Prospecto e instrucciones de LANSOPRAZOL ACTAVIS 15 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LANSOPRAZOL ACTAVIS 15 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas, compuesto por los principios activos LANSOPRAZOL.

1. ¿Qué es LANSOPRAZOL ACTAVIS 15 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve LANSOPRAZOL ACTAVIS 15 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma LANSOPRAZOL ACTAVIS 15 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LANSOPRAZOL ACTAVIS 15 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LANSOPRAZOL ACTAVIS 15 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas

Nº Registro: 66115
Descripción clinica: Lansoprazol 15 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: LANSOPRAZOL
Excipientes: CITRATO DE TRIETILO, AZUCAR , ESFERAS DE, HIDROXIDO SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 24-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-05-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-05-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-05-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66115/66115_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66115/66115_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS SPAIN S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16-D
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A85104875

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16-D
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A85104875

Prospecto e instrucciones de LANSOPRAZOL ACTAVIS 15 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas

Prospecto: información para el usuario
Lansoprazol Actavis 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Lansoprazol Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lansoprazol Actavis
3. Cómo tomar Lansoprazol Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lansoprazol Actavis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Lansoprazol Actavis y para qué se utiliza

El principio activo es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba
de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.

Su médico puede recetarle lansoprazol para las indicaciones siguientes:
- Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
- Prevención de la esofagitis por reflujo
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con
antibióticos
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren
tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs
se utiliza para el dolor o la inflamación)
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado lansoprazol para otra indicación o a una dosis distinta de la
indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del medicamento.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lansoprazol Actavis

No tome Lansoprazol Actavis
- si es alérgico a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el
tratamiento del VIH).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba ajustar
la dosis.

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia
para diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con lansoprazol, póngase en contacto con su
médico inmediatamente, ya que este medicamento se ha asociado con un leve aumento de la diarrea
infecciosa.

Si su médico le ha recetado lansoprazol además de otros medicamentos destinados para el tratamiento
de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar el dolor
o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.

Si toma lansoprazol desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará controles de
forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos
o anómalos.

Uso de Lansoprazol Actavis con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes
principios activos, puesto que lansoprazol puede afectar a su modo de acción:
- ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
- digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
- teofilina (utilizado para tratar el asma)
- tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
- antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)
- sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

Toma de Lansoprazol Actavis con alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar lansoprazol como mínimo 30
minutos antes de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman lansoprazol pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios, tales
como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos
secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o
realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones
adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de
forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.
En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
Lansoprazol Actavis contiene sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Lansoprazol Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tómese la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le
informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni masticar las
cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen adecuadamente.

Si toma lansoprazol una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores
resultados si toma lansoprazol a primera hora de la mañana.

Si toma lansoprazol dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la
noche.

Para extraer la cápsula de forma adecuada se recomienda:
1. Cortar el alveolo por la línea de corte señalada.
2. Separar las dos capas de aluminio por el lugar indicado y extraer la cápsula.

La dosis de lansoprazol depende de su estado general. Las dosis normales de lansoprazol para adultos
se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una
duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día
durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo
de 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día durante
4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede
ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de 30 mg junto
con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos
distintos por la noche. El tratamiento, normalmente, será diario durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
- 30 mg de Lansoprazol Actavis con 250 –500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
- 30 mg de Lansoprazol Actavis con 250 mg de claritromicina y 400 –500 mg de metronidazol

Si usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a
aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su
medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento contínuo con
AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con
AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al día;
posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con lansoprazol, el médico decidirá la mejor
dosis para usted.

Uso en niños
Lansoprazol Actavis no debe administrarse a niños.

Si toma más Lansoprazol Actavis del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lansoprazol Actavis
Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima.
En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazol Actavis
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su
afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, lansoprazol puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes):
- dolor de cabeza, mareo
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de
boca o garganta
- erupción cutánea, picor
- cambios en los valores de las pruebas de función hepática
- cansancio

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100
pacientes):
- depresión
- dolor articular o muscular
- retención de líquidos o hinchazón
- cambios en el recuento de células sanguíneas

Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- fiebre
- inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
- alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
- reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento
y sudoración excesiva
- sensibilidad a la luz
- pérdida de pelo
- sensación de hormigueo (parestesia), temblor
- anemia (palidez)
- problemas renales
- pancreatitis
- inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
- hinchazón del pecho en varones, impotencia
- candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)
- angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema,
tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad
para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de reacción de
hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la
presión arterial
- inflamación de boca (estomatitis)
- colitis (inflamación del intestino)
- cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
- reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de
piel
- en muy raras ocasiones lansoprazol puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que
puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta una
infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas
de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, consulte
inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible
reducción de leucocitos (agranulocitosis).

Los siguientes efectos adversos son de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los
datos disponibles):
- Si usted está tomando Lansoprazol Actavis durante más de tres meses es posible que los niveles
de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del
ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y
calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar
los niveles de magnesio.
- Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Lansoprazol Actavis, especialmente
durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de
cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está
tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Lansoprazol Actavis

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lansoprazol Actavis

- El principio activo es lansoprazol.
- Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), carbonato
magnésico, hipromelosa, polisorbato 80, macrogol 6000, citrato de trietilo, talco, dióxido de
titanio (E-171), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo e hidróxido sódico. La
cápsula de gelatina está compuesta de: dióxido de titanio (E-171), eritrosina, óxido de hierro
rojo y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lansoprazol Actavis 15 mg se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes, que contienen
gránulos esféricos gastrorresistentes de lansoprazol, en envases de 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid

Responsable de la fabricación:
Laboratorios SALVAT, S.A.
Gall 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/