Prospecto e instrucciones de LATANOPROST RATIOPHARM 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LATANOPROST RATIOPHARM 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml, compuesto por los principios activos LATANOPROST.

1. ¿Qué es LATANOPROST RATIOPHARM 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve LATANOPROST RATIOPHARM 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma LATANOPROST RATIOPHARM 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LATANOPROST RATIOPHARM 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LATANOPROST RATIOPHARM 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

Nº Registro: 71101
Descripción clinica: Latanoprost 50 microgramos/ml colirio 2,5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 2,5 ml
Principios activos: LATANOPROST
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, FOSFATO MONOSODICO MONOHIDRATO, FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-09-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-02-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-02-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71101/71101_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71101/71101_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de LATANOPROST RATIOPHARM 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008015897/2011001465/PH_PR_000_000.pdf
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Latanoprost ratiopharm 50 microgramos/ml colirio en solución
Latanoprost

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Latanoprost ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de usar Latanoprost ratiopharm
3. Cómo usar Latanoprost ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Latanoprost ratiopharm
6. Información adicional


1. QUÉ ES LATANOPROST RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Latanoprost ratiopharm es un colirio que se administra a pacientes que sufren una enfermedad
conocida como glaucoma de ángulo abierto que causa un incremento de la presión en el interior del
ojo. El principio activo de Latanoprost ratiopharm pertenece al grupo de medicamentos conocidos
como prostaglandinas. Latanoprost ratiopharm es un medicamento que reduce la presión intraocular
aumentando el drenaje natural de líquido desde el interior del ojo hacia el torrente circulatorio.


2. ANTES DE USAR LATANOPROST RATIOPHARM

No use Latanoprost ratiopharm
- Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de
Latanoprost ratiopharm.

Niños
No se recomienda la administración de Latanoprost ratiopharm a niños.

Tenga especial cuidado con Latanoprost ratiopharm:
- si padece asma grave o su asma no está bien controlada,
- si padece una forma de glaucoma conocida como ‘glaucoma de ángulo cerrado crónico’,
- si padece glaucoma y al mismo tiempo no tiene cristalino o tiene un cristalino artificial,
- si padece glaucoma causado por la formación de pigmentos en el ángulo de la cámara anterior del
ojo,
- si padece glaucoma causado por inflamación ocular o por la formación de nuevos vasos
sanguíneos en el interior del ojo,
- si padece glaucoma congénito,
- si su ojo es afáquico (le falta la lente en el ojo) o pseudoafáquico con rotura de la lente de la
cápsula posterior o lente de cámara anterior,
- si presenta factores de riesgo conocidos de edema macular cistoideo o de inflamación del iris
(iritis/uveitis). Antes o después de cirugía de cataratas,
- si padece un trastorno vascular que afecta al ojo o anomalías de la retina, a consecuencia de
diabetes,
- si padece ojo seco, en cuyo caso su médico hará un cuidadoso seguimiento, Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008015897/2011001465/PH_PR_000_000.pdf
- si padece un trastorno en el que pueda estar afectada la córnea, en cuyo caso su médico hará un
cuidadoso seguimiento.

No hay experiencia en el tratamiento con latanoprost en ataques agudos de glaucoma de ángulo
cerrado.

Consulte a su médico si le ocurre o le ha ocurrido alguna vez cualquiera de las circunstancias
anteriormente mencionadas.

Latanoprost ratiopharm debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis
herpética, y debe evitarse en casos de queratitis activa por herpes simple y en pacientes con
antecedentes de queratitis herpética recurrente asociada específicamente con análogos de
prostaglandinas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Latanoprost ratiopharm puede interactuar con otros
medicamentos.

No hay disponibles datos definitivos de interacciones de este medicamento.

Latanoprost ratiopharm puede influir en el efecto de las prostaglandinas o de los derivados de
prostaglandinas (que se utilizan para la hipertensión ocular). No se recomienda combinarlos con
Latanoprost ratiopharm ya que puede aumentar la presión intraocular.

