Prospecto e instrucciones de LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 mcg/ml +5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION 1 frasco de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 mcg/ml +5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION 1 frasco de 2,5 ml, compuesto por los principios activos TIMOLOL MALEATO, LATANOPROST.

1. ¿Qué es LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 mcg/ml +5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION 1 frasco de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 mcg/ml +5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION 1 frasco de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 mcg/ml +5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION 1 frasco de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 mcg/ml +5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION 1 frasco de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 mcg/ml +5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION 1 frasco de 2,5 ml

Nº Registro: 75215
Descripción clinica: Timolol/Latanoprost 5 mg/ml + 50 microgramos/ml colirio 2,5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/ml + 5 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 2,5 ml
Principios activos: TIMOLOL MALEATO, LATANOPROST
Excipientes: FOSFATO DISODICO DODECAHIDRATADO, BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATADO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-05-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-05-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75215/75215_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75215/75215_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de LATANOPROST/TIMOLOL MYLAN 50 mcg/ml +5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION 1 frasco de 2,5 ml

Prospecto: Información para el usuario

Latanoprost/Timolol Mylan 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Latanoprost/Timolol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Latanoprost/Timolol Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Mylan.
3. Cómo usar Latanoprost/Timolol Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Latanoprost/Timolol Mylan
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Latanoprost/Timolol Mylan y para qué se utiliza

Latanoprost/Timolol Mylan es un medicamento para el tratamiento del aumento de la presión
intraocular (presión dentro del ojo).

Latanoprost/Timolol Mylan es un medicamento combinado que contiene dos principios activos:
latanoprost (un derivado de prostaglandina) y maleato de timolol (un betabloqueante).

En el interior del ojo se produce un líquido conocido como humor acuoso. Tras su producción, este
líquido es drenado de nuevo al torrente sanguíneo, con lo que se mantiene la presión necesaria dentro del
ojo. Si se obstruye este flujo de salida, la presión al interior del ojo aumenta.

Entre otras cosas, los betabloqueantes reducen la presión dentro del ojo al disminuir la producción de
humor acuoso. Las prostaglandinas facilitan la salida del humor acuoso.

Latanoprost/Timolol Mylan se utiliza:
? Para reducir la presión interna del ojo en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (daño del nervio
óptico, causado por una excesiva presión dentro del ojo).
? Para reducir la presión interna del ojo en pacientes en los que el efecto de los betabloqueantes o
derivados de prostaglandina por sí solos no resulte suficiente.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Mylan

No use Latanoprost/Timolol Mylan:
? Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o timolol, a los beta-bloqueantes o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
? Si padece o ha padecido alguna vez problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva
crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o
tos de larga duración).
? Si usted tiene un latido lento del corazón, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco
(latidos irregulares del corazón). 2

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar este medicamento, Informe a su médico si padece o ha padecido en el pasado:
? Enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor en el pecho o sensación de opresión, falta
de aire o ahogo), insuficiencia cardiaca, presión arterial baja.
? Alteraciones del ritmo cardíaco, como latido del corazón lento.
? Problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
? Enfermedad de pobre circulación de la sangre (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de
Raynaud).
? Tanto la diabetes como el timolol pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia.
? Tanto la hiperactividad de la glándula tiroides como el timolol pueden enmascarar signos y síntomas.
? Cualquier tipo de cirugía ocular (incluyendo operación de cataratas).
? Trastornos oculares (como dolor, irritación, inflamación ocular o visión borrosa).
? Ojos secos.
? Usa lentes de contacto. Puede seguir usando latanoprost/timolol, pero siga las instrucciones para
usuarios de lentes de contacto en la sección “Latanoprost/Timolol Mylan contiene cloruro de
benzalconio”.
? Angina de pecho (en particular, un tipo de angina conocido como Prinzmetal).
? Reacciones alérgicas graves que, por lo general, requieren tratamiento hospitalario.
? Ha padecido o actualmente padece una infección viral de los ojos causada por el virus del herpes
simple (VHS).

Informe a su médico que está usando Latanoprost/Timolol Mylan antes de someterse a una operación, ya
que timolol puede variar los efectos de algunos medicamentos durante la anestesia.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de
dopaje.

Uso de Latanoprost/Timolol Mylan con otros medicamentos
Latanoprost/timolol puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté utilizando,
incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o
piensa utilizar medicamentos para disminuir la presión arterial, medicamentos para el corazón o
medicamentos para tratar la diabetes.
Informe a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
utilizar, cualquier otro medicamento (incluido colirios), incluyendo los medicamentos adquiridos sin
receta.

