Prospecto e instrucciones de LANSOPRAZOL PHARMAKERN 15 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LANSOPRAZOL PHARMAKERN 15 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas, compuesto por los principios activos LANSOPRAZOL.

1. ¿Qué es LANSOPRAZOL PHARMAKERN 15 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve LANSOPRAZOL PHARMAKERN 15 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma LANSOPRAZOL PHARMAKERN 15 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LANSOPRAZOL PHARMAKERN 15 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LANSOPRAZOL PHARMAKERN 15 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas

Nº Registro: 66110
Descripción clinica: Lansoprazol 15 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: LANSOPRAZOL
Excipientes: CITRATO DE TRIETILO, AZUCAR , ESFERAS DE, HIDROXIDO SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-09-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-09-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-09-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66110/66110_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66110/66110_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de LANSOPRAZOL PHARMAKERN 15 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas

P Lansoprazol 15 mg PK definitivo 1
Lansoprazol PHARMAKERN 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Lansoprazol PHARMAKERN 15 mg y para que utiliza
2. Antes de tomar Lansoprazol PHARMAKERN 15 mg
3. Cómo tomar Lansoprazol PHARMAKERN 15 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lansoprazol PHARMAKERN 15 mg
6. Información adicional
1. QUÉ ES Lansoprazol PHARMAKERN 15 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de
protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.
Su médico puede recetarle Lansoprazol Pharmakern para las indicaciones siguientes:
? Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica.
? Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo).
? Prevención de la esofagitis por reflujo.
? Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida.
? Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con
antibióticos.
? Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento
continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el
dolor o la inflamación).
? Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.
Puede que su médico le haya recetado Lansoprazol Pharmakern para otra indicación o a una dosis
distinta de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del
medicamento.P Lansoprazol 15 mg PK definitivo 2
2. ANTES DE TOMAR Lansoprazol PHARMAKERN 15 mg
No tome Lansoprazol Pharmakern
? Si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de Lansoprazol
Pharmakern ?
.Si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH).
Tenga especial cuidado con Lansoprazol Pharmakern
Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba ajustar la
dosis.
Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia para
diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.
En el caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Lansoprazol Pharmakern, póngase en
contacto con su médico inmediatamente, ya que Lansoprazol Pharmakern se ha asociado con un leve
aumento de la diarrea infecciosa.
Si su médico le ha recetado Lansoprazol Pharmakern además de otros medicamentos destinados para el
tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar
el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.
Si toma Lansoprazol Pharmakern desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará
controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y
circunstancia nuevos o anómalos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o si ha usado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes
principios activos, puesto que Lansoprazol Pharmakern puede afectar a su modo de acción:
? ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones).
? digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos).
? teofilina (utilizado para el asma).
? tacrolimús (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).
? fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos).
? antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida).
? sucralfato (utilizado para curar las úlceras).
? hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve).
Toma de Lansoprazol Pharmakern con los alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Lansoprazol Pharmakern como
mínimo 30 minutos antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de
tomar este medicamento.P Lansoprazol 15 mg PK definitivo 3
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman Lansoprazol Pharmakern pueden experimentar en ocasiones efectos
secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos
efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse
reducida.
Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar
actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno
de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el
uso que se hace de los medicamentos.
En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
Lea atentamente la información de este prospecto.
Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Información importante sobre algunos de los componentes de Lansoprazol Pharmakern
Lansoprazol Pharmakern contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR Lansoprazol PHARMAKERN 15 mg
Tómese la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le
informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni masticar las
cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen adecuadamente.
Si toma Lansoprazol Pharmakern una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener
mejores resultados si toma Lansoprazol a primera hora de la mañana.
Si toma Lansoprazol Pharmakern dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la
segunda por la noche.
Para extraer la cápsula de forma adecuada, se recomienda:
1. Cortar el alveolo por la línea de corte señalada.
2. Separar las dos capas de aluminio por el lugar indicado y extraer la cápsula.
La dosis de Lansoprazol Pharmakern depende de su estado general. Las dosis normales de Lansoprazol
Pharmakern para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis
diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.
Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día
durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de
4 semanas, consulte a su médico.
Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día
durante 4 semanas.P Lansoprazol 15 mg PK definitivo 4
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede
ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: la dosis normal es de una cápsula de 30 mg junto
con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos
por la noche. El tratamiento, normalmente, será diario durante 7 días.
Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
? 30 mg de Lansoprazol Pharmakern con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina.
? 30 mg de Lansoprazol Pharmakern con 250 mg de claritromician y 400-500 mg de metronidazol.
Si usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a
aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su
medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.
Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo
con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo
con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al día;
posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Lansoprazol Pharmakern, el médico
decidirá la mejor dosis para usted.
Lansoprazol Pharmakern no debe administrarse a niños.
Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
Si usted toma más Lansoprazol Pharmakern del que debiera
Si toma más Lansoprazol Pharmakerndel que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o
llame de inmediato al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420.
Si olvidó tomar Lansoprazol Pharmakern
Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima.
En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazol Pharmakern
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su
afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no se termina todo el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazol Pharmakern puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes):
? dolor de cabeza, mareoP Lansoprazol 15 mg PK definitivo 5
? diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o
garganta.
? erupción cutánea, picor
? cambios en los valores de las pruebas de función hepática
? cansancio
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes):
? depresión
? dolor articular o muscular
? retención de líquidos o hinchazón
? cambios en el recuento de células sanguíneas
Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
? fiebre
? inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
? alteraciones del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
? reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y
sudoración excesiva
? sensibilidad a la luz
? pérdida de pelo
? sensación de hormigueo (parestesia), temblor
? anemia (palidez)
? problemas renales
? pancreatitis
? inflamación del hígado (puede manifestarse por piel y ojos amarillentos)
? hinchazón del pecho en varones, impotencia
? candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)
? angioedema, contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema, tales
como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para
respirar
Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
? reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de reacción de
hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y en ocasiones descenso de la presión
arterial
? inflamación de boca (estomatitis)
? colitis (inflamación del intestino)
? cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
? reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel
? en muy raras ocasiones Lansoprazol Pharmakern puede causar una reducción del número de
leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta
una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas
de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, consulte
inmediatamente a su médico. Se le realizará una análisis de sangre para comprobar la posible
reducción de leucocitos (agranulocitosis)
Frecuencia desconocida
Si usted está tomando lansoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en
sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares
involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de
estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una P Lansoprazol 15 mg PK definitivo 6
disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de
sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como lansoprazol, especialmente durante un periodo
de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna
vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden
incrementar el riesgo de osteoporosis).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Lansoprazol PHARMAKERN 15 mg
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Lansoprazol Pharmakern después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Lansoprazol Pharmakern
El principio activo es lansoprazol.
Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, carbonato de magnesio pesado, hipromelosa,
polisorbato 80, macrogol 6000, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E 171), copolímero del ácido
metacrílico y acrilato de etilo e hidróxido de sodio.
Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), óxido de hierro rojo (E
172) y gelatina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Lansoprazol Pharmakern 15 mg se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes, que contienen
gránulos esféricos gastrorresistentes de lansoprazol. Cada envase contiene 28 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Fabricante
Laboratorios SALVAT, S.A.
Gall 30-36
08950 Esplugas de Llobregat (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2012