Prospecto e instrucciones de LATANOPROST/TIMOLOL NORMON 50 microgramos/ml + 5mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LATANOPROST/TIMOLOL NORMON 50 microgramos/ml + 5mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml, compuesto por los principios activos TIMOLOL MALEATO, LATANOPROST.

1. ¿Qué es LATANOPROST/TIMOLOL NORMON 50 microgramos/ml + 5mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve LATANOPROST/TIMOLOL NORMON 50 microgramos/ml + 5mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma LATANOPROST/TIMOLOL NORMON 50 microgramos/ml + 5mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LATANOPROST/TIMOLOL NORMON 50 microgramos/ml + 5mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LATANOPROST/TIMOLOL NORMON 50 microgramos/ml + 5mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml

Nº Registro: 74855
Descripción clinica: Timolol/Latanoprost 5 mg/ml + 50 microgramos/ml colirio 2,5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/ml + 5 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 2,5 ml
Principios activos: TIMOLOL MALEATO, LATANOPROST
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, DIHIDROGENOFOSFATO SODICO MONOHIDRATO, FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 24-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74855/74855_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74855/74855_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de LATANOPROST/TIMOLOL NORMON 50 microgramos/ml + 5mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Latanoprost/Timolol NORMON 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Latanoprost/Timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Latanoprost/Timolol NORMON y para qué se utiliza
2. Antes de usar Latanoprost/Timolol NORMON
3. Cómo utilizar Latanoprost/Timolol NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Latanoprost/Timolol NORMON
6. Información adicional


1. QUÉ ES LATANOPROST/TIMOLOL NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Latanoprost/Timolol NORMON es una combinación de dos medicamentos diferentes que ambos contribuyen, de
maneras diferentes, a la disminución de la presión en el ojo. Timolol es un medicamento de los llamados
betabloqueantes, y disminuye la presión en el ojo, mediante la reducción de la entrada de líquido al interior del ojo.
Latanoprost disminuye la presión al aumentar la salida del líquido desde el interior del ojo.

Latanoprost/Timolol NORMON se utiliza para disminuir la presión elevada en el interior del ojo (llamada hipertensión
ocular) y para el tratamiento del glaucoma.

2. ANTES DE USAR LATANOPROST/TIMOLOL NORMON

? No use Latanoprost/Timolol NORMON
- si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica severa;
- si padece problemas de corazón, como insuficiencia cardiaca o trastornos de la frecuencia cardiaca;
- si es alérgico a cualquiera de los componentes de Latanoprost/Timolol NORMON o a sustancias beta-bloqueantes;
- si es menor de 18 años.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido
alguna vez.

? Tenga especial cuidado con Latanoprost/Timolol NORMON
- Consulte a su médico si padece o ha padecido: enfermedad cardíaca coronaria, fallo cardíaco, hipotensión;
alteraciones de la frecuencia cardíaca como bradicardia; problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar
obstructiva crónica; enfermedad arterial periférica como la enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud;
diabetes ya que la sustancia activa timolol puede enmascarar los signos y síntomas de azúcar bajo en sangre;
hiperactividad de la glándula tiroides ya que la sustancia activa timolol puede enmascarar los signos y síntomas.
- Si padece algún problema de corazón, su médico se asegurará de que la situación está bajo control antes de que
utilice el colirio. Su médico le realizará más controles sobre el corazón y la circulación mientras esté utilizando
Latanoprost/Timolol NORMON.
- Si tiene la parte coloreada del ojo (iris) compuesto por una mezcla de colores, como por ejemplo azul/gris-marrón,
verde-marrón o amarillo-marrón, puede producirse un aumento del color marrón del iris de una forma gradual y
lenta. En pacientes con ojos puramente azules, grises, verdes o marrones, estos cambios son más raros. El
cambio de color ocurre de forma lenta y puede ser perceptible solamente después de meses o años. Si está
siendo tratado con Latanoprost/Timolol NORMON en solo un ojo, esto podría dar lugar a una diferencia de
color entre los dos ojos. El cambio de color es inocuo, pero probablemente será permanente.
- Consulte a su médico, si su iris está formado por una mezcla de colores o si usted observa un incremento del
color marrón del iris. - Antes de ser operado o anestesiado, informe a su médico o dentista de que está siendo tratado con
latanoprost/timolol, ya que existe un riesgo de que su tensión arterial disminuya de repente, al combinarlo con la
anestesia. La sustancia activa timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la
anestesia.

