Prospecto e instrucciones de LATANOPROST SANDOZ 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION , 3 frascos de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LATANOPROST SANDOZ 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION , 3 frascos de 2,5 ml, compuesto por los principios activos LATANOPROST.

1. ¿Qué es LATANOPROST SANDOZ 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION , 3 frascos de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve LATANOPROST SANDOZ 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION , 3 frascos de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma LATANOPROST SANDOZ 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION , 3 frascos de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LATANOPROST SANDOZ 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION , 3 frascos de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LATANOPROST SANDOZ 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION , 3 frascos de 2,5 ml

Nº Registro: 74523
Descripción clinica: Latanoprost 50 microgramos/ml colirio 2,5 ml 3 frascos
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 3 frascos de 2,5 ml
Principios activos: LATANOPROST
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATADO, DIHIDROGENOFOSFATO DE DISODIO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74523/74523_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74523/74523_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LATANOPROST SANDOZ 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION , 3 frascos de 2,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Latanoprost Sandoz 50 microgramos/ml colirio en solución
Latanoprost


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Latanoprost Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de usar Latanoprost Sandoz
3. Cómo usar Latanoprost Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Latanoprost Sandoz
6. Información adicional


1. QUÉ ES Latanoprost SandozY PARA QUÉ SE UTILIZA

Latanoprost pertenece al grupo de medicamentos conocidos como prostaglandinas. Actúa reduciendo
la presión dentro del ojo al aumentar la salida natural del líquido desde el interior del ojo al torrente
sanguíneo.

Latanoprost se usa en el tratamiento de:
• tipo de glaucoma conocido como glaucoma de ángulo abierto,
• una condición conocida como hipertensión ocular.

Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo, lo que puede
llegar a afectar a la visión.

Latanoprost también se utiliza para tratar el aumento de la presión dentro del ojo y el glaucoma en
niños y bebés de todas las edades.


2. ANTES DE USAR Latanoprost Sandoz

Latanoprost puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluyendo presonas de edad avanzada) y
en niños desde su nacimiento hasta los 18 años de edad. Latanoprost no ha sido estudiado en niños
recién nacidos prematuros (menos de 36 semanas de gestación).

No use Latanoprost Sandoz
Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes.


Tenga especial cuidado con Latanoprost Sandoz
• si usted o su hijo tiene una parte coloreada del ojo (iris), que es un mezcla de colores, es decir
azul/gris-marrón, verde-marrón o amarillo-marrón, es posible que poco a poco y gradualmente
pueda desarrollar un aumento del color marrón del iris. Son raros los cambios en los ojos azules,
grises o marrones puros. El cambio de color marrón se produce lentamente y se nota sólo después
de meses o años. Si usted o su hijo está siendo tratado con latanoprost en un solo ojo, esto puede
resultar en una diferencia de color entre los ojos. El cambio de color es inofensivo, pero
probablemente será permanente,
• si usted o su hijo tienen una enfermedad respiratoria, como asma,
• si usted o su hijo ya no tiene una lente en el ojo, si a usted o su hijo se le ha roto la cápsula
posterior del ojo al ponerle una lente artificial, si se le colocó una lente artificial en el ojo o si
usted o su hijo tienen factores de riesgo conocidos (por ejemplo, daños en la retina o trombosis
venosa de la retina) que provoquen la aparición de edema macular (acumulación de líquido en la
parte posterior del ojo),
• si usted o su hijo ha sufrido o va a sufrir una intervención quirúrgica ocular,
• si usted o su hijo tienen problemas en los ojos, tales como dolor en el ojo, irritación o inflamación,
visión borrosa,
• si usted o su hijo utiliza lentes de contacto (ver sección “Información importante sobre alguno de
los componentes de Latanoprost Sandoz”).

Si considera que alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted o a su hijo, deje de usar o
no administre Latanoprost Sandoz hasta que consulte con su médico o el médico que está
tratando a su hijo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico, al médico que está tratando a su hijo o al farmacéutico si está utilizando o ha
utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se recomienda el uso concomitante de dos o más análogos de prostaglandinas ya que esto puede
conducir a un aumento de la presión intraocular.

