Prospecto e instrucciones de LATANOPROST QUALIGEN 50 microgramos / ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LATANOPROST QUALIGEN 50 microgramos / ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml, compuesto por los principios activos LATANOPROST.

1. ¿Qué es LATANOPROST QUALIGEN 50 microgramos / ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve LATANOPROST QUALIGEN 50 microgramos / ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma LATANOPROST QUALIGEN 50 microgramos / ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LATANOPROST QUALIGEN 50 microgramos / ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LATANOPROST QUALIGEN 50 microgramos / ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

Nº Registro: 74843
Descripción clinica: Latanoprost 50 microgramos/ml colirio 2,5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 2,5 ml
Principios activos: LATANOPROST
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, FOSFATO DISODICO, DIHIDROGENOFOSFATO SODICO MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-01-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74843/74843_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74843/74843_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LATANOPROST QUALIGEN 50 microgramos / ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Latanoprost Qualigen 50 microgramos/ml colirio en solución


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya. que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto
1 Qué es Latanoprost Qualigen y para qué se utiliza
2 Antes de usar Latanoprost Qualigen
3 Cómo usar Latanoprost Qualigen
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Latanoprost Qualigen
6 Información adicional

1. QUÉ ES LATANOPROST QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Latanoprost Qualigen es una solución que se debe utilizar únicamente en sus ojos. Contiene un principio
activo llamado latanoprost que pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostaglandinas.
Latanoprost Qualigen se utiliza para reducir la presión ocular elevada en el ojo causada por una
enfermedad conocida como glaucoma o hipertensión ocular (presión alta en su ojo). Funciona
aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo. Si la presión
elevada en el ojo no se trata, puede afectar a su vista. El efecto (reducción de la presión) se iniciará dentro
de las 3 – 4 horas después de la aplicación de las gotas, alcanzado el máximo efecto después de 8-12
horas. El efecto permanece durante al menos 24 horas.

2. ANTES DE USAR LATANOPROST QUALIGEN

No use Latanoprost Qualigen
- si es alérgico (hipersensible) a latanoprost (lo que produce enrojecimiento, picor, inflamación de ojos
y lagrimeo) o a cualquiera de los demás componentes de Latanoprost Qualigen enumerados al final de
este prospecto.

Tenga especial cuidado con Latanoprost Qualigen
- si el color de sus ojos es mixto, por ejemplo amarillo-marrón, gris-marrón, azul-marrón o verde-
marrón, el uso de latanoprost puede causar que el color de sus ojos se vuelva más marrón. El cambio
de color no se observa en los ojos de color azul claro, y muy rara vez en los ojos de color uniforme
gris, verde o marrón. El cambio de color aparece gradualmente dentro de los primeros 8 meses de
tratamiento o incluso después. Puede continuar con el tratamiento incluso si estos cambios ocurren, ya
que latanoprost continuará ejerciendo su acción. Consulte con su médico antes de comenzar el
tratamiento ya que él querrá hacer un seguimiento del tratamiento. El tratamiento de un solo ojo puede
causar diferencia de color en sus ojos.
- si su párpado(s) o la piel alrededor del ojo(s) se vuelve marrón oscura.
- si ha tenido o va a tener recientemente una intervención quirúrgica en sus ojos.
- si alguna vez ha sido tratado en el pasado de infecciones del ojo conocidas como iritis y uveitis o una
enfermedad conocida como síndrome de ojo seco. Su médico le podrá informar sobre esto.
- si padece asma, consulte a su médico.
- si tiene un ojo donde la lente está ausente (afáquico) o tiene una opacidad parcial o completa de las
lentes en uno o ambos ojos que podrían afectar a la visión o causar ceguera (pseudoafáquico).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si está utilizando otros tipos de colirios junto a Latanoprost Qualigen, deberá administrarlo 5 minutos
antes ó 5 minutos después de la aplicación de Latanoprost Qualigen.

Embarazo y Lactancia
Embarazo
Este medicamento puede afectar al bebé aún no nacido. Por ello, no debe utilizar Latanoprost Qualigen
durante el embarazo.

