Prospecto e instrucciones de LANSOPRAZOL APOTEX 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LANSOPRAZOL APOTEX 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas, compuesto por los principios activos LANSOPRAZOL.

1. ¿Qué es LANSOPRAZOL APOTEX 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve LANSOPRAZOL APOTEX 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma LANSOPRAZOL APOTEX 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LANSOPRAZOL APOTEX 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LANSOPRAZOL APOTEX 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas

Nº Registro: 69186
Descripción clinica: Lansoprazol 30 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: LANSOPRAZOL
Excipientes: OLEATO DE POTASIO, CAPSULAS DE GELATINA DURA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, AZUCAR , ESFERAS DE, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 07-04-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-07-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-07-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-07-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69186/69186_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69186/69186_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LANSOPRAZOL APOTEX 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes EFG
(Lansoprazol)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes
3. Cómo tomar Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes
6. Información adicional

1. QUÉ ES Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la bomba de protones que disminuyen la secreción de ácido del estómago.

Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes, está indicado en:
• el tratamiento de la úlcera duodenal, la úlcera gástrica y la esofagitis por reflujo gastroesofágico.
• el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad que se caracteriza por un gran
incremento de la secreción ácida del estómago.
• el tratamiento para eliminar una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de
duodeno y de estómago benignas en combinación con antibióticos.
• el tratamiento agudo de la úlcera gástrica inducida por unos medicamentos llamados
antiinflamatorios no esteroideos, así como en la prevención de la reaparición de la úlcera en
pacientes que toman antiinflamatorios no esteroideos.

2. ANTES DE TOMAR Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes
No tome Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes
• Si es alérgico a lansoprazol o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Si está en periodo de lactancia.
• Si padece una enfermedad grave del riñón.

Tenga especial cuidado con Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes
• Si usted tiene una enfermedad grave del hígado.
• Si usted tiene alguna enfermedad del riñón.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otro medicamento,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas
gastrorresistentes; en estos casos puede resultar conveniente cambiar la dosis o interrumpir el
tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si
toma uno de los siguientes medicamentos:
• Si usted toma antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y magnesio o sucralfato ya que se
aconseja esperar una hora antes de tomar Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes.
• Si usted toma algún tipo de anticoagulante como la warfarina.
• Si usted toma medicamentos antiepilépticos como la fenitoína.
• Si usted toma medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso central como el diazepam.
• Si usted toma teofilina.

Uso en niños
No se ha estudiado el uso de Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes en niños y por lo
tanto no se recomienda su uso.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Su médico valorará el beneficio/riesgo de administrarle Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas
gastorresistentes en caso de que usted esté embarazada.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes está contraindicado en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes no afecta a la capacidad de conducción ni al
manejo de maquinaria. Raramente se han comunicado casos de somnolencia o mareos. Si nota alguno
de estos síntomas absténgase de conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad
que requiera concentración.

Información importante sobre alguno de los componentes de Lansoprazol Apotex 30 mg
cápsulas gastrorresistentes
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento no contiene gluten.

3. CÓMO TOMAR Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas
entendido bien.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas
gastrorresistentes. No suspenda el tratamiento sin hablar antes con su médico.

Las cápsulas deben ser ingeridas con un poco de agua.

Para alcanzar el efecto óptimo se debe tomar por la mañana unos 30 minutos antes del desayuno,
cuando lansoprazol se administra una vez al día. Cuando se administra dos veces al día se debe tomar
por la mañana unos 30 minutos antes del desayuno y por la noche hora y media después de la última
toma de alimentos y unos 30 minutos antes de la cena.

Úlcera duodenal
La dosis recomendada es de 1 cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Úlcera gástrica
La dosis recomendada es de 1 cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas. En caso de que la úlcera no
haya cicatrizado, puede continuarse el tratamiento durante 4 semanas más con la misma dosis, a
criterio del médico.

