Prospecto e instrucciones de LATANOPROST COMBIX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LATANOPROST COMBIX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml, compuesto por los principios activos LATANOPROST.

1. ¿Qué es LATANOPROST COMBIX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve LATANOPROST COMBIX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma LATANOPROST COMBIX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LATANOPROST COMBIX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LATANOPROST COMBIX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

Nº Registro: 75082
Descripción clinica: Latanoprost 50 microgramos/ml colirio 2,5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 2,5 ml
Principios activos: LATANOPROST
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, DIHIDROGENOFOSFATO SODICO MONOHIDRATO, FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75082/75082_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75082/75082_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LATANOPROST COMBIX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Latanoprost Combix 50 microgramos/ml colirio en solución

Latanoprost

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Latanoprost Combix y para qué se utiliza
2. Antes de usar Latanoprost Combix
3. Cómo usar Latanoprost Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Latanoprost Combix
6. Información adicional


1. QUÉ ES LATANOPROST COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Latanoprost Combix pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las
prostaglandinas. Actúa aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo al torrente
sanguíneo.

Latanoprost Combix se utiliza para tratar unas enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo
abierto e hipertensión ocular. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión
dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión.


2. ANTES DE USAR LATANOPROST COMBIX

Latanoprost Combix puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluyendo ancianos)

No use Latanoprost Combix
• si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de Latanoprost
Combix (consulte la lista de componentes del medicamento en la sección 6)
• si está embarazada o está intentando quedarse embarazada
• si está en periodo de lactancia
Tenga especial cuidado con Latanoprost Combix
Si considera que alguna de las siguientes situaciones le afecta consulte con su médico, o con su
farmacéutico antes de administrarse Latanoprost Combix:
• si ha sufrido o va a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una operación de
cataratas).
• si padece problemas en los ojos (tales como dolor en el ojo, irritación o inflamación, visión
borrosa)
• si tiene sequedad en los ojos
• si padece asma grave o el asma no está bien controlado.
• si utiliza lentes de contacto. Puede seguir utilizando Latanoprost Combix, pero ha de seguir las
instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto
• si ha sufrido o está sufriendo una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple
(VHS)

Uso de otros medicamentos
Latanoprost Combix puede tener interacciones con otros medicamentos. Informe a su médico o
farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (o colirios), incluso los
adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No utilice Latanoprost Combix si está embarazada. Informe a su médico de inmediato si está
embarazada, si cree que pueda estar embarazada, o si está pensando quedarse embarazada.

Lactancia
No utilice Latanoprost Combix si se encuentra en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Al utilizar Latanoprost Combix puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo breve. Si esto
le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser nítida de
nuevo.

Información importante sobre algunos de los componentes de Latanoprost Combix
Este medicamento contiene un conservante llamado cloruro de benzalconio. Este conservante puede
producir irritación ocular o erosión en la superficie del ojo. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido
por las lentes de contacto y alterar el color de las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, evite el
contacto con las lentes de contacto blandas.
Si utiliza lentes de contacto, deberá quitárselas antes de utilizar Latanoprost Combix. Después de la
aplicación de Latanoprost Combix, debe esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes
de contacto. Siga las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.

3. CÓMO USAR LATANOPROST COMBIX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost Combix indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual para adultos (incluyendo ancianos), es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una
vez al día. Es preferible que se administre por la noche.

No utilice Latanoprost Combix más de una vez al día; la eficacia del tratamiento puede disminuir si se
administra con mayor frecuencia.

Utilice Latanoprost Combix tal y como su médico le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.

Usuarios de lentes de contacto
Si utiliza lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Latanoprost Combix. Después de la
aplicación de Latanoprost Combix, debe esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes
de contacto.

Instrucciones de uso

Siga los pasos siguientes para utilizar correctamente Latanoprost Combix:
1. Lávese las manos y siéntese cómodamente.
2. Antes de abrir el frasco por primera vez, asegúrese de que el tapón esté intacto.
3. Abra el frasco desenroscando el tapón hacia la izquierda.
4. Incline la cabeza hacia atrás y separe con suavidad el párpado inferior, formando una bolsa entre el ojo
y el párpado.
5. Sostenga el frasco boca abajo y presiónelo con cuidado en el centro, con los dedos pulgar e índice,
hasta que caiga una gota en la bolsa, según lo que le haya indicado su médico. No deje que la punta
del frasco toque el ojo o el párpado. Presione el conducto lagrimal durante 1 minuto (presionando
con el dedo el extremo del ojo, en la parte cercana a la nariz), cierre el ojo/ los ojos y
manténgalo/manténgalos cerrado/cerrados durante este tiempo. Esto asegura que el ojo absorba la gota
y que la cantidad de medicamento que escurre desde el conducto lagrimal a la nariz, probablemente, se
reduzca.
6. Repetir los pasos 4 y 5 en el otro ojo, si su médico le ha indicado que lo haga.
7. Coloque de nuevo el tapón en el frasco. No apriete demasiado el tapón.

