Prospecto e instrucciones de LANSOPRAZOL TEVA GROUP 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LANSOPRAZOL TEVA GROUP 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas, compuesto por los principios activos LANSOPRAZOL.

1. ¿Qué es LANSOPRAZOL TEVA GROUP 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve LANSOPRAZOL TEVA GROUP 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma LANSOPRAZOL TEVA GROUP 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LANSOPRAZOL TEVA GROUP 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LANSOPRAZOL TEVA GROUP 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas

Nº Registro: 68059
Descripción clinica: Lansoprazol 30 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: LANSOPRAZOL
Excipientes: OLEATO DE POTASIO, CAPSULAS DE GELATINA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, AZUCAR , ESFERAS DE, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-07-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-10-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-10-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68059/68059_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68059/68059_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de LANSOPRAZOL TEVA GROUP 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas
3. Cómo tomar Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas
6. Información adicional

1. QUÉ ES LANSOPRAZOL TEVA GROUP 30 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas es lansoprazol, un inhibidor de la
bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que
genera el estómago.

Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas está indicado para su uso en:
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida

Su médico puede recetarle Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas para las indicaciones
siguientes:
- Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
- Prevención de la esofagitis por reflujo
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación
con antibióticos
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren
tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con
AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación)
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas para otra indicación
o a una dosis distinta de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas
a la toma del medicamento.

2. ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL TEVA GROUP 30 mg cápsulas

No tome Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas:

- Si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas. - Si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el
tratamiento del VIH).

Tenga especial cuidado con Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas

Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba
ajustar la dosis.

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia
para diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Lansoprazol Teva Group 30 mg
cápsulas, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que Lansoprazol Teva Group 30
mg cápsulas se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.

Si su médico le ha recetado Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas además de otros
medicamentos destinados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o
junto con antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los
prospectos de estos medicamentos.

Si toma Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente
su médico le hará a controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de
cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o si ha usado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los
siguientes principios activos, puesto que Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas puede afectar a
su modo de acción:
- ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
- digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
- teofilina (utilizado para tratar el asma)
- tacrolimús (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
- antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)
- sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

Toma de Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas con los alimentos y bebidas

Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Lansoprazol Teva Group 30 mg
cápsulas como mínimo 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a su médico
antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas pueden experimentar en
ocasiones efectos secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si
experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su
capacidad de reacción puede verse reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o
realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones
adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de
forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.
En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
Lea atentamente la información de este prospecto.

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lansoprazol Teva Group 30 mg
cápsulas

Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece
una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 0,118 mg de potasio por cápsula, lo que debe ser tenido en cuenta en
pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio.

Este medicamento no contiene gluten.

3. CÓMO TOMAR LANSOPRAZOL TEVA GROUP 30 mg cápsulas

Tómese la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su
médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni
masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen
adecuadamente.

Si toma Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma
hora. Puede obtener mejores resultados si toma Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas a primera
hora de la mañana.

Si toma Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas dos veces al día, debe tomar la primera dosis por
la mañana y la segunda por la noche.

La dosis de Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas depende de su estado general. Las dosis
normales de Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas para adultos se indican más abajo. En
ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del
tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al
día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran
al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día
durante 4 semanas.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico
puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de 30 mg
junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos
distintos por la noche. El tratamiento normal es de una vez al día durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
- 30 mg de Lansoprazol Teva Group con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de
amoxicilina
- 30 mg de Lansoprazol Teva Group con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de
metronidazol

Si Usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a
aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su
medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento
continuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento
continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula
de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al día;
posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Lansoprazol Teva Group, el médico
decidirá la mejor dosis para usted.

Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas no debe administrarse a niños.

Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico. Consulte a su médico si tiene
dudas.

Si usted toma más Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas del que debiera
Si toma más Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas del que se le ha indicado, consulte a su
médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas

Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté
próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual. No
tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que
su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el
tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes):
- dolor de cabeza, mareo
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor
de boca o garganta
- erupción cutánea, picor
- cambios en los valores de las pruebas de función hepática
- cansancio

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100
pacientes):
- depresión
- dolor articular o muscular
- retención de líquidos o hinchazón
- cambios en el recuento de células sanguíneas

Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- fiebre
- inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
- alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
- reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas,
enrojecimiento y sudoración excesiva
- sensibilidad a la luz
- pérdida de pelo
- sensación de hormigueo (parestesia), temblor
- anemia (palidez)
- problemas renales
- pancreatitis
- inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
- hinchazón del pecho en varones, impotencia
- candidiasis (infección fúngica, pude afectar a la piel o a la mucosa)
- angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de
angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar,
urticaria y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000
pacientes):
- reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de
reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones,
descenso de la presión arterial
- inflamación de boca (estomatitis)
- colitis (inflamación del intestino) - cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
- reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida
de piel
- en muy raras ocasiones Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas puede causar una
reducción del número de leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia
frente a infecciones. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro
grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de
garganta/faringe/boca o problemas urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se le
realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de leucocitos
(agranulocitosis).

Frecuencia desconocida:
Si usted está tomando lansoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio
en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones
musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si
usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio
también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le
puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Lansoprazol Teva Group, especialmente
durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera,
muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando
corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LANSOPRAZOL TEVA GROUP 30 mg cápsulas

Mantenga el producto fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar por debajo de 30ºC.
No utilice Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece
en el blister y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas

- El principio activo es lansoprazol. Cada cápsula contiene 30 mg de lansoprazol
- Los demás componentes son: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz),
carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato de sodio, povidona, oleato potásico, acido oleico,
hipromelosa, copolimero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, trietilcitrato, dióxido de titanio (E-
171), talco.
La cápsula es de celulosa y los componentes son: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171),
carragenan, cloruro potásico y cera de carnauba.
La tinta de impresión en las cápsulas contiene: Shellac, propilenglicol, hidróxido amónico,
hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E-172)
Aspecto del producto y contenido del envase

Lansoprazol Teva Group 30 mg cápsulas son cápsulas de celulosa de color blanco opaco, marcadas
con tinta negra con una “L” en la tapa y un “30” en el cuerpo. Cada envase contiene 7, 14 ó 28
cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11
Edificio Albatros B, 1º Planta
28108 Alcobendas. Madrid

El responsable de la fabricación es:
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica c/C 4.
50016 Zaragoza.

Este prospecto fue aprobado en Julio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/