Prospecto e instrucciones de LATANOPROST NORMON 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LATANOPROST NORMON 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml, compuesto por los principios activos LATANOPROST.

1. ¿Qué es LATANOPROST NORMON 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve LATANOPROST NORMON 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma LATANOPROST NORMON 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LATANOPROST NORMON 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LATANOPROST NORMON 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml

Nº Registro: 72101
Descripción clinica: Latanoprost 50 microgramos/ml colirio 2,5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 2,5 ml
Principios activos: LATANOPROST
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, FOSFATO SODICO MONOBASICO MONOHIDRATADO, FOSFATO DISODICO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-10-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-01-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-01-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-01-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72101/72101_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72101/72101_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de LATANOPROST NORMON 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Latanoprost NORMON 50 microgramos/ml colirio en solución
Latanoprost

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información
importante para usted.

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Latanoprost NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Latanoprost NORMON
3. Cómo tomar Latanoprost NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Latanoprost NORMON
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES LATANOPROST NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
- Latanoprost, el principio activo de Latanoprost NORMON, es una sustancia clasificada como prostaglandina.
Disminuye la presión en el ojo, por incremento del drenaje del fluido del ojo a la sangre.
- Latanoprost NORMON se utiliza para tratar un cierto tipo de glaucoma crónico, llamado glaucoma de ángulo
abierto y también se utiliza para tratar la hipertensión ocular. Las dos situaciones están asociadas con un incremento de
la presión en los ojos y puede eventualmente afectar a su vista.
- Latanoprost NORMON también se utiliza para tratar el aumento de la presión dentro del ojo y el glaucoma en niños
y bebés de todas las edades.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LATANOPROST NORMON

Latanoprost NORMON puede ser utilizado en hombres y mujeres adultos (incluido ancianos) y en niños desde su
nacimiento hasta los 18 años de edad. Latanoprost NORMON no ha sido investigado en niños prematuros (menos
de 36 semanas de gestación).


No use Latanoprost NORMON
- si es alérgico al latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección
6),
- si está embarazada o intentando quedarse embarazada,
- si está en periodo de lactancia.


Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Latanoprost NORMON.

- si usted o su hijo padecen cierto tipo de glaucoma crónico, denominado glaucoma de ángulo cerrado crónico,
- si usted o su hijo tienen glaucoma y no tiene cristalino o un cristalino artificial,
- si su médico diagnostica que usted o su hijo tienen riesgo de edema macular cistoide, una condición que puede ser
causada por diabetes,
- si usted o su hijo tienen una rotura en la cápsula posterior,
- si usted o su hijo tienen glaucoma causado por formación de pigmentos en el ángulo de la cámara anterior del ojo,
- si usted o su hijo tienen glaucoma causado por inflamaciones en el ojo o crecimiento de nuevos vasos sanguíneos
(neovascularización) en el ojo,
- si usted o su hijo tienen glaucoma congénito, - si usted o su hijo han sufrido o van a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una operación de
cataratas),
- si usted o su hijo tienen alteración de los vasos sanguíneos en los ojos o retina causado por la diabetes,
- si usted o su hijo padecen asma o el asma no está bien controlado,
- si usted o su hijo tienen los ojos secos; su médico le revisará cuidadosamente,
- si usted o su hijo tienen una alteración que pueda afectar a la córnea; su médico le revisará cuidadosamente,
- si usted o su hijo han sufrido o están sufirnedo una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple
(VHS).

Latanoprost NORMON se debe usar con precaución en pacientes con factores de riesgo predisponentes conocidos a
iritis/uveítis.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido
alguna vez.

Durante el uso de Latanoprost NORMON el color de los ojos puede cambiar gradualmente. Esto ocurre
particularmente en personas con ojos que tienen más de un color (azul marrón, gris marrón, verde marrón o
amarillo marrón). La decoloración normalmente empieza durante los 8 primeros meses de tratamiento. En la
mayoría de los casos la decoloración es ligera. Una vez interrumpido el tratamiento, no se ha observado un
incremento de la decoloración. La decoloración puede ser permanente. La decoloración no se ha dado nunca en
persona con ojos puramente azules. Raramente se da en personas con ojos puramente grises, verdes o marrones. La
piel alrededor del ojo puede cambiar de color. Esta decoloración es temporal e incluso puede recuperarse durante el
uso continuado.

Latanoprost puede cambiar gradualmente las pestañas y el vello del párpado del ojo tratado y zonas circundantes;
estos cambios incluyen el incremento de la longitud, del grosor, de la pigmentación y de la cantidad de pestañas y
crecimiento desviado de las pestañas.


Otros medicamentos y Latanoprost NORMON
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
La interacción de Latanoprost NORMON con otros medicamentos es posible.


Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o si está en período de lactancia, piensa que puede estar embarazada o planea tener un bebé no
use Latanoprost NORMON. .


Conducción y uso de máquinas:
No conduzca un vehículo o maneje herramientas o máquinas si experimenta síntomas de visión borrosa.


Latanoprost NORMON contiene el conservante cloruro de benzalconio
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con
las lentes de contacto blanda. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos
antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

3 CÓMO USAR LATANOPROST NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o por el médico
que trata a su hijo. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Instrucciones generales:
La dosis recomendada para adultos, incluidos ancianos y niños, es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una
vez al día. El mejor momento para la administración es por la noche. Si usted o su hijo utilizan otros colirios, éstos
deben aplicarse con un intervalo de al menos cinco minutos. Cuando presione el gotero, tenga cuidado de no
exceder de una gota una vez al día en el ojo o en los ojos afectados. No use Latanoprost NORMON más de una vez
al día, porque el efecto del tratamiento disminuye con una administración excesiva. Use latanoprost NORMON
hasta que su médico o el médico que trata a su hijo le indiquen que cese la administración. Latanoprost NORMON
no debe utilizarse en niños.
Si usted o su hijo llevan lentes de contacto, es importante que se quite las lentes antes de aplicarse Latanoprost
NORMON. Debería esperar durante al menos 15 minutos desde la aplicación de Latanoprost NORMON para
ponerse de nuevo las lentes de contacto.