Embarazo
Consulte a su médico antes de utilizar Latanoprost ratiopharm
Puede afectar al feto. Latanoprost ratiopharm no se debe usar durante el embarazo..

Lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar Latanoprost ratiopharm
Puede afectar al lactante. Latanoprost ratiopharm no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Al igual que ocurre con otros colirios, si sufre visión borrosa cuando se aplica las gotas, espere hasta
que ésta desaparezca antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Latanoprost ratiopharm
Latanoprost ratiopharm contiene cloruro de benzalconio, que es un conservante frecuentemente
utilizado en productos oftálmicos. Se ha notificado que este conservante causa queratopatía punctata
y/o queratopatía ulcerativa tóxica, puede provocar irritación ocular y altera el color de las lentes de
contacto blandas. En pacientes con ojo seco, o en enfermedades en las que se vea afectada la córnea
que usen frecuentemente o durante un tiempo prolongado Latanoprost ratiopharm es necesario realizar
un seguimiento estrecho. Las lentes de contacto pueden absorber el cloruro de benzalconio. Deben
quitarse antes de aplicar Latanoprost ratiopharm., Pueden volver a ponerse después de 15 minutos tras
la aplicación de Latanoprost ratiopharm (ver sección 3 “Cómo usar Latanoprost ratiopharm”).


3. CÓMO USAR LATANOPROST RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost ratiopharm indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008015897/2011001465/PH_PR_000_000.pdf
La dosis habitual es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día, administrada
preferiblemente por la noche. Si tiene que utilizar otros colirios, éstos deben aplicarse con un intervalo
de al menos cinco minutos.

Tenga cuidado al apretar el frasco, de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo afectado.
No utilice Latanoprost ratiopharm más de una vez al día, ya que si se administra con mayor frecuencia
puede disminuir el efecto del tratamiento. De forma general, Latanoprost ratiopharm no se administra
a niños.

Para administrar Latanoprost ratiopharm de una manera apropiada usted debe seguir los siguientes
pasos:

1. Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie cómodamente.
2. Desenrosque el tapón.
3. Utilizando el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser tratado.
4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.
5. Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo. Retire el
dedo del párpado inferior.
6. Presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a la nariz. Ejerza la presión
durante 1 minuto, manteniendo su ojo cerrado.
7. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.
8. Coloque de nuevo el tapón en el frasco.

Si usa más Latanoprost ratiopharm del que debiera
Tenga cuidado al apretar el frasco, de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo afectado.
Si se aplica demasiadas gotas en el ojo, puede sentir una ligera irritación en él.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Latanoprost ratiopharm

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se olvida de aplicar el colirio a la hora
habitual, espere hasta la hora indicada para la siguiente dosis. No administre una gota adicional en el
ojo para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost ratiopharm
Utilice Latanoprost ratiopharm hasta que su médico le diga que no debe hacerlo.

Si lleva lentes de contacto:
Si lleva lentes de contacto, quíteselas antes de aplicarse Latanoprost ratiopharm. No se las vuelva a
poner hasta que hayan transcurrido 15 minutos desde la aplicación de Latanoprost ratiopharm. Un
conservante de Latanoprost ratiopharm denominado cloruro de benzalconio puede causar irritación
ocular y alterar el color de las lentes de contacto blandas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

La frecuencia a la que aparecen se clasifica del modo siguiente:
Muy frecuentes: Afectan a más de 1 de cada 10 personas.
Frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas.
Poco frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008015897/2011001465/PH_PR_000_000.pdf
Raros: Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas.
Muy raros: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas.
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes:
- cambio del color de los ojos (se oscurecen y adquieren un color más marrón),
- ojos rojos y llorosos, sensación de escozor, picor, prurito y dolor en los ojos; puede parecer como
si hubiera un cuerpo extraño en el ojo o los ojos,
- oscurecimiento, engrosamiento, alargamiento o aumento del número de pestañas y del vello de los
párpados (la mayoría en la población japonesa).


