Prospecto e instrucciones de LATANOPROST ARROW 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LATANOPROST ARROW 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml, compuesto por los principios activos LATANOPROST.

1. ¿Qué es LATANOPROST ARROW 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve LATANOPROST ARROW 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma LATANOPROST ARROW 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LATANOPROST ARROW 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LATANOPROST ARROW 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml

Nº Registro: 70721
Descripción clinica: Latanoprost 50 microgramos/ml colirio 2,5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 2,5 ml
Principios activos: LATANOPROST
Excipientes: CLORURO DE BENZALCONIO SOLUCION AL 50%, FOSFATO DISODICO DODECAHIDRATADO, CLORURO DE SODIO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATADO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-01-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70721/70721_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70721/70721_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARROW GENERICS LIMITED
Dirección: Unit 2, Eastman Way
CP: SG1 4SZ
Localidad: Stevenage, Herts
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LATANOPROST ARROW 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Latanoprost Arrow 50 microgramos/ml, colirio en solución

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico (o al médico que trata a su hijo) o
farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a
otras personas, aunque presenten los mismos sintomas de enfermedad que usted, ya que
puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Latanoprost Arrow y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost Arrow
3. Cómo usar Latanoprost Arrow
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Latanoprost Arrow
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES LATANOPROST ARROW Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Latanoprost Arrow 50 microgramos/ml, colirio es una solución que se debe utilizar únicamente
en los ojos. Contiene un principio activo llamado Latanoprost que pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como prostaglandinas.

Latanoprost Arrow se utiliza para reducir la presión del interior del ojo causada por una
enfermedad conocida como glaucoma o por hipertensión ocular (presión alta en el ojo).

Latanoprost Arrow se utiliza también para tratar la presión del interior del ojo elevada y el
glaucoma en niños y bebés de todas las edades.

Actúa aumentando el flujo natural de líquido desde el interior del ojo hacia el torrente
sanguíneo. Si la presión alta en el ojo no se trata puede afectar a la visión.
El efecto (reducción de la presión) comenzará a las 3 - 4 horas de la aplicación de las gotas,
alcanzando el efecto máximo tras 8-12 horas. El efecto permanece durante al menos 24 horas.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LATANOPROST
ARROW

Latanoprost Arrow se puede utilizar en hombres y mujeres adultos (incluidos pacientes de edad
avanzada) y en niños desde su nacimiento hasta los 18 años. Latanoprost Arrow no se ha
investigado en recién nacidos prematuros (menos de 36 semanas de edad gestacional). Los datos
de eficacia y seguridad en niños menores de un año son muy limitados

No use Latanoprost Arrow
- si es (o su hijo es) alérgico al latanoprost (lo que produce enrojecimiento, picor, inflamación
y lagrimeo en los ojos) o a cualquiera de los demás componentes de Latanoprost Arrow
indicados en la sección 6 de este prospecto.

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Advertencias y precauciones
Informe a su médico (o al médico que trate a su hijo) o farmacéutico antes de utilizar (o
administrar a su hijo) latanoprost Arrow si cree que le afecta (o a su hijo) alguna de las
siguientes condiciones:
- si el color de sus ojos (o de su hijo) es mixto, por ejemplo amarillo-marrón, gris-marrón,
azul-marrón o verde-marrón. La utilización de Latanoprost Arrow puede producir que el
color de sus ojos se vuelva más marrón. El cambio de color no se observa en los ojos azul
claros y muy rara vez en los ojos de color uniforme gris, verde o marrón. Estos cambios se
producen habitualmente de forma gradual durante los primeros 8 meses de tratamiento o
puede que algo más tarde. Puede continuar el tratamiento incluso si se producen estos
cambios ya que Latanoprost Arrow continuará ejerciendo su acción. Consulte con su
médico (o el médico que trata a su hijo) antes de iniciar el tratamiento ya que él querrá
hacer un seguimiento del tratamiento. El tratamiento de sólo uno de los ojos puede causar
una diferencia de color entre los ojos.
- si su párpado(s) (o el de su hijo) o la piel alrededor del ojo(s) se vuelve marrón oscura.
- si usted (o su hijo) ha sido sometido o va a ser sometido a cirugía ocular
- si usted (o su hijo) ha sido tratado en el pasado por infecciones de los ojos conocidas como
iritis y uveitis (inflamación del iris o de la capa media del ojo) o una enfermedad conocida
como síndrome del ojo seco. Su médico (o el médico de su hijo) le podrá informar sobre
esto
- si usted (o su hijo) padece asma grave o asma no bien controlada
- si usted (o su hijo) no tiene lente (afaquia) o tiene una opacidad parcial o completa de la
lente de uno o ambos ojos que puede causar un deterioro de la visión o ceguera
(pseudoafaquia)si usted (o su hijo) utiliza lentes de contacto. Puede utilizar Latanoprost
Arrow pero debe seguir las instrucciones para los usuarios de lentes de contacto de la
Sección 3