Uso en deportistas:
Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

? Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso
los adquiridos sin receta.
Latanorpost/Timolol NORMON es a menudo utilizado junto con otros colirios para tratar problemas de los ojos. Hay
algunos medicamentos, tales como los utilizados para tratar la tensión arterial elevada o enfermedades de corazón, los
cuales pueden interferir con latanoprost/timolol. Informe a su médico.

Informe a su médico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:
- antagonista del calcio (p.ej. nifedipino, verapamilo o diltiazem) a menudo utilizados para tratar la presión arterial
alta, angina, latido anormal del corazón, síndrome de Raynaud;
- digoxina, un medicamento utilizado para aliviar fallos del corazón o tratar frecuencia cardiaca anormal;
- agentes antiarritmicos tales como quinidina, medicamentos para tratar frecuencia cardiaca anormal;
- clonidina, medicamento para tratar la tensión arterial alta;
- otros betabloqueantes (p. ej. otras preparaciones de timolol, orales y/u oculares), que pertenezcan al mismo grupo de
medicamentos que timolol y podría tener un efecto aditivo;
- medicamentos para tratar la diabetes;
- medicamentos que le permitan orinar con mayor facilidad o restaurar los movimientos normales del intestino;
- medicamentos para tratar la congestión nasal;
- medicamentos para el asma que contengan adrenalina.

? Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está embarazada o si está pensando en quedarse embarazada. Latanoprost/Timolol
NORMON no debe utilizarse durante el embarazo.

Latanoprost/Timolol NORMON no debe utilizarse durante la lactancia.

? Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos adversos que pueden aparecer, como por ejemplo la visión borrosa, pueden afectar a la
capacidad de conducir y utilizar máquinas. Si usted experimenta algún problema, consulte con su médico.

? Información importante sobre alguno de los componentes de Latanoprost/Timolol NORMON
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con
las lentes de contacto blanda. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos
antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

3 CÓMO USAR LATANOPROST/TIMOLOL NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost/Timolol NORMON indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Instrucciones generales:
La dosis habitual es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día.

Si Latanoprost/Timolol NORMON se utiliza junto con otros colirios, éstos deben aplicarse con un intervalo de al
menos cinco minutos.

Si olvida una dosis, espere hasta la siguiente dosis. No compense la dosis olvidada añadiendo una gota extra en el
ojo.

Instrucciones de uso:
Para administrar Latanoprost/Timolol NORMON debe seguir los siguientes pasos:
1. Lávese las manos antes de usar el colirio. 2. Retire el capuchón externo protector transparente.
3. Desenrosque el tapón.
4. Utilizando el dedo pulgar, separe con suavidad el párpado inferior del ojo a tratar.
5. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo. Presione el frasco con cuidado de forma que
únicamente se introduzca una gota en el ojo.
6. Después de utilizarlo, coloque de nuevo el tapón en el frasco.

Tras utilizar Latanoprost/Timolol NORMON, presione un dedo en la esquina del ojo con la nariz durante 2
minutos. Esto ayudará a evitar que el principio activo timolol llegue al resto del cuerpo.

Uso en niños y adolescentes:
La experiencia en niños y adolescentes es limitada.

? Si usa más Latanoprost/Timolol NORMON del que debiera:
Informe inmediatamente a su médico si ha usado más Latanoprost/Timolol NORMON o si de manera accidental ha
ingerido Latanoprost/Timolol NORMON. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a
su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad administrada o ingerida.
Si se administran demasiadas gotas en el ojo, puede sentir una ligera irritación en el ojo. Pueden llorarle los ojos y
ponerse rojos.

? Si olvido usar Latanoprost/Timolol NORMON:
Debe continuar con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No use una dosis doble para
compensar la dosis olvidada. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost/Timolol NORMON puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Como otros medicamentos oftálmicos aplicados tópicamente, timolol se absorbe en sangre. Puede causar efectos
adversos similares a los observados con agentes beta-bloqueantes sistémicos. La incidencia de los efectos adversos
tras la administración oftálmica tópica es menor que para la administración sistémica.

