Prospecto e instrucciones de LATANOPROST APOTEX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LATANOPROST APOTEX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml, compuesto por los principios activos LATANOPROST.

1. ¿Qué es LATANOPROST APOTEX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve LATANOPROST APOTEX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma LATANOPROST APOTEX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LATANOPROST APOTEX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LATANOPROST APOTEX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

Nº Registro: 73265
Descripción clinica: Latanoprost 50 microgramos/ml colirio 2,5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 2,5 ml
Principios activos: LATANOPROST
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, FOSFATO SODICO MONOBASICO MONOHIDRATADO, FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73265/73265_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73265/73265_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LATANOPROST APOTEX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009007979/2011000246/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009007979/2011000246/PH_PR_000.000.pdf

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PROSPECTO: IFORMACIÓ PARA EL USUARIO

Latanoprost Apotex 50 microgramos / ml colirio en solución
Latanoprost

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Latanoprost Apotex y para qué se utiliza
2. Antes de usar Latanoprost Apotex
3. Cómo usar Latanoprost Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Latanoprost Apotex
6. Información adicional


1. Qué es Latanoprost Apotex y para qué se utiliza

Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como prostaglandinas, los cuales
incrementan el drenaje natural del fluido ocular desde el interior del ojo hasta el torrente sanguíneo.
Latanoprost Apotex se utiliza para tratar afecciones conocidas tales como el glaucoma de ángulo
abierto y la hipertensión ocular, que se asocian con un aumento de la presión ocular y acaban
afectando a la visión del ojo.


2. Antes de usar Latanoprost Apotex

Latanoprost Apotex puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluidos ancianos) pero no se
recomienda su uso en personas menores de 18 años.

o use Latanoprost Apotex:
• si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en la sección 6).
No tome este medicamento si su situación coincide con la situación descrita. Si no está seguro,
consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Latanoprost Apotex.

Tenga especial cuidado con Latanoprost Apotex
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento:
• si sufre de una afección conocida como glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma neovascular o
glaucoma congénito.
• si está a punto de someterse a una cirugía ocular o se ha sometido a una intervención ocular
anteriormente (incluyendo cirugía de cataratas).
• si uno de sus ojos carece de cristalino o está parcial o completamente opaco.
• si padece una enfermedad denominada retinopatía diabética u oclusión venosa de la retina.
• si sufre de problemas oculares (tales como dolor, irritación o inflamación ocular, visión borrosa). Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009007979/2011000246/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009007979/2011000246/PH_PR_000.000.pdf
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• si anteriormente ha estado en tratamiento debido a problemas oculares como iritis y uveítis, o sabe
que sufre de sequedad ocular.
• si padece asma grave o éste no está bien controlado.
• si usa lentes de contacto. En este caso en concreto puede utilizar Latanoprost Apotex siguiendo las
instrucciones para usuarios de lentes de contacto en la sección 3: Cómo usar el medicamento.
Si su situación coincide con alguna de las mencionadas (o no está seguro), consulte con su médico o
farmacéutico antes de tomar Latanoprost Apotex.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.
• Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando otros medicamentos para los ojos.
Si la situación descrita coincide con la suya (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico
antes de usar Latanoprost Apotex.

Embarazo y lactancia
No use Latanoprost Apotex:
• si está embarazada. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que podría estar
embarazada o está pensando en quedarse embarazada.
• si está en período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede resultarle difícil ver al instilar las gotas en el ojo. No conduzca ni maneje herramientas o
máquinas hasta que sepa cómo le afecta Latanoprost Apotex. Ante cualquier duda, consulte a su
médico o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Latanoprost Apotex
Latanoprost Apotex puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. El
cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas. Evite el contacto con las
lentes de contacto blandas. Retire las lentes de contacto antes de la aplicación de Latanoprost Apotex y
espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas


3. Cómo usar Latanoprost Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost Apotex indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosificación
La dosis habitual es de una gota diaria en el ojo o los ojos afectados. El mejor momento para hacerlo
es por la noche.
No use Latanoprost Apotex más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento se puede ver
reducida si se administra más a menudo.

Forma de uso
Usuarios de lentes de contacto
Si utiliza lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Latanoprost Apotex. Después de la
aplicación de Latanoprost Apotex, debe esperar al menos 15 minutos antes de volver a poner las
lentes de contacto.


Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009007979/2011000246/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009007979/2011000246/PH_PR_000.000.pdf
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Instrucciones de uso
• Si va a utilizar cualquier otro colirio, antes de hacerlo espere 5 minutos tras el uso de Latanoprost
Apotex.