Latanoprost Arrow y otros medicamentos
Informe a su médico (o al médico que trata a su hijo) o farmacéutico si usted (o su hijo) está
utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y
las plantas medicinales.

Si está utilizando otro tipo de colirio junto con Latanoprost Arrow, deberá administrarlo 5
minutos antes ó 5 minutos después de la aplicación de Latanoprost Arrow.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No use Latanoprost Arrow si está embarazada, cree que puede estar embarazada o tiene la
intención de quedarse embarazada.

Lactancia
No utilize Latanoprost Arrow durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de Latanoprost Arrow sobre la capacidad para conducir y usar máquinas es de
pequeña a moderada. Al igual que ocurre con otros colirios, es posible que tenga visión borrosa
o ligeramente reducida sobre todo nada más aplicarse las gotas. Espere a recobrar la visión
normal antes de conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Latanoprost Arrow
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.
Evite el contacto con las lentes de contacto blandas. Retire las lentes de contacto, antes de la
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aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio
altera el color de las lentes de contacto blandas.

3. CÓMO USAR LATANOPROST ARROW

Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost Arrow indicadas por su
médico (o el médico que trata a su hijo). Consulte a su médico (o al médico de su hijo) o
farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal en adultos (incluidas personas de edad avanzada) y en niños es de una gota en
el ojo o los ojos afectados una vez al día. El mejor momento para aplicarla es por la noche. No
use Latanoprost Arrow más de una vez al día, porque se puede reducir la efectividad del
tratamiento si lo administra más a menudo.

Use Latanoprost Arrow siguiendo las instrucciones de su médico (o del médico que trata a su
hijo) hasta que le indique que lo interrumpa.

Instrucciones de uso

1. Lávese las manos antes de utilizar el colirio
2. Desenrosque el tapón protector externo con las “alas”

3. Desenrosque el tapón protector interno

4. Eche la cabeza (o la de su hijo) hacia atrás. Utilizando el dedo separe con suavidad el
párpado inferior del ojo afectado
5. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo y apriete el frasco con
cuidado de forma que se introduzca una gota en el ojo a tratar
6. Presione en la parte cercana a la nariz durante 1 minuto después de la aplicación del
colirio, con objeto de minimizar la absorción del principio activo por la sangre.
7. Después de utilizarlo coloque de nuevo el tapón del frasco
Si usted (o su hijo) utiliza lentes de contacto
Deberá quitárselas antes de aplicarse el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a
ponérselas


Si usa más Latanoprost Arrow del que debiera
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Si se aplica demasiadas gotas en el ojo puede sentir una irritación leve y notar los ojos húmedos
y enrojecidos. Este problema se resolverá, pero si está preocupado contacte con su médico (o el
médico que trata a su hijo). Consulte a su médico lo antes posible si usted (o su hijo) ingieren
accidentalmente Latanoprost Arrow y lleve el frasco o este prospecto. En caso de sobredosis o
ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar Latanoprost Arrow
Si olvidó una dosis espere hasta el momento indicado para administrar la siguiente. No se
administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el uso de Latanoprost Arrow
No interrumpa el tratamiento a menos que se lo indique su médico (o médico que trata a su
hijo).