Lactancia
El bebé puede resultar afectado si utiliza este medicamento durante la lactancia. Por ello, no debe utilizar
Latanoprost Qualigen durante el período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de Latanoprost Qualigen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de
pequeña a moderada. Al igual que con otros colirios, es posible que tenga visión borrosa o ligeramente
reducida sobre todo nada más aplicarse las gotas. Espere hasta que esto desparezca antes de conducir o
utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Latanoprost Qualigen
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el
contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar
al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

3. CÓMO USAR LATANOPROST QUALIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost Qualigen indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos (incluidas personas de edad avanzada)
La dosis habitual es de una gota en el (los) ojo (s) afectado (s) por la noche. El mejor momento para
hacerlo es por la noche.

Si utiliza lentes de contacto
Debe retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos después de
haberse aplicado el colirio antes de volver a ponérselas.

Instrucciones de uso
1. Lave sus manos antes de utilizar el colirio.
2. Desenrosque el tapón.
3. Incline su cabeza hacia atrás. Baje cuidadosamente el párpado inferior de su ojo con su dedo índice.
4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo sin llegar a tocarlo y presione ligeramente el frasco hasta que
se introduzca una gota en el ojo a tratar.
5. Aplique presión sobre la esquina nasal del ojo durante 1 minuto después de la aplicación del colirio
para minimizar la reabsorción del principio activo en la sangre.
6. Coloque el tapón después de su uso.

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Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes. Por consiguiente, el uso de
Latanoprost Qualigen no está recomendado en niños y adolescentes.

Si usa más Latanoprost Qualigen del que debiera
Una sobredosis puede causar irritación de ojos. Pueden picarle los ojos, enrojecerse y notar los ojos
pegajosos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó usar Latanoprost Qualigen
Si olvidó administrar una dosis continúe con la siguiente a la hora habitual.
No debe aplicarse una gota adicional para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost Qualigen
No interrumpa el tratamiento a menos que se lo haya indicado su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost Qualigen puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- el iris puede cambiar a un color marrón, especialmente en personas con ojos de color mixto, es decir,
ojos de color amarillo-marrón, gris-marrón, azul-marrón o verde-marrón. Ver sección 2 “Tenga
especial cuidado con Latanoprost Qualigen”
- irritación ocular (incluyendo la sensación de que tiene un cuerpo extraño en el ojo)
- cambios en las pestañas (oscurecimiento, engrosamiento, alargamiento, aumento del número de
pestañas) (principalmente en la población japonesa)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- enrojecimiento de la parte blanca del ojo
- inflamación de los párpados (blefaritis)
- dolor en el ojo

Efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- hinchazón, inflamación e irritación de los párpados (edema)
- ojos secos, -infección de la córnea (queratitis)
- visión borrosa
- conjuntivitis
- erupción cutánea

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- inflamación de la parte frontal del ojo, incluyendo el iris (iritis/uveitis)
- visión borrosa por la hinchazón de la parte trasera del ojo
- hinchazón y pequeños rasguños en la superficie anterior del ojo
- inflamación de la piel de alrededor de los ojos
- cambios en la textura en el vello de los párpados y en la dirección de crecimiento de las pestañas
causando a veces, irritación en los ojos
- agravamiento de los síntomas de asma y ataques repentinos del asma con dificultad para respirar
- oscurecimiento de los párpados
- crecimiento adicional de pestañas desde las glándulas del párpado superior o inferior (distiquiasis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- dolor de pecho
- empeoramiento del dolor del pecho (angina) en pacientes que sufren de enfermedades del corazón

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- palpitaciones (latidos del corazón rápidos e irregulares)
- dolor de cabeza
- mareos
- dolor muscular y en las articulaciones

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LATANOPROST QUALIGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Latanoprost Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC). No congelar.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura: conservar por debajo de 25ºC y utilizar dentro de las 4 semanas
siguientes.

No utilice Latanoprost Qualigen si observa que la solución no es transparente e incolora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Latanoprost Qualigen
- El principio activo es latanoprost. 1 ml de colirio contiene 50 microgramos de latanoprost. El frasco de
colirio de 2,5 ml contiene 125 microgramos de latanoprost.
- Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio
monohidrato, fosfato de disodio anhidro, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico, agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Colirio en solución. Solución transparente e incolora. Envases de 1, 3 y 6 frascos con 2,5 ml de colirio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Qualigen, S.L.
Avda, Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona

Responsable de la fabricación
Rafarm Pharmaceuticals
Agiou Louka str., Peania
Attiki, Grecia

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.