1. Lávese bien las manos antes de usar Latanoprost Apotex.
2. Desenrosque el tapón tal y como se indica en la figura de abajo:
3. Tire suavemente con el dedo hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado.
4. Coloque la punta del envase cerca del ojo con cuidado de no tocarlo.
5. Apriete el envase suavemente para que caiga una sola gota dentro del ojo y suelte el párpado.
6. Presione con el dedo el extremo del ojo afectado que se encuentra junto a la nariz. Manténgase así
durante un minuto con el ojo cerrado.
7. Repita los pasos del 3 al 6 con el otro ojo si su médico se lo ha indicado.
8. Vuelva a colocar el tapón en el frasco.

Si usa más Latanoprost Apotex del que debiera
Si aplica demasiadas gotas en el ojo puede experimentar irritación ocular mínima y puede llorarle el
ojo y enrojecerse. Estos síntomas desaparecen, pero si llegan a ser preocupantes consulte a su médico.
Si ingiere Latanoprost Apotex accidentalmente, informe a su médico tan pronto como sea posible.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Latanoprost Apotex
Continúe normalmente con la dosis habitual. No se aplique una gota adicional en el ojo para
compensar la dosis olvidada. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost Apotex
Si desea dejar de usar Latanoprost Apotex consúltelo primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost Apotex puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
• Cambio gradual en el color de los ojos mediante el aumento de la cantidad de pigmento marrón en
la parte coloreada del ojo (iris). Esto es más probable que ocurra si sus ojos son de color mixto
(marrones azulados, marrones grisáceos, marrones amarillentos o marrones verdosos) que si son de Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009007979/2011000246/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009007979/2011000246/PH_PR_000.000.pdf
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un solo color (azules, grises, verdes o marrones). Los cambios en el color de sus ojos pueden tardar
años en desarrollarse, pero normalmente se aprecian en los primeros ocho meses de tratamiento. El
cambio de color puede ser permanente y puede ser más perceptible si utiliza Latanoprost Apotex
solamente en un ojo. No obstante, parece que el cambio de color del ojo no conlleva ningún
problema y no continúa tras la interrupción del tratamiento con Latanoprost Apotex.
• Enrojecimiento del ojo
• Irritación ocular (sensación de quemazón, sensación de arenilla en el ojo, picor, escozor o la
sensación de tener un cuerpo extraño en el ojo).
• Un cambio gradual de las pestañas del ojo que está en tratamiento y del vello de las zonas
circundantes del mismo, observado principalmente en pacientes de origen japonés. Estos cambios
implican un aumento del color (pigmentación), longitud, grosor y cantidad de las pestañas.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
• Irritación o erosión de la superficie del ojo, inflamación del párpado (blefaritis) y dolor ocular.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
• Hinchazón del párpado, sequedad ocular, inflamación o irritación de la superficie del ojo
(queratitis), visión borrosa y conjuntivitis.
• Erupción cutánea.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
• Inflamación del iris, la parte coloreada del ojo (iritis/uveítis), hinchazón de la retina (edema
macular), síntomas de inflamación o rasguños/lesiones en la superficie del ojo, hinchazón en la
zona circundante al ojo (edema periorbitario), crecimiento desviado de las pestañas o hilera
accesoria de pestañas.
• Reacción en la piel de los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Asma, exacerbación del asma, respiración entrecortada (disnea).

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
• Agravamiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedad cardiaca. Dolor torácico.

o se sabe cuántas personas sufrirán los siguientes efectos:
• Dolor de cabeza o mareos
• Palpitaciones
• Dolor muscular o articular

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Latanoprost Apotex

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Latanoprost Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el
frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conserve el frasco en el envase original para protegerlo de la luz.
• Conservar en nevera (2 ºC – 8 ºC).
• Tras la primera apertura del frasco: no conservar a temperatura superior a 25 ºC y utilizar antes de
transcurridas cuatro semanas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009007979/2011000246/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009007979/2011000246/PH_PR_000.000.pdf
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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Latanoprost Apotex
• El principio activo es latanoprost.
• 1 ml de colirio en solución contiene 50 microgramos de latanoprost (0,005 p/v).
• Cada gota contiene 1,5 microgramos de latanoprost.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato de disodio anhidro, dihidrógenofosfato de
sodio monohidrato, cloruro de benzalconio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Latanoprost Apotex y contenido del envase
• La solución es un líquido transparente e incoloro.
• La solución se presenta en un frasco de 5 ml que contiene 2,5 ml de colirio en solución.
Los frascos se presentan en envases de 1 x 2,5 ml y 3 x 2,5 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
España
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.