Si está usando o intenta usar otro colirio, que contenga diclofenaco, por favor dígaselo a su médico, ya
que esto puede disminuir la eficacia de latanoprost.

Si está utilizando otro colirio o pomada ocular además de latanoprost, las gotas deben
administrarse con un intervalo de al menos cinco minutos.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si usted está embarazada, si cree que pudiera estarlo o si está planeando quedarse
embarazada.

No debe utilizar latanoprost ni durante el embarazo, ni durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Latanoprost Sandoz tiene poca influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Si al administrarse las primeras gotas su visión es borrosa, espere hasta que su visión vuelva a ser
nítida antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Latanoprost Sandoz
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.

• evitar el contacto con las lentes de contacto blandas,
• retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de
volver a colocarlas,
• altera el color de las lentes de contacto blandas.


3. CÓMO USAR Latanoprost Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost Sandoz indicadas por su médico
o por el médico que trata a su hijo. Consulte a su médico o al médico que trata a su hijo, o al
farmacéutico si tiene dudas.

Dosis
La dosis habitual para adultos (incluyendo ancianos) y niños es de:
• una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día.

Es preferible que se administre por la noche. No utilice latanoprost más de una vez al día porque la
eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.

Utilice Latanoprost Sandoz tal y como su médico, o el médico que trata a su hijo, le ha indicado.

Usuarios de lentes de contacto
Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Latanoprost Sandoz.
Después de su aplicación debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.

Forma de uso
Por favor, siga estas instrucciones cuidadosamente cuando use Latanoprost Sandoz. Se recomienda
que se lave las manos antes de administrar gotas en el ojo.
No permita que la punta del envase toque el ojo o las áreas alrededor del ojo. Pueden contaminarse
con bacterias que pueden causar infecciones oculares, que originen graves daños en el ojo, incluso
la pérdida de la visión. Para evitar la posible contaminación del envase, mantener la punta del
recipiente alejada del contacto con ninguna superficie.

1. No debe usar el envase si el precinto de seguridad del frasco está roto antes de utilizarlo por
primera vez.

2. Para abrir el frasco, desenrosque el tapón girándolo hasta que se rompa el precinto de seguridad.

3. Incline la cabeza hacia atrás y lleve el párpado inferior ligeramente hacia abajo para formar una
bolsa entre el párpado y el ojo (Fig. 1).

Fig. 1

4. Invierta el frasco, y presione suavemente como se muestra (Fig. 2 y 3) hasta que como le ha
indicado su médico una sola gota se introduzca en el ojo. No toque el ojo o el párpado con la
punta del frasco.

Fig. 2


Fig. 3


5. Cierre suavemente el ojo y presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a
la nariz. Ejerza la presión durante 1 minuto, manteniendo su ojo cerrado.

6. Repita la operación de los pasos 3, 4 y 5 en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.

7. Después de utilizarlo, coloque de nuevo el tapón en el frasco.

8. La punta del cuentagotas está diseñada para proporcionar una gota en cada aplicación, por lo que
no agrande el orificio de la punta del cuentagotas.

Si usa más Latanoprost Sandoz del que debiera
Es importante que siga las instrucciones de administración de Latanoprost Sandoz indicadas por su
médico o por el médico que trata a su hijo.
Tenga cuidado cuando aprieta el frasco, para que sólo administre una gota en el ojo afectado. Si se
aplica más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y puede que los
ojos se pongan rojos y que lloren. Esto puede pasar, pero si está preocupado consulte con su médico o
el médico que trata a su hijo.

En caso de sobredosis o ingestion accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 652 04 20.