Si usa Latanoprost Combix con otros colirios
Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Latanoprost Combix y la administración de otros
colirios.

Si usa más Latanoprost Combix del que debiera
Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y
también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren; esta situación debería desaparecer, pero si le
preocupa, contacte con su médico.

Contacte con su médico a la mayor brevedad posible si ingiere Latanoprost Combix accidentalmente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental con Latanoprost Combix, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Latanoprost Combix
Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No debe aplicarse una gota
adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas consulte con su médico o
farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost Combix
Si desea dejar de utilizar Latanoprost Combix, consulte con su médico.

Si utiliza lentes de contacto
Si utiliza lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Latanoprost Combix. Después de la
aplicación de Latanoprost Combix, debe esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes
de contacto. Un conservante de Latanoprost Combix denominado cloruro de benzalconio puede causar
irritación ocular y alterar el color de las lentes de contacto blandas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost Combix puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La frecuencia a la que aparecen los efectos adversos se clasifica del modo siguiente:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: afectan hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: afectan hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: afectan hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:
• Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de color marrón
de la parte coloreada del ojo conocida como iris. Si tiene ojos de color mixto (azul-marrón, gris-
marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) es más probable que sufra este cambio que si sus ojos son
de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos tarda años en
desarrollarse, aunque puede apreciarse normalmente a los 8 meses de tratamiento. El cambio de color
puede ser permanente y puede ser más llamativo si Latanoprost Combix se utiliza únicamente en un
ojo. El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningún problema. El
cambio en el color del ojo no progresa una vez que se ha suspendido el tratamiento con Latanoprost
Combix.
• Enrojecimiento del ojo.
• Irritación ocular (sensación de escozor, sensación de arenilla en el ojo, picor, dolor o sensación de
cuerpo extraño en el ojo).
• Cambio gradual en las pestañas del ojo tratado y del vello fino que hay alrededor del ojo tratado,
observado en la mayoría de los pacientes de origen japonés. Estos cambios incluyen un aumento del
color (oscurecimiento), alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.

Frecuentes:
• Irritación o erosión en la superficie del ojo, inflamación del párpado (blefaritis) y dolor en el ojo.

Poco frecuentes:
• Hinchazón de los párpados, ojo seco, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis),
visión borrosa y conjuntivitis.
• Erupción en la piel.

Raros:
• Inflamación del iris, la parte coloreada del ojo (iritis/uveitis); hinchazón de la retina (edema macular),
síntomas de hinchazón o lesión/daño en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (edema
periorbitario), pestañas desviadas o hilera adicional de pestañas.
• Reacciones en la piel de los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Asma, empeoramiento del asma, dificultad en la respiración (disnea).

Muy raros:
• Agravamiento de la angina en pacientes que también tienen problemas cardiacos.
• Dolor de pecho.

Los pacientes también han comunicado los siguientes efectos adversos: acúmulo de líquido en la parte
coloreada del ojo (quiste del iris), dolor de cabeza, mareo, palpitaciones, dolor muscular, dolor articular y
desarrollo de una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LATANOPROST COMBIX
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Latanoprost Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Tras la primera apertura del frasco: No conservar a temperatura superior a 25°C. El producto debe
desecharse cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez, aunque no se haya usado
completamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Latanoprost Combix

El principio activo es latanoprost.
1 ml de colirio en solución contiene 50 microgramos de latanoprost.
Una gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.

Los demás componentes son cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, fosfato
disódico anhidro, cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajuste de pH, agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Latanoprost Combix se presenta en forma de colirio en solución, transparente e incoloro.
Cada frasco contiene 2,5 ml de solución oftálmica que corresponden, aproximadamente, a 80 gotas de
solución.

Latanoprost Combix está disponible en los siguientes tamaños de envase:
1 frasco gotero de 2,5 ml
3 frascos gotero de 2,5 ml
6 frascos goteros de 2,5 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Combix, S.L.
C/ Badajoz, 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España

Responsable de la fabricación:
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka
Paiania Attiki 19002 Atenas
P.O. Box 37
Grecia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

España Latanoprost Combix 50 microgramos/ml colirio en solución
Francia Latanoprost Zydus 0.005, collyre en solution
Holanda Optopress 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing
Polonia Optopress


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/