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):
Cambio en la parte coloreada del ojo (iris) que puede ser permanente. Para más detalles ver la sección del prospecto
“Tenga especial cuidado con Latanoprost/Timolol NORMON”.
Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Irritación del ojo (incluyendo pinchazos, quemazón y picor).
Dolor en el ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Dolor de cabeza.
Enrojecimiento de los ojos.
Visión borrosa.
Lagrimeo.
Hinchazón de los párpados.
Infección en el ojo (conjuntivitis).
Irritación o alteración en la superficie del ojo.
Sarpullido y picor en la piel.

Se han observado algunos efectos adversos con alguno de los componentes por separado de
Latanoprost/Timolol NORMON. Pueden producirse los siguientes efectos adversos sobre el ojo con
Latanoprost/Timolol NORMON:
Alargamiento, espesamiento, oscurecimiento y aumento del número de pestañas y del vello.
Desviación de las pestañas que a veces causa irritación del ojo.
Hinchazón alrededor de los ojos.
Pequeñas marcas en la superficie del ojo (queratitis), molestias en el ojo.
Inflamación e hinchazón de los ojos y de los párpados, así como de la zona de alrededor.
El ojo se vuelve sensible a la luz.
Sequedad de ojos. Alteraciones visuales (como visión doble).
Caída del párpado.
Lesión en la cara posterior del ojo (una enfermedad conocida como desprendimiento de retina, pero que solo se ha
observado cuando se ha utilizado tras ciertos tipos de cirugía ocular).

Cuando Latanoprost/Timolol NORMON se instila en el ojo, una pequeña cantidad de los principios activos
(latanoprost y timolol maleato) pueden ser absorbidos en sangre y pueden causar efectos en otras partes del cuerpo,
no solo en el ojo.

Los siguientes efectos adversos se han registrado en el cuerpo con alguno de los componentes por separado
de Latanoprost/Timolol NORMON. Pueden producirse los siguientes efectos adversos con
Latanoprost/Timolol NORMON:
Asma (agudo o empeoramiento del asma existente), dificultades respiratorias, falta de aliento, tos.
Dolor de pecho, desmayo, enlentecimiento del ritmo cardiaco.
Agravamiento de la angina de pecho si ya se padecía previamente, sentir el ritmo cardíaco (palpitaciones), cambios
en el ritmo cardíaco, enlentecimiento del corazón, insuficiencia cardiaca (parada cardíaca, bloqueo cardíaco,
insuficiencia cardiaca congestiva).
Fatiga (cansancio), mareos, sensaciones anormales, desvanecimientos, zumbido en los oídos, sensaciones
anormales en la piel.
Dolor de las articulaciones, dolor muscular.
Hipoglucemia.
Nauseas, diarrea, indigestión, sequedad de boca, vómitos, dolor abdominal, dispepsia (ardor), disgeusia (alteración
del gusto).
Disfunción sexual, disminución de la libido.
Tensión arterial baja, derrame cerebral, hinchazón o sensación de frío en pies, manos y extremidades, causado por
constricción de los vasos sanguíneos en respuesta a un estímulo, incluyendo el frío. Fenómeno de Raynaud.
Depresión, pérdida de memoria, pesadillas, dificultad para dormir.
Reacciones de hipersensibilidad tales como urticaria en la piel (localizada o generalizada), picor, caída del cabello,
oscurecimiento de la piel que rodea al ojo, exacerbación de la psoriasis, hinchazón (edema) y empeoramiento de
miastenia gravis (aumento de la debilidad muscular). Reacciones de tipo alérgico más severas pueden causar
dificultad respiratoria o sibilancias, hinchazón de boca, cara, manos o pies, fatiga y pulso rápido.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR LATANOPROST/TIMOLOL NORMON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Antes de abrir Latanoprost/Timolol NORMON debe conservarse y transportarse refrigerado (2-8ºC).
Una vez abierto, conservar a temperatura por debajo de 25ºC durante un máximo de 28 días. Conservar en el embalaje
original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que
no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Latanoprost/Timolol NORMON
Los principios activos son latanoprost y timolol.
Un ml de colirio contiene 50 microgramos de latanoprost y 5 mg de timolol (en forma de maleato).
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (conservante), dihidrógenofosfato de sodio monohidrato, fosfato
disódico anhidro, cloruro de sodio y agua para inyeción.
Cada frasco contiene 2,5 ml de colirio en solución.
Aspecto del producto y contenido del envase
Latanoprost/Timolol NORMON es un líquido transparente e incoloro. Está disponible en envases de 1 frasco de 2,5
ml.

Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A
Peplinska Str. 19-83 200 Starogard Gdanski (POLONIA)

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/