Los medicamentos se pueden influir los unos a los otros y pueden ocurrir interacciones. Debe tener esto
en cuenta si está tomando o utilizando cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos:
?Antagonistas del calcio (p. ej., en caso de cardiopatía coronaria o hipertensión arterial).
Guanetidina (para la tensión arterial alta (hipertensión arterial)).
Beta-bloqueantes (para la tensión arterial alta (hipertensión arterial)).
Antiarrítmicos (medicamentos que normalizan el ritmo cardiaco).
Glucósidos digitálicos (para la insuficiencia cardiaca).
Agentes parasimpaticomiméticos (p. ej., para el tratamiento del glaucoma).
La toma/uso de latanoprost/timolol junto con los medicamentos anteriores puede provocar una
disminución de la tensión arterial (hipotensión arterial) y/o disminuir la frecuencia cardiaca.
?Medicamentos que actúan de forma similar a Latanoprost/Timolol Mylan
Si se utiliza al mismo tiempo que latanoprost/timolol, el efecto de otros medicamentos con una acción
similar a latanoprost/timolol podría aumentar. Por esta razón, no se recomienda el uso oftálmico (es
decir, en el ojo) de dos betabloqueantes o dos prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados
de prostaglandina.
?Clonidina
Si está utilizando el principio activo clonidina para reducir la presión interna del ojo junto con
latanoprost/timolol y de repente deja de utilizar clonidina, es posible que su tensión arterial aumente. Si
también está utilizando betabloqueantes al mismo tiempo para reducir su tensión arterial, su tensión 3
arterial podría aumentar aún más debido a este efecto inverso.
?Quinidina (utilizada para tratar las condiciones del corazón y algunos tipos de malaria).
?Antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.
?Epinefrina (adrenalina).

Niños y adolescentes
Latanoprost/timolol no se recomienda en niños o adolescentes.

Pacientes de edad avanzada
Latanoprost/timolol también es adecuado para el tratamiento de pacientes de edad avanzada.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No utilice latanoprost/timolol si está embarazada a no ser que su médico lo considere necesario.

Lactancia
No utilice latanoprost/timolol si está en período de lactancia. Latanoprost/timolol puede pasar a la leche
materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Después de la aplicación del colirio de latanoprost/timolol, su visión puede verse alterada temporalmente.
Si experimenta visión borrosa - sobre todo justo después de aplicarse el colirio de latanoprost/timolol -
usted:
? No debe conducir vehículos.
? No debe utilizar herramientas o máquinas.

Latanoprost/Timolol Mylan contiene cloruro de benzalconio.
Este medicamento puede producir irritación ocular o erosión en la superficie del ojo porque contiene un
conservante llamado cloruro de benzalconio. Puede ser absorbido por las lentes de contacto y altera el
color de las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.
Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a
colocarlas.


3. Cómo usar Latanoprost/Timolol Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis:
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual es:
Adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada: aplique una gota una vez al día en cada ojo
afectado.

No utilice latanoprost/timolol más de una vez al día ya que la eficacia del tratamiento puede disminuir si
se administra con mayor frecuencia.

Su médico puede querer hacerle pruebas adicionales de corazón y circulatorias si está utilizando
latanoprost/timolol.

Si está utilizando otros colirios, además de latanoprost/timolol, debe esperar al menos 5 minutos antes de
aplicarlos.


Instrucciones de uso
1. Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie en una posición cómoda.
2. Retire la tapa protectora externa del frasco.
3. Utilice la punta del dedo para tirar suavemente hacia abajo el párpado inferior del ojo afectado.
4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo. Presione el frasco con cuidado de
forma que sólo caiga una gota en el ojo. Por favor, asegúrese de no apretar el frasco demasiado fuerte,
para que no caiga más de una gota en el ojo afectado.
5. Suelte el párpado inferior.
6. Después de usar Latanoprost/Timolol Mylan presione con el dedo el extremo del ojo afectado por la
zona próxima a la nariz durante 2 minutos. Esto evitará que la gota sea absorbida por el cuerpo.

Si así se lo ha indicado el médico, repita el procedimiento en el otro ojo. Si la gota cae fuera del ojo,
aplique una nueva gota.
7. Cierre el frasco.

Si usa más Latanoprost/Timolol Mylan del que debe
Si han entrado demasiadas gotas en su ojo, podría producirse irritación y enrojecimiento. Esta situación
debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico.

Informe a su médico inmediatamente si usted o cualquier otra persona ha ingerido las gotas por error, o
si ha utilizado las gotas con mayor frecuencia de la recetada por el médico. Si ingiere una gran cantidad
de latanoprost/timolol, puede sentirse mal, tener dolor de estómago, sentirse cansado, acalorado, mareado
y empezar a sudar.

