Prospecto e instrucciones de LAVESTRA HCT 100 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LAVESTRA HCT 100 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es LAVESTRA HCT 100 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LAVESTRA HCT 100 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LAVESTRA HCT 100 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LAVESTRA HCT 100 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LAVESTRA HCT 100 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 73846
Descripción clinica: Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-08-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-03-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-03-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-03-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73846/73846_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73846/73846_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KRKA, D.D., NOVO MESTO
Dirección: Smarjeska cesta 6
CP: 8501
Localidad: Novo mesto
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KRKA FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: C/ Lanzarote, 9
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LAVESTRA HCT 100 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lavestra HCT 100 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Losartán potásico / Hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Lavestra HCT y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lavestra HCT
3. Cómo tomar Lavestra HCT
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lavestra HCT
6. Información adicional


1. QUÉ ES LAVESTRA HCT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lavestra HCT es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un
diurético (hidroclorotiazida).

Lavestra HCT está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).

2. ANTES DE TOMAR LAVESTRA HCT

No tome Lavestra HCT
• Si es alérgico (hipersensible) a losartán y/o a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás
componentes de Lavestra HCT.
• Si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p. ej. otras tiazidas,
algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro).
• Si está embarazada de más de tres meses (también es mejor evitar este medicamento durante los
primeros meses del embarazo (ver sección de Embarazo).
• Si tiene una insuficiencia hepática grave.
• Si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina.
• Si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos
con el tratamiento.
• Si tiene gota.

Tenga especial cuidado con Lavestra HCT
Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Lavestra HCT al inicio del embarazo y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que
puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de
Embarazo).

Es importante que informe a su médico antes de tomar Lavestra HCT:
• si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• si toma diuréticos (medicamentos para orinar)
• si sigue una dieta con restricción de sal
• si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea
• si tiene insuficiencia cardiaca


• Si su función hepática está alterada (ver sección 2 No tome Lavestra HCT)
• si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un
riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente
• si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a
una mala función del corazón)
• si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o
cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del
corazón)
• si es diabético
• si ha tenido gota
• si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación,
erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso)
• si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio
• si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a
hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal
sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida
• si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la
hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomado o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Lavestra HCT pueden interactuar con otros
medicamentos.

Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Lavestra HCT sin que su médico realice
un cuidadoso seguimiento.

Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos
de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio,
diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota,
medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orals o insulinas).

También es importante que su médico sepa si está tomando:
- otros medicamentos para reducir su presión arterial,
- esteroides,
- medicamentos para tratar el cáncer,
- medicamentos para el dolor,
- medicamentos para tratar infecciones fúngicas,
- medicamentos para la artritis,
- resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina,
- medicamentos que relajan los músculos,
- comprimidos para dormir;
- medicamentos opioides como la morfina,
- aminas presoras como adrenalina u
- otros medicamentos del mismo grupo,
- medicamentos orales para la diabetes o insulinas.

Por favor, al tomar Lavestra HCT, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un medio de
contraste con yodo.

Toma de Lavestra HCT con los alimentos y bebidas

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos
de Lavestra HCT pueden aumentar los efectos del otro.


La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Lavestra
HCT.
Lavestra HCT puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Lavestra HCT antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de
Lavestra HCT. No se recomienda utilizar Lavestra HCT al inicio del embarazo, y en ningún caso debe
administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando
se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda
el uso de Lavestra HCT durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si
desea dar el pecho.

Uso en niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida en niños. Por tanto, no se debe
administrar Lavestra HCT a niños.

Uso en pacientes ancianos
Lavestra HCT actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes
ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes
más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas
Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir
especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa
cómo tolera su medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lavestra HCT
Lavestra HCT contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LAVESTRA HCT

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lavestra HCT indicadas por su médico. Su
médico decidirá la dosis apropiada de Lavestra HCT, dependiendo de su estado y de si está tomando
otros medicamentos. Es importante seguir tomando Lavestra HCT mientras se lo prescriba su médico
para mantener un control constante de la presión arterial.

Presión arterial alta
Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de
losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Su
médico puede aumentar la dosis a 2 comprimidos de losartán/hidroclorotiazida de 50 mg/12,5 mg al
día o a 1 comprimidos de losartán/hidroclorotiazida de 100 mg/25 mg al día. La dosis máxima es de 2
comprimidos de losartán/hidroclorotiazida de 50 mg/12,5 mg al día o de 1 comprimido de
losartán/hidroclorotiazida a 100 mg/25 mg al día.

Lavestra HCT 100 mg/12,5 mg (100 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida) está disponible para
los pacientes tratados con el de Lavestra HCT de 100 mg, que necesitan el control adicional de la
presión arterial.
Si toma más Lavestra HCT del que debiera
En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital
para que le proporcionen atención médica inmediatamente.

La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en
la composición de la sangre y deshidratación.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lavestra HCT
Intente tomar Lavestra HCT al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome
una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lavestra HCT puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

De forma general los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Desconocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Lavestra HCT e informe a su médico
inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que
pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1
paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100):
• Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,
• Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
• Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
• Insomnio, dolor de cabeza, mareos,
• Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,
• Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los
niveles de hemoglobina,
• Cambios en la función renal incluyendo fallo renal,
• Demasiado poco azúcar en la sangre (hipoglucemia).

Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000):
• Anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies, piernas,
brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal),


hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y número de plaquetas
reducido,
• Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de
glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
• Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión,
depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,
• Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,
• Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas
en amarillo,
• Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos o vértigo,
• Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil
al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente
cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, mini accidente cerebrovascular ),
ataque al corazón, palpitaciones,
• Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o
hematoma,
• Picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede
causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,
• Estreñimiento, estreñimiento crónico, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago,
vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,
• Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,
• Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad
a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,
• Dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las
articulaciones, rigidez, debilidad muscular,
• Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de
los riñones, infección del tracto urinario,, azúcar en la orina,
• Disminución del apetito sexual, impotencia,
• Hinchazón de la cara, hinchazón localizada (edema), fiebre.

Raras (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000):
• Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

• No conocidos
• Síntomas similares a gripe,
• Dolor muscular inexplicable con orina oscura (color té) (rabdomiólisis),
• Niveles de sodio bajos en sangre (hiponatremia),
• Sentimiento de malestar general (malestar).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LAVESTRA HCT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lavestra HCT después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister
después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar en la temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para proteger de la
humedad.



Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lavestra HCT
• Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Lavestra
HCT contiene 100 mg de losartán potásico (equivalente a 91,52 mg de losartán) y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.

• Los demás componentes son:
Comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,
estearato de magnesio.
Cubierto pelicular: hipromelosa, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Lavestra HCT y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película son de color blanco, ovalados y biconvexos.

Tamaño del envase:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blíster de
Al/PVC/PVDC y en caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote, 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro Nombre del medicamento
Republica Checa Losartan/Hydrochlorothiazid JS Partner
Francia, Hungría Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
Grecia Hypozar Forte
Holanda Kaliumlosartan/hydrochlorothiazide Krka
Polonia Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
Eslovaquia Losartan/Hydrochlorotiazid Krka
Eslovenia Losartan/hidroklorotiazid Krka
España Lavestra HCT


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”