Prospecto e instrucciones de LANSOPRAZOL KERN PHARMA 15 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas (BLISTER)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LANSOPRAZOL KERN PHARMA 15 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas (BLISTER), compuesto por los principios activos LANSOPRAZOL.

1. ¿Qué es LANSOPRAZOL KERN PHARMA 15 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas (BLISTER)?
2. ¿Para qué sirve LANSOPRAZOL KERN PHARMA 15 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas (BLISTER)?
3. ¿Cómo se toma LANSOPRAZOL KERN PHARMA 15 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas (BLISTER)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LANSOPRAZOL KERN PHARMA 15 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas (BLISTER)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LANSOPRAZOL KERN PHARMA 15 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas (BLISTER)

Nº Registro: 73538
Descripción clinica: Lansoprazol 15 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas (BLISTER)
Principios activos: LANSOPRAZOL
Excipientes: CITRATO DE TRIETILO, AZUCAR , ESFERAS DE
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-11-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-02-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-02-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73538/73538_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73538/73538_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de LANSOPRAZOL KERN PHARMA 15 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas (BLISTER)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LANSOPRAZOL DEXTER 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Lansoprazol Dexter y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lansoprazol Dexter
3. Cómo tomar Lansoprazol Dexter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lansoprazol Dexter
6. Información adicional


1. QUÉ ES LANSOPRAZOL DEXTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la
bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.

Su médico puede recetarle Lansoprazol Dexter para las indicaciones siguientes:
- Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
- Prevención de la esofagitis por reflujo
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación
con antibióticos
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren
tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con
AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación)
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Lansoprazol Dexter para otra indicación o a una dosis
distinta de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma
del medicamento.


2. ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL DEXTER
No tome LANSOPRAZOL DEXTER:
- Si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los componentes de
Lansoprazol Dexter.
- Si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el
tratamiento del VIH).


Tenga especial cuidado con LANSOPRAZOL DEXTER:

Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba
ajustar la dosis.

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada
endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Lansoprazol Dexter, póngase en
contacto con su médico inmediatamente, ya que Lansoprazol Dexter se ha asociado con un leve
aumento de la diarrea infecciosa.

Si su médico le ha recetado Lansoprazol Dexter además de otros medicamentos como
antiinflamatorios para tratar el dolor o reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de
estos medicamentos.

Si toma Lansoprazol Dexter desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le
hará controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier
síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o si ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los
siguientes principios activos, puesto que Lansoprazol Dexter puede afectar a su modo de acción:
- ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
- digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
- teofilina (utilizado para tratar el asma)
- tacrolimús (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
- antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)
- sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

Toma de LANSOPRAZOL DEXTER con alimentos y bebidas

Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Lansoprazol Dexter
cápsulas como mínimo 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a su
médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Los pacientes que toman Lansoprazol Dexter pueden experimentar en ocasiones efectos
secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno
de estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción
puede verse reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos
o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o
reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas
operaciones de forma segura es el uso que se hace de estos medicamentos.
En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
Lea atentamente la información de este prospecto.

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Información importante sobre alguno de los componentes de LANSOPRAZOL DEXTER

Lansoprazol Dexter contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LANSOPRAZOL DEXTER

Tome la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su
médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni
masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen
adecuadamente.

Si toma Lansoprazol Dexter una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede
obtener mejores resultados si toma Lansoprazol Dexter a primera hora de la mañana.

Si toma Lansoprazol Dexter dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la
segunda por la noche.
Para extraer la cápsula de forma adecuada, se recomienda:
1. Cortar el alveolo por la línea de corte señalada.
2. Separar las dos capas de aluminio por el lugar indicado y extraer la cápsula.

La dosis de Lansoprazol Dexter depende de su estado general. Las dosis normales de
Lansoprazol Dexter para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le
recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg
al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no
mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al
día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico
puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.


Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de 30
mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos
antibióticos distintos por la noche. El tratamiento, normalmente, será diario durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
- 30 mg de Lansoprazol Dexter con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
- 30 mg de Lansoprazol Dexter con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de metronidazol

Si usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera
vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados
de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento
continuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento
continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una
cápsula de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al día;
posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Lansoprazol Dexter, el médico
decidirá la mejor dosis para usted.

Lansoprazol Dexter no debe administrarse a niños.

Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico. Consulte a su médico si
tiene dudas.

Si toma más LANSOPRAZOL DEXTER del que debiera
Si toma más Lansoprazol Dexter del que se le ha indicado, consulte a su médico o farmacéutico,
acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, tel. 91 562
04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar LANSOPRAZOL DEXTER
Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté
próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con LANSOPRAZOL DEXTER
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible
que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el
tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazol Dexter puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.


Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes):
- dolor de cabeza, mareo
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas, y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor
de boca o garganta
- erupción cutánea, picor
- cambios en los valores de la pruebas de función hepática
- cansancio

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100
pacientes):
- depresión
- dolor articular o muscular
- retención de líquidos o hinchazón
- cambios en el recuento de células sanguíneas
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Lansoprazol Dexter 15mg,
especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de
fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si
está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- fiebre
- inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
- alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
- reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas,
enrojecimiento y sudoración excesiva.
- sensibilidad a la luz
- pérdida de pelo
- sensación de hormigueo (parestesia), temblor
- anemia (palidez)
- problemas renales
- pancreatitis
- inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
- hinchazón del pecho en varones, impotencia
- candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)
- angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de
angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar,
urticaria y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000
pacientes):
- reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de
reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones,
descenso de la presión arterial
- inflamación de la boca (estomatitis)
- colitis (inflamación del intestino)
- cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
- reacciones cutáneas graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de
piel
- en muy raras ocasiones Lansoprazol Dexter puede causar una reducción del número de
leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si
experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general,
o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/ faringe/boca o problemas

urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para
comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si usted está tomando lansoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del
ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y
calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar
los niveles de magnesio.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LANSOPRAZOL DEXTER

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Lansoprazol Dexter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Frasco: Mantener el envase perfectamente cerrado.
Blister: Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de LANSOPRAZOL DEXTER

- El principio activo es lansoprazol. Cada cápsula contiene 15 mg de lansoprazol.
- Los demás componentes (excipientes) son: hipromelosa (E-464), talco, dióxido de titanio (E-
171), dispersión del copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) al 30,
trietilcitrato, esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz).
Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E-171), gelatina, agua purificada y tinta
(laca shellac y óxido de hierro negro (E-172))

Aspecto del producto y contenido del envase

Lansoprazol Dexter se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes de color blanco
opaco que contienen gránulos esféricos con recubrimiento gastrorresistente.
Cada envase contiene 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
Dexter Farmacéutica, S.A
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 215
08041 Barcelona


Responsable de la fabricación
Laboratorios Dr.Esteve S.A.
Sant Martí s/n Polígono Industrial La Roca 08107 – Martorelles – Barcelona.

Este prospecto ha sido aprobado en: Julio de 2012