Tenga a mano el envase de este medicamento, de forma que el médico pueda disponer de más
información sobre el medicamento. Él/ella decidirá cómo actuar.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó usar Latanoprost/Timolol Mylan
Si se ha olvidado de usar el colirio, continúe el tratamiento administrando la siguiente dosis de la forma
habitual. La dosis no debe exceder de una gota diaria en el ojo afectado.
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost/Timolol Mylan
No interrumpa ni suspenda el tratamiento con Latanoprost/Timolol Mylan sin consultarlo primero con su
médico.

Si no utiliza Latanoprost/Timolol Mylan con regularidad o si se olvida con frecuencia de utilizarlo, el
éxito de su tratamiento podría estar en riesgo.

El aumento de la presión intraocular (presión dentro del ojo) puede dañar el nervio óptico y empeorar su
vista. Podría sufrir ceguera. Por lo general, la presión intraocular elevada apenas se puede sentir. El
trastorno sólo se puede diagnosticar mediante una exploración realizada por un oftalmólogo. Si sufre
presión intraocular elevada, son necesarias revisiones regulares de los ojos, junto con medición de la
presión interna del ojo. La presión intraocular se debe medir como mínimo cada 3 meses. Se deben
realizar mediciones del campo visual y exploraciones del nervio óptico al menos una vez al año. 5

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

A continuación se enumeran los efectos adversos del uso de colirios que contienen los principios activos
latanoprost y timolol. El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual,
permanente del color de los ojos. También es posible que los colirios que contienen los principios activos
latanoprost y timolol puedan causar cambios importantes en el funcionamiento de su corazón. Si nota
cambios en su ritmo cardiaco o en su función cardiaca, debe consultar a un médico y decirle que ha estado
usando Latanoprost/Timolol Mylan.

Generalmente, usted puede continuar aplicándose las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si usted
está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar Latanoprost/Timolol Mylan sin
consultar antes a su médico.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con latanoprost/timolol:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
? Un cambio gradual en el color de los ojos manifestado por un aumento de la cantidad de pigmento
marrón en la parte coloreada del ojo, conocida como iris. Si el color de sus ojos se compone de una
mezcla de colores (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón), el cambio podrá ser
más perceptible que si tiene un único color (azul, gris, verde o marrón). Cualquier cambio en el color
de sus ojos puede tardar años en desarrollarse. El cambio de color puede ser permanente y resultar
más evidente si latanoprost/timolol se utiliza en un solo ojo. No parece que existan problemas
asociados con el cambio de color de los ojos. El cambio de color de los ojos no continúa una vez
suspendido el tratamiento con latanoprost/timolol.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
? Irritación del ojo (sensación de ardor, sensación de arenilla, picor, escozor o sensación de cuerpo
extraño en el ojo) y dolor en el ojo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
? Dolor de cabeza.
? Enrojecimiento del ojo, infección del ojo (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, inflamación de los
párpados, irritación o alteración de la superficie del ojo.
? Erupciones cutáneas o picor en la piel (prurito).

Otros efectos adversos
Aunque no se han observado con Latanoprost/Timolol Mylan, los siguientes efectos adversos se han
observado con los medicamentos de latanoprost/timolol, por lo tanto se pueden producir al utilizar
Latanoprost/Timolol Mylan.

Los siguientes efectos adversos se han observado con latanoprost:
Infecciones e infestaciones:
? Desarrollo de una infección viral en el ojo causado por el virus del herpes simple (HSV).

Trastornos del sistema nervioso:
? Mareos.

Trastornos oculares:
? Cambios en las pestañas y vello fino alrededor del ojo (aumento de la cantidad, longitud, grosor y
oscurecimiento), cambios en la dirección de crecimiento de las pestañas, inflamación alrededor de los
ojos, hinchazón de la parte coloreada del ojo (iritis/uveítis), hinchazón en la parte posterior del ojo 6
(edema macular), inflamación/irritación de la superficie del ojo (queratitis), ojos secos, daños o
molestias en la superficie del ojo o de la córnea, hinchazón (edema) de la córnea, quiste lleno de
líquido dentro de la parte coloreada del ojo (quiste del iris), sensibilidad a la luz (fotofobia),
apariencia de ojos hundidos (mayor profundidad del surco del párpado).

Trastornos del corazón (cardiacos):
? Empeoramiento de la angina, alteraciones del ritmo cardiaco (palpitaciones).

Trastornos de la respiración (respiratorios):
? Asma, empeoramiento del asma, dificultad para respirar.

Trastornos de la piel:
? Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos.

Trastornos musculoesqueléticos:
? Dolor en las articulaciones, dolor muscular.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
? Dolor en el pecho.

