitar la absorción y para que se uniera a digoxina en el intestino durante la recirculación
enteroentérica.

Si existe hipocaliemia, ésta se debe corregir con suplementos de potasio bien por vía oral o
intravenosa, dependiendo de la urgencia de la situación. En los casos en los que se haya ingerido una
gran cantidad de Lanacordin Pediátrico, puede aparecer hipercaliemia debido a la liberación de
potasio por el músculo esquelético. Antes de administrar potasio en caso de sobredosis de digoxina,
debe conocerse el nivel de potasio en suero.
Las bradiarritmias pueden responder a atropina pero puede precisarse marcapasos cardíaco temporal.
Las arritmias ventriculares pueden responder a lignocaína (medicamento para la anestesia) o fenitoína
(medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

La diálisis no es particularmente eficaz para la eliminación de digoxina del organismo en casos de
toxicidad con potencial riesgo para la vida.
11
Tras la administración por vía intravenosa de fragmentos de anticuerpos específicos de digoxina (de
origen ovino), se produce una rápida reversión de las complicaciones asociadas al envenenamiento
grave por digoxina, digitoxina y glucósidos relacionados.