En el tratamiento de la úlcera gástrica inducida por antiinflamatorios no esteroideos en pacientes que
precisen seguir el tratamiento con esos medicamentos la dosis recomendada es de 1 cápsula de 30 mg una
vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir que se reproduzca la úlcera gástrica en pacientes que ya la hayan padecido pero necesiten
seguir un tratamiento con fármacos antiinflamatorios, la dosis recomendada es de 1 cápsula de 30 mg una
vez al día el tiempo que su médico considere necesario.

Esofagitis por reflujo gastroesofágico
La dosis recomendada en el tratamiento agudo es de 1 cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas. En
función de la evolución, puede continuarse el tratamiento 4 semanas más con la misma dosis, a criterio
médico.

Erradicación de Helicobacter pylori
Para esta indicación, su médico le recomendará un tratamiento que incluirá también antibióticos
combinados con Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes.

Las pautas recomendadas son:
• 1 cápsula de 30 mg de Lansoprazol Apotex con 1 gramo de amoxicilina y 500 mg de
claritromicina dos veces al día durante 7 días, o bien
• 1 cápsula de 30 mg de Lansoprazol Apotex con 250 mg ó 500 mg de claritromicina y 400 mg de
metronidazol dos veces al día durante 7 días.

Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis inicial recomendada es de 2 cápsulas de 30 mg al día. Esta dosis podrá aumentarse o
disminuirse, según criterio del médico, basándose en los exámenes clínicos o de secreción realizados
periódicamente para el control a largo plazo de esta patología. A partir de 120 mg se recomienda
fraccionar la dosis diaria en dos administraciones.

Debido a que la experiencia con este medicamento es limitada, no se recomienda utilizar Lansoprazol
Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes más allá de los periodos de tiempo recomendados.

Si usted tiene más de 65 años, no será necesario que su médico realice ningún ajuste en la dosis.

Si estima que la acción de Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes es demasiado fuerte
o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted tomó más Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes del que debiera
Si ha tomado un número de cápsulas superior al que le ha indicado el médico, consulte inmediatamente a
su médico o farmacéutico, o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del
medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes puede provocar
efectos adversos.

Los efectos adversos que se pueden producir mientras se está tomando este medicamento son: diarrea,
estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, gastritis, tos, dolor de cabeza,
somnolencia, fatiga y mareos. En algún paciente ocasionalmente ha aparecido enrojecimiento de la
piel y picor. Generalmente estos síntomas son leves y desaparecen en el tiempo.

En raras ocasiones se han observado alteraciones en la analítica de sangre como: aumento del
colesterol, triglicéridos, enzimas del hígado, aumento del potasio y del ácido úrico, disminución de los
glóbulos blancos y plaquetas así como aumento de los eosinófilos (células sanguíneas), así como
aumento de las proteínas en orina.

Frecuencia desconocida
Si usted está tomando lansoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en
sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones
musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted
tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también
pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede
decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como lansoprazol, especialmente durante un
periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y
columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticoesteroides
(pueden aumentar el riesgo de osteoporosis)


Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Mantenga Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes fuera del alcance y de la vista de los
niños.

Mantener el envase bien cerrado después de cada uso.

Caducidad
No utilice Lansoprazol Apotex 30 mg después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Lansoprazol Apotex 30 mg
El principio activo es lansoprazol. Cada cápsula contiene 30 mg de lansoprazol.

Los demás componentes (excipientes) son: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz sin gluten),
carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato de sodio, povidona, oleato potásico, acido oleico,
hipromelosa, copolimero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, trietilcitrato, dióxido de titanio, talco.
Los componentes de la cápsula son: gelatina, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Lansoprazol Apotex 30 mg cápsulas gastrorresistentes se presenta en forma de cápsulas duras
gastrorresistentes de color blanco-beige. Cada envase contiene 14 y 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Malpica c/C 4.
50016 Zaragoza.
ó
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66 – 68 – 70, Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
España
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2012.