Debe consultar con su médico (o el médico que trata a su hijo) si desea interumpir el tratamiento
con Latanoprost Arrow.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost Arrow puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas):
- cambio gradual del color de los ojos por aumento de la cantidad de pigmento marrón en la
parte coloreada del ojo conocida como iris. Este oscurecimiento es más probable si tiene los
ojos de un color mezclado (azul-marrón, gris-marrón, azul-marrón o verde-marrón) que si
tiene los ojos de un solo color (azul, gris, verde o marrón). Cualquier cambio en el color de
sus ojos se producirá a lo largo de los años aunque normalmente se puede observar al cabo
de 8 meses de tratamiento. El cambio de color puede ser permanente y más evidente si usa
Latanoprost Arrow en un solo ojo. No parece que haya ningún problema asociado con este
cambio de color. El cambio de color de los ojos se detendrá al interrumpir el tratamiento
con Latanoprost Arrow.
- enrojecimiento ocular
- irritación ocular (sensación de ardor, arenilla, picor, escozor o sensación de cuerpo extraño).
- cambio gradual en las pestañas y el vello fino del párpado del ojo tratado, observado
fundamentalmente en la población japonesa. Estos cambios conllevan un aumento del color
(oscurecimiento), de la longitud, del espesor y del número de pestañas.

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1y 10 personas de cada 10 ):
- irritación o trastorno de la superficie del ojo, inflamación del párpado (blefaritis y dolor en
el ojo.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000):
- inflamación del párpado, sequedad del ojo, inflamación o irritación de la superficie del ojo
(queratitis), visión borrosa y conjuntivitis.
- erupción cutánea

Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000):
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- inflamación del iris, la parte coloreada del ojo (iritis/uveitis); inflamación de la retina
(edema macular), síntomas de inflamación o erosión de la superficie del ojo, hinchazón
alrededor del ojo (edema periorbital), crecimiento desviado de las pestañas o aparición de
una hilera adicional de pestañas
- reacciones en la piel de los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados. asma,
agravamiento del asma y dificultad para respirar (disnea)

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
- agravamiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedad del corazón. Dolor
torácico

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos
disponibles):
- área llena de liquido en la parte coloreada del ojo (quiste de iris)
- dolor de cabeza
- sensación de mareo
- palpitaciones (latidos del corazón irregulares o rápidos)
- dolor muscular y dolor en las articulaciones
- infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simplex (VHS)

Efectos adversos adicionales en niños
Los efectos adversos observados con mayor frecuencia en los niños en comparación con los
adultos son:
- nariz moqueante
- fiebre

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico (o al médico que trata a su hijo)
o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LATANOPROST ARROW

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Una vez abierto el frasco: no conservar a una temperatura superior a 25ºC y debe utilizarse
dentro de las 4 semanas siguientes.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Latanoprost Arrow
El principio activo es latanoprost.
Cada mililitro contiene 50 microgramos (50µg) de latanoprost
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Un frasco de 2,5 ml de colirio contiene 125 microgramos de latanoprost
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, dihidrógenofosfato de
sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato y agua purificada. Ver en la sección 2 de este
prospecto información importante acerca del cloruro de benzalconio.

Aspecto del producto y contenido del envase
El colirio es un líquido incoloro y transparente.
Cada frasco contiene 2,5 ml de colirio en solución.
Envases de 1, 3 y 6 frascos con 2,5 ml de colirio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ
Reino Unido

Responsable de la fabricación:
Arrow Génériques SAS
26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon,
Francia

SIFI SpA
Via Ercole Patti 3
95020 Lavinaio, Aci S. Antonio (CT)
Italia

Representante local:
Pharmagenus, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solita i Plegamans
(Barcelona – España)

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la Unión Europea con los siguientes
nombres:
Alemania: Latano-Q 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Républica Checa: Tiopromal 50 mcg/ml
Dinamarca: Latanoprost Arrow
Eslovaquia: Tiopromal 0.05mg/ml
Finlandia: Latanoprost Arrow 50 mikrog/ml silmätipat, liuos
Holanda: Latanoprost Arrow 50 microgram/ml
Irlanda: Proxal 50 micrograms/ml eye drops, solution
Noruega: Glauprost 50 mikrog/ml øyedråper, oppløsning
Polonia: Latanoprost Arrow
Reino Unido: Latanoprost 50 micrograms/ml eye drops
Suecia: Latanoprost Arrow 50 mikrog/ml ögondroppar, lösning

Este prospecto fue revisado en Febrero 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/