Instrucciones de uso:
Para administrar Latanoprost NORMON de una manera apropiada usted debe seguir los siguientes pasos:
1. Lávese las manos y siéntese cómodamente.
2. Retire el capuchón externo protector.
3. Utilizando el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo afectado.
4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero asegúrese de que no toca los párpados, zonas de alrededor u otras
superficies, con el gotero del frasco. Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota
en el ojo. Retire el dedo del párpado inferior. Presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a
la nariz durante 1 minuto. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.
5. Después de utilizarlo, coloque de nuevo el capuchón externo protector en el frasco.
Puede resultarle más fácil de aplicar en frente de un espejo.


Si usa más Latanoprost NORMON del que debiera:
Informe inmediatamente a su médico si ha usado más Latanoprost NORMON o si de manera accidental ha ingerido
Latanoprost NORMON. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20.
Si se administra demasiadas gotas en el ojo, puede sentir una ligera irritación en el ojo. Pueden llorarle los ojos y
ponerse rojos.

Contacte con su médico lo antes posible si usted o su hijo ingieren Latanoprost NORMON de manera accidental.


Si olvido usar Latanoprost NORMON:
Debe continuar con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No use una dosis doble para
compensar la dosis olvidada. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.


Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost NORMON
Si desea dejar de utilizar Latanoprost NORMON, consulte con su médico o con el médico que trata a su hijo,

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al médico que trata a su hijo o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):
Ojo:
El color de los ojos puede oscurecerse y adquirir un color más marrón; decoloración; incremento de la longitud, del
grosor, de la pigmentación y de la cantidad en las pestañas y el vello del párpado; irritación del ojo (escozor,
sensación de arenilla, picor, dolor); sensación de que tienes algo en los ojos.
Hiperemia conjuntival de media a moderada.

Efectos adversos frecuentes (que afecta hasta 1 de cada 10 pacientes):
Ojo:
Inflamación del borde del párpado, dolor en el ojo.
Lesiones puntiformes en la capa epitelial del ojo, generalmente sin síntomas.

Efectos adversos poco frecuentes (que afecta hasta 1 de cada 100 pacientes):
Ojo:
Hinchazón de los párpados.
Ojo seco.
Queratitis.
Visión borrosa.
Conjuntivitis. Piel:
Enrojecimiento de la piel.

Efectos adversos raros (que afecta hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Ojo:
Hinchazón de algunas de las partes del ojo (iritis, uveítis), hinchazón y daño de la córnea (edema de córnea),
hinchazón alrededor de la órbita del ojo (edema periorbital), oscurecimiento de los párpados o de la piel de
alrededor de los ojos, crecimiento desviado de las pestañas, pudiendo provocar irritación ocular.
Edema macular.
Hilera accesoria de pestañas situadas sobre la abertura de las glándulas de Meibomio (distiquiasis).
Sistema respiratorio:
Ataques de opresión en el pecho debido a calambres de los músculos e hinchazón de la membrana mucosa de las
vías aéreas, a menudo con tos y producción de moco (asma); empeoramiento del asma existente; dificultad en la
respiración (disnea).

Efectos adversos muy raros (que afecta hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Ojo:
En casos muy raros, algunos pacientes con daños graves en la capa transparente del frontal del ojo (córnea) han
desarrollado parches oscuros en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Corazón:
Un agravamiento de un dolor existente y/o sensación de opresión en el pecho (angina de pecho).
Alteraciones generales:
Dolor de pecho.

Efectos adversos de frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles
Infecciones: queratitis herpética.
Ojo: quiste del iris.
Sistema nervioso; dolor de cabeza. Mareos.
Corazón: palpitaciones.
Músculos, huesos y articulaciones: dolor muscular y dolor articular,

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:
Los efectos adversos observados en niños a una frecuencia mayor que en adultos son moqueo y picor de nariz y
fiebre.

Notificación de efectos adversos:
Si usted o su hijo experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o al medico que trata a su hijo
o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
(Website: www.notificaRAM.es).
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LATANOPROST NORMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar y transportar refrigerado a 2-8ºC y protegido de la luz. No congelar. Conservar el frasco en el embalaje
original para protegerlo de la luz.
Tras la primera apertura: 4 semanas conservado refrigerado (2-8ºC).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no
necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de latanoprost NORMON
El principio activo es latanoprost.
Un ml de colirio contiene 50 microgramos de latanoprost.
Un frasco de 2,5 ml de colirio en solución contiene 125 microgramos de latanoprost.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, dihidrógenofosfato de sodio monohidrato (E339a), fosfato
disódico anhidro (E339b), cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Latanoprost NORMON es un líquido límpido incoloro. Latanoprost NORMON está disponible en envases de 1
frasco de 2,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Responsable de la fabricación:
FAMAR S.A
63 Ag. Dimitriou str., 17456 Alimos, Atenas (GRECIA)

O

PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A. SYNTHESIS SECTION III
19 Pelplinska street (Starogard Gdanski) - 83-200 (POLONIA)

O

FARMIGEA SPA
Via Giovan Battista Oliva, 6/8 (Pisa) - 56121 (ITALIA)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/