Si olvidó usar Latanoprost Sandoz
Si olvida aplicar una dosis, hágalo lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es hora para la siguiente
dosis, no aplique la dosis olvidada y continúe con la administración de la dosis de la forma habitual.
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost Sandoz
Si desea dejar de utilizar latanoprost, consulte con su médico o con el médico que trata a su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, al médico que trata a
su hijo, o al farmacéutico


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han observado con latanoprost:

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
• cambio gradual del color de los ojos, que puede convertirse en permanente (especialmente ocurre
en personas con ojos de coloración mixta, p. ej., ojos verde-marrón o azul-marrón)
• enrojecimiento de leve a moderado del ojo
• sensación de escozor, sensación de arenilla, prurito, dolor y sensación de cuerpo extraño en el ojo
• cambios en las pestañas y el vello del párpado, como el incremento de la longitud, del grosor, de
la pigmentación y de la cantidad (observado mayormente en los pacientes de origen japonés)

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
• alteraciones puntiformes transitorias del tejido de la córnea (por lo general no causa molestias).
• inflamación de los párpados
• dolor en el ojo

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes)
• hinchazón de los párpados
• ojo seco
• lagrimeo doloroso del ojo
• visión borrosa
• supuración del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón
• erupción de la piel

Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
• sensación incómoda a la luz o enrojecimiento doloroso del ojo
• acumulacón de líquido en la parte posterior del ojo (edema macular)
• edema corneal sintomático y erosiones
• hinchazón alrededor de los ojos
• crecimiento desviado de las pestañas, provocando en algunos casos irritación ocular
• crecimiento de una hilera adicional de pestañas
• reacción cutánea localizada en los párpados
• oscurecimiento de la piel de los párpados
• asma, empeoramiento de los síntomas del asma, dificultad para respirar
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• agravamiento de los síntomas de la angina de pecho
• dolor de pecho

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos diponibles)
• dolor de cabeza
• mareo
• palpitaciones (latido rápido o fuerte del corazón)
• dolor muscular
• dolor articular

Los efectos adversos observados en niños con una frecuencia mayor en comparación con adultos son
moqueo y picor de nariz y fiebre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, al médico que trata a su hijo o al
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Latanoprost Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Latanoprost Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la
etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la apertura del frasco: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Después de la primera apertura del frasco: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Latanoprost Sandoz se debe utilizar dentro de las 4 semanas siguientes a su apertura, pero no después
de la fecha de caducidad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente..


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Latanoprost Sandoz
El principio activo es latanoprost.

1 ml de Latanoprost Sandoz contiene 50 microgramos de latanoprost (equivalente al 0,005
peso/volumen).
1 gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.

Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (E339),
cloruro de sodio, hidrogenofosfato de sodio anhidro(E339), agua para preparaciones inyectables,
Hidróxido de sodio o ácido clorhídrico usados para el ajuste del pH.
Aspecto del producto y contenido del envase
Colirio en solución.
Latanoprost Sandoz colirio en solución es una solución incolora.

Frasco de LDPE de 5 ml con cuentagotas de LDPE y con cierre de rosca de HDPE.

Se presenta en envase de: 1 frasco de 2,5 ml, 3 frascos de 2,5 ml y 6 frascos de 2,5 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:

Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1,
07407 Rudolstadt
Alemania

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Alemania

LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50,
02-672 Warszawa
Polonia

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania Latanoprost Sandoz 0,005 Augentropfen
Austria Xalaprost 0,05 mg/ml - Augentropfen
Bélgica Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing
Dinamarca Latanoprost Sandoz
Estonia Glalaprost 0,05mg/ml
España Latanoprost Sandoz 50 microgramos/ml colirio en solución
Finlandia Latanoprost Sandoz 50 mikrog/ml silmätipat, liuos Francia LATANOPROST SANDOZ 0.005 (0.05 mg/ml), collyre en solution
Italia XANVIST
Lituania Latizolil 0,05 mg/ml akiu lašai, tirpalas
Letonia Latizolil 0,05 mg/ml acu pilieni, škidums
Holanda Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Noruega Latanoprost Sandoz
Polonia Polprost
Portugal Latanoprost Sandoz
Suecia Latanoprost Sandoz
Reino Unido Latanoprost 0.005 w/v eye drops, Solution

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/