Prospecto e instrucciones de LATANOPROST STADA 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LATANOPROST STADA 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml, compuesto por los principios activos LATANOPROST.

1. ¿Qué es LATANOPROST STADA 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve LATANOPROST STADA 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma LATANOPROST STADA 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LATANOPROST STADA 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LATANOPROST STADA 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml

Nº Registro: 71103
Descripción clinica: Latanoprost 50 microgramos/ml colirio 2,5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 2,5 ml
Principios activos: LATANOPROST
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, FOSFATO MONOSODICO MONOHIDRATO, FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-02-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-02-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-02-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71103/71103_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71103/71103_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LATANOPROST STADA 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Latanoprost STADA 50 microgramos/ml colirio en solución
Latanoprost

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico que está tratando a su hijo o a su
farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al médico que
está tratando a su hijo o a su farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Latanoprost STADA y para qué se utiliza
2. Antes de usar Latanoprost STADA
3. Cómo usar Latanoprost STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Latanoprost STADA
6. Información adicional

1. QUÉ ES LATANOPROST STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Latanoprost STADA es un colirio que se administra a pacientes que sufren una enfermedad
conocida como glaucoma de ángulo abierto que causa un incremento de la presión en el
interior del ojo. El principio activo de Latanoprost STADA pertenece al grupo de
medicamentos conocidos como prostaglandinas. Latanoprost STADA es un medicamento que
reduce la presión intraocular aumentando el drenaje natural de líquido desde el interior del ojo
hacia el torrente circulatorio.

Latanoprost STADA también se utiliza para tratar el incremento de la presión en el interior
del ojo y el glaucoma en niños y bebés de todas las edades.

2. ANTES DE USAR LATANOPROST STADA

Latanoprost STADA puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluyendo ancianos) y
en niños desde su nacimiento hasta los 18 años de edad. No se ha investigado Latanoprost
STADA en niños prematuros (menos de 36 semanas de gestación).

No use Latanoprost STADA
- Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes
de Latanoprost STADA.
Tenga especial cuidado con Latanoprost STADA:

Si considera que alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted o a su hijo, consulte con
su médico, con el médico que está tratando a su hijo o con su farmacéutico antes de
administrarse Latanoprost STADA o antes de administrárselo a su hijo:

• Si usted o su hijo han sufrido o van a sufrir una intervención quirúrgica ocular
(incluyendo una operación de cataratas)
• Si usted o su hijo padecen problemas en los ojos (tales como dolor en el ojo, irritación
o inflamación, visión borrosa)
• Si usted o su hijo tienen sequedad en los ojos
• Si usted o su hijo padecen asma grave o el asma no está bien controlado
• Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto. Pueden seguir utilizando Latanoprost
STADA, pero han de seguir las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para
usuarios de lentes de contacto.
• Si usted ha sufrido o está sufriendo una infección vírica del ojo causada por el virus
del herpes simple (VHS).

Consulte a su médico o al médico que está tratando a su hijo si le ocurre a usted o a su hijo o
le ha ocurrido alguna vez a usted o a su hijo cualquiera de las circunstancias anteriormente
mencionadas.

Toma de otros medicamentos
Latanoprost STADA puede tener interacciones con otros medicamentos. Informe a su médico,
al médico que está tratando a su hijo o al farmacéutico si usted o su hijo están tomando o han
tomado recientemente otros medicamentos (o colirios), incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo
Consulte a su médico antes de utilizar Latanoprost STADA.
Puede afectar al feto. Latanoprost STADA no se debe usar durante el embarazo.

Lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar Latanoprost STADA.
Puede afectar al lactante. Latanoprost STADA no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Al igual que ocurre con otros colirios, si sufre visión borrosa cuando se aplica las gotas,
espere hasta que ésta desaparezca antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Latanoprost STADA
Latanoprost STADA contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación ocular. Es
conocido que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas. Por lo
tanto, evite el contacto con las lentes de contacto blandas.
Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, deberán quitárselas antes de utilizar Latanoprost
STADA. Después de la aplicación de Latanoprost STADA, debe esperar 15 minutos antes de
volver a ponerse las lentes de contacto. Ver las instrucciones para los usuarios de lentes de
contacto en la Sección 3.

3. CÓMO USAR LATANOPROST STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost STADA indicadas por
su médico o por el médico que está tratando a su hijo. Consulte a su médico o al médico que
está tratando a su hijo o al farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual para adultos (incluyendo a los ancianos) y niños es de una gota, una vez al
día, en el ojo o en los ojos afectados. Es preferible que se administre por la noche. No utilice
Latanoprost STADA más de una vez al día, la eficacia del tratamiento puede disminuir si se
administra con mayor frecuencia.
Si tiene que utilizar otros colirios, éstos deben aplicarse con un intervalo de al menos cinco
minutos.
Tenga cuidado al apretar el frasco, de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo
afectado.
Utilice Latanoprost STADA tal y como su médico o el médico que está tratando su hijo le ha
indicado hasta que le diga que interrumpa el tratamiento.

Usuarios de lentes de contacto
Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Latanoprost
STADA. Después de la aplicación de Latanoprost STADA debe esperar 15 minutos antes de
volver a ponerse las lentes de contacto.

