Prospecto e instrucciones de LANSOPRAZOL FLAS QUALIGEN 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LANSOPRAZOL FLAS QUALIGEN 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LANSOPRAZOL.

1. ¿Qué es LANSOPRAZOL FLAS QUALIGEN 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LANSOPRAZOL FLAS QUALIGEN 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LANSOPRAZOL FLAS QUALIGEN 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LANSOPRAZOL FLAS QUALIGEN 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LANSOPRAZOL FLAS QUALIGEN 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 28 comprimidos

Nº Registro: 71369
Descripción clinica: Lansoprazol 30 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LANSOPRAZOL
Excipientes: CITRATO DE TRIETILO, AZUCAR , ESFERAS DE, MANITOL, POLISORBATO 80, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-04-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-09-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-09-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-09-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71369/71369_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71369/71369_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LANSOPRAZOL FLAS QUALIGEN 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lansoprazol Flas Qualigen 30 mg comprimidos bucodispersables
Lansoprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno
de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o
farmacéutico.


En este prospecto:

1. Qué es Lansoprazol Flas Qualigen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lansoprazol Flas Qualigen
3. Cómo tomar Lansoprazol Flas Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lansoprazol Flas Qualigen
6. Información adicional


1. QUÉ ES LANSOPRAZOL FLAS QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Lansoprazol Flas Qualigen es lansoprazol, un inhibidor de la
bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de
ácido que genera el estómago.

Su médico puede recetarle Lansoprazol Flas Qualigen para las indicaciones siguientes:
- Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
- Prevención de la esofagitis por reflujo
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en
combinación con antibióticos
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que
requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el
tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación)
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Lansoprazol Flas Qualigen para otra indicación o
a una dosis distinta de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico
relativas a la toma del medicamento.

2. ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL FLAS QUALIGEN

No tome Lansoprazol Flas Qualigen:

- Si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes
de Lansoprazol Flas Qualigen.
- Si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en
el tratamiento del VIH).

Tenga especial cuidado con Lansoprazol Flas Qualigen

Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico
deba ajustar la dosis.

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada
endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Lansoprazol Flas Qualigen,
póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que Lansoprazol Flas Qualigen
se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.

Si su médico le ha recetado Lansoprazol Flas Qualigen además de otros medicamentos
destinados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o
junto con antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también
detenidamente los prospectos de estos medicamentos.

Si toma Lansoprazol Flas Qualigen desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente
su médico le hará controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe
informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o si ha usado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de
los siguientes principios activos, puesto que Lansoprazol Flas Qualigen puede afectar a
su modo de acción:
- ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
- digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
- teofilina (utilizado para tratar el asma)
- tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
- antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)
- sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

Toma de Lansoprazol Flas Qualigen con los alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Lansoprazol Flas
Qualigen como mínimo 30 minutos antes de las comidas. Embarazo y lactancia
Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a
su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman Lansoprazol Flas Qualigen pueden experimentar en ocasiones
efectos secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si
experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que
su capacidad de reacción puede verse reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir
vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a
sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad
para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los
medicamentos.
En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
Lea atentamente la información de este prospecto.

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lansoprazol Flas
Qualigen
Lansoprazol Flas Qualigen contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece
una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR LANSOPRAZOL FLAS QUALIGEN

Para extraer el comprimido de forma adecuada, se recomienda:
- Cortar el alveolo por la línea de corte señalada.
- Separar las dos capas de aluminio por el lugar indicado y extraer el comprimido.

Coloque el comprimido sobre la lengua y chúpelo despacio. El comprimido se disuelve
rápidamente en la boca, liberando unos microgránulos que deben tragarse sin masticar
con ayuda de un vaso de agua.

Su médico puede darle instrucciones para administrar el comprimido mediante jeringa,
en caso de que tenga serias dificultadas para tragar.

Siga las instrucciones siguientes en caso de administración mediante jeringa:
Es importante que compruebe bien que la jeringa seleccionada es la apropiada.

? Extraiga el émbolo de la jeringa (al menos una jeringa de 5 ml para el
comprimido de 15mg y una jeringa de 10 ml para el de 30 mg).
? Coloque el comprimido en el depósito.
? Vuelva a colocar el émbolo en la jeringa.
? Para el comprimido de 15 mg: llene la jeringa con 4 ml de agua.
? Para el comprimido de 30 mg: llene la jeringa con 10 ml de agua.
? Invierta la jeringa y tire del émbolo para que entre 1 ml de aire. ? Agite la jeringa suavemente durante 10–20 segundos hasta que el comprimido se
haya dispersado.
? El contenido puede vaciarse directamente en la boca.
? Vuelva a llenar la jeringa con 2–5 ml de agua para eliminar cualquier resto de la
jeringa y vacíelo en la boca.

