Prospecto e instrucciones de LANSOPRAZOL QUALIGEN 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LANSOPRAZOL QUALIGEN 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas, compuesto por los principios activos LANSOPRAZOL.

1. ¿Qué es LANSOPRAZOL QUALIGEN 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve LANSOPRAZOL QUALIGEN 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma LANSOPRAZOL QUALIGEN 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LANSOPRAZOL QUALIGEN 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LANSOPRAZOL QUALIGEN 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas

Nº Registro: 67577
Descripción clinica: Lansoprazol 30 mg 14 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 14 cápsulas
Principios activos: LANSOPRAZOL
Excipientes: OLEATO DE POTASIO, CAPSULAS DE GELATINA DURA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, AZUCAR , ESFERAS DE, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 01-06-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-02-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-02-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-02-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67577/67577_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67577/67577_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LANSOPRAZOL QUALIGEN 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lansoprazol Qualigen 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Lansoprazol Qualigen 30 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lansoprazol Qualigen 30 mg
3. Cómo tomar Lansoprazol Qualigen 30 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lansoprazol Qualigen 30 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES LANSOPRAZOL QUALIGEN 30 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Lansoprazol Qualigen es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de
protones. Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera
el estómago.

Su médico puede recetarle lansoprazol para las indicaciones siguientes:
- Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
- Prevención de la esofagitis por reflujo
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación
con antibióticos
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren
tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con
AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación)
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado lansoprazol para otra indicación o a una dosis distinta
de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del
medicamento.


2. ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL QUALIGEN 30 mg

No tome Lansoprazol Qualigen

- si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Lansoprazol Qualigen.
- si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el
tratamiento del VIH).

Tenga especial cuidado con Lansoprazol Qualigen

Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba
ajustar la dosis.
Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada
endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con lansoprazol, póngase en contacto
con su médico inmediatamente, ya que lansoprazol se ha asociado con un leve aumento de la
diarrea infecciosa.

Si su médico le ha recetado lansoprazol además de otros medicamentos destinados para el
tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios
para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos
medicamentos.

Si toma lansoprazol desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará
controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y
circunstancia nuevos o anómalos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o si ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los
siguientes principios activos, puesto que lansoprazol puede afectar a su modo de acción:

- ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
- digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
- teofilina (utilizado para tratar el asma)
- tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
- antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)
- sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

Toma de Lansoprazol Qualigen con los alimentos y bebidas

Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar lansoprazol como mínimo
30 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Los pacientes que toman lansoprazol pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios,
tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos
efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede
verse reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir
vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus
efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar
a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.
En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.

Lea atentamente la información de este prospecto.

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lansoprazol Qualigen

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR LANSOPRAZOL QUALIGEN 30 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de lansoprazol indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tómese la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su
médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni
masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no
actúen adecuadamente.

Si toma lansoprazol una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener
mejores resultados si toma lansoprazol a primera hora de la mañana.

Si toma lansoprazol dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda
por la noche.

La dosis de lansoprazol depende de su estado general. Las dosis normales de lansoprazol
para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis
diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg ó 30 mg
al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no
mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al
día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su
médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de
30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos
antibióticos distintos por la noche. El tratamiento, normalmente, será diario durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
- 30 mg de Lansoprazol Qualigen con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
- 30 mg de Lansoprazol Qualigen con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de metronidazol

Si usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera
vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores
resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento
contínuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento
continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una
cápsula de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al día;
posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con lansoprazol, el médico decidirá
la mejor dosis para usted.

Lansoprazol no debe administrarse a niños.

Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico. Consulte a su médico si
tiene dudas.

Si usted toma más Lansoprazol Qualigen del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lansoprazol Qualigen

Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté
próxima.

En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual. No
tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazol Qualigen

No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible
que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo
el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, lansoprazol puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100
pacientes):

- dolor de cabeza, mareo
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor
de boca o garganta
- erupción cutánea, picor
- cambios en los valores de las pruebas de función hepática
- cansancio

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100
pacientes):

- depresión
- dolor articular o muscular
- retención de líquidos o hinchazón
- cambios en el recuento de células sanguíneas

Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000
pacientes):

- fiebre - inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
- alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
- reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas,
enrojecimiento y sudoración excesiva
- sensibilidad a la luz
- pérdida de pelo
- sensación de hormigueo (parestesia), temblor
- anemia (palidez)
- problemas renales
- pancreatitis
- inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
- hinchazón del pecho en varones, impotencia
- candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)
- angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de
angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar,
urticaria y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000
pacientes):

- reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de
reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones,
descenso de la presión arterial
- inflamación de boca (estomatitis)
- colitis (inflamación del intestino)
- cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
- reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y
pérdida de piel
- en muy raras ocasiones lansoprazol puede causar una reducción del número de leucocitos,
lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta
una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre
con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios,
consulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para
comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).

Frecuencia desconocida:
Si usted esta tomando lansoprazol durante más de tres meses, es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del
ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio
y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para
controlar los niveles de magnesio.

Si esta tomando inhibidores de la bomba de protones como Lansoprazol Qualigen,
especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de
fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si
esta tomando corticosteroides (pueden incrementan el riesgo de osteoporosis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LANSOPRAZOL QUALIGEN 30 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantenga el producto fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice lansoprazol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
la abreviatura de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lansoprazol Qualigen 30 mg

El principio activo es lansoprazol.

Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz),
carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato de sodio, povidona, oleato potásico, acido oleico,
hipromelosa (E-464), copolimero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, trietilcitrato, dióxido de
titanio (E-171), talco (E-553b).
Los componentes de la cápsula son: gelatina, dióxido de titanio (E-171).


Aspecto del producto y contenido del envase

Lansoprazol Qualigen 30 mg se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes de
color blanco-beige. Cada envase contiene 14 ó 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:

Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona).

El responsable de la fabricación es:
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica c/C 4.
50016 (Zaragoza).

Este prospecto fue aprobado en Julio de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.