Instrucciones de uso
Para administrar Latanoprost STADA de una manera apropiada usted debe seguir los
siguientes pasos:
1. Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie cómodamente.
2. Desenrosque el tapón.
3. Utilizando el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser tratado.
4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.
5. Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo.
Retire el dedo del párpado inferior.
6. Presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a la nariz. Ejerza la
presión durante 1 minuto, manteniendo su ojo cerrado.
7. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.
8. Coloque de nuevo el tapón en el frasco.

Si usa más Latanoprost STADA del que debiera
Tenga cuidado al apretar el frasco, de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo
afectado. Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera
irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren. Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa contacte con su médico o con el médico que está
tratando a su hijo.
En caso de ingestión accidental, suya o de su hijo, de Latanoprost STADA, consulte con su
médico o farmacéutico lo antes posible o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Latanoprost STADA
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se olvida de aplicar el colirio a
la hora habitual, espere hasta la hora indicada para la siguiente dosis. No debe instilarse una
gota adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost STADA
Debe informar a su médico o al médico que está tratando a su hijo si quiere interrumpir el
tratamiento con Latanoprost STADA.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, al médico
que está tratando a su hijo o a su farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost STADA puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia a la que aparecen se clasifica del modo siguiente:
Muy frecuentes: Afectan a más de 1 de cada 10 personas.
Frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas.
Poco frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas.
Raros: Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas.
Muy raros: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas.
Desconocidos: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes:
• Cambio del color de los ojos (se oscurecen y adquieren un color más marrón).
• Ojos rojos y llorosos, sensación de escozor, picor, prurito y dolor en los ojos; puede
parecer como si hubiera un cuerpo extraño en el ojo o los ojos.
• Oscurecimiento, engrosamiento, alargamiento o aumento del número de pestañas y del
vello de los párpados.

Efectos adversos frecuentes:
• Erosiones transitorias punctatas, en su mayoría sin síntomas. • Inflamación de los bordes de los párpados.
• Dolor en los ojos.

Efectos adversos poco frecuentes:
• Hinchazón de los párpados.
• Sequedad ocular.
• Inflamación de la córnea.
• Visión borrosa.
• Conjuntivitis.
• Erupción cutánea.

Efectos adversos raros:
• Determinadas formas de inflamación ocular (iritis, uveítis).
• Hinchazón y daño de la córnea (edema corneal).
• Hinchazón alrededor de la órbita ocular (edema periorbitario).
• Pestañas invertidas hacia adentro, que de vez en cuando pueden provocar irritación ocular
(poco frecuente).
• Opresión torácica súbita causada por espasmos musculares e inflamación de las mucosas
de las vías respiratorias, a menudo con tos y expectoración de moco (asma);
empeoramiento del asma y dificultad en la respiración (disnea).
• Erupción cutánea en los párpados.
• Oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Edema macular

Efectos adversos muy raros:
• Dolor torácico.
• Empeoramiento de la opresión torácica (angina de pecho) si usted ya la padecía
previamente.

Desde la comercialización de latanoprost se han notificado otros efectos adversos (frecuencia
no conocida):
• Dolor de cabeza.
• Mareos.
• Palpitaciones.
• Dolor muscular y dolor en las articulaciones.
• Quiste en el iris
• Desarrollo de una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).

Los efectos adversos observados en niños con más frecuencia que en adultos son moqueo y
picor de nariz y fiebre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LATANOPROST STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Latanoprost STADA después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en frigorífico (entre 2°C y 8°C).
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Tras la primera apertura del frasco: No conservar a temperatura superior a 25°C. El producto
se debe desechar cuatro semanas después de abierto aunque no se haya consumido
completamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Latanoprost STADA
Cada frasco de Latanoprost STADA contiene 2,5 ml de solución oftálmica que corresponden
a aproximadamente 80 gotas de solución. Latanoprost STADA está disponible en las
siguientes presentaciones: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml y 6 x 2,5 ml. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases.
El principio activo es latanoprost.
1 ml de colirio en solución contiene: 50 microgramos de latanoprost.
Una gota contiene aproximadamente: 1,5 microgramos de latanoprost.
Los demás componentes son cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sodio
monohidrato, hidrogenofosfato de disodio anhidro, cloruro sódico, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Latanoprost STADA se presenta en forma de colirio en solución, transparente e incoloro, en
un frasco gotero de polietileno de baja densidad con tapón de rosca de polietileno de alta
densidad.
Cada frasco contiene 2,5 ml de solución oftálmica que corresponden a aproximadamente
80 gotas de solución.
Latanoprost STADA está disponible en envases de 1, 3 y 6 frascos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio STADA, S.L.
C/ Frederic Mompou 5
08960 Sant Just Desvern, Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinskà 30
03680 Martin
República Eslovaca

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Unión Europea bajo los
siguientes nombres:

Italia LATANOPROST EG 50 microgrammi/ml Collirio, soluzione
España Latanoprost STADA 50 microgramos/ml Colirio en solución
Países Bajos Exprosol 50 micrograms/ml Oogdruppels, oplossing

Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es