Si toma Lansoprazol Flas Qualigen una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma
hora. Puede obtener mejores resultados si toma Lansoprazol Flas Qualigen a primera
hora de la mañana.

Si toma Lansoprazol Flas Qualigen dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la
mañana y la segunda por la noche.

La dosis de Lansoprazol Flas Qualigen depende de su estado general. Las dosis
normales de Lansoprazol Flas Qualigen para adultos se indican más abajo. En
ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una duración
distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: un comprimido
bucodispersable de 15 mg ó 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten,
informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su
médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día
durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día
durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): un comprimido
bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: un comprimido bucodispersable
de 15 mg al día; su médico puede ajustarle la dosis a un comprimido bucodispersable de
30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de un
comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la
mañana y un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos
por la noche. El tratamiento normal es de una vez al día durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
- 30 mg de Lansoprazol Flas Qualigen con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg
de amoxicilina
- 30 mg de Lansoprazol Flas Qualigen con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de
metronidazol

Si usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la
úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de
ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un
tratamiento continuo con AINEs: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día
durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un
tratamiento continuo con AINEs: un comprimido bucodispersable de 15 mg al día; su
médico puede ajustarle la dosis a un comprimido bucodispersable de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos comprimidos
bucodipersables de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al
tratamiento con Lansoprazol Flas Qualigen, el médico decidirá la mejor dosis para
usted.

Lansoprazol Flas Qualigen no debe administrarse a niños.

Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico. Consulte a su
médico si tiene dudas.

Si usted toma más Lansoprazol Flas Qualigen del que debiera
Si toma más Lansoprazol Flas Qualigen del que se le ha indicado, consulte
inmediatamente al médico o llame de inmediato al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Lansoprazol Flas Qualigen
Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis
esté próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos
bucodispersables siguientes según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.

Si deja de tomar Lansoprazol Flas Qualigen
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es
posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no
termina todo el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazol Flas Qualigen puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100
pacientes):
- dolor de cabeza, mareo
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad
o dolor de boca o garganta - erupción cutánea, picor
- cambios en los valores de las pruebas de función hepática
- cansancio

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada
100 pacientes):
- depresión
- dolor articular o muscular
- retención de líquidos o hinchazón
- cambios en el recuento de células sanguíneas

Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000
pacientes):
- fiebre
- inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales,
vértigo
- alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
- reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas,
enrojecimiento y sudoración excesiva
- sensibilidad a la luz
- pérdida de pelo
- sensación de hormigueo (parestesia), temblor
- anemia (palidez)
- problemas renales
- pancreatitis
- inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
- hinchazón del pecho en varones, impotencia
- candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)
- angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de
angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para
tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada
10.000 pacientes):

- reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de
reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en
ocasiones, descenso de la presión arterial
- inflamación de boca (estomatitis)
- colitis (inflamación del intestino)
- cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
- reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y
pérdida de piel
- en muy raras ocasiones Lansoprazol Flas Qualigen puede causar una reducción del
número de leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a
infecciones. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro
grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de
garganta/faringe/boca o problemas urinarios, consulte inmediatamente a su médico.
Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de
leucocitos (agranulocitosis). Frecuencia desconocida:
Si usted esta tomando lansoprazol durante más de tres meses, es posible que los niveles
de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar
fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos,
aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico
inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución
de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis
de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si esta tomando inhibidores de la bomba de protones como Lansoprazol Qualigen,
especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el
riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene
osteoporosis o si esta tomando corticosteroides (pueden incrementan el riesgo de
osteoporosis).

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LANSOPRAZOL FLAS QUALIGEN

Mantenga el producto fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lansoprazol Flas Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en
el blister y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Lansoprazol Flas Qualigen?

El principio activo es lansoprazol.
Los demás componentes son sacarosa, almidón de maíz, carbonato magnésico,
hipromelosa, polisorbato 80, polietilenglicol 6000, citrato de trietilo, talco, copolímero
del ácido metacrílico y acrilato de etilo, copolímero de acrilato de metilo, metacrilato de
metilo y ácido metacrílico, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, sacarina
sódica, manitol, aroma tropical, ácido málico, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos bucodispersables de color blanco grisáceo que contienen microgránulos.
Cada envase contiene 28 ó 56 comprimidos bucodispersables.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización

QUALIGEN, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona

Responsable de la fabricación

Laboratorios SALVAT, S.A.
Gall 30 - 36
08950 Esplugues de Llobregat
(Barcelona)
Este prospecto fue aprobado en Julio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/