Al igual que otros medicamentos que se aplican dentro de los ojos, latanoprost/timolol se absorbe y pasa a
la sangre. La porción de timolol de esta combinación puede causar efectos adversos similares a los
observados con los agentes betabloqueantes intravenosos u orales. La incidencia de efectos adversos tras
la administración por vía oftálmica es menor que cuando los medicamentos son, por ejemplo,
administrados por la boca o inyectados. La lista de efectos adversos incluyen reacciones observadas
dentro de la clase de los betabloqueantes cuando se usan para tratar los ojos:
? Reacciones alérgicas generalizadas que incluyen inflamación debajo de la piel que pueden ocurrir en
áreas como la cara y extremidades, y puede obstruir las vías respiratorias que puede causar dificultad
para tragar o respirar. Urticaria o erupción cutánea con picor, erupción cutánea localizada y
generalizada, picazón, reacción alérgica súbita severa.
? Niveles bajos de glucosa en la sangre.
? Dificultad para dormir (insomnia), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.
? Desmayo, reducción del suministro de la sangre al cerebro, aumento de los signos y síntomas de
miastenia grave (trastorno muscular), mareos, sensaciones inusuales como hormigueo y dolor de
cabeza.
? Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, quemazón, escozor, picazón, lagrimeo,
enrojecimiento), inflamación de los párpados, inflamación en la córnea, inflamación/irritación de la
superficie del ojo (queratitis), cambios/alteraciones visuales, visión borrosa y desprendimiento de la
capa por debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una cirugía de filtración que puede
causar alteraciones visuales, disminución de la sensibilidad de la córnea, sequedad en los ojos,
erosión de la córnea (daño a la capa anterior del globo ocular), caída del párpado superior (haciendo
que el ojo se quede medio cerrado), visión doble.
? Sibilancias/zumbidos en los oídos (tinnitus).
? Ritmo cardiaco lento, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), cambios en
el ritmo o la velocidad de los latidos del corazón, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedades del
corazón, con dificultad para respirar e hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de
líquido), clase de trastorno del ritmo cardiaco, parada cardiaca, insuficiencia cardiaca.
? Presión arterial baja, decoloración/frialdad de los dedos de las manos y los pies (fenómeno de
Raynaud), manos y pies fríos.
? Constricción de las vías respiratorias en los pulmones (particularmente en pacientes con
enfermedades pre-existentes), dificultad para respirar, tos.
? Trastornos del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.
? Caída del cabello, erupciones en la piel con aspecto blanco plateado (erupción psoriasiforme) o
empeoramiento de la psoriasis, erupciones en la piel.
? Dolor muscular, no causado por el ejercicio.
? Disfunción sexual, disminución de la libido. 7
? Debilidad muscular/cansancio.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Latanoprost/Timolol Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Latanoprost/Timolol Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del
frasco y del envase después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Por favor, tenga en cuenta las siguientes instrucciones de conservación:
Frascos sin abrir: Conservar en nevera entre 2ºC y 8ºC.
Después de la primera apertura del frasco: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Una vez abierto, debe desechar el frasco - con el contenido restante - después de 4 semanas. De lo
contrario, se corre el riesgo de infección en los ojos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Latanoprost/Timolol Mylan
- Los principios activos son: latanoprost y maleato de timolol.
- 1 ml de colirio contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,8 mg de maleato de timolol, equivalente a
5,0 mg de timolol.
- Los demás componentes son cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, dihidrógeno fosfato de sodio
dihidratado, hidrógeno fosfato disódico dodecahidratado, agua purificada, hidróxido de sodio (E524) para
ajustar el pH y ácido clorhídrico (E507) para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase
Latanoprost/Timolol Mylan es un líquido transparente e incoloro envasado en un frasco con
cuentagotas transparente con tapón de rosca.

Latanoprost/Timolol Mylan se encuentra disponible en los siguientes tamaños de envase:
1 frasco con cuentagotas con 2,5 ml de colirio,
3 frascos con cuentagotas, cada uno con 2,5 ml de colirio,
6 frascos con cuentagotas, cada uno con 2,5 ml de colirio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni 075100, Ilfov district
Rumanía


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Dinamarca: Latanomol 50 micrograms/ml and 5 mg/ml éjendråber, opløsning
Finlandia: Latanomol 50 µg/ml and 5 mg/ml Silmätipat, liuos
Bélgica: LatansocMylan 0,005-0,5 oogdruppels oplossing
España: Latanoprost/Timolol Mylan 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Francia: Latanoprost / Timolol Mylan Pharma
Italia: Latanoprost e Timololo Mylan generics
Países Bajos: Latanoprost/Timolol Mylan 0,05 + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Portugal: Latanoprost + Timolol Mylan
Reino Unido: Latanoprost/Timolol Eye Drops 0.05/0.5


Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/