Efectos adversos frecuentes:
- Irritación o trastornos en la superficie del ojo (erosiones transitorias punctatas, en su mayoría sin
síntomas),
- inflamación de los bordes de los párpados (blefaritis),
- dolor en los ojos.

Efectos adversos poco frecuentes:
- hinchazón, inflamación e irritación de los párpados (edema),
- sequedad ocular,
- inflamación de la córnea,
- visión borrosa,
- conjuntivitis,
- erupción cutánea.

Efectos adversos raros:
- determinadas formas de inflamación ocular (iritis, uveítis),
- hinchazón y daño de la córnea (edema corneal),
- hinchazón alrededor de la órbita ocular (edema periorbitario),
- pestañas invertidas hacia adentro, que de vez en cuando pueden provocar irritación ocular (poco
frecuente),
- opresión torácica súbita causada por espasmos musculares e inflamación de las mucosas de las
vías respiratorias, a menudo con tos y expectoración de moco (asma); empeoramiento del asma y
dificultad en la respiración (disnea),
- erupción cutánea en los párpados,
- oscurecimiento de la piel de los párpados,
- edema macular,
- crecimiento de pestañas adicionales desde las glándulas del párpado superior e inferior
(disquitiasis)

Efectos adversos muy raros:
- dolor torácico,
- empeoramiento de la opresión torácica (angina de pecho) si ya la padecía previamente.


Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- dolor de cabeza,
- mareos,
- palpitaciones (latidos irregulares o rápidos),
- dolor muscular y dolor en las articulaciones,
- Acúmulo de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste en el iris)
- inflamación de la córnea del ojo (queratitis herpética). Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008015897/2011001465/PH_PR_000_000.pdf

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LATANOPROST RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Latanoprost ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Tras la primera apertura del frasco: No conservar a temperatura superior a 25°C. El producto se debe
desechar cuatro semanas después de haberlo abierto aunque no se haya consumido completamente.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Latanoprost ratiopharm

Cada frasco de Latanoprost ratiopharm contiene 2,5 ml de solución oftálmica que corresponden a
aproximadamente 80 gotas de solución. Latanoprost ratiopharm está disponible en las siguientes
presentaciones: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml y 6 x 2,5 ml. Puede que solamente estén comercializados
algunos tamaños de envases.

El principio activo es latanoprost.
1 ml de colirio en solución contiene: 50 microgramos de latanoprost.
Una gota contiene aproximadamente: 1,5 microgramos de latanoprost.

Los demás componentes son cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato,
hidrogenofosfato de disodio anhidro, cloruro sódico, agua purificada.


Aspecto del producto y contenido del envase

Latanoprost ratiopharm se presenta en forma de colirio en solución, transparente e incoloro, en un
frasco gotero de LDPE polietileno de baja densidad con tapón de rosca de HDPE polietileno de alta
densidad.
Cada frasco contiene 2,5 ml de solución oftálmica que corresponden a aproximadamente 80 gotas de
solución.

Latanoprost ratiopharm está disponible en envases de 1, 3 y 6 frascos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
ratiopharm España, S.A.
Avenida de Burgos, 16 D Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008015897/2011001465/PH_PR_000_000.pdf
28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación:
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03086 Martin
República Eslovaca

Ó

Pharma Stulln
Werkstr. 3
D-92551 Stulln


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del AEE bajo los siguientes
nombres:

Italia Latanoprost ratiopharm 50 microgrammi/ml Collirio, soluzione
España Latanoprost ratiopharm 50 microgramos/ml Colirio en solución
Países Bajos Latanoprost ratiopharm 50 micrograms/ml Oogdruppels, oplossing


Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2011
Alemania
o
MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren, Alemania