Prospecto e instrucciones de LANSOPRAZOL TEVA 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LANSOPRAZOL TEVA 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LANSOPRAZOL.

1. ¿Qué es LANSOPRAZOL TEVA 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LANSOPRAZOL TEVA 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LANSOPRAZOL TEVA 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LANSOPRAZOL TEVA 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LANSOPRAZOL TEVA 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 72253
Descripción clinica: Lansoprazol 30 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LANSOPRAZOL
Excipientes: ASPARTAMO, CITRATO DE TRIETILO, PREMEZCLA LACTOSA/ALMIDON, AZUCAR , ESFERAS DE
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-03-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72253/72253_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72253/72253_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de LANSOPRAZOL TEVA 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lansoprazol Teva 30 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
tiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto..

Contenido del prospecto:

1. Qué es Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables
3. Cómo tomar Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES LANSOPRAZOL TEVA COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables es lansoprazol, un
inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la
cantidad de ácido que genera el estómago.

Su médico puede recetarle Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables para las
indicaciones siguientes:
• Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
• Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
• Prevención de la esofagitis por reflujo
• Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
• Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en
combinación con antibióticos
• Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren
tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con
AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación)
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables para
otra indicación o a una dosis distinta de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones
de su médico relativas a la toma del medicamento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL TEVA
COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

No tome Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables:
- Si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables.
- Si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el
tratamiento del VIH).

Tenga especial cuidado con Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables
Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba
ajustar la dosis.

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada
endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o excluir una enfermedad de naturaleza
maligna.

• En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Lansoprazol Teva
comprimidos bucodispersables, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya
que Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables se ha asociado con un leve aumento
de la diarrea infecciosa.

• Si su médico le ha recetado Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables además de
otros medicamentos destinados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori
(antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea
también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.

• Si toma Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables desde hace tiempo (más de 1
año), probablemente su médico le hará controles de forma regular. En las visitas a su
médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.

El uso continuado de de inhibidores de la bomba de protones como Lansoprazol
comprimidos bucodispersables, especialmente durante periodos de tiempo superiores a un
año, pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera, columna vertebral y muñeca. Consulte
con su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (los cuales pueden
aumentar el riesgo de osteoporosis).

Niños
No está recomendado el uso de lansoprazol comprimidos bucodispersables en niños debido a
que los datos clínicos son limitados. Debe evitarse el tratamiento en niños menores de un año
ya que los datos disponibles no muestran efecto beneficioso en el tratamiento de la
enfermedad por reflujo grastroesofágico.

Uso de Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los
siguientes principios activos, puesto que Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables
puede afectar a su modo de acción:
• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
• digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
• teofilina (utilizado para tratar el asma)
• tacrolimús (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
• fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)
• sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

Toma de Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables con los alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Lansoprazol Teva
comprimidos bucodispersables como mínimo 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a su
médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables pueden
experimentar en ocasiones efectos secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y
trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con
precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir
vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus
efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a
cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.

En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.

Lea atentamente la información de este prospecto.
Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lansoprazol Teva
comprimidos bucodispersables
Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le
ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.


3. CÓMO TOMAR LANSOPRAZOL TEVA COMPRIMIDOS
BUCODISPERSABLES

Coloque el comprimido sobre la lengua y chúpelo despacio. El comprimido se disuelve
rápidamente en la boca, liberando los microgránulos que se tragan sin masticar. De forma
alternativa, el comprimido también puede tragarse entero con un vaso de agua.
En caso de tener dificultades importantes para tragar, el médico le puede indicar que tome el
comprimido con una jeringa.
Si se administra con jeringa, deben seguirse estas instrucciones:
• Extraiga el émbolo de la jeringa (al menos una jeringa de 5 ml para el comprimido de 15
mg y una jeringa de 10 ml para el comprimido de 30 mg)
• Coloque el comprimido en el depósito
• Vuelva a colocar el émbolo en la jeringa
• Para el comprimido de 15 mg: llene la jeringa con 4 ml de agua
• Para el comprimido de 30 mg: llene la jeringa con 10 ml de agua
• Invierta la jeringa y tire del émbolo para que entre 1 ml de aire
• Agite la jeringa suavemente durante 10-20 segundos hasta que se disperse el comprimido
• El contenido puede vaciarse directamente en la boca
• Vuelva a llenar la jeringa con 2-5 ml de agua para eliminar cualquier resto del interior de
la jeringa y vacíelo en la boca.

Si toma Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables una vez al día, intente tomarlo
siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Lansoprazol Teva
comprimidos bucodispersables a primera hora de la mañana.

Si toma Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables dos veces al día, debe tomar la
primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.

