Prospecto e instrucciones de LANSOPRAZOL PENSA 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas (FRASCO)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LANSOPRAZOL PENSA 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas (FRASCO), compuesto por los principios activos LANSOPRAZOL.

1. ¿Qué es LANSOPRAZOL PENSA 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas (FRASCO)?
2. ¿Para qué sirve LANSOPRAZOL PENSA 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas (FRASCO)?
3. ¿Cómo se toma LANSOPRAZOL PENSA 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas (FRASCO)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LANSOPRAZOL PENSA 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas (FRASCO)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LANSOPRAZOL PENSA 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas (FRASCO)

Nº Registro: 69321
Descripción clinica: Lansoprazol 30 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 28 cápsulas (FRASCO)
Principios activos: LANSOPRAZOL
Excipientes: CITRATO DE TRIETILO, AZUCAR , ESFERAS DE
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 31-03-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-10-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-10-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-10-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69321/69321_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69321/69321_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LANSOPRAZOL PENSA 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas (FRASCO)

Prospecto: Información para el usuario

Lansoprazol pensa 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Lansoprazol Pensa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Lansoprazol Pensa
3. Cómo tomar Lansoprazol Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lansoprazol Pensa
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Lansoprazol Pensa y para qué se utiliza

El principio activo de Lansoprazol Pensa es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los
inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.

Su médico puede recetarle Lansoprazol Pensa para las indicaciones siguientes:
- Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
- Prevención de la esofagitis por reflujo
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
- Tratamiento de las infecciones causadas por Helicobacter pylori, en combinación con antibióticos
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento
continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el
dolor o la inflamación)
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Lansoprazol Pensa para otra indicación o a una dosis distinta de
la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del medicamento.


2. Qué necesita saber antes de tomar Lansoprazol Pensa

No tome Lansoprazol Pensa
- si es alérgico (hipersensible) al lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección6).
- si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el tratamiento
del VIH).

Tenga especial cuidado con Lansoprazol Pensa
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lansoprazol Pensa. Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba ajustar
la dosis.

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia
para diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Lansoprazol Pensa, póngase en contacto
con su médico inmediatamente, ya que Lansoprazol Pensa se ha asociado con un leve aumento de la
diarrea infecciosa.

Si su médico le ha recetado Lansoprazol Pensa además de otros medicamentos destinados para el
tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para
tratar el dolor o reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.

Si toma Lansoprazol Pensa desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará
controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y
circunstancia nuevos o anómalos.

Uso de Lansoprazol Pensa con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

En especial, informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan alguno de los
siguientes principios activos, puesto que Lansoprazol Pensa puede afectar a su modo de acción:
- ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
- digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
- teofilina (utilizado para tratar el asma)
- tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de transplantes)
- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
- antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)
- sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

Toma de Lansoprazol Pensa con los alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Lansoprazol Pensa como mínimo
30 minutos antes de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman Lansoprazol Pensa pueden experimentar en ocasiones efectos adversos, tales
como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos adversos,
debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o
realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones
adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de
forma segura es el uso que se hace de estos medicamentos.
En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
Lea atentamente la información de este prospecto.

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Información importante sobre alguno de los componentes de Lansoprazol Pensa
Este medicamento contiene sacarosa y almidón de maíz. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento no contiene gluten.


3. Cómo tomar Lansoprazol Pensa

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lansoprazol Pensa indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Posología

La dosis de Lansoprazol Pensa depende de su estado general. Las dosis normales de Lansoprazol
Pensa para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis
diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.

Uso en adultos

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día
durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo
de 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día
durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede
ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: la dosis normal es de una cápsula de 30 mg
junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos
distintos por la noche. El tratamiento normal es de una vez al día durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
- 30 mg de Lansoprazol Pensa 30 mg cápsulas con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg de
amoxicilina.
- 30 mg de Lansoprazol Pensa 30 mg cápsulas con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de
metronidazol.

Si usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a
aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su
medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide ninguna toma.


Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento
continuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo
con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al
día.
Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al día;
posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Lansoprazol Pensa, el médico decidirá la
mejor dosis para usted.

Uso en niños

Lansoprazol Pensa no debe administrarse en niños.

Forma de administración

Este medicamento se administra por vía oral.

Tome la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le
informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni masticar las
cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen adecuadamente.

Si toma Lansoprazol Pensa una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener
mejores resultados si toma Lansoprazol Pensa a primera hora de la mañana.

Si toma Lansoprazol Pensa dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda
por la noche.

Si toma más Lansoprazol Pensa del que debiera
Si usted ha tomado más Lansoprazol Pensa de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al
profesional sanitario.

Si olvidó tomar Lansoprazol Pensa
Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima.
En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual. No tome una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazol Pensa
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su
afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazol Pensa puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):
- dolor de cabeza, mareo
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas, y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de
boca o garganta
- erupción cutánea, picor
- cambios en los valores de la pruebas de función hepática
- cansancio

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- depresión
- dolor articular o muscular - retención de líquidos o hinchazón
- cambios en el recuento de células sanguíneas

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- fiebre
- inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
- alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
- reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y
sudoración excesiva.
- sensibilidad a la luz
- pérdida de pelo
- sensación de hormigueo (parestesia), temblor
- anemia (palidez)
- problemas renales
- pancreatitis
- inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
- hinchazón del pecho en varones, impotencia
- candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)
- angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema,
tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad
para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 ppersonas):
- reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de reacción de
hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la
presión arterial
- inflamación de la boca (estomatitis)
- colitis (inflamación del intestino)
- cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
- reacciones cutáneas graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel
- en muy raras ocasiones Lansoprazol Pensa puede causar una reducción del número de leucocitos,
lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta una
infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas
de infección local como dolor de garganta/ faringe/boca o problemas urinarios, consulte
inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible
reducción de leucocitos (agranulocitosis).

Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Si usted está tomando Lansoprazol Pensa durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo
cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de
magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su
médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Lansoprazol Pensa, especialmente durante
un período de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y
columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides
(pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Lansoprazol Pensa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Lansoprazol Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase depués de
Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. Conservación del envase e información adicional

Composición de Lansoprazol Pensa

- El principio activo es lansoprazol. Cada cápsula contiene 30 mg de lansoprazol.
- Los demás componentes (excipientes) son: hipromelosa (E-464), talco, dióxido de titanio (E-171),
dispersión del copolímero de ác. metacrílico y acrilato de etilo (1:1) al 30, trietilcitrato, esferas de azúcar
(sacarosa y almidón de maíz).
Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E-171), gelatina, agua purificada y tinta (laca shellac y
óxido de hierro negro (E-172))
Aspecto del producto y contenido del envase
Lansoprazol Pensa cápsulas duras gastrorresistentes de color blanco opaco que contienen pellets con
recubrimiento gastrorresistente.
Cada envase contiene 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 - bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación
Laboratorios Dr.Esteve S.A.
Sant Martí s/n Polígono Industrial La Roca 08107 – Martorelles – Barcelona.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/