La dosis de Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables depende de su estado general.
Las dosis normales de Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables para adultos se
indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le
indique una duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: un comprimido
bucodispersable de 15 mg ó 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten,
informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día
durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante
4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): un comprimido
bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: un comprimido bucodispersable de 15
mg al día; su médico puede ajustar la dosis a un comprimido bucodispersable de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de un comprimido
bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y un comprimido
bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche. El tratamiento
normal es de una vez al día durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
• 30 mg de Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables con 250–500 mg de
claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables con 250 mg de claritromicina
y 400–500 mg de metronidazol

Si usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera
vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores
resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento
contínuo con AINEs: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento
continuo con AINEs: un comprimido bucodispersable de 15 mg al día; su médico puede
ajustar la dosis a un comprimido bucodispersable de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos comprimidos
bucodispersables de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento
con Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables, el médico decidirá la mejor dosis para
usted.
Niños: Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables no debe administrarse a niños.

Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico. Consulte a su médico si
tiene dudas.

Si toma más Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables
Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté
próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos bucodispersables
siguientes según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible
que su afección no se haya curado por completo y pueda volver a aparecer si no termina todo
el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo
• diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o
dolor de boca o garganta
• erupción cutánea, picor
• cambios en los valores de las pruebas de función hepática
• cansancio

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100
pacientes):
• depresión
• dolor articular o muscular
• retención de líquidos o hinchazón
• cambios en el recuento de células sanguíneas
• si toma Lansoprazol comprimidos bucodispersables durante un periodo de tiempo superior
a un año puede tener un ligero aumento del riesgo de fractura de cadera, columna vertebral
y muñeca

Los siguientes efectos adversos son raros (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• fiebre
• inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
• alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
• reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas,
enrojecimiento y sudoración excesiva
• sensibilidad a la luz
• pérdida de pelo
• sensación de hormigueo (parestesia), temblor
• anemia (palidez)
• problemas renales
• pancreatitis
• inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
• hinchazón del pecho en varones, impotencia
• candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)
• angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de
angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar,
urticaria y dificultad para respirar.
•

Los siguientes efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000
pacientes):
• reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de
reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones,
descenso de la tensión arterial
• inflamación de boca (estomatitis)
• colitis (inflamación del intestino)
• cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
• reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y
pérdida de piel
• en muy raras ocasiones Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables puede causar
una reducción del número de leucocitos, lo que puede causar una disminución de su
resistencia frente a infecciones. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y
deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor
de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se
le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de leucocitos
(agranulocitosis).

Frecuencia no conocida:
• Si usted está en tratamiento con Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables durante más de
tres meses es posible que los niveles de magnesio en su sangre puedan disminuir. Los bajos niveles
de magnesio se pueden manifestar como fatiga, contracciones involuntarias de los músculos,
desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la frecuencia cardiaca. Si tiene alguno de estos
síntomas, póngase en contacto con su médico rápidamente. Los bajos niveles de magnesio podrían
desencadenar también en una reducción en los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico
podría decidir llevar a cambo análisis de sangre periódicos para monitorizar los niveles de
magnesio en sangre
• .erupción sin picor seca, en forma de anillo, escamosa (lupus eritematoso cutáneo)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LANSOPRAZOL TEVA COMPRIMIDOS
BUCODISPERSABLES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para
protegerlo de la humedad.
No utilice Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables después de la fecha de caducidad
que aparece en el blister y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables
- El principio activo de Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables es lansoprazol.
Cada comprimido bucodispersable de 30 mg contiene 30 mg de lansoprazol.
Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz),
hipromelosa, talco, carbonato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de
etilo (1:1), dióxido de titanio (E171), sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato,
almidón de maíz, aspartamo (E-951), aroma de fresa y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Lansoprazol Teva 30 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos redondos, planos,
biselados, de color blanco a blanquecino grabados con “30” por una cara del comprimido y
lisos por la otra cara. Cada comprimido bucodispersable contiene gránulos gastrorresistentes
de color blanco a grisáceo.

Lansoprazol Teva comprimidos bucodispersables se suministra en envases con blister de
aluminio-aluminio de:
1, 2, 7, 14, 28

, 30, 30 (3x10), 50, 56, 98 y 100 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Holanda - Paises Bajos

TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia


TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
Teva Czech Industries, s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov
República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

AT Lansoprazol Teva 30 mg Schmelztabletten
CZ Lansoprazol - Teva 30 mg OD Tablety
DE Lansoprazol-TEVA® 30 mg Schmelztabletten
EL Lansoprazole Teva 30 mg d?s??a d?aspe???µe?a st? st?µa
ES Lansoprazol Teva Teva 30 mg comprimidos bucodispersables
FR Lansoprazole TEVA® 30 mg comprimé orodispersible
HU Lansoprazol-Teva Sol 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
IE Lansoprazole Teva 30 mg Orodispersible tablet
NO Lansoprazol Teva 30 mg, Smeltetabletter
PL Lantrea ODT(15 & 30 mg)
PT Lansoprazol Teva (15 & 30 mg)
RO Lansoprazol TEVA 30 mg comprimate orodispersabile
SE Lansoprazol Teva 30 mg munsönderfallande tablett
SI Lansoprazol TEVA 30 mg orodisperzibilne tablete
UK Lansoprazole 30 mg Orodispersible tablet

Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre de 2012